Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периневральный против внутривенного дексаметазона в качестве адъюванта к блокаде плечевого сплетения в детской хирургии кисти

20 мая 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Сравнение периневрального и внутривенного дексаметазона в качестве адъюванта к блокаде плечевого сплетения при детской хирургии кисти и предплечья: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с оценкой неврологической безопасности и биомаркера нейрофиламентного легкого цепи

В этом клиническом исследовании будет оцениваться неврологическая безопасность и анальгетическая эффективность дексаметазона, вводимого периневрально или внутривенно в качестве адъюванта к блокаде плечевого сплетения у детей, переносящих операции на кисти или предплечье. Дексаметазон обычно используется для продления продолжительности регионарной анестезии, однако имеются ограниченные данные о долгосрочной неврологической безопасности, особенно у педиатрических пациентов.

Все участники получат однократную блокаду плечевого сплетения с использованием ропивакаина под ультразвуковым контролем. Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:

периневральный дексаметазон, внутривенный дексаметазон или плацебо. Основной целью является определение того, вызывает ли периневральный дексаметазон какое-либо клинически значимое повреждение нерва по сравнению с внутривенным введением или плацебо. Неврологическая функция будет оцениваться клинически и по уровням нейрофиламентного легкого цепи (NfL) в сыворотке крови в течение 12-месячного периода наблюдения.

Это исследование может предоставить данные о долгосрочном профиле безопасности периневрального дексаметазона у детей и помочь установить основанные на доказательствах рекомендации по дозировке и способу введения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регионарная анестезия с использованием блокады плечевого сплетения регулярно применяется при хирургических вмешательствах на верхних конечностях у детей, однако долгосрочная неврологическая безопасность периневрального дексаметазона остаётся неопределённой. Предыдущие исследования на взрослых и ранние пилотные исследования показывают, что дексаметазон увеличивает продолжительность анальгезии и может снижать потребность в опиоидах, однако данные по педиатрической популяции остаются скудными.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании будут сравниваться три подхода:

периневральный дексаметазон, внутривенный дексаметазон, плацебо. Неврологическая целостность будет оцениваться с помощью структурированных неврологических обследований и серийных измерений сывороточного лёгкого нейрофиламентного цепного белка (NfL), биомаркера повреждения периферических нервов. Также будут оцениваться функциональное восстановление, показатели боли, использование опиоидов и нежелательные явления. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Результаты могут послужить руководством для практики регионарной анестезии в педиатрии и помочь определить, является ли периневральный дексаметазон безопасным в отношении неврологических последствий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malgorzata Reysenr, MD PhD
  • Номер телефона: 48618738313
  • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Номер телефона: 48618738313
  • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 62-701
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 61 873 83 03
          • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 месяцев до 16 лет
  • Планируемая плановая операция на кисти или предплечье под общей анестезией с блокадой плечевого сплетения
  • Физический статус по ASA I-III
  • Планируемое использование регионарной анестезии под ультразвуковым контролем
  • Письменное информированное согласие от родителя(ей) или законного опекуна и соответствующее возрасту согласие ребенка

Критерии исключения:

  • Имеющееся неврологическое заболевание или периферическая нейропатия
  • Предоперационный сенсорный дефицит в оперируемой конечности
  • Инфекция в месте или рядом с местом введения иглы
  • Коагулопатия или терапевтическая антикоагуляция
  • Системная инфекция или сепсис
  • Хроническая терапия стероидами в течение 30 дней до операции
  • Известная аллергия на ропивакаин или дексаметазон
  • Сахарный диабет
  • ИМТ > 99-го процентиля для возраста и пола.
  • Беременность или кормление грудью
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней
  • Отказ от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интравенозный Дексаметазон + Периневральный Плацебо
Блокада плечевого сплетения ропивакаином + дексаметазон внутривенно 0,1 мг/кг (макс. 8 мг) и периневрально 0,9% NaCl.
Лекарство: iv дексаметазон
Участники в этой группе получат внутривенное введение дексаметазона в дозе 0,1 мг/кг (максимум 8 мг) непосредственно перед блокадой плечевого сплетения.
Периневральный плацебо (0,9% физиологический раствор) будет добавлен в шприц с местным анестетиком для нервной блокады с целью сохранения ослепления.
Активный компаратор: Периневральный Дексаметазон + Внутривенное Плацебо
Блокада плечевого сплетения ропивакаином + периневрально дексаметазоном 0,1 мг/кг (макс. 4 мг) и внутривенно 0,9% NaCl.
Лекарство: пн дексаметазон
Участники этой группы получат дексаметазон, вводимый периневрально в дозе 0,1 мг/кг (максимум 4 мг), смешанный с раствором местного анестетика для блокады плечевого сплетения. Внутривенно плацебо (0,9% физиологический раствор) будет введено непосредственно перед блокадой для сохранения ослепления.
Активный компаратор: Плацебо (в/в + периневральное)
Блокада плечевого сплетения ропивакаином + 0,9% NaCl как внутривенно, так и периневрально.
Лекарство: 0,9% NaCl
Участники этой группы будут получать плацебо как внутривенно, так и периневрально. Физиологический раствор будет добавлен к раствору местного анестетика для блокады плечевого сплетения и введен внутривенно в объемах, соответствующих группам активного лечения, для сохранения ослепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота персистирующего неврологического дефицита
Временное ограничение: до 12 месяцев
Частота сенсорного или моторного неврологического дефицита, связанного с блокадой, который сохраняется ≥3 месяцев после операции.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого применения анальгетика для купирования боли
Временное ограничение: В течение 0-48 часов после операции.
Время (в часах) от завершения блокады плечевого сплетения до первого самостоятельно зафиксированного болезненного ощущения, требующего введения обезболивающего препарата.
В течение 0-48 часов после операции.
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-48 часов после операции.
Общая кумулятивная доза опиоидов, введенная после операции, пересчитанная в эквиваленты перорального морфина в миллиграммах (MME) и нормированная на массу тела (мг/кг).
0-48 часов после операции.
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная по шкале Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Временное ограничение: Постнаркозное отделение (PACU), через 2 часа после операции.

Интенсивность послеоперационной боли у детей младшего возраста будет оцениваться с использованием шкалы Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Шкала FLACC оценивается от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наиболее сильную боль.

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Средние баллы по шкале FLACC будут сравниваться между группами лечения.
Постнаркозное отделение (PACU), через 2 часа после операции.
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по шкале Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение (FLACC)
Временное ограничение: Постанестезиологическое отделение (ПАО), через 6 часов после операции.

Интенсивность послеоперационной боли у детей младшего возраста будет оцениваться с помощью шкалы Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение (FLACC).

Шкала FLACC имеет диапазон от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наиболее сильную боль.

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Средние баллы по шкале FLACC будут сравниваться между группами лечения.
Постанестезиологическое отделение (ПАО), через 6 часов после операции.
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная по шкале Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение (FLACC)
Временное ограничение: Отделение послеоперационного наблюдения (PACU), через 12 часов после операции.

Интенсивность послеоперационной боли у детей младшего возраста будет оцениваться с помощью шкалы FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).

Шкала FLACC оценивается от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 - на наиболее сильную боль.

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Средние показатели шкалы FLACC будут сравниваться между группами лечения.
Отделение послеоперационного наблюдения (PACU), через 12 часов после операции.
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная по шкале Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость (FLACC)
Временное ограничение: Пост-анестезиологическое отделение (ПАО), 24 часа после операции.

Интенсивность послеоперационной боли у детей младшего возраста будет оцениваться с использованием шкалы FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).

Шкала FLACC имеет диапазон от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Средние баллы по шкале FLACC будут сравниваться между группами лечения.
Пост-анестезиологическое отделение (ПАО), 24 часа после операции.
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная по шкале Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Временное ограничение: Постанестезиологическое отделение (ПАО), 48 часов после операции.

Интенсивность послеоперационной боли у детей младшего возраста будет оцениваться с помощью шкалы Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Шкала FLACC варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на наиболее сильную боль.

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Средние баллы по шкале FLACC будут сравниваться между группами лечения.
Постанестезиологическое отделение (ПАО), 48 часов после операции.
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Постанaстезиологическое отделение (ПАО), через 2 часа после операции.

Интенсивность послеоперационной боли у подростков будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).

Шкала NRS варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Средние баллы по шкале NRS будут сравниваться между группами лечения.
Постанaстезиологическое отделение (ПАО), через 2 часа после операции.
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Отделение послеоперационного наблюдения (PACU), через 6 часов после операции.

Интенсивность послеоперационной боли у подростков будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).

ЧРШ имеет диапазон от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Средние баллы по ЧРШ будут сравниваться между группами лечения.
Отделение послеоперационного наблюдения (PACU), через 6 часов после операции.
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ)
Временное ограничение: Отделение послеоперационного наблюдения (PACU), 12 часов после операции.

Интенсивность послеоперационной боли у подростков будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).

ЧРШ варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Средние баллы ЧРШ будут сравниваться между группами лечения.
Отделение послеоперационного наблюдения (PACU), 12 часов после операции.
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ)
Временное ограничение: Отделение послеоперационного наблюдения (PACU), 24 часа после операции.

Интенсивность послеоперационной боли у подростков будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ).

ЧОШ варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Средние баллы ЧОШ будут сравниваться между группами лечения.
Отделение послеоперационного наблюдения (PACU), 24 часа после операции.
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Постанестезиологическое отделение (ПАО), 48 часов после операции.

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться у подростков с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).

ЧРШ варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Средние баллы ЧРШ будут сравниваться между группами лечения.
Постанестезиологическое отделение (ПАО), 48 часов после операции.
Нежелательные явления
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Частота возникновения побочных эффектов, потенциально связанных с нервной блокадой, включая послеоперационную тошноту и рвоту (ПТР), гематому, инфекцию или системную токсичность местного анестетика (СТМА).
До 30 дней после операции.
Частота развития периоперационной гипергликемии
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Частота периоперационной гипергликемии, определяемая как концентрация глюкозы в крови >180 мг/дл (10 ммоль/л), измеряемая для оценки потенциальных системных метаболических эффектов введения дексаметазона или плацебо. Доля пациентов, достигших порога гипергликемии, будет сравниваться между группами.
До 24 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12_2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), подтверждающие результаты данного исследования, будут предоставлены другим исследователям. Совместно используемые данные будут включать исходные характеристики, анестезиологические и хирургические переменные, первичные и вторичные показатели исхода, нежелательные явления и оценки последующего наблюдения. Информация, которая могла бы идентифицировать участников, включена не будет.

Сроки обмена IPD

IPD будут доступны начиная с 12 месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение последующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы квалифицированным исследователям для научных или клинических исследовательских целей по обоснованному запросу. Запросы будут рассмотрены исследователями исследования. Может потребоваться соглашение о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться