Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineural kontra intravenös Dexamethason som adjuvant till plexus brachialis-block vid pediatrisk handkirurgi

20 maj 2026 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

Jämförelse av Perineural versus Intravenös Dexamethasone som ett Adjuvans till Brachial Plexus Block i Pediatrisk Hand- och Underarmskirurgi: En Randomiserad Dubbelblind Placebokontrollerad Studie med Neurologisk Säkerhetsutvärdering och Neurofilament Light Chain Biomarkörbedömning

Denna kliniska studie kommer att utvärdera den neurologiska säkerheten och analgetiska effektiviteten av dexamethasone som administreras perineuralt eller intravenöst som ett adjuvant till plexus brachialis-block vid barn som genomgår hand- eller underarmskirurgi. Dexamethasone används vanligtvis för att förlänga varaktigheten av regional anestesi, men det finns begränsad evidens om långsiktig neurologisk säkerhet, särskilt hos pediatriska patienter.

Alla deltagare kommer att få en enkelspruta plexus brachialis-block med ropivacain under ultraljudsguidning. Patienter kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper:

perineural dexamethasone, intravenös dexamethasone eller placebo. Det primära syftet är att fastställa om perineural dexamethasone orsakar någon kliniskt signifikant nervskada jämfört med intravenös administrering eller placebo. Neurologisk funktion kommer att bedömas kliniskt och via serumneurofilament lätt kedja (NfL) nivåer under en 12-månaders uppföljningsperiod.

Denna studie kan ge evidens om den långsiktiga säkerhetsprofilen för perineural dexamethasone hos barn och bidra till att etablera evidensbaserade doserings- och administrationsriktlinjer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regional anestesi med hjälp av brachialplexusblockad används rutinmässigt för barnkirurgi i övre extremiteten, men den långsiktiga neurologiska säkerheten för perineural dexamethasone är fortfarande osäker. Tidigare studier på vuxna och tidiga pilotundersökningar tyder på att dexamethasone förlänger smärtlindringens varaktighet och kan minska opiatbehovet, men pediatriska data är fortfarande knapphändiga.

Denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studie kommer att jämföra tre tillvägagångssätt:

perineural dexamethasone, intravenös dexamethasone, placebo. Neurologisk integritet kommer att utvärderas med strukturerade neurologiska undersökningar och seriell mätning av serum neurofilament ljuskedja (NfL), en biomarkör för perifer nervskada. Funktionell återhämtning, smärtskattningar, opiatanvändning och biverkningar kommer också att bedömas. Varje patient kommer att följas i 12 månader.

Resultaten kan vägleda pediatrisk regionalanestesipraxis och hjälpa till att avgöra om perineural dexamethasone är säker med avseende på neurologiska följdtillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3 månader till 16 år
  • Planerad elektiv hand- eller underarmskirurgi under generell anestesi med braktialplexusblockad
  • ASA fysisk status I-III
  • Planerad användning av ultraljudsstyrd regionalanestesi
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/förmyndare och åldersanpassat samtycke från barnet

Exklusionskriterier:

  • Förekommande neurologisk sjukdom eller perifer neuropati
  • Preoperativt sensoriskt underskott i den opererade lemmen
  • Infektion vid eller nära nålinjektionsstället
  • Koagulopati eller terapeutisk antikoagulering
  • Systemisk infektion eller sepsis
  • Kronisk steroidbehandling inom 30 dagar före operation
  • Känd allergi mot ropivakain eller dexametason
  • Diabetes mellitus
  • BMI > 99:e percentilen för ålder och kön
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i annat interventionsstudie inom 30 dagar
  • Avslag på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös Dexamethason + Perineural Placebo
Brakial plexusblock med ropivakain + dexametason IV 0,1 mg/kg (max 8 mg) och perineural 0,9% NaCl.
Läkemedel: iv dexamethasone
Deltagare i denna arm kommer att få intravenös dexametason i dosen 0,1 mg/kg (max 8 mg) administrerad omedelbart före plexus brachialis-blocket. Ett perineuralt placebo (0,9% natriumkloridlösning) kommer att tillsättas till den lokala anestetikasprutan för nervblocket för att upprätthålla blindningen.
Aktiv komparator: Perineural Dexamethasone + Intravenöst Placebo
Brachialplexusblock med ropivakain + dexamethason perineuralt 0,1 mg/kg (max 4 mg) och IV 0,9% NaCl.
Läkemedel: pn dexamethasone
Deltagarna i denna arm kommer att få dexamethason administrerat perineuralt i en dos av 0,1 mg/kg (maximalt 4 mg) blandat med den lokala anestesilösningen för plexus brachialis-blocket. En intravenös placebo (0,9% natriumkloridlösning) kommer att administreras omedelbart före blocket för att upprätthålla blindningen.
Aktiv komparator: Placebo (IV + Perineural)
Brachialplexusblock med ropivakain + 0,9% NaCl både intravenöst och perineuralt.
Läkemedel: 0,9%NaCl
Deltagarna i denna arm kommer att få placebo både intravenöst och perineuralt. Normalt saltvatten kommer att tillsättas till den lokala anestesilösningen för plexus brachialis-blocket och administreras intravenöst i volymer som matchar de aktiva behandlingsgrupperna för att upprätthålla förblindning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ihållande neurologiskt bortfall
Tidsram: upp till 12 månader
Förekomst av sensoriskt eller motoriskt neurologiskt bortfall som tillskrivs blockaden och som kvarstår ≥3 månader postoperativt.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första räddningsanalgesin
Tidsram: Inom 0-48 timmar efter operation.
Tid (i timmar) från avslutad brachialplexusblockad till första självrapporterade smärtsamma känsla som kräver administrering av smärtstillande medicin.
Inom 0-48 timmar efter operation.
Total opioidförbrukning
Tidsram: 0-48 timmar efter operation.
Total kumulativ opioiddos administrerad postoperativt, omvandlad till oral morfin milligramekvivalenter (MME) och normaliserad till kroppsvikt (mg/kg).
0-48 timmar efter operation.
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalan
Tidsram: Postanestesivårdsavdelning (PACU), 2 timmar efter operation.

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas hos yngre barn med hjälp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan.

FLACC-skalan sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den mest svåra smärtan.

Högre poäng indikerar värre smärta. Medelvärden för FLACC-poäng kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Postanestesivårdsavdelning (PACU), 2 timmar efter operation.
Postoperativ smärtintensitet bedömd med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Tidsram: Postanestesivårdsavdelning (PACU), 6 timmar efter operation.

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas hos yngre barn med hjälp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalan.

FLACC-skalan sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den mest svåra smärtan.

Högre poäng indikerar värre smärta. Medelvärden av FLACC-poäng kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Postanestesivårdsavdelning (PACU), 6 timmar efter operation.
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan
Tidsram: Postanestesivårdsavdelning (PACU), 12 timmar efter operation.

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas hos yngre barn med hjälp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan.

FLACC-skalan sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den mest svåra smärtan.

Högre poäng indikerar värre smärta. Medelvärden för FLACC-poäng kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Postanestesivårdsavdelning (PACU), 12 timmar efter operation.
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan
Tidsram: Postanestesivårdsavdelning (PACU), 24 timmar efter operation.

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas hos yngre barn med hjälp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan.

FLACC-skalan sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den mest svåra smärtan.

Högre poäng indikerar värre smärta. Medelvärden för FLACC-poäng kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Postanestesivårdsavdelning (PACU), 24 timmar efter operation.
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan
Tidsram: Postanestesivårdsavdelning (PACU), 48 timmar efter operation.

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas hos yngre barn med hjälp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan.

FLACC-skalan sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den mest svåra smärtan.

Högre poäng indikerar värre smärta. Medelvärden för FLACC-poäng kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Postanestesivårdsavdelning (PACU), 48 timmar efter operation.
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Numerisk Bedömningsskala (NRS)
Tidsram: Postanestesivårdsavdelning (PACU), 2 timmar efter operation.

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas hos ungdomar med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS).

NRS sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.

Högre poäng indikerar värre smärta. Medelvärden för NRS-poäng kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Postanestesivårdsavdelning (PACU), 2 timmar efter operation.
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Postanestesivårdenhet (PACU), 6 timmar efter operation.

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas hos ungdomar med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS).

NRS sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.

Högre poäng indikerar värre smärta. Medelvärden för NRS-poäng kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Postanestesivårdenhet (PACU), 6 timmar efter operation.
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Postanestesivårdsavdelning (PACU), 12 timmar efter operation.

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas hos ungdomar med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).

NRS sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.

Högre poäng indikerar värre smärta. Medelvärden för NRS-poäng kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Postanestesivårdsavdelning (PACU), 12 timmar efter operation.
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Postanestesivårdsavdelning (PACU), 24 timmar efter operation.

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas hos ungdomar med hjälp av den numeriska skalan (NRS).

NRS sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.

Högre poäng indikerar värre smärta. Genomsnittliga NRS-poäng kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Postanestesivårdsavdelning (PACU), 24 timmar efter operation.
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Postanestesivårdsavdelning (PACU), 48 timmar efter operation.

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas hos ungdomar med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS).

NRS sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.

Högre poäng indikerar värre smärta. Medelvärden för NRS-poäng kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Postanestesivårdsavdelning (PACU), 48 timmar efter operation.
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av biverkningar som potentiellt kan relateras till nervblockaden, inklusive postoperativ illamående och kräkningar (PONV), hematom, infektion eller systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel (LAST).
Upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av perioperativ hyperglykemi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation.
Förekomst av perioperativ hyperglykemi, definierad som blodglukoskoncentration >180 mg/dL (10 mmol/L), mätt för att utvärdera potentiella systemiska metaboliska effekter av dexametason eller placeboadministration.
Andelen patienter som når hyperglykemitröskeln kommer att jämföras mellan grupperna.
Upp till 24 timmar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12_2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som stöder resultaten av denna studie kommer att göras tillgängliga för andra forskare. Delad data kommer att inkludera baslinjekarakteristika, anestesi- och kirurgiska variabler, primära och sekundära utfallsmått, biverkningar och uppföljningsbedömningar. Ingen information som skulle kunna identifiera deltagare kommer att inkluderas.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig från och med 12 månader efter publicering av de primära studie-resultaten och kommer att förbli tillgänglig i ytterligare 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskare för vetenskapliga eller kliniska forskningsändamål vid rimlig begäran. Begäranden kommer att granskas av studieutredarna. Ett datautbytesavtal kan krävas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera