Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineural versus intravenøs dexamethason som adjuvans til braktal plexus-blokk i pediatrisk håndkirurgi

20. mai 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Sammenligning av perineural versus intravenøs dexamethason som adjuvant til brachialis plexus-blokk i pediatrisk hånd- og underarmskirurgi: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med nevrologisk sikkerhetsvurdering og neurofilament lyskjedebiomarkørvurdering

Denne kliniske studien vil evaluere den nevrologiske sikkerheten og analgetiske effektiviteten av dexamethason administrert perineuralt eller intravenøst som et adjuvant til brachial plexus-blokk hos barn som gjennomgår hånd- eller underarmskirurgi. Dexamethason brukes vanligvis for å forlenge varigheten av regional anestesi, men det er begrenset dokumentasjon på langtidssikkerhet for nervesystemet, spesielt hos pediatriske pasienter.

Alle deltakere vil motta en enkeltdose brachial plexus-blokk med ropivakain under ultralydveiledning. Pasientene vil bli randomisert til én av tre behandlingsgrupper:

perineural dexamethason, intravenøst dexamethason eller placebo. Hovedmålet er å fastslå om perineural dexamethason forårsaker noen klinisk signifikant nerveskade sammenlignet med intravenøs administrering eller placebo. Nevrologisk funksjon vil bli vurdert klinisk og via serum nivåer av neurofilament lett kjede (NfL) over en 12-måneders oppfølgingsperiode.

Denne studien kan gi dokumentasjon angående langtidssikkerhetsprofilen til perineural dexamethason hos barn og bidra til å etablere evidensbaserte doserings- og administreringsretningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi ved bruk av brakhial plexus-blokk brukes rutinemessig for pediatrisk kirurgi på overekstremitet, men den langsiktige nevrologiske sikkerheten ved perineural deksametason er fortsatt usikker. Tidligere voksne studier og tidlige pilotundersøkelser antyder at deksametason øker varigheten av analgetika og kan redusere behovet for opioider, men pediatriske data er fortsatt knappe.

Denne randomiserte dobbeltblindede placebo-kontrollerte kliniske studien vil sammenligne tre tilnærminger:

perineural deksametason, intravenøs deksametason, placebo. Nevrologisk integritet vil bli evaluert ved bruk av strukturerte nevrologiske undersøkelser og seriemåling av serum neurofilament lettkjede (NfL), en biomarkør for perifer nerveskade. Funksjonell gjenoppretting, smerteskår, opioidbruk og bivirkninger vil også bli vurdert. Hver pasient vil bli fulgt i 12 måneder.

Resultatene kan veilede pediatrisk regional anestesipraksis og bidra til å avgjøre om perineural deksametason er trygt med hensyn til nevrologiske følgetilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 måneder til 16 år
  • Planlagt elektiv hånd- eller underarmskirurgi under generell anestesi med brachial plexus-blokk
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt bruk av ultralydveiledet regional anestesi
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge og alderspassende samtykke fra barnet

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende nevrologisk sykdom eller perifer nevropati
  • Preoperativ følelsesmessig nedsatt funksjon i operasjonslemmen
  • Infeksjon ved eller nær nålinnstikkstedet
  • Koagulopati eller terapeutisk antikoagulering
  • Systemisk infeksjon eller sepsis
  • Kronisk steroidbehandling innen 30 dager før operasjonen
  • Kjent allergi mot ropivakain eller deksametason
  • Diabetes mellitus
  • BMI > 99. persentil for alder og kjønn
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs Dexamethason + Perineural Placebo
Brakial plexus-blokk med ropivacain + dexamethasone IV 0,1 mg/kg (maks 8 mg) og perineural 0,9% NaCl.
Legemiddel: iv deksametason
Deltakerne i denne gruppen vil motta intravenøs deksametason i en dose på 0,1 mg/kg (maksimum 8 mg) som administreres umiddelbart før blokaden av plexus brachialis. Et perineuralt placebo (0,9% normalt salin) vil bli tilsatt den lokale anestetiske sprøyten for nerveblokaden for å opprettholde blinding.
Aktiv komparator: Perineural Dexamethasone + Intravenøst Placebo
Brachial plexus-blokk med ropivacaine + dexamethasone perineuralt 0,1 mg/kg (maks 4 mg) og IV 0,9% NaCl.
Legemiddel: pn dexamethasone
Deltakerne i denne gruppen vil motta dexamethasone administrert perineuralt i en dose på 0,1 mg/kg (maksimum 4 mg) blandet med den lokale anestesiløsningen for brakhial plexus-blokken. En intravenøs placebo (0,9% natriumkloridløsning) vil bli administrert umiddelbart før blokken for å opprettholde blinding.
Aktiv komparator: Placebo (IV + Perineural)
Brakial plexus blokk med ropivacain + 0,9% NaCl både intravenøst og perineuralt.
Legemiddel: 0,9% NaCl
Deltakere i denne armen vil motta placebo både intravenøst og perineuralt. Normal saltvann vil bli tilsatt den lokale anestetiske løsningen for brachial plexus-blokken og administrert intravenøst i volumer som tilsvarer de aktive behandlingsgruppene for å opprettholde blindingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende nevrologisk deficit
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forekomst av sensorisk eller motorisk nevrologisk svikt tilskrevet blokaden som varer ≥3 måneder postoperativt.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Innen 0-48 timer etter operasjonen.
Tid (i timer) fra fullføring av brachialisplexus-blokken til første selvrapporterte smertefølelse som krever administrering av smertestillende medikament.
Innen 0-48 timer etter operasjonen.
Total opioidforbruk
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjon.
Total kumulativ opioid dose administrert postoperativt, konvertert til orale morfin milligram ekvivalenter (MME) og normalisert til kroppsvekt (mg/kg).
0-48 timer etter operasjon.
Postoperativ smerteintensitet vurdert med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen
Tidsramme: Postoperativt overvåkningsrom (PACU), 2 timer etter operasjon.

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert hos yngre barn ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen.

FLACC-skalaen varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer de mest alvorlige smertene.

Høyere poengsummer indikerer verre smerte. Gjennomsnittlige FLACC-poengsummer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Postoperativt overvåkningsrom (PACU), 2 timer etter operasjon.
Postoperativ smerteintensitet vurdert med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen
Tidsramme: Post-anestesi-avdeling (PACU), 6 timer etter operasjon.

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert hos yngre barn ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen.

FLACC-skalaen strekker seg fra 0 til 10 poeng, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest alvorlige smertene.

Høyere poengsummer indikerer verre smerter. Gjennomsnittlige FLACC-poengsummer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Post-anestesi-avdeling (PACU), 6 timer etter operasjon.
Postoperativ smerteintensitet vurdert med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen
Tidsramme: Post-anestesi omsorgsenhet (PACU), 12 timer etter operasjon.

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert hos yngre barn ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen.

FLACC-skalaen går fra 0 til 10 poeng, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest intense smertene.

Høyere poengsummer indikerer verre smerter. Gjennomsnittlige FLACC-poengsummer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Post-anestesi omsorgsenhet (PACU), 12 timer etter operasjon.
Postoperativ smerteintensitet vurdert med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen
Tidsramme: Post-anestesi-omsorgenhet (PACU), 24 timer etter operasjon.

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert hos yngre barn ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen.

FLACC-skalaen varierer fra 0 til 10 poeng, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest alvorlige smertene.

Høyere poengsummer indikerer verre smerter. Gjennomsnittlige FLACC-poengsummer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Post-anestesi-omsorgenhet (PACU), 24 timer etter operasjon.
Postoperativ smerteintensitet vurdert med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen
Tidsramme: Postoperativt våkepunkt (PACU), 48 timer etter operasjonen.

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert hos yngre barn ved hjelp av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).

FLACC-skalaen har en skala fra 0 til 10 poeng, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest alvorlige smertene.

Høyere poengsummer indikerer verre smerter. Gjennomsnittlige FLACC-poengsummer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Postoperativt våkepunkt (PACU), 48 timer etter operasjonen.
Postoperativ smerteintensitet vurdert med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativt våkeområde (PACU), 2 timer etter operasjon.

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert hos ungdommer ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS).

NRS strekker seg fra 0 til 10 poeng, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.

Høyere poengsummer indikerer verre smerter. Gjennomsnittlige NRS-poengsummer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Postoperativt våkeområde (PACU), 2 timer etter operasjon.
Postoperativ smerteintensitet vurdert med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Postanestesi avdeling (PACU), 6 timer etter operasjon.

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert hos ungdommer ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS).

NRS spenner fra 0 til 10 poeng, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.

Høyere poengsummer indikerer verre smerter. Gjennomsnittlige NRS-poengsummer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Postanestesi avdeling (PACU), 6 timer etter operasjon.
Postoperativ smerteintensitet vurdert med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Post-anestesi omsorgsenhet (PACU), 12 timer etter operasjon.

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert hos ungdom ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS).

NRS varierer fra 0 til 10 poeng, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.

Høyere score indikerer verre smerte. Gjennomsnittlige NRS-scorer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Post-anestesi omsorgsenhet (PACU), 12 timer etter operasjon.
Postoperativ smerteintensitet vurdert med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postanestesi-avdeling (PACU), 24 timer etter operasjon.

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert hos ungdommer ved bruk av Numerisk vurderingsskala (NRS).

NRS går fra 0 til 10 poeng, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.

Høyere poengsummer indikerer verre smerter. Gjennomsnittlige NRS-poengsummer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Postanestesi-avdeling (PACU), 24 timer etter operasjon.
Postoperativ smerteintensitet vurdert med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Postoperativ overvåkingsavdeling (PACU), 48 timer etter operasjon.

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert hos ungdommer ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS).

NRS strekker seg fra 0 til 10 poeng, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.

Høyere poengsummer indikerer verre smerter. Gjennomsnittlige NRS-poengsummer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Postoperativ overvåkingsavdeling (PACU), 48 timer etter operasjon.
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon.
Forekomst av bivirkninger som potensielt kan relateres til nerveblokaden, inkludert postoperativ kvalme og oppkast (PONV), hematom, infeksjon eller systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST).
Opptil 30 dager etter operasjon.
Forekomst av perioperativ hyperglykemi
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen.
Forekomsten av perioperativ hyperglykemi, definert som blodglukosekonsentrasjon >180 mg/dL (10 mmol/L), målt for å evaluere potensielle systemiske metabolske effekter av deksametason eller placebo-administrering. Andelen pasienter som når hyperglykemigrensen vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Opptil 24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12_2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som støtter funnene i denne studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere. Delt data vil inkludere baselinekarakteristikker, anestesi- og kirurgiske variabler, primære og sekundære utfallsmål, bivirkninger og oppfølgingsvurderinger. Ingen informasjon som kan identifisere deltakere vil bli inkludert.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av primære studieresultater og vil forbli tilgjengelig i 5 år etter dette.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere for vitenskapelige eller kliniske forskningsformål ved rimelig forespørsel. Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere. En datadelingavtale kan være nødvendig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere