Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineuraal versus intraveneus dexamethason als adjuvant bij de plexus brachialis blokkade in pediatrische handchirurgie

20 mei 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Vergelijking van perineurale versus intraveneuze dexamethason als adjuvans bij de plexus brachialis blokkade in pediatrische hand- en onderarmchirurgie: Een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie met neurologische veiligheidsevaluatie en neurofilament light chain biomarkerbeoordeling

Deze klinische studie zal de neurologische veiligheid en pijnstillende effectiviteit evalueren van dexamethason dat perineuraal of intraveneus wordt toegediend als adjuvans bij een plexus brachialis blokkade bij kinderen die hand- of onderarmchirurgie ondergaan. Dexamethason wordt vaak gebruikt om de duur van regionale anesthesie te verlengen, maar er is beperkt bewijs over de neurologische veiligheid op lange termijn, vooral bij pediatrische patiënten.

Alle deelnemers zullen een eenmalige plexus brachialis blokkade krijgen met ropivacaine onder echogeleiding. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in één van de drie behandelgroepen:

perineuraal dexamethason, intraveneus dexamethason of placebo. Het primaire doel is om te bepalen of perineuraal dexamethason enige klinisch significante zenuwbeschadiging veroorzaakt in vergelijking met intraveneuze toediening of placebo. De neurologische functie zal klinisch en via serum neurofilament lichtketen (NfL) niveaus worden beoordeeld gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.

Deze studie kan bewijs leveren over het langetermijnveiligheidsprofiel van perineuraal dexamethason bij kinderen en helpen bij het vaststellen van op bewijs gebaseerde doserings- en toedieningsrichtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie met behulp van een plexus brachialisblokkade wordt routinematig gebruikt voor kinderchirurgie aan de bovenste ledematen, maar de neurologische veiligheid op lange termijn van perineuraal dexamethason blijft onzeker. Eerdere studies bij volwassenen en vroege pilotonderzoeken suggereren dat dexamethason de duur van de analgesie verlengt en mogelijk de opioïdebehoefte vermindert, maar pediatrische gegevens blijven schaars.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal drie benaderingen vergelijken:

perineuraal dexamethason, intraveneus dexamethason, placebo. De neurologische integriteit zal worden geëvalueerd met gestructureerde neurologische onderzoeken en seriële metingen van serum neurofilament lichtketen (NfL), een biomarker voor perifere zenuwschade. Functioneel herstel, pijnscores, opioïdegebruik en bijwerkingen zullen ook worden beoordeeld. Elke patiënt zal gedurende 12 maanden worden gevolgd.

De resultaten kunnen de praktijk van pediatrische regionale anesthesie sturen en helpen bepalen of perineuraal dexamethason veilig is met betrekking tot neurologische gevolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 maanden tot 16 jaar
  • Geplande electieve hand- of onderarmoperatie onder algehele anesthesie met een plexus brachialis blokkade
  • ASA fysieke status I-III
  • Gepland gebruik van echogeleide regionale anesthesie
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijk vertegenwoordiger en leeftijdsgeschikte instemming van het kind

Exclusiecriteria:

  • Voortbestaan neurologische aandoening of perifere neuropathie
  • Preoperatief sensorisch tekort in de operatieve ledemaat
  • Infectie op of nabij de naaldinbrengplaats
  • Coagulopathie of therapeutische antistolling
  • Systemische infectie of sepsis
  • Chronische steroïdentherapie binnen 30 dagen vóór de operatie
  • Bekende allergie voor ropivacaine of dexamethasone
  • Diabetes mellitus
  • BMI > 99e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen
  • Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze Dexamethason + Perineuraal Placebo
Brachiale plexusblokkade met ropivacaïne + dexamethason IV 0,1 mg/kg (max. 8 mg) en perineuraal 0,9% NaCl.
Geneesmiddel: iv dexamethason
Deelnemers in deze groep krijgen intraveneus dexamethason toegediend in een dosering van 0,1 mg/kg (maximaal 8 mg) vlak voor het uitvoeren van de plexus brachialisblokkade. Een perineuraal placebo (0,9% fysiologisch zout) wordt aan de lokale anestheticumspuit voor de zenuwblokkade toegevoegd om de blindering te handhaven.
Actieve vergelijker: Perineurale Dexamethason + Intraveneus Placebo
Brachiale plexusblokkade met ropivacaine + dexamethason perineuraal 0,1 mg/kg (max. 4 mg) en IV 0,9% NaCl.
Geneesmiddel: pn dexamethason
Deelnemers in deze arm zullen dexamethason perineuraal toegediend krijgen in een dosering van 0,1 mg/kg (maximaal 4 mg) gemengd met de lokale anesthesie-oplossing voor het plexus brachialis-blok. Een intraveneus placebo (0,9% fysiologisch zout) zal onmiddellijk vóór het blok worden toegediend om de geblindeerdheid te handhaven.
Actieve vergelijker: Placebo (IV + Perineuraal)
Brachiale plexus blokkade met ropivacaine + 0,9% NaCl zowel IV als perineuraal.
Geneesmiddel: 0,9% NaCl
Deelnemers in deze arm krijgen zowel intraveneus als perineuraal een placebo. Er wordt fysiologisch zout toegevoegd aan de plaatselijke verdovingsoplossing voor de plexus brachialis-blokkade en intraveneus toegediend in volumes die overeenkomen met die van de actieve behandelingsgroepen om de blindering te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Persisterend Neurologisch Deficit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Incidentie van sensorisch of motorisch neurologisch tekort toegeschreven aan de blokkade die ≥3 maanden postoperatief aanhoudt.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste rescue-analgesie
Tijdsspanne: Binnen 0-48 uur na de operatie.
Tijd (in uren) vanaf voltooiing van de plexus brachialis blokkade tot de eerste zelfgerapporteerde pijnlijke sensatie die toediening van pijnstillende medicatie vereist.
Binnen 0-48 uur na de operatie.
Totale Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie.
Totale cumulatieve opioïde dosis toegediend postoperatief, omgezet naar orale morfine milligram-equivalenten (MME) en genormaliseerd naar lichaamsgewicht (mg/kg).
0-48 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
Tijdsspanne: Verkoeverkamer (PACU), 2 uur na de operatie.

Postoperatieve pijnintensiteit wordt bij jongere kinderen beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal.

De FLACC-schaal loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn.

Hogere scores duiden op ergere pijn. Gemiddelde FLACC-scores worden tussen de behandelgroepen vergeleken.
Verkoeverkamer (PACU), 2 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
Tijdsspanne: Postanesthesiebewakingseenheid (PABE), 6 uur na de operatie.

De intensiteit van postoperatieve pijn zal bij jongere kinderen worden beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal.

De FLACC-schaal loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ernstigste pijn.

Hogere scores duiden op ergere pijn. Gemiddelde FLACC-scores zullen tussen behandelingsgroepen worden vergeleken.
Postanesthesiebewakingseenheid (PABE), 6 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal
Tijdsspanne: Post-anesthesie zorg unit (PACU), 12 uur na de operatie.

Postoperatieve pijnintensiteit zal bij jongere kinderen worden beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal.

De FLACC-schaal loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn.

Hogere scores duiden op ergere pijn. Gemiddelde FLACC-scores zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
Post-anesthesie zorg unit (PACU), 12 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal
Tijdsspanne: Postanesthesiebewakingseenheid (PACU), 24 uur na de operatie.

De intensiteit van postoperatieve pijn zal bij jongere kinderen worden beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal.

De FLACC-schaal loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn.

Hogere scores duiden op ergere pijn. Gemiddelde FLACC-scores zullen worden vergeleken tussen behandelgroepen.
Postanesthesiebewakingseenheid (PACU), 24 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal
Tijdsspanne: Postanesthesieverpleegafdeling (PACU), 48 uur na de operatie.

De intensiteit van postoperatieve pijn zal bij jongere kinderen worden beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal.

De FLACC-schaal loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn.

Hogere scores duiden op ergere pijn. Gemiddelde FLACC-scores zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
Postanesthesieverpleegafdeling (PACU), 48 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Post-anesthesiebewakingseenheid (PACU), 2 uur na de operatie.

Postoperatieve pijnintensiteit zal bij adolescenten worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS).

De NBS loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.

Hogere scores duiden op ergere pijn. Gemiddelde NBS-scores zullen tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
Post-anesthesiebewakingseenheid (PACU), 2 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: Post-anesthesie zorgunit (PACU), 6 uur na de operatie.

De intensiteit van postoperatieve pijn zal bij adolescenten worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).

De NRS loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.

Hogere scores duiden op ergere pijn. Gemiddelde NRS-scores zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
Post-anesthesie zorgunit (PACU), 6 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Postanesthesieverpleegafdeling (PACU), 12 uur na de operatie.

Postoperatieve pijnintensiteit zal bij adolescenten worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).

De NRS loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.

Hogere scores wijzen op ergere pijn. Gemiddelde NRS-scores zullen tussen behandelingsgroepen worden vergeleken.
Postanesthesieverpleegafdeling (PACU), 12 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Post-anesthesie zorgafdeling (PACU), 24 uur na de operatie.

De intensiteit van postoperatieve pijn zal bij adolescenten worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).

De NRS loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.

Hogere scores duiden op ergere pijn. Gemiddelde NRS-scores zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
Post-anesthesie zorgafdeling (PACU), 24 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Postanesthesiebewakingseenheid (PACU), 48 uur na de operatie.

De intensiteit van postoperatieve pijn zal bij adolescenten worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).

De NRS loopt van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.

Hogere scores duiden op ergere pijn. Gemiddelde NRS-scores zullen worden vergeleken tussen behandelgroepen.
Postanesthesiebewakingseenheid (PACU), 48 uur na de operatie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband houden met de zenuwblokkade, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), hematoom, infectie of systemische toxiciteit van het plaatselijke anestheticum (LAST).
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van perioperatieve hyperglykemie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Incidentie van perioperatieve hyperglykemie, gedefinieerd als bloedglucoseconcentratie >180 mg/dL (10 mmol/L), gemeten om potentiële systemische metabole effecten van dexamethason- of placebotoediening te evalueren. Het aandeel patiënten dat de hyperglykemiedrempel bereikt, wordt tussen de groepen vergeleken.
Tot 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12_2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. Gedeelde gegevens omvatten basiskenmerken, anesthetische en chirurgische variabelen, primaire en secundaire uitkomstmaten, bijwerkingen en follow-upbeoordelingen. Er zal geen informatie worden opgenomen die de deelnemers zou kunnen identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en zal daarna nog 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers voor wetenschappelijke of klinische onderzoeksdoeleinden op basis van een redelijk verzoek. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de studieonderzoekers. Een data-delingsovereenkomst kan vereist zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren