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Perineurales versus intravenöses Dexamethason als Adjuvans zum Plexus-brachialis-Block bei pädiatrischen Handoperationen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Vergleich von perineuralem versus intravenösem Dexamethason als Adjuvans zum Plexus-brachialis-Block in der pädiatrischen Hand- und Unterarmchirurgie: Eine randomisierte doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie mit neurologischer Sicherheitsbewertung und Neurofilament-Light-Chain-Biomarkeranalyse

Diese klinische Studie wird die neurologische Sicherheit und analgetische Wirksamkeit von Dexamethason bewerten, das perineural oder intravenös als Adjuvans zum Plexus-brachialis-Block bei Kindern verabreicht wird, die sich einer Hand- oder Unterarmoperation unterziehen. Dexamethason wird häufig verwendet, um die Dauer der Regionalanästhesie zu verlängern, aber es gibt nur begrenzte Belege für die langfristige neurologische Sicherheit, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.

Alle Teilnehmer erhalten einen Single-Shot-Plexus-brachialis-Block mit Ropivacain unter Ultraschallführung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

perineurales Dexamethason, intravenöses Dexamethason oder Placebo. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob perineurales Dexamethason im Vergleich zur intravenösen Verabreichung oder Placebo klinisch signifikante Nervenschäden verursacht. Die neurologische Funktion wird klinisch und über Serum-Neurofilament-Leichtketten (NfL)-Spiegel über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet.

Diese Studie könnte Belege für das langfristige Sicherheitsprofil von perineuralem Dexamethason bei Kindern liefern und dazu beitragen, evidenzbasierte Dosierungs- und Verabreichungsrichtlinien zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesie mittels Plexus-brachialis-Block wird routinemäßig bei pädiatrischen Operationen der oberen Extremität eingesetzt, aber die langfristige neurologische Sicherheit von perineuralem Dexamethason bleibt ungewiss. Frühere Erwachsenenstudien und erste Pilotuntersuchungen deuten darauf hin, dass Dexamethason die Dauer der Analgesie verlängert und den Opioidbedarf möglicherweise reduziert, aber pädiatrische Daten sind nach wie vor spärlich.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird drei Ansätze vergleichen:

perineurales Dexamethason, intravenöses Dexamethason, Placebo. Die neurologische Integrität wird mittels strukturierter neurologischer Untersuchungen und serieller Messung des Serum-Neurofilament-Light-Chain (NfL), eines Biomarkers für periphere Nervenschäden, bewertet. Funktionelle Genesung, Schmerzscores, Opioidverbrauch und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls erfasst. Jeder Patient wird über 12 Monate nachbeobachtet.

Die Ergebnisse könnten die pädiatrische Regionalanästhesiepraxis leiten und helfen zu bestimmen, ob perineurales Dexamethason in Bezug auf neurologische Folgen sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 Monate bis 16 Jahre
  • Geplante elektive Hand- oder Unterarmchirurgie unter Vollnarkose mit Plexus-brachialis-Blockade
  • ASA-Status I-III
  • Geplante Anwendung von ultraschallgeführter Regionalanästhesie
  • Schriftliche Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter und altersgerechte Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Erkrankung oder periphere Neuropathie
  • Präoperatives sensorisches Defizit im operierten Gliedmaß
  • Infektion an oder in der Nähe der Nadeleinstichstelle
  • Koagulopathie oder therapeutische Antikoagulation
  • Systemische Infektion oder Sepsis
  • Chronische Steroidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Bekannte Allergie gegen Ropivacain oder Dexamethason
  • Diabetes mellitus
  • BMI > 99. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Dexamethason + Perineurales Placebo
Brachialplexusblockade mit Ropivacain + Dexamethason IV 0,1 mg/kg (max. 8 mg) und perineural 0,9% NaCl.
Arzneimittel: iv Dexamethason
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten intravenöses Dexamethason in einer Dosis von 0,1 mg/kg (maximal 8 mg), das unmittelbar vor dem Plexus-brachialis-Block verabreicht wird. Ein perineurales Placebo (0,9%ige physiologische Kochsalzlösung) wird der Lokalanästhetikumspritze für die Nervenblockade hinzugefügt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Perineurales Dexamethason + Intravenöses Placebo
Brachialplexusblockade mit Ropivacain + Dexamethason perineural 0,1 mg/kg (max. 4 mg) und i.v. 0,9% NaCl.
Arzneimittel: pn Dexamethason
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Dexamethason, das perineural in einer Dosis von 0,1 mg/kg (maximal 4 mg) verabreicht wird, gemischt mit der Lokalanästhetikumlösung für den Plexus-brachialis-Block. Ein intravenöses Placebo (0,9%ige physiologische Kochsalzlösung) wird unmittelbar vor dem Block verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Placebo (IV + Perineural)
Brachialplexusblockade mit Ropivacain + 0,9% NaCl sowohl intravenös als auch perineural.
Arzneimittel: 0,9% NaCl
Teilnehmer in diesem Arm erhalten sowohl intravenös als auch perineural Placebo. Normale Kochsalzlösung wird der Lokalanästhetikum-Lösung für den Plexus-brachialis-Block hinzugefügt und intravenös in Volumina verabreicht, die den aktiven Behandlungsgruppen entsprechen, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz persistierender neurologischer Defizite
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Inzidenz von sensorischen oder motorischen neurologischen Defiziten, die auf den Block zurückzuführen sind und ≥3 Monate postoperativ anhalten.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 0-48 Stunden nach der Operation.
Zeit (in Stunden) von der Fertigstellung des Plexus-brachialis-Blocks bis zur ersten selbst berichteten schmerzhaften Empfindung, die die Verabreichung von Schmerzmitteln erforderlich macht.
Innerhalb von 0-48 Stunden nach der Operation.
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation.
Die kumulative Gesamtmenge des postoperativ verabreichten Opioid-Dosierung, umgerechnet in orale Morphium-Milligramm-Äquivalente (MME) und auf das Körpergewicht normiert (mg/kg).
0-48 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala
Zeitfenster: Aufwachraum (PACU), 2 Stunden nach der Operation.

Die postoperative Schmerzintensität wird bei jüngeren Kindern mithilfe der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala bewertet.

Die FLACC-Skala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.

Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Die durchschnittlichen FLACC-Werte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Aufwachraum (PACU), 2 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala
Zeitfenster: Aufwachraum (PACU), 6 Stunden nach der Operation.

Die postoperative Schmerzintensität wird bei jüngeren Kindern mithilfe der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala bewertet.

Die FLACC-Skala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.

Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Die mittleren FLACC-Werte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Aufwachraum (PACU), 6 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala
Zeitfenster: Aufwachraum (PACU), 12 Stunden nach der Operation.

Die postoperative Schmerzintensität wird bei jüngeren Kindern anhand der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala beurteilt.

Die FLACC-Skala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.

Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Die mittleren FLACC-Werte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Aufwachraum (PACU), 12 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala
Zeitfenster: Aufwachraum (PACU), 24 Stunden nach der Operation.

Die postoperative Schmerzintensität wird bei jüngeren Kindern mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala bewertet.

Die FLACC-Skala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.

Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Die mittleren FLACC-Werte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Aufwachraum (PACU), 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala
Zeitfenster: Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), 48 Stunden nach der Operation.

Die postoperative Schmerzintensität wird bei jüngeren Kindern mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala bewertet.

Die FLACC-Skala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.

Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Die mittleren FLACC-Werte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), 48 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Aufwachraum (PACU), 2 Stunden nach der Operation.

Die postoperative Schmerzintensität wird bei Jugendlichen anhand der numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet.

Die NRS reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.

Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die mittleren NRS-Werte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Aufwachraum (PACU), 2 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), 6 Stunden nach der Operation.

Die postoperative Schmerzintensität wird bei Jugendlichen mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet.

Die NRS reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.

Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die durchschnittlichen NRS-Werte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), 6 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Aufwachraum (AWR), 12 Stunden nach der Operation.

Die postoperative Schmerzintensität wird bei Jugendlichen mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet.

Die NRS reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.

Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Die durchschnittlichen NRS-Werte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Aufwachraum (AWR), 12 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Aufwachraum (PACU), 24 Stunden nach der Operation.

Die postoperative Schmerzintensität wird bei Jugendlichen mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.

Die NRS reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.

Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die mittleren NRS-Werte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Aufwachraum (PACU), 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Aufwachraum (PACU), 48 Stunden nach der Operation.

Die postoperative Schmerzintensität wird bei Jugendlichen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet.

Die NRS reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.

Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die mittleren NRS-Werte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Aufwachraum (PACU), 48 Stunden nach der Operation.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die potenziell mit der Nervenblockade zusammenhängen, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Hämatom, Infektion oder systemischer Toxizität von Lokalanästhetika (LAST).
Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
Inzidenz perioperativer Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Inzidenz der perioperativen Hyperglykämie, definiert als Blutglukosekonzentration >180 mg/dL (10 mmol/L), gemessen zur Bewertung potenzieller systemischer metabolischer Effekte der Dexamethason- oder Placebogabe. Der Anteil der Patienten, die den Hyperglykämie-Schwellenwert erreichen, wird zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Geteilte Daten umfassen Basismerkmale, anästhesiologische und chirurgische Variablen, primäre und sekundäre Ergebnisparameter, unerwünschte Ereignisse und Nachuntersuchungen. Es werden keine Informationen enthalten sein, die Teilnehmer identifizieren könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben anschließend 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden qualifizierten Forschern für wissenschaftliche oder klinische Forschungszwecke auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Anfragen werden von den Studienforschern überprüft. Eine Datenaustauschvereinbarung kann erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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