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小児手外科における腕神経叢ブロックの補助剤としての神経周囲投与と静脈内投与のデキサメタゾンの比較

2026年5月20日 更新者：Poznan University of Medical Sciences

小児手・前腕手術における腕神経叢ブロックの補助薬としての神経周囲投与と静脈内投与のデキサメタゾンの比較：神経学的安全性評価およびニューロフィラメント軽鎖バイオマーカー評価を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この臨床試験では、手または前腕手術を受ける小児の腕神経叢ブロックの補助薬として、神経周囲または静脈内投与されたデキサメタゾンの神経学的安全性と鎮痛効果を評価します。 デキサメタゾンは通常、局所麻酔の持続時間を延長するために使用されますが、特に小児患者における長期の神経学的安全性に関するエビデンスは限られています。

すべての参加者は、超音波ガイド下でロピバカインを使用した単回投与の腕神経叢ブロックを受けます。 患者は、以下の3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます：

神経周囲デキサメタゾン、静脈内デキサメタゾン、またはプラセボ。 主目的は、神経周囲デキサメタゾンが静脈内投与またはプラセボと比較して、臨床的に有意な神経損傷を引き起こすかどうかを判断することです。 神経機能は、12ヶ月の追跡期間中に、臨床的評価および血清神経フィラメント軽鎖（NfL）レベルを通じて評価されます。

この研究は、小児における神経周囲デキサメタゾンの長期安全性プロファイルに関するエビデンスを提供し、エビデンスに基づく投与量と投与方法のガイドラインの確立に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児上肢手術では、腕神経叢ブロックを用いた局所麻酔が日常的に行われていますが、神経周囲デキサメタゾンの長期的な神経学的安全性は未だ不確かです。 これまでの成人研究や初期のパイロット調査では、デキサメタゾンが鎮痛期間を延長し、オピオイド使用量を減少させる可能性が示唆されていますが、小児に関するデータは依然として乏しい状態です。

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、以下の3つのアプローチを比較します：

神経周囲デキサメタゾン、静脈内デキサメタゾン、プラセボ。 神経学的完全性は、構造化された神経学的検査と、末梢神経障害のバイオマーカーである血清ニューロフィラメント軽鎖（NfL）の連続測定を用いて評価されます。 機能回復、疼痛スコア、オピオイド使用量、および有害事象についても評価されます。 各患者は12ヶ月間追跡調査されます。

この結果は、小児の局所麻酔の実践を導き、神経周囲デキサメタゾンが神経学的後遺症に関して安全であるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Malgorzata Reysenr, MD PhD
  • 電話番号：48618738313
  • メール：mreysner@ump.edu.pl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Malgorzata Reysner, MD PhD
  • 電話番号：48618738313
  • メール：mreysner@ump.edu.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、62-701
        • 募集
        • Poznan University of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • 電話番号：+48 61 873 83 03
          • メール：mreysner@ump.edu.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 生後3か月から16歳まで
  • 全身麻酔下での前腕または手の予定選択手術で、腕神経叢ブロックを併用する場合
  • ASA身体状態分類 I-III
  • 超音波ガイド下局所麻酔の使用を計画していること
  • 親または法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセント、および年齢に応じた小児の同意を得ていること

除外基準：

  • 既存の神経疾患または末梢神経障害
  • 手術肢の術前感覚障害
  • 針刺入部位またはその近傍の感染
  • 凝固障害または治療的抗凝固療法
  • 全身感染症または敗血症
  • 手術前30日以内の慢性ステロイド療法
  • ロピバカインまたはデキサメタゾンに対する既知のアレルギー
  • 糖尿病
  • 年齢および性別に対するBMIが99パーセンタイルを超える場合
  • 妊娠中または授乳中
  • 30日以内の他の介入的臨床試験への参加
  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：静脈内デキサメタゾン + 神経周囲プラセボ
ロピバカイン + デキサメタゾン静注0.1 mg/kg（最大8 mg）および神経周囲0.9% NaClによる腕神経叢ブロック
薬：iv デキサメタゾン
このアームの参加者は、腕神経叢ブロックの直前に、0.1 mg/kg（最大8 mg）の用量の静脈内デキサメタゾンを投与されます。 ブラインド化を維持するために、神経ブロックの局所麻酔薬シリンジに末梢神経プラセボ（0.9%生理食塩水）を追加します。
アクティブコンパレータ：ペリニューラルデキサメタゾン + 静脈内プラセボ
ロピバカイン＋デキサメタゾン周囲神経ブロック（0.1 mg/kg、最大4 mg）とIV 0.9% NaClによる腕神経叢ブロック
薬：pn デキサメタゾン
この群の参加者は、腕神経叢ブロックの局所麻酔液に混合した0.1 mg/kg（最大4 mg）の用量で神経周囲投与されるデキサメタゾンを受け取ります。 盲検化を維持するため、ブロックの直前に静脈内プラセボ（0.9%生理食塩水）が投与されます。
アクティブコンパレータ：プラセボ（IV + 神経周囲）
ロピバカイン＋0.9% NaClを用いた腕神経叢ブロック（静脈内および神経周囲両方）
薬：0.9%NaCl
このアームの参加者は、静脈内および神経周囲の両方でプラセボを受け取ります。 ブラインドを維持するために、腕神経叢ブロック用の局所麻酔溶液に生理食塩水が添加され、アクティブ治療群と同量で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性神経障害の発生率
時間枠：最大12ヶ月
ブロックに起因する感覚または運動神経障害の発生率で、術後3か月以上持続するもの。
最大12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠：手術後0〜48時間以内に。
腕神経叢ブロック完了後、鎮痛薬投与を必要とする最初の自覚的疼痛感覚が生じるまでの時間（時間単位）
手術後0〜48時間以内に。
総オピオイド消費量
時間枠：手術後0-48時間
術後に投与された累積オピオイド総投与量を、経口モルヒネミリグラム相当量（MME）に換算し、体重で正規化したもの（mg/kg）。
手術後0-48時間
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability（FLACC）スケールを用いて評価された術後疼痛強度
時間枠：術後麻酔回復室（PACU）、手術後2時間。

術後の疼痛強度は、幼い子供に対してFace, Legs, Activity, Cry, Consolability（FLACC）スケールを使用して評価されます。

FLACCスケールは0から10点の範囲で、0は痛みがないことを示し、10は最も激しい痛みを示します。

スコアが高いほど痛みが悪いことを示します。平均FLACCスコアは治療群間で比較されます。
術後麻酔回復室（PACU）、手術後2時間。
顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ（FLACC）スケールを用いて評価した術後疼痛強度
時間枠：麻酔後回復室（PACU）、手術後6時間。

術後疼痛の強度は、年少児においてFace, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)スケールを用いて評価されます。

FLACCスケールは0から10点の範囲で、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを示します。

スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 平均FLACCスケールのスコアは、治療群間で比較されます。
麻酔後回復室（PACU）、手術後6時間。
顔面、脚、活動、泣き声、慰めやすさ（FLACC）スケールを用いて評価した術後疼痛強度
時間枠：術後回復室（PACU）、手術後12時間。

術後疼痛の強さは、幼い子供に対してFace, Legs, Activity, Cry, Consolability（FLACC）スケールを使用して評価されます。

FLACCスケールは0から10点の範囲で、0は痛みがないことを示し、10は最も激しい痛みを示します。

スコアが高いほど痛みが強いことを示します。治療群間で平均FLACCスコアを比較します。
術後回復室（PACU）、手術後12時間。
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability（FLACC）スケールを用いて評価した術後疼痛強度
時間枠：麻酔後回復室（PACU）、手術後24時間。

術後の疼痛強度は、幼い子供に対してFace, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールを使用して評価されます。

FLACCスケールは0から10点の範囲で、0は痛みがないことを示し、10は最も激しい痛みを示します。

高いスコアはより強い痛みを示します。平均FLACCスコアは治療群間で比較されます。
麻酔後回復室（PACU）、手術後24時間。
Face、Legs、Activity、Cry、Consolability（FLACC）スケールを用いて評価した術後疼痛強度
時間枠：麻酔後回復室（PACU）、手術後48時間。

術後疼痛強度は、幼い小児においてFace, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)スケールを用いて評価されます。

FLACCスケールは0点から10点の範囲で、0点は疼痛なし、10点は最重度の疼痛を示します。

スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。平均FLACCスコアは治療群間で比較されます。
麻酔後回復室（PACU）、手術後48時間。
数値評価尺度（NRS）で評価した術後疼痛強度
時間枠：手術後2時間の麻酔後回復室（PACU）

術後疼痛の強度は、数値評価尺度（NRS）を用いて青少年において評価されます。

NRSは0から10点の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。

スコアが高いほど痛みが強いことを示します。平均NRSスコアは治療群間で比較されます。
手術後2時間の麻酔後回復室（PACU）
数値評価尺度（NRS）を用いて評価した術後疼痛強度
時間枠：麻酔後回復室（PACU）、手術後6時間。

術後疼痛強度は、青少年において数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。

NRSは0点から10点までで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。

スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 平均NRSスコアは治療群間で比較されます。
麻酔後回復室（PACU）、手術後6時間。
数値評価尺度（NRS）で評価された術後疼痛強度
時間枠：麻酔後回復室（PACU）、手術後12時間。

術後痛の強度は、青少年に対して数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。

NRSは0から10点の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。

スコアが高いほど痛みが強いことを示します。平均NRSスコアは治療群間で比較されます。
麻酔後回復室（PACU）、手術後12時間。
数値評価尺度（NRS）を用いて評価した術後疼痛強度
時間枠：麻酔後回復室（PACU）、手術後24時間。

術後疼痛強度は、数値評価尺度（NRS）を用いて思春期患者で評価されます。

NRSは0から10点の範囲で、0は疼痛なし、10は想像しうる最悪の疼痛を示します。

高いスコアはより強い疼痛を示します。平均NRSスコアは治療群間で比較されます。
麻酔後回復室（PACU）、手術後24時間。
術後疼痛強度を数値評価スケール（NRS）で評価
時間枠：術後麻酔回復室（PACU）、手術後48時間。

術後疼痛の強度は、数値評価尺度（NRS）を用いて思春期患者で評価されます。

NRSは0から10点の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。

スコアが高いほど疼痛が悪いことを示します。 平均NRSスコアは治療群間で比較されます。
術後麻酔回復室（PACU）、手術後48時間。
有害事象
時間枠：手術後最大30日間。
神経ブロックに関連する可能性のある有害事象の発生率。これには、術後悪心嘔吐（PONV）、血腫、感染、または局所麻酔薬全身毒性（LAST）が含まれます。
手術後最大30日間。
周術期高血糖の発生率
時間枠：手術後最大24時間。
デキサメタゾンまたはプラセボ投与の全身代謝効果を評価するために測定された、血糖濃度＞180 mg/dL（10 mmol/L）と定義される周術期高血糖の発生率。 高血糖閾値を満たす患者の割合を群間で比較します。
手術後最大24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poznan University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12_2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果を支持する非識別化された個別参加者データ（IPD）は、他の研究者に利用可能とされます。 共有されるデータには、ベースライン特性、麻酔および手術変数、主要および副次的アウトカム指標、有害事象、および追跡評価が含まれます。 参加者を特定できる可能性のある情報は一切含まれません。

IPD 共有時間枠

IPDは、主要研究結果の発表から12か月後に利用可能となり、その後5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者からの合理的な要請があれば、科学的または臨床研究の目的でデータが共有されます。 要請は研究担当者によって審査されます。 データ共有契約が必要となる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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