Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineurális versus intravenás dexametazon adjuvansként alkalmazva a brachialis plexus blokkban gyermekkézsebészeti beavatkozások során

2026. május 20. frissítette: Poznan University of Medical Sciences

Perineurális versus intravénás dexamethason összehasonlítása brachialis plexus blokk adjuvánsként gyermekek kéz- és alkarműtéteinél: Randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat neurológiai biztonsági értékeléssel és neurofilament könnyű lánc biomarker felméréssel

Ez a klinikai vizsgálat értékeli a dexamethason neurológiai biztonságát és fájdalomcsillapító hatékonyságát, amikor perineurálisan vagy intravénásan adják be, mint a brachiális plexus blokád kiegészítő anyagát gyermekeknél, akik kéz- vagy alkar műtéten esnek át. A dexamethasont gyakran használják a regionális érzéstelenítés időtartamának meghosszabbítására, de korlátozottak a hosszú távú neurológiai biztonságra vonatkozó bizonyítékok, különösen gyermekbetegnél.

Minden résztvevő egyetlen adagú brachiális plexus blokádot kap ropivakainnal ultrahang-vezérlés mellett. A betegeket randomizálják a három kezelési csoport egyikébe:

perineurális dexamethason, intravénás dexamethason vagy placebo. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a perineurális dexamethason okoz-e klinikailag jelentős idegsérülést az intravénás beadáshoz vagy a placebóhoz képest. A neurológiai funkciót klinikailag és a szérum neurofilament könnyű lánc (NfL) szintjein keresztül értékelik egy 12 hónapos követési időszak alatt.

Ez a tanulmány bizonyítékokat szolgáltathat a perineurális dexamethason hosszú távú biztonsági profiljáról gyermekeknél, és segíthet bizonyítékokon alapuló adagolási és beadási irányelvek megállapításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A brachialis plexus blokk alkalmazásával történő regionális anesztézia rutinszerűen alkalmazott módszer gyermekek felső végtagi műtéteinél, azonban a perineurális dexamethazon hosszú távú neurológiai biztonsága bizonytalan marad. Korábbi felnőttkori tanulmányok és korai vizsgálatok arra utalnak, hogy a dexamethazon meghosszabbítja az analgézia időtartamát és csökkentheti az opioidok igényét, de gyermekkori adatok továbbra is ritkák.

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat három megközelítést hasonlít össze:

perineurális dexamethazon, intravénás dexamethazon, placebo. A neurológiai integritást strukturált neurológiai vizsgálatok és a perifériás idegkár biomarkerjeként szolgáló szerum neurofilament light chain (NfL) szériás méréseivel értékelik. A funkcionális felépülés, a fájdalompontszámok, az opioidfelhasználás és a mellékhatások is felmérésre kerülnek. Minden beteget 12 hónapig követnek nyomon.

Az eredmények útmutatást adhatnak a gyermekkori regionális anesztézia gyakorlatában, és segíthetnek meghatározni, hogy a perineurális dexamethazon biztonságos-e neurológiai szövődmények tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 62-701
        • Toborzás
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Életkor 3 hónaptól 16 éves korig
  • Ütemezett elektív kéz- vagy alkar műtét általános érzéstelenítés mellett, brachialis plexus blokkal
  • ASA fizikai állapot I-III
  • Tervezett ultrahangvezérelt regionális anesztézia alkalmazása
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a szülő(k)től vagy törvényes gyámtól, valamint életkornak megfelelő hozzájárulás a gyermektől

Kizárási kritériumok:

  • Már meglévő neurológiai betegség vagy perifériás neuropátia
  • Preoperatív érzékszervi deficit a műtéti végtagban
  • Fertőzés a tű behelyezési helyén vagy annak közelében
  • Koagulopátia vagy terápiás antikoaguláció
  • Szisztémás fertőzés vagy szepszis
  • Krónikus szteroidterápia a műtét előtti 30 napon belül
  • Ismert allergia ropivakainra vagy dexamethazonra
  • Diabetes mellitus
  • BMI > életkor és nem szerinti 99. percentilis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Résztvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül
  • A beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás Dexamethason + Perineurális Placebo
Brachialis plexus blokk ropivakainnal + dexamethason IV 0,1 mg/kg (max. 8 mg) és perineuralis 0,9%-os NaCl.
Drog: iv dexamethason
Az ebben az ágban résztvevők intravénás dexamethasont kapnak 0,1 mg/kg dózisban (maximum 8 mg), amelyet a plexus brachialis blokk előtt azonnal beadnak. A perineurális placebót (0,9%-os normál sóoldat) hozzáadják a helyi érzéstelenítő fecskendőhöz az idegblokkhoz, hogy megőrizzék a vakítást.
Aktív összehasonlító: Perineurális Dexamethason + Intravenás Placebo
Brachialis plexus blokk ropivakain + dexamethason perineuralisan 0,1 mg/kg (max. 4 mg) és IV 0,9% NaCl.
Drog: pn dexamethason
A résztvevők ebben az ágban perineuralisan beadott dexamethasont kapnak 0,1 mg/kg dózisban (maximum 4 mg), amelyet a helyi érzéstelenítő oldattal kevernek a brachialis plexus blokkhoz. Intravénás placebo (0,9%-os normál sóoldat) kerül beadásra közvetlenül a blokk előtt a vakítás fenntartása érdekében.
Aktív összehasonlító: Placebo (IV + Perineurális)
Brachialis plexus blokk ropivakain + 0,9% NaCl-val, mind intravénásan, mind perineurálisan.
Drog: 0,9% NaCl
Az ebben az ágban résztvevők mind intravénásan, mind perineuralisan placebót kapnak. Normál sóoldatot adnak a helyi érzéstelenítő oldathoz a brachiális plexus blokkhoz, és intravénásan beadják, olyan térfogatokban, amelyek megegyeznek az aktív kezelési csoportokéval, a vakítás fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós neurológiai deficit előfordulása
Időkeret: akár 12 hónapig
A blokkhoz tulajdonítható érzéki vagy motoros neurológiai deficit előfordulása, amely ≥3 hónapig fennáll a műtét után.
akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az első mentő fájdalomcsillapítóig
Időkeret: A műtét utáni 0-48 órán belül.
Az idő (órában) a plexus brachialis blokk befejezésétől az első, fájdalomcsillapító gyógyszer beadását igénylő, önmaguk által jelentett fájdalmas érzésig.
A műtét utáni 0-48 órán belül.
Összes opioidfogyasztás
Időkeret: 0-48 órával a műtét után.
A műtét után beadott teljes kumulatív opioid adag, amelyet orális morfin milligramm-ekvivalensre (MME) konvertáltak és testtömegre normalizáltak (mg/kg).
0-48 órával a műtét után.
Postoperatív fájdalomintenzitás felmérése a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála alapján
Időkeret: Posztanesztéziás gondozó kérlet (PACU), 2 órával a műtét után.

A műtét utáni fájdalom intenzitását a fiatalabb gyermekeknél a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála segítségével értékelik.

A FLACC skála 0-tól 10 pontig terjed, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. A FLACC pontszámok átlagát összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Posztanesztéziás gondozó kérlet (PACU), 2 órával a műtét után.
A posztoperatív fájdalom intenzitása a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála segítségével értékelve
Időkeret: Posztanesztézia gondozó egység (PACU), műtét utáni 6 órával.

A műtét utáni fájdalom intenzitását a kisebb gyermekeknél a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála segítségével értékelik.

A FLACC skála 0 és 10 pont között mozog, ahol a 0 nem jelöl fájdalmat, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat.

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. A FLACC pontszámok átlagát összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Posztanesztézia gondozó egység (PACU), műtét utáni 6 órával.
A műtét utáni fájdalom intenzitásának értékelése a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála segítségével
Időkeret: Posztanesztézia gondozó osztály (PACU), a műtét után 12 órával.

A műtét utáni fájdalom intenzitását a kisebb gyermekeknél a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála segítségével értékelik.

A FLACC skála 0-tól 10 pontig terjed, ahol a 0 fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. A FLACC pontszámok átlagát összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Posztanesztézia gondozó osztály (PACU), a műtét után 12 órával.
A műtét utáni fájdalom intenzitásának értékelése a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skálával
Időkeret: Posztanesztézia gondozó osztály (PACU), műtét utáni 24 órában.

A műtét utáni fájdalom intenzitását fiatalabb gyermekeknél a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skálával értékelik.

A FLACC skála 0 és 10 pont között mozog, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat.

