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周围神经与静脉注射地塞米松作为小儿手外科臂丛神经阻滞辅助药物的比较

2026年5月20日更新者：Poznan University of Medical Sciences

儿童手部和前臂手术中臂丛神经阻滞辅助用药：神经周围与静脉注射地塞米松的比较——一项随机双盲安慰剂对照试验，附带神经系统安全性评估和神经丝轻链生物标志物检测

本临床试验将评估地塞米松作为臂丛神经阻滞辅助用药，在儿童手部或前臂手术中通过神经周围或静脉途径给药时的神经安全性和镇痛效果。地塞米松常用于延长区域麻醉的持续时间，但关于其长期神经安全性的证据有限，尤其是在儿科患者中。

所有参与者将在超声引导下接受单次罗哌卡因臂丛神经阻滞。患者将被随机分配到三个治疗组之一：

神经周围地塞米松组、静脉地塞米松组或安慰剂组。主要目的是确定与静脉给药或安慰剂相比，神经周围注射地塞米松是否会引起任何具有临床意义的神经损伤。在为期12个月的随访期间，将通过临床评估和血清神经丝轻链（NfL）水平来评估神经功能。

本研究可能为儿童神经周围使用地塞米松的长期安全性提供证据，并有助于建立基于证据的剂量和给药指南。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

臂丛神经阻滞区域麻醉常规用于儿童上肢手术，但神经周围使用地塞米松的长期神经安全性仍不确定。先前成人研究和早期试点研究表明，地塞米松可延长镇痛持续时间并可能减少阿片类药物需求，但儿科数据仍然匮乏。

这项随机双盲安慰剂对照临床试验将比较三种方法：

神经周围地塞米松、静脉注射地塞米松、安慰剂。将通过结构化神经学检查和连续测量血清神经丝轻链（NfL，一种周围神经损伤的生物标志物）来评估神经完整性。还将评估功能恢复、疼痛评分、阿片类药物使用和不良事件。每位患者将被随访12个月。

结果可能指导儿科区域麻醉实践，并有助于确定神经周围地塞米松在神经系统后遗症方面是否安全。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Malgorzata Reysenr, MD PhD
电话号码：48618738313
邮箱：mreysner@ump.edu.pl

研究联系人备份

姓名：Malgorzata Reysner, MD PhD
电话号码：48618738313
邮箱：mreysner@ump.edu.pl

学习地点

波兰
- - Poznan、波兰、62-701
    - 招聘中
    - Poznan University of Medical Sciences
    - 接触：
      
      Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
      
      电话号码：+48 61 873 83 03
      
      邮箱：mreysner@ump.edu.pl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄3个月至16岁
计划在全身麻醉加臂丛神经阻滞下接受择期手部或前臂手术
ASA身体状况分级I-III级
计划使用超声引导区域麻醉
获得父母或法定监护人的书面知情同意书，以及儿童适龄同意

排除标准：

已有神经系统疾病或周围神经病变
手术肢体术前感觉缺陷
穿刺部位或附近存在感染
凝血功能障碍或治疗性抗凝
全身性感染或败血症
术前30天内接受慢性类固醇治疗
已知对罗哌卡因或地塞米松过敏
糖尿病
体重指数（BMI）高于同年龄和性别的第99百分位数
妊娠或哺乳期
30天内参与过另一项介入性临床试验
拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：静脉注射地塞米松 + 神经周围安慰剂臂丛神经阻滞使用罗哌卡因 + 静脉注射地塞米松 0.1 毫克/千克（最大 8 毫克）和神经周围 0.9% 氯化钠溶液。	药品：静脉用地塞米松该组的参与者将在臂丛神经阻滞前立即静脉注射地塞米松，剂量为0.1毫克/千克（最大8毫克）。为了保持盲法，将在局部麻醉注射器内加入神经周围安慰剂（0.9%生理盐水）用于神经阻滞。
有源比较器：神经周围地塞米松 + 静脉注射安慰剂使用罗哌卡因+地塞米松神经周围给药0.1 mg/kg（最大4 mg）和静脉注射0.9% NaCl的臂丛神经阻滞。	药品：pn 地塞米松该组参与者将在臂丛神经阻滞时接受地塞米松，剂量为0.1毫克/公斤（最大4毫克），与局部麻醉药溶液混合后经神经周围给药。为保持盲法，将在阻滞前立即静脉注射安慰剂（0.9%生理盐水）。
有源比较器：安慰剂（静脉注射 + 神经周围注射）罗哌卡因+0.9%氯化钠溶液静脉及神经周围臂丛神经阻滞	药品：0.9%氯化钠该组的参与者将同时通过静脉内和神经周围接受安慰剂。为了保持盲法，将向臂丛神经阻滞的局部麻醉溶液中加入生理盐水，并以与活性治疗组相匹配的体积进行静脉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
持续性神经功能缺损的发生率大体时间：最长12个月	归因于阻滞的、术后持续≥3个月的感觉或运动神经功能缺损的发生率。	最长12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
首次救援镇痛时间大体时间：术后0-48小时内。	从完成臂丛神经阻滞到首次自我报告需要服用镇痛药物的疼痛感觉的时间（以小时计）。	术后0-48小时内。
总阿片类药物消耗量大体时间：手术后0-48小时。	术后累计阿片类药物总剂量，已转换为口服吗啡毫克当量（MME）并按体重标准化（mg/kg）。	手术后0-48小时。
使用面部、腿部、活动、哭闹和可安慰性（FLACC）量表评估术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护室（PACU），术后2小时。	对于年龄较小的儿童，术后疼痛强度将使用面部表情、腿部动作、活动度、哭闹、可安慰性（FLACC）量表进行评估。 FLACC量表的评分范围为0到10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛。分数越高表示疼痛越严重。将比较治疗组之间的平均FLACC评分。	麻醉后监护室（PACU），术后2小时。
使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性（FLACC）量表评估术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护室（PACU），术后6小时。	术后疼痛强度将在年幼儿童中使用面部、腿部、活动、哭泣和可安抚性（FLACC）量表进行评估。 FLACC量表评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛。评分越高表明疼痛越严重。治疗组之间的平均FLACC评分将被比较。	麻醉后监护室（PACU），术后6小时。
采用面部表情、腿、活动、哭闹、可安慰性（FLACC）量表评估的术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护室（PACU），术后12小时。	术后疼痛强度将使用面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性（FLACC）量表对幼儿进行评估。 FLACC量表评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛。分数越高表明疼痛越严重。治疗组之间的平均FLACC评分将被比较。	麻醉后监护室（PACU），术后12小时。
使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性（FLACC）量表评估术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护室（PACU），术后24小时。	术后疼痛强度将使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性（FLACC）量表在年幼儿童中进行评估。 FLACC量表评分范围为0到10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛。分数越高表明疼痛越严重。治疗组之间的平均FLACC评分将被比较。	麻醉后监护室（PACU），术后24小时。
使用面部、腿部、活动、哭闹、安抚性（FLACC）量表评估术后疼痛强度大体时间：术后麻醉监护室（PACU），手术后48小时。	术后疼痛强度将使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性（FLACC）量表在年幼儿童中进行评估。 FLACC量表的评分范围为0到10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛。分数越高表明疼痛越严重。平均FLACC评分将在治疗组之间进行比较。	术后麻醉监护室（PACU），手术后48小时。
使用数字评分量表（NRS）评估的术后疼痛强度大体时间：术后麻醉监护室（PACU），手术后2小时。	术后疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）对青少年进行评估。 NRS 的范围为 0 到 10 分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可以想象的最严重疼痛。分数越高表示疼痛越严重。平均 NRS 分数将在治疗组之间进行比较。	术后麻醉监护室（PACU），手术后2小时。
使用数字评分量表（NRS）评估的术后疼痛强度大体时间：术后麻醉监护室（PACU），术后6小时。	青少年术后疼痛强度将采用数字评分量表（NRS）进行评估。 NRS评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛。分数越高表明疼痛越严重。各治疗组间的平均NRS评分将进行比较。	术后麻醉监护室（PACU），术后6小时。
使用数字评定量表（NRS）评估术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护室（PACU），术后12小时。	术后疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）对青少年进行评估。 NRS评分范围为0至10分，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。分数越高表示疼痛越严重。平均NRS评分将在治疗组之间进行比较。	麻醉后监护室（PACU），术后12小时。
使用数字评分量表（NRS）评估的术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护病房（PACU），手术后24小时。	术后疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）在青少年中进行评估。 NRS评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛。评分越高表示疼痛越严重。平均NRS评分将在治疗组之间进行比较。	麻醉后监护病房（PACU），手术后24小时。
使用数字评分量表（NRS）评估术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护病房（PACU），手术后48小时。	术后疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）在青少年中进行评估。 NRS评分范围为0到10分，其中0表示无疼痛，10表示可以想象的最严重疼痛。评分越高表示疼痛越严重。平均NRS评分将在治疗组之间进行比较。	麻醉后监护病房（PACU），手术后48小时。
不良事件大体时间：术后最多30天。	可能与神经阻滞相关的不良事件发生率，包括术后恶心呕吐（PONV）、血肿、感染或局部麻醉药全身毒性反应（LAST）。	术后最多30天。
围手术期高血糖发生率大体时间：术后最长24小时内。	围手术期高血糖发生率，定义为血糖浓度>180 mg/dL（10 mmol/L），旨在评估地塞米松或安慰剂给药可能产生的全身代谢效应。将在组间比较达到高血糖阈值的患者比例。	术后最长24小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Poznan University of Medical Sciences

调查人员

学习椅：Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2025年12月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：静脉注射地塞米松 + 神经周围安慰剂臂丛神经阻滞使用罗哌卡因 + 静脉注射地塞米松 0.1 毫克/千克（最大 8 毫克）和神经周围 0.9% 氯化钠溶液。	药品：静脉用地塞米松该组的参与者将在臂丛神经阻滞前立即静脉注射地塞米松，剂量为0.1毫克/千克（最大8毫克）。为了保持盲法，将在局部麻醉注射器内加入神经周围安慰剂（0.9%生理盐水）用于神经阻滞。
有源比较器：神经周围地塞米松 + 静脉注射安慰剂使用罗哌卡因+地塞米松神经周围给药0.1 mg/kg（最大4 mg）和静脉注射0.9% NaCl的臂丛神经阻滞。	药品：pn 地塞米松该组参与者将在臂丛神经阻滞时接受地塞米松，剂量为0.1毫克/公斤（最大4毫克），与局部麻醉药溶液混合后经神经周围给药。为保持盲法，将在阻滞前立即静脉注射安慰剂（0.9%生理盐水）。
有源比较器：安慰剂（静脉注射 + 神经周围注射）罗哌卡因+0.9%氯化钠溶液静脉及神经周围臂丛神经阻滞	药品：0.9%氯化钠该组的参与者将同时通过静脉内和神经周围接受安慰剂。为了保持盲法，将向臂丛神经阻滞的局部麻醉溶液中加入生理盐水，并以与活性治疗组相匹配的体积进行静脉注射。

结果测量	措施说明	大体时间
首次救援镇痛时间大体时间：术后0-48小时内。	从完成臂丛神经阻滞到首次自我报告需要服用镇痛药物的疼痛感觉的时间（以小时计）。	术后0-48小时内。
总阿片类药物消耗量大体时间：手术后0-48小时。	术后累计阿片类药物总剂量，已转换为口服吗啡毫克当量（MME）并按体重标准化（mg/kg）。	手术后0-48小时。
使用面部、腿部、活动、哭闹和可安慰性（FLACC）量表评估术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护室（PACU），术后2小时。	对于年龄较小的儿童，术后疼痛强度将使用面部表情、腿部动作、活动度、哭闹、可安慰性（FLACC）量表进行评估。 FLACC量表的评分范围为0到10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛。分数越高表示疼痛越严重。将比较治疗组之间的平均FLACC评分。	麻醉后监护室（PACU），术后2小时。
使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性（FLACC）量表评估术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护室（PACU），术后6小时。	术后疼痛强度将在年幼儿童中使用面部、腿部、活动、哭泣和可安抚性（FLACC）量表进行评估。 FLACC量表评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛。评分越高表明疼痛越严重。治疗组之间的平均FLACC评分将被比较。	麻醉后监护室（PACU），术后6小时。
采用面部表情、腿、活动、哭闹、可安慰性（FLACC）量表评估的术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护室（PACU），术后12小时。	术后疼痛强度将使用面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性（FLACC）量表对幼儿进行评估。 FLACC量表评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛。分数越高表明疼痛越严重。治疗组之间的平均FLACC评分将被比较。	麻醉后监护室（PACU），术后12小时。
使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性（FLACC）量表评估术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护室（PACU），术后24小时。	术后疼痛强度将使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性（FLACC）量表在年幼儿童中进行评估。 FLACC量表评分范围为0到10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛。分数越高表明疼痛越严重。治疗组之间的平均FLACC评分将被比较。	麻醉后监护室（PACU），术后24小时。
使用面部、腿部、活动、哭闹、安抚性（FLACC）量表评估术后疼痛强度大体时间：术后麻醉监护室（PACU），手术后48小时。	术后疼痛强度将使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性（FLACC）量表在年幼儿童中进行评估。 FLACC量表的评分范围为0到10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛。分数越高表明疼痛越严重。平均FLACC评分将在治疗组之间进行比较。	术后麻醉监护室（PACU），手术后48小时。
使用数字评分量表（NRS）评估的术后疼痛强度大体时间：术后麻醉监护室（PACU），手术后2小时。	术后疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）对青少年进行评估。 NRS 的范围为 0 到 10 分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可以想象的最严重疼痛。分数越高表示疼痛越严重。平均 NRS 分数将在治疗组之间进行比较。	术后麻醉监护室（PACU），手术后2小时。
使用数字评分量表（NRS）评估的术后疼痛强度大体时间：术后麻醉监护室（PACU），术后6小时。	青少年术后疼痛强度将采用数字评分量表（NRS）进行评估。 NRS评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛。分数越高表明疼痛越严重。各治疗组间的平均NRS评分将进行比较。	术后麻醉监护室（PACU），术后6小时。
使用数字评定量表（NRS）评估术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护室（PACU），术后12小时。	术后疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）对青少年进行评估。 NRS评分范围为0至10分，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。分数越高表示疼痛越严重。平均NRS评分将在治疗组之间进行比较。	麻醉后监护室（PACU），术后12小时。
使用数字评分量表（NRS）评估的术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护病房（PACU），手术后24小时。	术后疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）在青少年中进行评估。 NRS评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛。评分越高表示疼痛越严重。平均NRS评分将在治疗组之间进行比较。	麻醉后监护病房（PACU），手术后24小时。
使用数字评分量表（NRS）评估术后疼痛强度大体时间：麻醉后监护病房（PACU），手术后48小时。	术后疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）在青少年中进行评估。 NRS评分范围为0到10分，其中0表示无疼痛，10表示可以想象的最严重疼痛。评分越高表示疼痛越严重。平均NRS评分将在治疗组之间进行比较。	麻醉后监护病房（PACU），手术后48小时。
不良事件大体时间：术后最多30天。	可能与神经阻滞相关的不良事件发生率，包括术后恶心呕吐（PONV）、血肿、感染或局部麻醉药全身毒性反应（LAST）。	术后最多30天。
围手术期高血糖发生率大体时间：术后最长24小时内。	围手术期高血糖发生率，定义为血糖浓度>180 mg/dL（10 mmol/L），旨在评估地塞米松或安慰剂给药可能产生的全身代谢效应。将在组间比较达到高血糖阈值的患者比例。	术后最长24小时内。

周围神经与静脉注射地塞米松作为小儿手外科臂丛神经阻滞辅助药物的比较

儿童手部和前臂手术中臂丛神经阻滞辅助用药：神经周围与静脉注射地塞米松的比较——一项随机双盲安慰剂对照试验，附带神经系统安全性评估和神经丝轻链生物标志物检测

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品