Dexametasona Perineural vs Intravenosa como Adyuvante al Bloqueo del Plexo Braquial en Cirugía de Mano Pediátrica
Comparación de Dexametasona Perineural Versus Intravenosa como Adyuvante en el Bloqueo del Plexo Braquial en Cirugía Pediátrica de Mano y Antebrazo: Un Ensayo Aleatorizado Doble Ciego Controlado con Placebo con Evaluación de Seguridad Neurológica y Valoración del Biomarcador de Cadena Ligera de Neurofilamento
Este ensayo clínico evaluará la seguridad neurológica y la eficacia analgésica de la dexametasona administrada perineural o intravenosa como coadyuvante en el bloqueo del plexo braquial en niños sometidos a cirugía de mano o antebrazo. La dexametasona se usa comúnmente para prolongar la duración de la anestesia regional, pero hay evidencia limitada sobre la seguridad neurológica a largo plazo, particularmente en pacientes pediátricos.
Todos los participantes recibirán un bloqueo del plexo braquial de dosis única con ropivacaína bajo guía ecográfica. Los pacientes serán aleatorizados en uno de los tres grupos de tratamiento:
dexametasona perineural, dexametasona intravenosa o placebo. El objetivo principal es determinar si la dexametasona perineural causa alguna lesión nerviosa clínicamente significativa en comparación con la administración intravenosa o el placebo. La función neurológica se evaluará clínicamente y mediante los niveles séricos de cadena ligera de neurofilamento (NfL) durante un período de seguimiento de 12 meses.
Este estudio puede proporcionar evidencia sobre el perfil de seguridad a largo plazo de la dexametasona perineural en niños y ayudar a establecer pautas de dosificación y administración basadas en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia regional mediante bloqueo del plexo braquial se utiliza de forma rutinaria para la cirugía de las extremidades superiores pediátricas, pero la seguridad neurológica a largo plazo de la dexametasona perineural sigue siendo incierta. Estudios previos en adultos e investigaciones piloto tempranas sugieren que la dexametasona aumenta la duración de la analgesia y puede reducir los requerimientos de opioides, pero los datos pediátricos siguen siendo escasos.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo comparará tres enfoques:
dexametasona perineural, dexametasona intravenosa, placebo. La integridad neurológica se evaluará mediante exámenes neurológicos estructurados y la medición seriada de la cadena ligera de neurofilamento (NfL) en suero, un biomarcador de daño nervioso periférico. También se evaluarán la recuperación funcional, las puntuaciones de dolor, el uso de opioides y los eventos adversos. Cada paciente será seguido durante 12 meses.
Los resultados pueden guiar la práctica de la anestesia regional pediátrica y ayudar a determinar si la dexametasona perineural es segura en cuanto a las secuelas neurológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Reysenr, MD PhD
- Número de teléfono: 48618738313
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: 48618738313
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contacto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 meses a 16 años
- Cirugía electiva programada de mano o antebrazo bajo anestesia general con bloqueo del plexo braquial
- Estado físico ASA I-III
- Uso planificado de anestesia regional guiada por ultrasonido
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutor legal y asentimiento apropiado para la edad del niño
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neurológica preexistente o neuropatía periférica
- Déficit sensorial preoperatorio en la extremidad operada
- Infección en o cerca del sitio de inserción de la aguja
- Coagulopatía o anticoagulación terapéutica
- Infección sistémica o sepsis
- Terapia crónica con esteroides dentro de los 30 días previos a la cirugía
- Alergia conocida a ropivacaína o dexametasona
- Diabetes mellitus
- IMC > percentil 99 para edad y sexo
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días
- Rechazo del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona Intravenosa + Placebo Perineural
Bloqueo del plexo braquial con ropivacaína + dexametasona IV 0,1 mg/kg (máx. 8 mg) y NaCl perineural al 0,9%.
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Los participantes en este brazo recibirán dexametasona intravenosa en una dosis de 0,1 mg/kg (máximo 8 mg) administrada inmediatamente antes del bloqueo del plexo braquial.
Se añadirá un placebo perineural (solución salina normal al 0,9%) a la jeringa de anestésico local para el bloqueo nervioso con el fin de mantener el cegamiento. |
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Comparador activo: Dexametasona Perineural + Placebo Intravenoso
Bloqueo del plexo braquial con ropivacaína + dexametasona perineural 0.1 mg/kg (máx. 4 mg) y NaCl al 0.9% IV.
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Los participantes en este brazo recibirán dexametasona administrada perineuralmente a una dosis de 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) mezclada con la solución anestésica local para el bloqueo del plexo braquial.
Se administrará un placebo intravenoso (solución salina normal al 0,9%) inmediatamente antes del bloqueo para mantener el enmascaramiento.
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Comparador activo: Placebo (IV + Perineural)
Bloqueo del plexo braquial con ropivacaína + 0,9% NaCl tanto por vía intravenosa como perineural.
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Los participantes de este brazo recibirán placebo tanto por vía intravenosa como perineural.
Se añadirá solución salina normal a la solución anestésica local para el bloqueo del plexo braquial y se administrará por vía intravenosa en volúmenes equivalentes a los de los grupos de tratamiento activo para mantener el enmascaramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Déficit Neurológico Persistente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Incidencia de déficit neurológico sensorial o motor atribuido al bloqueo que persiste ≥3 meses postoperatoriamente.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 0-48 horas después de la cirugía.
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Tiempo (en horas) desde la finalización del bloqueo del plexo braquial hasta la primera sensación dolorosa autoinformada que requiere la administración de medicación analgésica.
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Dentro de las 0-48 horas después de la cirugía.
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Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía.
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Dosis acumulada total de opioides administrada postoperatoriamente, convertida a equivalentes de morfina oral en miligramos (MME) y normalizada al peso corporal (mg/kg).
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0-48 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada con la escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 2 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará en niños más pequeños utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La escala FLACC oscila entre 0 y 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más severo. Puntuaciones más altas indican un dolor peor. Se compararán las puntuaciones medias de FLACC entre los grupos de tratamiento. |
Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 2 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada con la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados post-anestesia (UCPA), 6 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará en niños más pequeños utilizando la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). La escala FLACC varía de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso. Las puntuaciones más altas indican un dolor peor. Las puntuaciones medias de la escala FLACC se compararán entre los grupos de tratamiento. |
Unidad de cuidados post-anestesia (UCPA), 6 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada con la escala Facial, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 12 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará en niños más pequeños utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La escala FLACC varía de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso. Las puntuaciones más altas indican un dolor peor. Se compararán las puntuaciones medias de la escala FLACC entre los grupos de tratamiento. |
Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 12 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada con la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 24 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará en niños más pequeños utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La escala FLACC oscila entre 0 y 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso. Puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Se compararán las puntuaciones medias de FLACC entre los grupos de tratamiento. |
Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 24 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor posoperatorio evaluada con la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 48 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará en niños más pequeños utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La escala FLACC oscila entre 0 y 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso. Las puntuaciones más altas indican un dolor peor. Las puntuaciones medias de FLACC se compararán entre los grupos de tratamiento. |
Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 48 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada con la Escala de Valoración Numérica (EVN)
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 2 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará en adolescentes utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS). La NRS varía de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican un dolor peor. Las puntuaciones medias de la NRS se compararán entre los grupos de tratamiento. |
Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 2 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada con la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 6 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará en adolescentes utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN). La EVN oscila entre 0 y 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Puntuaciones más altas indican dolor más intenso. Se compararán las puntuaciones medias de la EVN entre los grupos de tratamiento. |
Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 6 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada con la Escala Numérica de Valoración (ENV)
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 12 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará en adolescentes utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS). La NRS va de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Se compararán las puntuaciones medias de la NRS entre los grupos de tratamiento. |
Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 12 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada con la Escala de Calificación Numérica (ECN)
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 24 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará en adolescentes utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS). La NRS va de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Puntuaciones más altas indican dolor más intenso. Las puntuaciones medias de la NRS se compararán entre los grupos de tratamiento. |
Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 24 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada con la Escala de Valoración Numérica (EVN)
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 48 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará en adolescentes utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN). La EVN varía de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Se compararán las puntuaciones medias de la EVN entre los grupos de tratamiento. |
Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 48 horas después de la cirugía.
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Incidencia de eventos adversos potencialmente relacionados con el bloqueo nervioso, incluyendo náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), hematoma, infección o toxicidad sistémica por anestésico local (TSAL).
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Incidencia de hiperglucemia perioperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Incidencia de hiperglucemia perioperatoria, definida como una concentración de glucosa en sangre >180 mg/dL (10 mmol/L), medida para evaluar los posibles efectos metabólicos sistémicos de la administración de dexametasona o placebo.
La proporción de pacientes que alcanzan el umbral de hiperglucemia se comparará entre los grupos.
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Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Lesiones en las manos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexametasona
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 12_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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