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. A FLACC pontszámok átlagait összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Posztanesztézia gondozó osztály (PACU), műtét utáni 24 órában.
A posztoperatív fájdalom intenzitása a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála segítségével értékelve
Időkeret: Posztanesztezia gondozó egység (PACU), 48 órával a műtét után.

A műtét utáni fájdalom intenzitását a kisebb gyermekek esetében a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála segítségével értékeljük.

A FLACC skála 0 és 10 pont között mozog, ahol a 0 fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. A FLACC pontszámok átlagát összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
Posztanesztezia gondozó egység (PACU), 48 órával a műtét után.
Postoperatív fájdalom intenzitás értékelése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével
Időkeret: Posztanesztézia gondozó osztály (PACU), műtét utáni 2. órában.

A posztoperatív fájdalom intenzitását a serdülőknél a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik.

Az NRS 0-tól 10 pontig terjed, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. Az átlagos NRS pontszámokat összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Posztanesztézia gondozó osztály (PACU), műtét utáni 2. órában.
A műtét utáni fájdalom intenzitásának felmérése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével
Időkeret: Posztanesztéziás gondozó egység (PACU), műtét után 6 órával.

A műtét utáni fájdalom intenzitását serdülőknél a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik.

Az NRS 0-tól 10 pontig terjed, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.

Magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. Az átlagos NRS pontszámokat összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Posztanesztéziás gondozó egység (PACU), műtét után 6 órával.
Postoperatív fájdalomintenzitás értékelése a Numerikus Értékelési Skálával (NRS)
Időkeret: Posztanesztézia ellátó osztály (PACU), a műtét után 12 órával.

A műtét utáni fájdalom intenzitását a serdülőknél a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik.

Az NRS 0-tól 10 pontig terjed, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.

A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. Az átlagos NRS pontszámokat összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Posztanesztézia ellátó osztály (PACU), a műtét után 12 órával.
A műtét utáni fájdalom intenzitásának értékelése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével
Időkeret: Posztanesztézia gondozó osztály (PACU), műtét utáni 24 órában.

A műtét utáni fájdalom intenzitását serdülőknél a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik.

Az NRS 0-tól 10 pontig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi.

Magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. Az átlagos NRS pontszámokat összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Posztanesztézia gondozó osztály (PACU), műtét utáni 24 órában.
A műtét utáni fájdalom intenzitásának felmérése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével
Időkeret: Post-anesthesia care unit (PACU), 48 hours after surgery.

Az utóműtéti fájdalom intenzitását a serdülőknél a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik.

Az NRS 0 és 10 pont között skáláz, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi.

Magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. Az átlagos NRS pontszámokat összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Post-anesthesia care unit (PACU), 48 hours after surgery.
Káros események
Időkeret: A műtét után legfeljebb 30 napig.
A nervusblokkhoz potenciálisan kapcsolódó mellékhatások előfordulása, beleértve a posztoperatív hányást és hányingert (PONV), hematómát, fertőzést vagy a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitását (LAST).
A műtét után legfeljebb 30 napig.
Perioperatív hiperglikémia előfordulása
Időkeret: A műtét után akár 24 órával is.
A perioperatív hiperglikémia előfordulása, amelyet >180 mg/dL (10 mmol/L) vércukorkoncentrációként definiálnak, a dexametazon vagy placebo adásának potenciális szisztémás anyagcsere-hatásainak értékelésére mérik. A hiperglikémia küszöbértéket elérő betegek arányát összehasonlítják a csoportok között.
A műtét után akár 24 órával is.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poznan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12_2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány eredményeit alátámasztó, személyazonosító adatoktól mentes, egyedi résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára is hozzáférhetővé válnak. A megosztott adatok tartalmazzák az alaptulajdonságokat, aneszteziológiai és sebészi változókat, elsődleges és másodlagos eredményváltozókat, mellékhatásokat és utókövetési értékeléseket. A résztvevők azonosítására alkalmas információk nem kerülnek bele.

IPD megosztási időkeret

Az IPD 12 hónappal a primer vizsgálati eredmények közzététele után válik elérhetővé, és az azt követő 5 évig marad elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megfelelő kérés esetén a minősített kutatókkal megosztásra kerülnek tudományos vagy klinikai kutatási célokra. A kéréseket a vizsgálat kutatói értékelik. Adatmegosztási megállapodásra lehet szükség.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel