Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineuraalinen vs. intravenoosi deksametasoni braktiaalisena hermosolukkoblockerin adjuvanttina lasten käsi­kirurgiassa

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences

Vertailu perineuraalisen ja intravenoosin deksametason välillä braktiaalisessa pleksuslohkossa lasten käsi- ja kyynärvarikirurgiassa: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus placebolla, jossa arvioidaan neurologista turvallisuutta ja neurofilamenttikevytketjun biomarkkeria

Tämä kliininen tutkimus arvioi deksametasonin hermostollista turvallisuutta ja analgeettista tehokkuutta, kun sitä annetaan perineuraalisesti tai intravenoosina braktiaalisen pleksusblokin adjuvanssina lapsille, jotka käyvät läpi käsikirurgiaa tai kyynärvartikirurgiaa. Deksametasonia käytetään yleisesti alueellisen anestesian keston pidentämiseen, mutta pitkäaikaisesta hermostollisesta turvallisuudesta on vain vähän näyttöä, erityisesti lasten potilailla.

Kaikki osallistujat saavat kertaluonteisen braktiaalisen pleksusblokin käyttäen ropivakaiinia ultraääniohjauksessa. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

perineuraalinen deksametasoni, intravenoosinen deksametasoni tai lumelääke. Päätavoitteena on selvittää, aiheuttaako perineuraalinen deksametasoni mitään kliinisesti merkitsevää hermovauriota verrattuna intravenoosiseen annosteluun tai lumelääkkeeseen. Hermostollista toimintaa arvioidaan kliinisesti ja seerumin neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasojen avulla 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa.

Tämä tutkimus voi tarjota näyttöä perineuraalisen deksametasonin pitkäaikaisesta turvallisuusprofiilista lapsilla ja auttaa perustamaan näyttöön perustuvat annostelu- ja antamissuositukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brakiaalispleksuslohkoa käyttävä alueanestesia on rutiinikäytössä lasten yläraajojen leikkauksissa, mutta perineuraalisen deksametasonin pitkäaikainen neurologinen turvallisuus on edelleen epävarma. Aiemmat aikuiskohderyhmätutkimukset ja varhaiset pilottitutkimukset viittaavat siihen, että deksametasoni pidentää analgesian kestoa ja saattaa vähentää opioidien tarvetta, mutta lapsiin liittyvät tiedot ovat edelleen vähäisiä.

Tämä satunnaistettu kaksoissokkotutkimus verrataan kolmea lähestymistapaa:

perineuraalista deksametasonia, intravenoista deksametasonia, lumelääkettä. Neurologista eheyttä arvioidaan käyttäen rakenteellisia neurologisia tutkimuksia ja sarjamittausta seerumin neurofilamenttikevytketjusta (NfL), joka on perifeeristen hermovaurioiden biomarkkeri. Toiminnallista toipumista, kipupisteitä, opioidien käyttöä ja haittatapahtumia arvioidaan myös. Jokaista potilasta seurataan 12 kuukautta.

Tulokset voivat ohjata lasten alueanestesian käytäntöjä ja auttaa määrittämään, onko perineuraalinen deksametasoni turvallinen neurologisten seurausten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Malgorzata Reysenr, MD PhD
  • Puhelinnumero: 48618738313
  • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Puhelinnumero: 48618738313
  • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznan, Puola, 62-701
        • Rekrytointi
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
          • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 3 kuukautta - 16 vuotta
  • Aikataulutettu valikoiva käsien tai kyynärvarren leikkaus yleisanestesian alaisena olkavärin lohkolla
  • ASA fysikaalinen tila I-III
  • Suunniteltu ulträääniopastetun alueanestesian käyttö
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta sekä lapsen ikään soveltuva hyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennalta oleva neurologinen sairaus tai ääreishermoston sairaus
  • Preoperatiivinen tuntohäiriö leikattavassa raajassa
  • Infektio neulan asennuskohdassa tai sen läheisyydessä
  • Veren hyytymishäiriö tai terapeuttinen antikoagulaatio
  • Systeeminen infektio tai sepsis
  • Krooninen steroiditerapia 30 päivän aikana ennen leikkausta
  • Tunnettu allergia ropivakaiinille tai deksametasonille
  • Diabetes mellitus
  • BMI > 99. persentiili iän ja sukupuolen mukaan
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen interventioon perustuvaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intravenoosi deksametasoni + perineuraalinen lumelääke
Brachialispleksusblokki ropivakaiinilla + deksametasoni IV 0,1 mg/kg (max 8 mg) ja perineuraalinen 0,9 % NaCl.
Lääke: iv deksametasoni
Tämän ryhmän osallistujat saavat suonensisäistä deksametasonia annoksella 0,1 mg/kg (enintään 8 mg) välittömästi ennen rintavaltimon tukoksen asettamista. Hermotukokseen käytettävään paikallispuudutusruiskun lisätään perineuraalinen lumelääke (0,9% normaalisuolaliuos) sokeutuksen ylläpitämiseksi.
Active Comparator: Perineuraalinen Deksametasoni + Intravenoosinen Lumelääke
Brakiaalisen pleksuksen lohko ropivakaiinilla + deksametasoni perineuraalisesti 0,1 mg/kg (enintään 4 mg) ja IV 0,9 % NaCl.
Lääke: pn deksametasoni
Tämän ryhmän osallistujat saavat deksametasonia, joka annetaan perineuraalisesti annoksella 0,1 mg/kg (enintään 4 mg) sekoitettuna paikallispuudutusaineeseen olkavarsiverkkotukokseen.
Intravenoosi lumelääke (0,9 % fysiologinen suolaliuos) annetaan välittömästi ennen tukkoa sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Active Comparator: Placebo (IV + Perineuraalinen)
Rintalimakkeen lohko ropivakaiinilla + 0.9% NaCl sekä IV että perineuraalisesti.
Lääke: 0,9%NaCl
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä sekä laskimonsisäisesti että hermon ympärille. Fysiologista suolaliuosta lisätään paikallispuudutusliuokseen lonkkakimppublokkia varten ja annetaan laskimonsisäisesti samoina tilavuuksina kuin aktiivisessa hoitoryhmässä, jotta sokeutusta voidaan ylläpitää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän neurologisen vian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Estetyn lohkon aiheuttaman aistimis- tai motorisen neurologisen vajavuuden esiintyvyys, joka jatkuu ≥3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 0–48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Aika (tunteina) brachiaalisen pleksuksen lohkon toteuttamisen jälkeen ensimmäiseen itse raportoituun kivuljaiseen tuntemukseen, joka vaatii kipulääkkeen antamista.
0–48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Kokonaisopioidinkulutus
Aikaikkuna: 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kokonaisopioidi-annos leikkauksen jälkeen, muunnettuna suun kautta annettavaksi morfiinimilligrammaekvivalenteiksi (MME) ja normalisoituna ruumiinpainoon (mg/kg).
0–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä arvioitiin Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), 2 tuntia leikkauksen jälkeen.

Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan nuoremmilla lapsilla käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa.

FLACC-asteikko vaihtelee 0–10 pisteessä, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa vakavinta kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Keskimääräisiä FLACC-pisteitä verrataan hoitoryhmien välillä.
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kivun voimakkuus arvioitu Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: Post-anestesiahoitoyksikkö (PACU), 6 tuntia leikkauksen jälkeen.

Leikkausjälkeinen kipuintensiteetti arvioidaan nuorimmilla lapsilla käyttäen FLACC-asteikkoa (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).

FLACC-asteikko vaihtelee 0–10 pisteen välillä, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Keskimääräisiä FLACC-pisteitä verrataan hoitoryhmien välillä.
Post-anestesiahoitoyksikkö (PACU), 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus arvioitu Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeistä kipuvoimakkuutta arvioidaan nuoremmilla lapsilla käyttämällä Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa.

FLACC-asteikko vaihtelee 0:sta 10:een pisteeseen, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. FLACC-pisteiden keskiarvoja verrataan hoitoryhmien välillä.
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kivun voimakkuus arvioitu Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (PACU), 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan nuoremmilla lapsilla käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa.

FLACC-asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. FLACC-pisteiden keskiarvoja verrataan hoitoryhmien välillä.
Anestesiahoitoyksikkö (PACU), 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkausjälkeinen kipuintensiteetti arvioitu Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (AHY), 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä arvioidaan nuorilla lapsilla käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa.

FLACC-asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. FLACC-pisteiden keskiarvoja verrataan hoitoryhmien välillä.
Anestesiahoitoyksikkö (AHY), 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipuintensiteetti arvioituna numeerisella kipuasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Post-anestesiahoito-osasto (PACU), 2 tuntia leikkauksen jälkeen.

Postoperatiivinen kipuintensiteetti arvioidaan nuorilla käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).

NRS-asteikko vaihtelee 0–10 pisteen välillä, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Keskiarvoisia NRS-pisteitä verrataan hoitoryhmien välillä.
Post-anestesiahoito-osasto (PACU), 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkausjälkeinen kivun voimakkuus arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), 6 tuntia leikkauksen jälkeen.

Leikkausjälkeinen kivun voimakkuus arvioidaan nuorilla numeerisella arviointiasteikolla (NRS).

NRS-asteikko vaihtelee 0–10 pisteessä, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. NRS-pisteiden keskiarvoja verrataan hoitoryhmien välillä.
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (PACU), 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä arvioidaan nuorilla käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).

NRS-asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Keskimääräisiä NRS-pisteitä verrataan hoitoryhmien välillä.
Anestesiahoitoyksikkö (PACU), 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipuintensiteetti arvioitu numeerisella kipuasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Post-anestesiahoitoyksikkö (PACU), 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeistä kipuvoimakkuutta arvioidaan nuorilla käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).

NRS-asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Keskimääräisiä NRS-pisteitä verrataan hoitoryhmien välillä.
Post-anestesiahoitoyksikkö (PACU), 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipuintensiteetti, joka arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (PACU), 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä arvioidaan nuorilla käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).

NRS-asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Keskimääräisiä NRS-pisteitä verrataan hoitoryhmien välillä.
Anestesiahoitoyksikkö (PACU), 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Etenemisen nopeus haittatapahtumista, jotka voivat liittyä hermoblokkaan, mukaan lukien leikkauksenjälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), verenpurkauma, infektio tai paikallispuudutusaineen systemaattinen myrkyllisyys (LAST).
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Perioperatiivisen hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Perioperatiivisen hyperglykemian ilmaantuvuus, joka määritellään verensokeripitoisuudeksi >180 mg/dL (10 mmol/L), mitattuna arvioimaan deksametasonin tai lumelääkkeen annostelun mahdollisia systemaattisia metabolisia vaikutuksia. Potilaiden osuus, jotka saavuttavat hyperglykemian kynnyksen, verrataan ryhmien välillä.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12_2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset tukevat de-identifioituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muille tutkijoille saataville. Jaetut tiedot sisältävät perustason ominaisuudet, anestesia- ja kirurgiset muuttujat, ensisijaiset ja toissijaiset tuloksen mittarit, haittatapahtumat ja seuranta-arvioinnit. Mikään osallistujia tunnistava tieto ei sisälly.

IPD-jaon aikakehys

IPD tulee saataville 12 kuukautta ensisijaisen tutkimustuloksen julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla 5 vuoden ajan tämän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan päteville tutkijoille tieteellisiin tai kliinisiin tutkimustarkoituksiin kohtuullisen pyynnön perusteella. Pyynnöt tarkastetaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta. Tietojen jakamisesta voidaan vaatia sopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iv deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa