Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekzametazon okołonerwowy vs dożylny jako adiuwant do bloku splotu ramiennego w chirurgii ręki u dzieci

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Porównanie deksametazonu około- versus dożylnego jako adiuwantu do bloku splotu ramiennego w chirurgii ręki i przedramienia u dzieci: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z oceną bezpieczeństwa neurologicznego i analizą biomarkera neurofilamentu lekkiego

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo neurologiczne i skuteczność przeciwbólową deksametazonu podawanego okołonerwowo lub dożylnie jako adiuwant do bloku splotu ramiennego u dzieci poddawanych operacji ręki lub przedramienia. Dexametazon jest powszechnie stosowany w celu wydłużenia czasu trwania znieczulenia regionalnego, ale istnieją ograniczone dowody dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa neurologicznego, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.

Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazowy blok splotu ramiennego z użyciem ropiwakainy pod kontrolą ultrasonografii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

okołonerwowy deksametazon, dożylny deksametazon lub placebo. Głównym celem jest ustalenie, czy okołonerwowy deksametazon powoduje jakiekolwiek klinicznie istotne uszkodzenie nerwów w porównaniu z podaniem dożylnym lub placebo. Funkcja neurologiczna będzie oceniana klinicznie i poprzez poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy.

To badanie może dostarczyć dowodów dotyczących długoterminowego profilu bezpieczeństwa okołonerwowego deksametazonu u dzieci i pomóc w ustaleniu opartych na dowodach wytycznych dotyczących dawkowania i podawania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regionalne znieczulenie z wykorzystaniem bloku splotu ramiennego jest rutynowo stosowane w chirurgii górnej kończyny u dzieci, jednak długoterminowe bezpieczeństwo neurologiczne deksametazonu okołonerwowego pozostaje niepewne. Wcześniejsze badania u dorosłych oraz wstępne badania pilotażowe sugerują, że deksametazon zwiększa czas trwania analgezji i może zmniejszać zapotrzebowanie na opioidy, ale dane pediatryczne wciąż są skąpe.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne porówna trzy podejścia:

deksametazon okołonerwowy, deksametazon dożylny, placebo. Integralność neurologiczna będzie oceniana za pomocą ustrukturyzowanych badań neurologicznych oraz seryjnych pomiarów łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy, biomarkera uszkodzenia nerwów obwodowych. Oceniana będzie również funkcjonalna regeneracja, wyniki bólu, stosowanie opioidów oraz zdarzenia niepożądane. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy.

Wyniki mogą kierować praktyką regionalnego znieczulenia u dzieci i pomóc określić, czy deksametazon okołonerwowy jest bezpieczny pod względem następstw neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 62-701
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 3 miesięcy do 16 lat
  • Zaplanowana elektywna operacja ręki lub przedramienia w znieczuleniu ogólnym z blokadą splotu ramiennego
  • Klasyfikacja ASA I-III
  • Planowane zastosowanie ultrasonograficznie prowadzonego znieczulenia regionalnego
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego oraz stosowna do wieku zgoda dziecka

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej istniejąca choroba neurologiczna lub neuropatia obwodowa
  • Przedoperacyjny deficyt czuciowy w kończynie operowanej
  • Zakażenie w miejscu lub w pobliżu miejsca wkłucia igły
  • Koagulopatia lub terapeutyczna antykoagulacja
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub sepsa
  • Przewlekła terapia steroidowa w ciągu 30 dni przed operacją
  • Znana alergia na ropiwakainę lub deksametazon
  • Cukrzyca
  • BMI > 99. percentyl dla wieku i płci
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksycyklina dożylna + środek pozorowany okołonerwowy
Blok splotu ramiennego ropiwakainą + deksametazon dożylnie 0,1 mg/kg (max 8 mg) i okołonerwowo 0,9% NaCl.
Lek: deksametazon dożylny
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dożylnie deksametazon w dawce 0,1 mg/kg (maksymalnie 8 mg) podany bezpośrednio przed blokadą splotu ramiennego.
Do strzykawki z lekiem miejscowo znieczulającym dla blokady nerwu zostanie dodany okołonerwowy placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) w celu zachowania zaślepienia badania.
Aktywny komparator: Dekzametazon okołooponowy + Placebo dożylne
Blok splotu ramiennego z ropiwakainą + deksametazonem okołonerwowo 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) i IV 0,9% NaCl.
Lek: pn deksametazon
Uczestnicy w tej grupie otrzymają deksametazon podany okołonerwowo w dawce 0,1 mg/kg (maksymalnie 4 mg) zmieszany z roztworem środka znieczulenia miejscowego do blokady splotu ramiennego. Dożylne placebo (0,9% sól fizjologiczna) zostanie podane bezpośrednio przed blokadą w celu utrzymania zaślepienia.
Aktywny komparator: Placebo (IV + Perineuralny)
Blok splotu ramiennego ropiwakainą + 0,9% NaCl zarówno dożylnie, jak i okołonerwowo.
Lek: 0,9%NaCl
Uczestnicy w tej grupie otrzymają placebo zarówno dożylnie, jak i okolonerwowo. Do roztworu środka znieczulającego do bloku splotu ramiennego zostanie dodany roztwór soli fizjologicznej, a następnie podany dożylnie w objętościach odpowiadających grupom otrzymującym leczenie aktywne, w celu zachowania zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trwałego deficytu neurologicznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość występowania niedoboru neurologicznego czuciowego lub ruchowego przypisywanego blokadzie, który utrzymuje się ≥3 miesiące po operacji.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu 0-48 godzin po operacji.
Czas (w godzinach) od zakończenia blokady splotu ramiennego do pierwszego samodzielnie zgłoszonego bolesnego odczucia wymagającego podania leku przeciwbólowego.
W ciągu 0-48 godzin po operacji.
Całkowite Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji.
Łączna skumulowana dawka opioidów podana pooperacyjnie, przeliczona na równoważniki doustnej morfiny w miligramach (MME) i znormalizowana do masy ciała (mg/kg).
0-48 godzin po operacji.
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Ramy czasowe: Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 2 godziny po operacji.

Intensywność bólu pooperacyjnego u młodszych dzieci będzie oceniana za pomocą skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia (FLACC).

Skala FLACC ma zakres od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najsilniejszy.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Średnie wyniki FLACC będą porównywane między grupami leczonymi.
Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 2 godziny po operacji.
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia (FLACC)
Ramy czasowe: Oddział pooperacyjnej opieki po znieczuleniu (PACU), 6 godzin po operacji.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana u młodszych dzieci przy użyciu skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Skala FLACC obejmuje zakres od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Średnie wyniki FLACC będą porównywane między grupami leczonymi.
Oddział pooperacyjnej opieki po znieczuleniu (PACU), 6 godzin po operacji.
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Ramy czasowe: Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 12 godzin po operacji.

Intensywność bólu pooperacyjnego u młodszych dzieci będzie oceniana przy użyciu skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Skala FLACC obejmuje zakres od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Średnie wyniki FLACC będą porównywane między grupami leczonymi.
Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 12 godzin po operacji.
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość ukojenia (FLACC)
Ramy czasowe: Oddział pooperacyjny (PACU), 24 godziny po operacji.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana u młodszych dzieci za pomocą skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia (FLACC).

Skala FLACC obejmuje zakres od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najcięższy.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Średnie wyniki FLACC będą porównywane między grupami leczenia.
Oddział pooperacyjny (PACU), 24 godziny po operacji.
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Ramy czasowe: Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 48 godzin po operacji.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana u młodszych dzieci za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Skala FLACC obejmuje zakres od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Średnie wyniki FLACC będą porównywane między grupami leczenia.
Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 48 godzin po operacji.
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 2 godziny po operacji.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana u młodzieży przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).

Skala NRS obejmuje zakres od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.

Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Średnie wyniki NRS będą porównywane między grupami leczonymi.
Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 2 godziny po operacji.
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 6 godzin po operacji.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana u młodzieży za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).

Skala NRS obejmuje zakres od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Średnie wyniki NRS będą porównywane między grupami leczonymi.
Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 6 godzin po operacji.
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 12 godzin po operacji.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana u młodzieży za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS).

Skala NRS obejmuje zakres od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Średnie wyniki NRS będą porównywane pomiędzy grupami leczenia.
Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), 12 godzin po operacji.
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Oddział pooperacyjny (PACU), 24 godziny po operacji.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana u młodzieży przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS).

Skala NRS obejmuje zakres od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.

Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Średnie wyniki NRS będą porównywane między grupami leczonymi.
Oddział pooperacyjny (PACU), 24 godziny po operacji.
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Oddział pooperacyjnej opieki po znieczuleniu (PACU), 48 godzin po operacji.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana u młodzieży za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).

Skala NRS obejmuje zakres od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Średnie wyniki NRS będą porównywane między grupami leczonymi.
Oddział pooperacyjnej opieki po znieczuleniu (PACU), 48 godzin po operacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z blokadą nerwową, w tym nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), krwiaka, zakażenia lub toksyczności ogólnoustrojowej środka miejscowo znieczulającego (LAST).
Do 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania hiperglikemii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji.
Częstość występowania okołooperacyjnej hiperglikemii, zdefiniowanej jako stężenie glukozy we krwi >180 mg/dL (10 mmol/L), mierzonej w celu oceny potencjalnych ogólnoustrojowych efektów metabolicznych podania deksametazonu lub placebo. Odsetek pacjentów spełniających próg hiperglikemii zostanie porównany między grupami.
Do 24 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników badania (IPD) wspierające wyniki tego badania zostaną udostępnione innym badaczom. Udostępnione dane będą obejmować charakterystykę wyjściową, zmienne anestezjologiczne i chirurgiczne, pierwszorzędowe i drugorzędowe miary wyników, zdarzenia niepożądane oraz oceny kontrolne. Nie zostaną uwzględnione żadne informacje, które mogłyby zidentyfikować uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą udostępniane począwszy od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane kwalifikowanym badaczom na potrzeby badań naukowych lub klinicznych po uzasadnionym wniosku. Wnioski będą weryfikowane przez badaczy prowadzących badanie. Może być wymagane podpisanie umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksametazon dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj