用于诊断和监测创伤性脑损伤的便携式基于虚拟现实的色觉瞳孔视野计
2026年3月28日 更新者：Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center
开发用于创伤性脑损伤诊断与监测的便携式VR色差瞳孔视野计
准确且非侵入性地客观识别和监测头部损伤（如脑震荡）的方法仍然是一个未满足的需求。 已知瞳孔对光刺激的收缩可以反映大脑神经活动的变化，并与睡眠障碍有关。
研究者旨在通过分析瞳孔对多焦点彩色刺激的反应，检验使用虚拟现实眼镜监测创伤性脑损伤的可行性。 该VR设备被编程为呈现短暂、低强度的光刺激（无眩光），同时头戴式摄像头记录瞳孔的反应。
研究概览
详细说明
将招募健康成年人、战斗相关轻度至中度创伤性脑损伤（TBI）患者，以及年龄和性别相似但未患TBI的士兵（定义为战争相关损伤，但根据症状、血液和/或头部CT筛查TBI结果为阴性）作为非TBI创伤（NTT）对照组。
所有受试者将接受：完整的眼科检查以排除眼部病变，包括眼压测量（Goldmann压平眼压计）和前、后段裂隙灯生物显微镜检查；最佳矫正视力（BCVA）评估；色觉测试和虚拟现实彩色瞳孔视野检查（VRCP）测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lori Gueta
- 电话号码：+972527485888
- 邮箱：Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
学习地点
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Tel Aviv (Gosh Dan)
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Tel Litwinsky、Tel Aviv (Gosh Dan)、以色列、608552621
- 招聘中
- Sheba medical center
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接触：
- Ifat Sher, PhD
- 电话号码：+972527485888
- 邮箱：Ifat.SherRosenthal@sheba.health.gov.il
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首席研究员：
- Ygal Rotenstreich, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
- TBI组 - 患有战斗相关轻度至中度TBI（定义为格拉斯哥昏迷评分13-15分的爆炸性TBI）的士兵，且具有升高的TBI相关血液生物标志物（Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1）和/或初始创伤头部CT显示急性颅内创伤阳性
- 非TBI创伤（NTT）组 - 年龄和性别相似的无TBI士兵（定义为基于症状、血液和/或头部CT筛查TBI阴性的战争相关损伤）
- 健康志愿者 - 年龄和性别与TBI组相似
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 清澈的眼部介质
TBI组：
- 战斗相关的轻度至中度创伤性脑损伤
- 具有升高的TBI相关血液生物标志物（Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1）和/或初始创伤头部CT显示急性颅内创伤阳性
非TBI创伤组：
1. 年龄和性别相似的无TBI士兵（定义为基于症状、血液和/或头部CT筛查TBI阴性的战争相关损伤）
排除标准：
- 神经精神疾病
- 任何其他神经退行性疾病
- 中风、癫痫、头部创伤或头部肿瘤病史
- 过去六个月内患有眼部疾病或接受过眼部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脑外伤
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一种通过虚拟现实（VR）护目镜进行的简短（少于10分钟）色差瞳孔视野测试。
参与者在VR环境中暴露于短暂、低强度的色差光刺激，旨在引起瞳孔反应而不会造成眩光。
监测瞳孔大小，从而能够客观评估神经功能及头部创伤的潜在指标。
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年龄和性别匹配的健康对照组
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一种通过虚拟现实（VR）护目镜进行的简短（少于10分钟）色差瞳孔视野测试。
参与者在VR环境中暴露于短暂、低强度的色差光刺激，旨在引起瞳孔反应而不会造成眩光。
监测瞳孔大小，从而能够客观评估神经功能及头部创伤的潜在指标。
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非创伤性脑损伤对照组
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一种通过虚拟现实（VR）护目镜进行的简短（少于10分钟）色差瞳孔视野测试。
参与者在VR环境中暴露于短暂、低强度的色差光刺激，旨在引起瞳孔反应而不会造成眩光。
监测瞳孔大小，从而能够客观评估神经功能及头部创伤的潜在指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由VR设备测量的瞳孔光反射
大体时间：基线
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% 瞳孔收缩
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基线
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通过VR设备测量的瞳孔光反射
大体时间：基线
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每次光刺激后的恢复百分比
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月14日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月28日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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