소아 손 수술에서 완신경 차단술의 보조제로서 신경주위 대 신정맥 내 덱사메타손
소아 손 및 전완 수술에서 상완 신경총 차단의 보조제로서 신경주위 대 신경내 덱사메타손 비교: 신경학적 안전성 평가 및 신경사슬 가벼운 사슬 생체표지자 평가를 포함한 무작위 이중맹검 위약 대조 시험
이 임상시험은 손이나 팔뚝 수술을 받는 소아 환자에서 상완신경총 차단술의 보조제로 경신경 또는 정맥내 투여되는 덱사메타손의 신경학적 안전성과 진통 효과를 평가할 것입니다. 덱사메타손은 국소 마취 지속 시간을 연장하는 데 흔히 사용되지만, 특히 소아 환자에서의 장기적인 신경학적 안전성에 대한 증거는 제한적입니다.
모든 참가자는 초음파 유도 하에 로피바카인을 사용한 단회 투여 상완신경총 차단술을 받게 됩니다. 환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정될 것입니다:
경신경 덱사메타손, 정맥내 덱사메타손 또는 위약. 주요 목표는 경신경 덱사메타손이 정맥내 투여나 위약에 비해 임상적으로 유의한 신경 손상을 일으키는지 여부를 확인하는 것입니다. 신경 기능은 12개월 추적 기간 동안 임상적으로 그리고 혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준을 통해 평가될 것입니다.
이 연구는 소아에서 경신경 덱사메타손의 장기적 안전성 프로필에 대한 증거를 제공하고, 근거 기반 투여 용량 및 투여 지침 수립에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소아 상지 수술에 팔신경얼기 차단을 이용한 국소 마취가 일상적으로 사용되고 있으나, 신경주위 덱사메타손의 장기 신경학적 안전성은 여전히 불확실합니다. 성인 연구와 초기 파일럿 조사에 따르면 덱사메타손은 진통 지속 시간을 증가시키고 아편유사제 요구량을 줄일 수 있지만, 소아 데이터는 여전히 부족합니다.
이 무작위 이중맹검 위약 대조 임상 시험은 세 가지 접근법을 비교할 것입니다:
신경주위 덱사메타손, 정맥 내 덱사메타손, 위약. 신경학적 무결성은 구조화된 신경학적 검사와 말초 신경 손상의 바이오마커인 혈청 신경사슬 경쇄(NfL)의 연속 측정을 통해 평가될 것입니다. 기능 회복, 통증 점수, 아편유사제 사용 및 부작용도 평가될 것입니다. 각 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
결과는 소아 국소 마취 실무에 지침을 제공하고 신경주위 덱사메타손이 신경학적 후유증 측면에서 안전한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malgorzata Reysenr, MD PhD
- 전화번호: 48618738313
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: 48618738313
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 장소
-
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Poznan, 폴란드, 62-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월에서 16세 사이의 연령
- 상완신경총 차단을 동반한 전신마취 하의 예정된 선택적 수부 또는 전완 수술 예정
- ASA 신체 상태 I-III
- 초음파 유도 하의 국소마취 사용 계획
- 부모 또는 법정 후견인의 서면 동의서 및 아동의 연령에 적합한 동의
제외 기준:
- 기존의 신경계 질환 또는 말초 신경병증
- 수술 부위 사전 감각 결손
- 바늘 삽입 부위 또는 그 근처의 감염
- 응고병증 또는 치료적 항응고 요법
- 전신 감염 또는 패혈증
- 수술 30일 이내의 만성 스테로이드 요법
- 로피바카인 또는 덱사메타손에 대한 알려진 알레르기
- 당뇨병
- 연령 및 성별에 따른 BMI > 99백분위수
- 임신 또는 수유 중
- 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 내 덱사메타손 + 신경주위 위약
로피바카인 + 덱사메타손 정맥내 0.1 mg/kg (최대 8 mg) 및 신경주위 0.9% NaCl을 이용한 상완신경총 차단
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이 그룹의 참가자는 상완신경총 차단 직전에 0.1 mg/kg(최대 8 mg) 용량의 정맥 내 덱사메타손을 투여받습니다.
눈가림을 유지하기 위해 국소 마취제 주사기에 신경 차단용 주위신경 위약(0.9% 생리식염수)을 첨가합니다.
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활성 비교기: 경신경 덱사메타손 + 정맥내 위약
로피바카인 + 덱사메타손 신경주위 0.1mg/kg (최대 4mg) 및 정맥내 0.9% NaCl을 이용한 상완신경총 차단.
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이 군의 참가자는 상완신경얼기 차단용 국소 마취제 용액에 혼합된 0.1 mg/kg(최대 4 mg) 용량의 경신경성 덱사메타손을 투여받게 됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 차단 직전에 정맥 내 위약(0.9% 생리식염수)이 투여됩니다.
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활성 비교기: 플라시보 (IV + 신경주위)
로피바카인 + 0.9% NaCl을 정맥 내 및 신경주위 모두로 투여하는 상완신경총 차단
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이 그룹의 참가자는 정맥 내 및 신경 주변으로 플라시보를 투여받습니다.
블라인딩을 유지하기 위해, 상완 신경총 차단을 위한 국소 마취제 용액에 생리식염수가 첨가되며, 활성 치료 그룹과 동일한 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 신경학적 결손의 발생률
기간: 최대 12개월
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블록으로 인한 감각 또는 운동 신경학적 결손의 발생률로 수술 후 3개월 이상 지속되는 경우.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 0-48시간 이내.
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완비 신경총 차단 완료 후 자가 보고된 통증 감각이 발생하여 진통제 투여가 필요한 첫 번째 시간(시간 단위).
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수술 후 0-48시간 이내.
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전체 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 0-48시간.
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수술 후 투여된 총 누적 오피오이드 용량을 경구 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 환산하고 체중(kg)으로 정규화한 값(mg/kg).
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수술 후 0-48시간.
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얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성(FLACC) 척도로 평가한 술후 통증 강도
기간: 수술 후 회복실(PACU), 수술 후 2시간
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수술 후 통증 강도는 어린 아이들에게는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 (FLACC) 척도를 사용하여 평가됩니다. FLACC 척도는 0점에서 10점까지의 범위로, 0점은 통증이 없음을, 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. 평균 FLACC 점수는 치료 그룹 간에 비교됩니다. |
수술 후 회복실(PACU), 수술 후 2시간
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안면, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 (FLACC) 척도로 평가한 수술 후 통증 강도
기간: 마취 후 회복실(PACU), 수술 후 6시간.
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수술 후 통증 강도는 어린 아이들에게 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성(FLACC) 척도를 사용하여 평가됩니다. FLACC 척도는 0점에서 10점까지 범위를 가지며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다. 평균 FLACC 점수는 치료 그룹 간에 비교됩니다. |
마취 후 회복실(PACU), 수술 후 6시간.
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 척도로 평가한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 마취 회복실(PACU), 수술 12시간 후.
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수술 후 통증 강도는 어린 아이들에게 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 척도를 사용하여 평가됩니다. FLACC 척도는 0점에서 10점까지 범위를 가지며, 0점은 통증이 없음을, 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다. 평균 FLACC 점수는 치료 그룹 간에 비교됩니다. |
수술 후 마취 회복실(PACU), 수술 12시간 후.
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얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성(FLACC) 척도로 평가한 수술 후 통증 강도
기간: 마취 후 회복실(PACU), 수술 후 24시간.
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수술 후 통증 강도는 어린 아이들에게는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성(FLACC) 척도를 사용하여 평가됩니다. FLACC 척도는 0점에서 10점까지의 범위를 가지며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다. 평균 FLACC 점수는 치료 그룹 간에 비교됩니다. |
마취 후 회복실(PACU), 수술 후 24시간.
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 척도로 평가한 수술 후 통증 강도
기간: 마취 후 회복실(PACU), 수술 후 48시간.
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수술 후 통증 강도는 어린 아이들에게 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성(FLACC) 척도를 사용하여 평가됩니다. FLACC 척도는 0점에서 10점까지이며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 평균 FLACC 점수는 치료 그룹 간에 비교됩니다. |
마취 후 회복실(PACU), 수술 후 48시간.
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수술 후 통증 강도를 수치 평정 척도(NRS)로 평가
기간: 마취 후 회복실(PACU), 수술 후 2시간.
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수술 후 통증 강도는 청소년에게 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. NRS는 0점에서 10점까지 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. 평균 NRS 점수는 치료 그룹 간에 비교됩니다. |
마취 후 회복실(PACU), 수술 후 2시간.
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수치평가척도(NRS)로 평가한 술 후 통증 강도
기간: 마취 후 회복실(PACU), 수술 후 6시간
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수술 후 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 청소년을 대상으로 평가됩니다. NRS는 0점에서 10점까지로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다. 평균 NRS 점수는 치료 그룹 간에 비교됩니다. |
마취 후 회복실(PACU), 수술 후 6시간
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수술 후 통증 강도는 수치 평정 척도(NRS)로 평가됨
기간: 수술 후 마취 회복실(PACU), 수술 12시간 후.
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청소년의 수술 후 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. NRS는 0점에서 10점까지 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다. 평균 NRS 점수는 치료 그룹 간에 비교됩니다. |
수술 후 마취 회복실(PACU), 수술 12시간 후.
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수술 후 통증 강도를 수치 평가 척도(NRS)로 평가
기간: 수술 후 마취 회복실(PACU), 수술 후 24시간
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청소년의 수술 후 통증 강도는 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가될 것입니다. NRS는 0점에서 10점까지로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 평균 NRS 점수는 치료 그룹 간에 비교될 것입니다. |
수술 후 마취 회복실(PACU), 수술 후 24시간
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수술 후 통증 강도를 수치 평정 척도(NRS)로 평가
기간: 수술 후 회복실 (PACU), 수술 후 48시간.
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수술 후 통증 강도는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 청소년에게 평가됩니다. NRS는 0점에서 10점까지의 범위로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 평균 NRS 점수는 치료 그룹 간에 비교됩니다. |
수술 후 회복실 (PACU), 수술 후 48시간.
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부작용
기간: 수술 후 최대 30일까지.
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신경 차단과 관련될 수 있는 부작용의 발생률, 여기에는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 혈종, 감염 또는 국소 마취제 전신 독성(LAST)이 포함됩니다.
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수술 후 최대 30일까지.
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수술 전후 고혈당증의 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간 동안.
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덱사메타손 또는 위약 투여의 전신 대사 효과 가능성을 평가하기 위해 측정한, 혈당 농도 >180 mg/dL (10 mmol/L)로 정의된 수술 중 고혈당 발생률.
고혈당 임계값을 충족하는 환자의 비율을 군 간에 비교할 것입니다.
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수술 후 최대 24시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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