Dexametasona Perineural vs Intravenosa como Adjuvante ao Bloqueio do Plexo Braquial em Cirurgia da Mão Pediátrica
Comparação de Dexametasona Perineural versus Intravenosa como Adjuvante ao Bloqueio do Plexo Braquial em Cirurgia Pediátrica da Mão e do Antebraço: Um Ensaio Randomizado Duplo-cego Controlado por Placebo com Avaliação de Segurança Neurológica e Análise do Biomarcador Cadeia Leve de Neurofilamento
Este ensaio clínico avaliará a segurança neurológica e a eficácia analgésica da dexametasona administrada perineuralmente ou intravenosamente como adjuvante ao bloqueio do plexo braquial em crianças submetidas a cirurgia da mão ou do antebraço. A dexametasona é comumente utilizada para prolongar a duração da anestesia regional, mas há evidências limitadas sobre a segurança neurológica a longo prazo, particularmente em pacientes pediátricos.
Todos os participantes receberão um bloqueio do plexo braquial de dose única usando ropivacaína sob orientação ecográfica. Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento:
dexametasona perineural, dexametasona intravenosa ou placebo. O objetivo principal é determinar se a dexametasona perineural causa alguma lesão nervosa clinicamente significativa em comparação com a administração intravenosa ou placebo. A função neurológica será avaliada clinicamente e através dos níveis séricos da cadeia leve de neurofilamentos (NfL) durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Este estudo pode fornecer evidências sobre o perfil de segurança a longo prazo da dexametasona perineural em crianças e ajudar a estabelecer diretrizes de dosagem e administração baseadas em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia regional usando bloqueio do plexo braquial é rotineiramente utilizada para cirurgia pediátrica do membro superior, mas a segurança neurológica a longo prazo da dexametasona perineural permanece incerta. Estudos anteriores em adultos e investigações-piloto iniciais sugerem que a dexametasona aumenta a duração da analgesia e pode reduzir as necessidades de opioides, mas os dados pediátricos continuam escassos.
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo comparará três abordagens:
dexametasona perineural, dexametasona intravenosa, placebo. A integridade neurológica será avaliada usando exames neurológicos estruturados e medição em série da cadeia leve de neurofilamento (NfL) sérico, um biomarcador de dano nervoso periférico. A recuperação funcional, os escores de dor, o uso de opioides e os eventos adversos também serão avaliados. Cada paciente será acompanhado durante 12 meses.
Os resultados podem orientar a prática de anestesia regional pediátrica e ajudar a determinar se a dexametasona perineural é segura em relação às sequelas neurológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysenr, MD PhD
- Número de telefone: 48618738313
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: 48618738313
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia, 62-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 3 meses a 16 anos
- Cirurgia eletiva programada da mão ou antebraço sob anestesia geral com bloqueio do plexo braquial
- Estado físico ASA I-III
- Utilização planeada de anestesia regional guiada por ultrassom
- Consentimento informado por escrito dos pais ou tutor legal e assentimento adequado à idade da criança
Critérios de Exclusão:
- Doença neurológica pré-existente ou neuropatia periférica
- Défice sensorial pré-operatório no membro operado
- Infeção no local de inserção da agulha ou próximo
- Coagulopatia ou anticoagulação terapêutica
- Infeção sistémica ou sépsis
- Terapia crónica com esteroides nos 30 dias anteriores à cirurgia
- Alergia conhecida à ropivacaína ou dexametasona
- Diabetes mellitus
- IMC > percentil 99 para idade e sexo
- Gravidez ou amamentação
- Participação noutro ensaio clínico interventivo nos últimos 30 dias
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexametasona Intravenosa + Placebo Perineural
Bloqueio do plexo braquial com ropivacaína + dexametasona IV 0,1 mg/kg (máx. 8 mg) e NaCl 0,9% perineural.
|
Os participantes neste braço receberão dexametasona intravenosa na dose de 0,1 mg/kg (máximo 8 mg) administrada imediatamente antes do bloqueio do plexo braquial.
Um placebo perineural (soro fisiológico 0,9%) será adicionado à seringa de anestésico local para o bloqueio nervoso, de forma a manter o enquadramento cego. |
|
Comparador Ativo: Dexametasona Perineural + Placebo Intravenoso
Bloqueio do plexo braquial com ropivacaina + dexametasona perineural 0,1 mg/kg (máx. 4 mg) e NaCl 0,9% IV.
|
Os participantes deste braço receberão dexametasona administrada perineuralmente numa dose de 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) misturada com a solução anestésica local para o bloqueio do plexo braquial.
Um placebo intravenoso (soro fisiológico a 0,9%) será administrado imediatamente antes do bloqueio para manter o mascaramento. |
|
Comparador Ativo: Placebo (IV + Perineural)
Bloqueio do plexo braquial com ropivacaina + NaCl 0,9% tanto por via intravenosa como perineural.
|
Os participantes neste braço receberão placebo tanto por via intravenosa como perineuralmente.
Será adicionada solução salina normal à solução anestésica local para o bloqueio do plexo braquial e administrada por via intravenosa em volumes correspondentes aos grupos de tratamento ativo, de forma a manter o cegamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Défice Neurológico Persistente
Prazo: até 12 meses
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Incidência de défice neurológico sensorial ou motor atribuído ao bloqueio que persiste ≥3 meses após a cirurgia.
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até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: Dentro de 0-48 horas após a cirurgia.
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Tempo (em horas) desde a conclusão do bloqueio do plexo braquial até à primeira sensação dolorosa autorreportada que requer a administração de medicação analgésica.
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Dentro de 0-48 horas após a cirurgia.
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Consumo Total de Opioides
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia.
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Dose cumulativa total de opioides administrada no pós-operatório, convertida para equivalentes de miligramas de morfina oral (MME) e normalizada ao peso corporal (mg/kg).
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0-48 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 2 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada em crianças mais jovens através da escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). A escala FLACC varia de 0 a 10 pontos, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a dor mais intensa. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. As pontuações médias da escala FLACC serão comparadas entre os grupos de tratamento. |
Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 2 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 6 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada em crianças mais jovens utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). A escala FLACC varia de 0 a 10 pontos, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a dor mais intensa. Pontuações mais elevadas indicam pior dor. As pontuações médias da FLACC serão comparadas entre os grupos de tratamento. |
Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 6 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 12 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada em crianças mais jovens utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). A escala FLACC varia de 0 a 10 pontos, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a dor mais intensa. Pontuações mais elevadas indicam dor mais grave. As pontuações médias da FLACC serão comparadas entre os grupos de tratamento. |
Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 12 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestesia (UCPA), 24 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada em crianças mais jovens utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). A escala FLACC varia de 0 a 10 pontos, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a dor mais severa. Pontuações mais elevadas indicam pior dor. As pontuações médias da FLACC serão comparadas entre os grupos de tratamento. |
Unidade de cuidados pós-anestesia (UCPA), 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Sala de cuidados pós-anestésicos (PACU), 48 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada em crianças mais novas através da escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). A escala FLACC varia de 0 a 10 pontos, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a dor mais severa. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. As pontuações médias da FLACC serão comparadas entre os grupos de tratamento. |
Sala de cuidados pós-anestésicos (PACU), 48 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 2 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada em adolescentes através da Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS varia de 0 a 10 pontos, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas indicam pior dor. As pontuações médias da NRS serão comparadas entre os grupos de tratamento. |
Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 2 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada com a Escala Numérica de Avaliação (NRS)
Prazo: Sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 6 horas após a cirurgia.
|
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada em adolescentes utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS). A NRS varia de 0 a 10 pontos, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. As pontuações médias da NRS serão comparadas entre os grupos de tratamento. |
Sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 6 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 12 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada em adolescentes usando a Escala de Avaliação Numérica (EAN). A EAN varia de 0 a 10 pontos, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas indicam pior dor. As pontuações médias da EAN serão comparadas entre os grupos de tratamento. |
Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 12 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 24 horas após a cirurgia.
|
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada em adolescentes usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS varia de 0 a 10 pontos, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. As pontuações médias da NRS serão comparadas entre os grupos de tratamento. |
Unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada com a Escala Numérica de Avaliação (NRS)
Prazo: Unidade de cuidados pós-anestesia (UCPA), 48 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada em adolescentes utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS varia de 0 a 10 pontos, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. As pontuações médias da NRS serão comparadas entre os grupos de tratamento. |
Unidade de cuidados pós-anestesia (UCPA), 48 horas após a cirurgia.
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Eventos Adversos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de eventos adversos potencialmente relacionados com o bloqueio nervoso, incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), hematoma, infeção ou toxicidade sistémica do anestésico local (TSAL).
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de hiperglicemia perioperatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de hiperglicemia perioperatória, definida como concentração de glicose no sangue >180 mg/dL (10 mmol/L), medida para avaliar potenciais efeitos metabólicos sistémicos da administração de dexametasona ou placebo.
A proporção de doentes que atinge o limiar de hiperglicemia será comparada entre os grupos.
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Até 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença
- Lesões nas Mãos
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- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Dexametasona
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 12_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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