Desametasone perineurale vs endovenoso come adiuvante al blocco del plesso brachiale nella chirurgia della mano pediatrica
Confronto tra Desametasone Perineurale Versus Endovenoso come Adiuvante al Blocco del Plesso Brachiale nella Chirurgia Pediatrica della Mano e dell'Avambraccio: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo con Valutazione della Sicurezza Neurologica e Analisi del Biomarcatore Catena Leggera del Neurofilamento
Questo studio clinico valuterà la sicurezza neurologica e l'efficacia analgesica del desametasone somministrato perineuralmente o per via endovenosa come adiuvante al blocco del plesso brachiale in bambini sottoposti a chirurgia della mano o dell'avambraccio. Il desametasone è comunemente utilizzato per prolungare la durata dell'anestesia regionale, ma ci sono prove limitate sulla sicurezza neurologica a lungo termine, in particolare nei pazienti pediatrici.
Tutti i partecipanti riceveranno un blocco del plesso brachiale a dose singola utilizzando ropivacaina sotto guida ecografica. I pazienti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento:
desametasone perineurale, desametasone endovenoso o placebo. L'obiettivo primario è determinare se il desametasone perineurale causa eventuali lesioni nervose clinicamente significative rispetto alla somministrazione endovenosa o al placebo. La funzione neurologica sarà valutata clinicamente e tramite i livelli sierici di catena leggera del neurofilamento (NfL) durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
Questo studio potrebbe fornire prove riguardanti il profilo di sicurezza a lungo termine del desametasone perineurale nei bambini e aiutare a stabilire linee guida basate sull'evidenza per il dosaggio e la somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale mediante blocco del plesso brachiale è utilizzata di routine per la chirurgia dell'arto superiore pediatrico, ma la sicurezza neurologica a lungo termine del desametasone perineurale rimane incerta. Studi precedenti su adulti e indagini pilota preliminari suggeriscono che il desametasone aumenta la durata dell'analgesia e può ridurre il fabbisogno di oppioidi, ma i dati pediatrici rimangono scarsi.
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo confronterà tre approcci:
desametasone perineurale, desametasone endovenoso, placebo. L'integrità neurologica sarà valutata utilizzando esami neurologici strutturati e misurazioni seriali della catena leggera del neurofilamento sierico (NfL), un biomarcatore del danno nervoso periferico. Saranno valutati anche il recupero funzionale, i punteggi del dolore, l'uso di oppioidi e gli eventi avversi. Ogni paziente sarà seguito per 12 mesi.
I risultati potrebbero guidare la pratica dell'anestesia regionale pediatrica e aiutare a determinare se il desametasone perineurale sia sicuro per quanto riguarda le sequele neurologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malgorzata Reysenr, MD PhD
- Numero di telefono: 48618738313
- Email: mreysner@ump.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numero di telefono: 48618738313
- Email: mreysner@ump.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contatto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +48 61 873 83 03
- Email: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 3 mesi a 16 anni
- Intervento chirurgico elettivo programmato alla mano o all'avambraccio in anestesia generale con blocco del plesso brachiale
- Stato fisico ASA I-III
- Uso pianificato di anestesia regionale ecoguidata
- Consenso informato scritto da parte del/dei genitore/i o tutore legale e assenso appropriato all'età del bambino
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica preesistente o neuropatia periferica
- Deficit sensoriale preoperatorio nell'arto operato
- Infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di inserimento dell'ago
- Coagulopatia o anticoagulazione terapeutica
- Infezione sistemica o sepsi
- Terapia steroidea cronica entro 30 giorni prima dell'intervento
- Allergia nota alla ropivacaina o al desametasone
- Diabete mellito
- BMI > 99° percentile per età e sesso
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Desametasone per via endovenosa + Placebo perineurale
Blocco del plesso brachiale con ropivacaina + desametasone EV 0,1 mg/kg (max 8 mg) e perineurale NaCl 0,9%.
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I partecipanti in questo braccio riceveranno desametasone per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg (massimo 8 mg) somministrato immediatamente prima del blocco del plesso brachiale.
Un placebo perineurale (soluzione fisiologica allo 0,9%) verrà aggiunto alla siringa dell'anestetico locale per il blocco nervoso al fine di mantenere il mascheramento.
|
|
Comparatore attivo: Dexametasone Perineurale + Placebo Endovenoso
Blocco del plesso brachiale con ropivacaina + desametasone perineurale 0,1 mg/kg (max 4 mg) e NaCl 0,9% EV.
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I partecipanti in questo braccio riceveranno desametasone somministrato perineuralmente alla dose di 0,1 mg/kg (massimo 4 mg) mescolato con la soluzione anestetica locale per il blocco del plesso brachiale.
Un placebo endovenoso (soluzione salina normale allo 0,9%) verrà somministrato immediatamente prima del blocco per mantenere l'occultamento. |
|
Comparatore attivo: Placebo (EV + Perineurale)
Blocco del plesso brachiale con ropivacaina + NaCl 0,9% sia per via endovenosa che perineurale.
|
I partecipanti in questo braccio riceveranno il placebo sia per via endovenosa che perineurale.
La soluzione salina normale sarà aggiunta alla soluzione anestetica locale per il blocco del plesso brachiale e somministrata per via endovenosa in volumi corrispondenti ai gruppi di trattamento attivo al fine di mantenere l'occultamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del Deficit Neurologico Persistente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Incidenza di deficit neurologici sensoriali o motori attribuiti al blocco che persiste ≥3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Entro 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
Tempo (in ore) dal completamento del blocco del plesso brachiale alla prima sensazione dolorosa auto-riferita che richiede la somministrazione di farmaci analgesici.
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Entro 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Dose cumulativa totale di oppiacei somministrata nel postoperatorio, convertita in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME) e normalizzata al peso corporeo (mg/kg).
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0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Intensità del dolore postoperatorio valutata con la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Lasso di tempo: Unità di cure post-anestesia (PACU), 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata nei bambini più piccoli utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La scala FLACC varia da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più severo. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Le medie dei punteggi FLACC saranno confrontate tra i gruppi di trattamento. |
Unità di cure post-anestesia (PACU), 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Intensità del dolore postoperatorio valutata con la scala Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: Unità di terapia post-anestesia (PACU), 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata nei bambini più piccoli utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La scala FLACC varia da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I punteggi medi della scala FLACC saranno confrontati tra i gruppi di trattamento. |
Unità di terapia post-anestesia (PACU), 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
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Intensità del dolore postoperatorio valutata con la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Lasso di tempo: Unità di terapia intensiva post-anestesia (PACU), 12 ore dopo l'intervento.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata nei bambini più piccoli utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La scala FLACC va da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I punteggi medi FLACC saranno confrontati tra i gruppi di trattamento. |
Unità di terapia intensiva post-anestesia (PACU), 12 ore dopo l'intervento.
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Intensità del dolore postoperatorio valutata con la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Lasso di tempo: Unità di cure post-anestesia (PACU), 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata nei bambini più piccoli utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La scala FLACC va da 0 a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I punteggi medi FLACC saranno confrontati tra i gruppi di trattamento. |
Unità di cure post-anestesia (PACU), 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Intensità del dolore postoperatorio valutata con la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Lasso di tempo: Unità di cure post-anestesia (PACU), 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata nei bambini più piccoli utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La scala FLACC varia da 0 a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I punteggi medi della FLACC saranno confrontati tra i gruppi di trattamento. |
Unità di cure post-anestesia (PACU), 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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|
Intensità del dolore postoperatorio valutata con la Scala Numerica di Valutazione (NRS)
Lasso di tempo: Unità di cure post-anestesia (PACU), 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata negli adolescenti utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS). La NRS varia da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano dolore più intenso. I punteggi medi NRS saranno confrontati tra i gruppi di trattamento. |
Unità di cure post-anestesia (PACU), 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
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Intensità del dolore postoperatorio valutata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Unità di terapia post-anestesia (PACU), 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata negli adolescenti utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). L'NRS varia da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I punteggi medi dell'NRS saranno confrontati tra i gruppi di trattamento. |
Unità di terapia post-anestesia (PACU), 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Intensità del dolore postoperatorio valutata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Unità di terapia intensiva post-anestesia (PACU), 12 ore dopo l'intervento.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata negli adolescenti utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). La NRS va da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I punteggi medi della NRS saranno confrontati tra i gruppi di trattamento. |
Unità di terapia intensiva post-anestesia (PACU), 12 ore dopo l'intervento.
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Intensità del dolore postoperatorio valutata con la Scala Numerica di Valutazione (NRS)
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (PACU), 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata negli adolescenti utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). L'NRS varia da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I punteggi medi dell'NRS saranno confrontati tra i gruppi di trattamento. |
Unità di cura post-anestesia (PACU), 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Intensità del dolore postoperatorio valutata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Unità di terapia intensiva post-anestesia (UTIPA), 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata negli adolescenti utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). La NRS varia da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano dolore peggiore. Le medie dei punteggi NRS saranno confrontate tra i gruppi di trattamento. |
Unità di terapia intensiva post-anestesia (UTIPA), 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di eventi avversi potenzialmente correlati al blocco nervoso, inclusi nausea e vomito postoperatori (PONV), ematoma, infezione o tossicità sistemica da anestetico locale (LAST).
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
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Incidenza dell'iperglicemia perioperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di iperglicemia perioperatoria, definita come concentrazione di glucosio nel sangue >180 mg/dL (10 mmol/L), misurata per valutare i potenziali effetti metabolici sistemici della somministrazione di desametasone o placebo.
La proporzione di pazienti che raggiunge la soglia di iperglicemia sarà confrontata tra i gruppi.
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Patologia
- Lesioni alla mano
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Desametasone
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12_2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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