Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální vs intravenózní dexamethason jako adjuvant k blokádě brachiálního plexu v dětské chirurgii ruky

20. května 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Srovnání perineurálního versus intravenózního podání dexamethasonu jako adjuvantního prostředku k blokádě brachiálního plexu v pediatrické chirurgii ruky a předloktí: randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s hodnocením neurologické bezpečnosti a stanovením biomarkeru neurofilamentového lehkého řetězce

Tato klinická studie vyhodnotí neurologickou bezpečnost a analgetickou účinnost dexamethazonu podaného perineurálně nebo intravenózně jako adjuvans k brachiálnímu plexovému bloku u dětí podstupujících operaci ruky nebo předloktí. Dexamethazon se běžně používá k prodloužení trvání regionální anestezie, ale existují omezené důkazy o dlouhodobé neurologické bezpečnosti, zejména u dětských pacientů.

Všichni účastníci obdrží jednorázový brachiální plexový blok pomocí ropivakainu pod ultrazvukovým vedením. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:

perineurální dexamethazon, intravenózní dexamethazon nebo placebo. Primárním cílem je zjistit, zda perineurální dexamethazon způsobuje nějaké klinicky významné poškození nervů ve srovnání s intravenózním podáním nebo placebem. Neurologická funkce bude hodnocena klinicky a pomocí hladin neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) v séru během 12měsíčního sledovacího období.

Tato studie může poskytnout důkazy o dlouhodobém bezpečnostním profilu perineurálního dexamethazonu u dětí a pomoci stanovit doporučení pro dávkování a podávání založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální anestézie pomocí blokády brachiálního plexu se rutinně používá pro chirurgii horní končetiny u dětí, ale dlouhodobá neurologická bezpečnost perineurálního dexamethasonu zůstává nejistá. Předchozí studie u dospělých a rané pilotní výzkumy naznačují, že dexamethason prodlužuje dobu analgezie a může snížit potřebu opioidů, ale pediatrická data jsou stále nedostatečná.

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie porovná tři přístupy:

perineurální dexamethason, intravenózní dexamethason, placebo. Neurologická integrita bude hodnocena pomocí strukturovaných neurologických vyšetření a sériového měření sérového neurofilamentového lehkého řetězce (NfL), což je biomarker poškození periferních nervů. Bude také hodnoceno funkční zotavení, skóre bolesti, užívání opioidů a nežádoucí účinky. Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců.

Výsledky mohou poskytnout vodítko pro praxi pediatrické regionální anestézie a pomoci určit, zda je perineurální dexamethason bezpečný z hlediska neurologických následků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Malgorzata Reysenr, MD PhD
  • Telefonní číslo: 48618738313
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefonní číslo: 48618738313
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 62-701
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk 3 měsíce až 16 let
  • Plánovaná elektivní chirurgie ruky nebo předloktí v celkové anestezii s blokádou brachiálního plexu
  • ASA fyzický stav I–III
  • Plánované použití ultrazvukem řízené regionální anestezie
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce a věku přiměřený souhlas dítěte

Kriteria vyloučení:

  • Předcházející neurologické onemocnění nebo periferní neuropatie
  • Preoperační senzorický deficit v operované končetině
  • Infekce v místě nebo blízko místa vpichu jehly
  • Koagulopatie nebo terapeutická antikoagulace
  • Systémová infekce nebo sepse
  • Chronická léčba steroidy do 30 dnů před operací
  • Známá alergie na ropivakain nebo dexamethason
  • Diabetes mellitus
  • BMI > 99. percentil pro věk a pohlaví
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení do 30 dnů
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní Dexamethason + Perineurální Placebo
Blokáda brachiálního plexu s ropivakainem + dexamethasonem IV 0,1 mg/kg (max. 8 mg) a perineurální 0,9% NaCl.
Lék: iv dexamethason
Účastníci v této větvi studie obdrží intravenózně dexamethason v dávce 0,1 mg/kg (maximálně 8 mg) podaný bezprostředně před blokádou brachiálního plexu.
K lokálnímu anestetiku v injekční stříkačce pro nervovou blokádu bude přidáno perineurální placebo (0,9% fyziologický roztok), aby bylo zachováno zaslepení studie.
Aktivní komparátor: Perineurální Dexamethason + Intravenózní Placebo
Blokáda brachiálního plexu ropivakainem + dexamethasonem perineurálně 0,1 mg/kg (max. 4 mg) a IV 0,9% NaCl.
Lék: pn dexamethason
Účastníci v této větvi studie obdrží dexamethason aplikovaný perineurálně v dávce 0,1 mg/kg (maximálně 4 mg) smíchaný s lokálním anestetickým roztokem pro blokádu brachiálního plexu.
Intravenózní placebo (0,9% fyziologický roztok) bude podáno bezprostředně před blokádou k zachování zaslepení studie.
Aktivní komparátor: Placebo (IV + Perineurální)
Blokáda brachiálního plexu ropivakainem + 0,9% NaCl intravenózně i perineurálně.
Lék: 0.9% NaCl
Účastníci v této větvi studie obdrží placebo jak intravenózně, tak perineurálně. Do lokálního anestetického roztoku pro blokádu brachiálního plexu bude přidán fyziologický roztok a bude podáván intravenózně ve shodných objemech jako v aktivních léčebných skupinách za účelem zachování zaslepení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přetrvávajícího neurologického deficitu
Časové okno: až 12 měsíců
Výskyt senzorického nebo motorického neurologického deficitu přičítaného blokádě, který přetrvává ≥3 měsíce po operaci.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Do 0-48 hodin po operaci.
Čas (v hodinách) od dokončení blokády brachiálního plexu do prvního subjektivně hlášeného bolestivého pocitu vyžadujícího podání analgetické medikace.
Do 0-48 hodin po operaci.
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-48 hodin po operaci.
Celková kumulativní dávka opioidů podaná po operaci, přepočtená na ekvivalenty perorálního morfinu v miligramech (MME) a normalizovaná na tělesnou hmotnost (mg/kg).
0-48 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Časové okno: Jednotka pooperační péče (PACU), 2 hodiny po operaci.

Intenzita pooperační bolesti bude u mladších dětí hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Škála FLACC se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejtěžší bolest.

Vyšší skóre znamená horší bolest. Průměrné skóre FLACC bude porovnáno mezi léčebnými skupinami.
Jednotka pooperační péče (PACU), 2 hodiny po operaci.
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Časové okno: Oddělení pooperační péče (PACU), 6 hodin po operaci.

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena u mladších dětí pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Škála FLACC se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejtěžší bolest.

Vyšší skóre znamená horší bolest. Průměrné skóre FLACC bude porovnáno mezi léčebnými skupinami.
Oddělení pooperační péče (PACU), 6 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí škály FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability - obličej, nohy, aktivita, pláč, utěšitelnost)
Časové okno: Jednotka intenzivní pooperační péče (PACU), 12 hodin po operaci.

Intenzita pooperační bolesti bude u mladších dětí hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Škála FLACC má rozsah od 0 do 10 bodů, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejtěžší bolest.

Vyšší skóre znamená horší bolest. Průměrné hodnoty FLACC budou porovnány mezi léčebnými skupinami.
Jednotka intenzivní pooperační péče (PACU), 12 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Časové okno: Jednotka intenzivní pooperační péče (JIP), 24 hodin po operaci.

Intenzita pooperační bolesti bude u mladších dětí hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Škála FLACC se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejtěžší bolest.

Vyšší skóre znamená horší bolest. Průměrné skóre FLACC bude porovnáno mezi léčebnými skupinami.
Jednotka intenzivní pooperační péče (JIP), 24 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Časové okno: Jednotka pooperační péče (PACU), 48 hodin po operaci.

Intenzita pooperační bolesti bude u mladších dětí hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Škála FLACC má rozsah od 0 do 10 bodů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejtěžší bolest.

Vyšší skóre znamená horší bolest. Průměrné skóre FLACC bude porovnáno mezi léčebnými skupinami.
Jednotka pooperační péče (PACU), 48 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné škály (NRS)
Časové okno: Jednotka intenzivní pooperační péče (JIP), 2 hodiny po operaci.

Intenzita pooperační bolesti bude u dospívajících hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS).

NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.

Vyšší skóre indikuje horší bolest. Průměrné hodnoty NRS budou porovnány mezi léčebnými skupinami.
Jednotka intenzivní pooperační péče (JIP), 2 hodiny po operaci.
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Jednotka intenzivní pooperační péče (JIP), 6 hodin po operaci.

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena u adolescentů pomocí Numerické hodnotící škály (NRS).

NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.

Vyšší skóre indikuje horší bolest. Průměrné hodnoty NRS budou porovnány mezi léčebnými skupinami.
Jednotka intenzivní pooperační péče (JIP), 6 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnocení škály (NRS)
Časové okno: Jednotka intenzivní pooperační péče (JIP), 12 hodin po operaci.

Intenzita pooperační bolesti bude u adolescentů hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS).

NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.

Vyšší skóre indikuje horší bolest. Průměrné skóre NRS bude porovnáno mezi léčebnými skupinami.
Jednotka intenzivní pooperační péče (JIP), 12 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Oddělení pooperační péče (PACU), 24 hodin po operaci.

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena u adolescentů pomocí Numerické hodnocení škály (NRS).

NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.

Vyšší skóre znamená horší bolest. Průměrné skóre NRS bude porovnáváno mezi léčebnými skupinami.
Oddělení pooperační péče (PACU), 24 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Jednotka intenzivní pooperační péče (JIP), 48 hodin po operaci.

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena u dospívajících pomocí číselné hodnotící škály (NRS).

Škála NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.

Vyšší skóre znamená horší bolest. Průměrné skóre NRS bude porovnáno mezi léčebnými skupinami.
Jednotka intenzivní pooperační péče (JIP), 48 hodin po operaci.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s nervovou blokádou, včetně pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), hematomu, infekce nebo systémové toxicity lokálního anestetika (LAST).
Až 30 dní po operaci.
Výskyt perioperační hyperglykémie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Výskyt perioperační hyperglykémie, definované jako koncentrace glukózy v krvi >180 mg/dL (10 mmol/L), měřené za účelem vyhodnocení potenciálních systémových metabolických účinků podání dexamethasonu nebo placeba. Podíl pacientů, kteří dosáhnou prahu hyperglykémie, bude porovnán mezi skupinami.
Až 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která podporují zjištění této studie, budou zpřístupněna dalším výzkumníkům. Sdílená data budou zahrnovat základní charakteristiky, anestetické a chirurgické proměnné, primární a sekundární ukazatele výsledků, nežádoucí události a následná hodnocení. Nebou zahrnuty žádné informace, které by mohly identifikovat účastníky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou zpřístupněny počínaje 12 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie a zůstanou dostupné po dobu 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky pro vědecké nebo klinické výzkumné účely na základě přiměřené žádosti. Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie. Může být vyžadována dohoda o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iv dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit