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Dexaméthasone périneurale vs intraveineuse comme adjuvant au bloc du plexus brachial dans la chirurgie de la main pédiatrique

20 mai 2026 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Comparaison de la Dexaméthasone Périmerveuse versus Intraveineuse comme Adjuvant au Bloc du Plexus Brachial en Chirurgie Pédiatrique de la Main et de l'Avant-bras : Essai Randomisé en Double Aveugle Contrôlé par Placebo avec Évaluation de la Sécurité Neurologique et Analyse du Biomarqueur de la Chaîne Légère de la Neurofilament

Cet essai clinique évaluera la sécurité neurologique et l'efficacité analgésique de la dexaméthasone administrée par voie périneurale ou intraveineuse comme adjuvant au bloc du plexus brachial chez les enfants subissant une chirurgie de la main ou de l'avant-bras. La dexaméthasone est couramment utilisée pour prolonger la durée de l'anesthésie régionale, mais il existe peu de preuves sur la sécurité neurologique à long terme, en particulier chez les patients pédiatriques.

Tous les participants recevront un bloc du plexus brachial en injection unique utilisant de la ropivacaïne sous guidage échographique. Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement :

dexaméthasone périneurale, dexaméthasone intraveineuse ou placebo. L'objectif principal est de déterminer si la dexaméthasone périneurale provoque des lésions nerveuses cliniquement significatives par rapport à l'administration intraveineuse ou au placebo. La fonction neurologique sera évaluée cliniquement et via les taux sériques de chaîne légère de neurofilament (NfL) sur une période de suivi de 12 mois.

Cette étude pourrait fournir des preuves concernant le profil de sécurité à long terme de la dexaméthasone périneurale chez les enfants et aider à établir des directives posologiques et d'administration fondées sur des preuves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie régionale par bloc du plexus brachial est couramment utilisée pour la chirurgie pédiatrique du membre supérieur, mais la sécurité neurologique à long terme de la dexaméthasone périneurale reste incertaine. Des études antérieures chez l'adulte et des investigations pilotes préliminaires suggèrent que la dexaméthasone prolonge la durée de l'analgésie et pourrait réduire les besoins en opioïdes, mais les données pédiatriques restent rares.

Cet essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo comparera trois approches :

dexaméthasone périneurale, dexaméthasone intraveineuse, placebo. L'intégrité neurologique sera évaluée à l'aide d'examens neurologiques structurés et de mesures sériques de la chaîne légère des neurofilaments (NfL), un biomarqueur des lésions nerveuses périphériques. La récupération fonctionnelle, les scores de douleur, l'utilisation d'opioïdes et les événements indésirables seront également évalués. Chaque patient sera suivi pendant 12 mois.

Les résultats pourraient orienter la pratique de l'anesthésie régionale pédiatrique et aider à déterminer si la dexaméthasone périneurale est sûre en ce qui concerne les séquelles neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Malgorzata Reysenr, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 48618738313
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 48618738313
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 62-701
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 3 mois à 16 ans
  • Chirurgie élective programmée de la main ou de l'avant-bras sous anesthésie générale avec un bloc du plexus brachial
  • État physique ASA I-III
  • Utilisation prévue d'une anesthésie régionale échoguidée
  • Consentement éclairé écrit du ou des parents ou du tuteur légal et assentiment adapté à l'âge de l'enfant

Critères d'exclusion :

  • Maladie neurologique préexistante ou neuropathie périphérique
  • Déficit sensoriel préopératoire dans le membre opéré
  • Infection au site d'insertion de l'aiguille ou à proximité
  • Trouble de la coagulation ou anticoagulation thérapeutique
  • Infection systémique ou sepsis
  • Traitement par corticostéroïdes au long cours dans les 30 jours précédant la chirurgie
  • Allergie connue à la ropivacaïne ou à la dexaméthasone
  • Diabète sucré
  • IMC > 99e percentile pour l'âge et le sexe
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone intraveineuse + Placebo périneural
Bloc du plexus brachial avec ropivacaïne + dexaméthasone IV 0,1 mg/kg (max 8 mg) et NaCl 0,9% périneural.
Médicament: dexaméthasone intraveineuse
Les participants de ce groupe recevront de la dexaméthasone intraveineuse à une dose de 0,1 mg/kg (maximum 8 mg) administrée immédiatement avant le bloc du plexus brachial. Un placebo périneural (sérum physiologique à 0,9 %) sera ajouté à la seringue d'anesthésique local pour le bloc nerveux afin de maintenir l'insu.
Comparateur actif: Dexaméthasone périneurale + Placebo intraveineux
Bloc du plexus brachial avec ropivacaine + dexaméthasone périneurale 0,1 mg/kg (max 4 mg) et NaCl à 0,9 % par voie IV.
Médicament: pn dexamethasone
Les participants de ce groupe recevront de la dexaméthasone administrée par voie périneurale à une dose de 0,1 mg/kg (maximum 4 mg) mélangée à la solution d'anesthésique local pour le bloc du plexus brachial. Un placebo intraveineux (sérum physiologique à 0,9 %) sera administré immédiatement avant le bloc pour maintenir l'insu.
Comparateur actif: Placebo (IV + Périmerveux)
Bloc du plexus brachial avec ropivacaïne + 0,9 % NaCl à la fois par voie intraveineuse et périnerveuse.
Médicament: 0,9 % de NaCl
Les participants de ce bras recevront un placebo à la fois par voie intraveineuse et périneurale. Une solution saline normale sera ajoutée à la solution d'anesthésique local pour le bloc du plexus brachial et administrée par voie intraveineuse en volumes correspondant aux groupes de traitement actif afin de maintenir l'insu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des déficits neurologiques persistants
Délai: jusqu'à 12 mois
Incidence de déficit neurologique sensoriel ou moteur attribué au bloc qui persiste ≥3 mois en postopératoire.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: Dans les 0 à 48 heures après la chirurgie.
Temps (en heures) entre la fin du bloc du plexus brachial et la première sensation douloureuse auto-déclarée nécessitant l'administration d'un médicament analgésique.
Dans les 0 à 48 heures après la chirurgie.
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0-48 heures après la chirurgie.
Dose cumulative totale d'opioïdes administrée en postopératoire, convertie en équivalents milligrammes de morphine orale (MME) et normalisée au poids corporel (mg/kg).
0-48 heures après la chirurgie.
Intensité de la douleur postopératoire évaluée avec l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Délai: Unité de soins post-anesthésie (USPA), 2 heures après l'intervention chirurgicale.

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée chez les jeunes enfants à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).

L'échelle FLACC varie de 0 à 10 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus sévère.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores moyens FLACC seront comparés entre les groupes de traitement.
Unité de soins post-anesthésie (USPA), 2 heures après l'intervention chirurgicale.
Intensité de la douleur postopératoire évaluée avec l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Délai: Unité de soins post-anesthésiques (USPA), 6 heures après la chirurgie.

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée chez les jeunes enfants à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).

L'échelle FLACC varie de 0 à 10 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus sévère.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores moyens FLACC seront comparés entre les groupes de traitement.
Unité de soins post-anesthésiques (USPA), 6 heures après la chirurgie.
Intensité de la douleur postopératoire évaluée avec l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Délai: Unité de soins post-anesthésie (USPA), 12 heures après l'opération.

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée chez les jeunes enfants à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

L'échelle FLACC varie de 0 à 10 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus sévère.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores moyens FLACC seront comparés entre les groupes de traitement.
Unité de soins post-anesthésie (USPA), 12 heures après l'opération.
Intensité de la douleur postopératoire évaluée avec l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Délai: Unité de soins post-anesthésie (USPA), 24 heures après l'opération.

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée chez les jeunes enfants à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).

L'échelle FLACC varie de 0 à 10 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus sévère.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores moyens FLACC seront comparés entre les groupes de traitement.
Unité de soins post-anesthésie (USPA), 24 heures après l'opération.
Intensité de la douleur postopératoire évaluée avec l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Délai: Unité de soins post-anesthésie (USPA), 48 heures après l'opération.

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée chez les jeunes enfants à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).

L'échelle FLACC va de 0 à 10 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus sévère.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores moyens FLACC seront comparés entre les groupes de traitement.
Unité de soins post-anesthésie (USPA), 48 heures après l'opération.
Intensité de la douleur postopératoire évaluée avec l'Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: Unité de soins post-anesthésie (USPA), 2 heures après la chirurgie.

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée chez les adolescents à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).

L'échelle NRS va de 0 à 10 points, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores moyens NRS seront comparés entre les groupes de traitement.
Unité de soins post-anesthésie (USPA), 2 heures après la chirurgie.
Intensité de la douleur postopératoire évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Unité de soins post-anesthésie (USPA), 6 heures après l'opération.

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée chez les adolescents à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).

La NRS varie de 0 à 10 points, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores moyens de la NRS seront comparés entre les groupes de traitement.
Unité de soins post-anesthésie (USPA), 6 heures après l'opération.
Intensité de la douleur postopératoire évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Salle de réveil (PACU), 12 heures après l'opération.

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée chez les adolescents à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE).

L'ENE varie de 0 à 10 points, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores moyens de l'ENE seront comparés entre les groupes de traitement.
Salle de réveil (PACU), 12 heures après l'opération.
Intensité de la douleur postopératoire évaluée avec l'Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: Unité de soins post-anesthésiques (USPA), 24 heures après l'opération.

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée chez les adolescents à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).

L'échelle NRS va de 0 à 10 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores moyens de l'échelle NRS seront comparés entre les groupes de traitement.
Unité de soins post-anesthésiques (USPA), 24 heures après l'opération.
Intensité de la douleur postopératoire évaluée avec l'échelle numérique (NRS)
Délai: Unité de soins post-anesthésie (USPA), 48 heures après l'opération.

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée chez les adolescents à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN).

L'EEN varie de 0 à 10 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.

Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores moyens de l'EEN seront comparés entre les groupes de traitement.
Unité de soins post-anesthésie (USPA), 48 heures après l'opération.
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Incidence d'effets indésirables potentiellement liés au bloc nerveux, y compris les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), l'hématome, l'infection ou la toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST).
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Incidence d'hyperglycémie périopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
Incidence d'hyperglycémie périopératoire, définie comme une concentration de glucose sanguin >180 mg/dL (10 mmol/L), mesurée pour évaluer les effets métaboliques systémiques potentiels de l'administration de dexaméthasone ou de placebo. La proportion de patients atteignant le seuil d'hyperglycémie sera comparée entre les groupes.
Jusqu'à 24 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées qui soutiennent les conclusions de cette étude seront mises à la disposition d'autres chercheurs. Les données partagées incluront les caractéristiques initiales, les variables anesthésiques et chirurgicales, les mesures des critères d'évaluation principaux et secondaires, les événements indésirables et les évaluations de suivi. Aucune information permettant d'identifier les participants ne sera incluse.

Délai de partage IPD

Les IPD seront disponibles à partir de 12 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront disponibles pendant 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec des chercheurs qualifiés à des fins de recherche scientifique ou clinique sur demande raisonnable. Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude. Un accord de partage de données peut être requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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