Draagbare VR-gebaseerde chromatische pupilperimeter voor diagnose en monitoring van traumatisch hersenletsel
Ontwikkeling van een draagbare VR-gebaseerde chromatische pupilperimeter voor diagnose en monitoring van traumatisch hersenletsel
Nauwkeurige en niet-invasieve methoden om hoofdletsel (zoals een hersenschudding) objectief te identificeren en te monitoren, zijn nog steeds een onvervulde behoefte. Het is bekend dat pupilvernauwing als reactie op lichtprikkels veranderingen in neurale activiteit in de hersenen kan weerspiegelen en geassocieerd is met slaapstoornissen.
De onderzoekers beogen de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van virtual reality-brillen voor het monitoren van traumatisch hersenletsel door de pupilreactie op multifocale chromatische stimuli te analyseren. De VR-apparatuur was geprogrammeerd om korte, lage-intensiteit lichtprikkels (zonder verblinding) te presenteren, terwijl de camera van de headset de reactie van de pupil vastlegt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde volwassenen, patiënten met gevechtsgerelateerd mild tot matig TBI en leeftijds- en geslachtsvergelijkbare soldaten zonder TBI (gedefinieerd als oorlogsgerelateerd letsel die negatief screenen op TBI op basis van symptomen, bloed en/of hoofd-CT) worden gerekruteerd als niet-TBI-trauma (NTT) controles.
Alle proefpersonen ondergaan: Een volledig oogheelkundig onderzoek om oogpathologieën uit te sluiten, inclusief intraoculaire druk (Goldmann-applanatietonometrie), en spleetlampbiomicroscopie van de voorste en achterste segmenten; Beoordeling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA); Kleurenzichttest, en VR Chromatic Pupilloperimetry (VRCP) testen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lori Gueta
- Telefoonnummer: +972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
Tel Aviv (Gosh Dan)
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv (Gosh Dan), Israël, 608552621
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Ifat Sher, PhD
- Telefoonnummer: +972527485888
- E-mail: Ifat.SherRosenthal@sheba.health.gov.il
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Ygal Rotenstreich, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- TBI-groep - militairen met gevechtsgerelateerd mild tot matig TBI (gedefinieerd als blast TBI met Glasgow Coma Scale 13-15) en hebben verhoogde TBI-geassocieerde bloedbiomarkers (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) en/of een initiële traumatische hoofd-CT positief voor acuut intracranieel trauma
- Niet-TBI-trauma (NTT) groep - Leeftijds- en geslachtsgelijke militairen zonder TBI (gedefinieerd als oorlogsgerelateerd letsel die negatief screenen voor TBI op basis van symptomen, bloed en/of hoofd-CT).
- Gezonde vrijwilligers - Leeftijds- en geslachtsgelijk aan de TBI-groep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- Heldere oculaire media
TBI-groep:
- Gevechtsgerelateerd mild tot matig TBI
- Heeft verhoogde TBI-geassocieerde bloedbiomarkers (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) en/of een initiële traumahoofd-CT positief voor acuut intracranieel trauma
Niet-TBI Traumagroep:
1. Leeftijds- en geslachtsvergelijkbare soldaten zonder TBI (gedefinieerd als oorlogsgerelateerd letsel die negatief screenen op TBI op basis van symptomen, bloed en/of hoofd-CT)
Exclusiecriteria:
- Neuropsychiatrische ziekten
- Andere neurodegeneratieve ziekten
- Voorgeschiedenis van beroerte, epilepsie, hoofdletsel of hoofdtumoren
- Oculaire ziekte of oculaire chirurgie in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TBI
|
Een korte (minder dan 10 minuten) chromatische pupilloperimetrie-test die wordt uitgevoerd via virtual reality (VR)-brillen.
Deelnemers worden blootgesteld aan korte, lage-intensiteit chromatische lichtstimuli binnen de VR-omgeving, ontworpen om pupillairreacties op te wekken zonder verblinding te veroorzaken.
De pupilgrootte wordt gemonitord, waardoor een objectieve beoordeling van neurale functie en potentiële indicatoren van hoofdletsel mogelijk is.
|
|
Gezonde leeftijds- en geslachtsvergelijkbare controlegroep
|
Een korte (minder dan 10 minuten) chromatische pupilloperimetrie-test die wordt uitgevoerd via virtual reality (VR)-brillen.
Deelnemers worden blootgesteld aan korte, lage-intensiteit chromatische lichtstimuli binnen de VR-omgeving, ontworpen om pupillairreacties op te wekken zonder verblinding te veroorzaken.
De pupilgrootte wordt gemonitord, waardoor een objectieve beoordeling van neurale functie en potentiële indicatoren van hoofdletsel mogelijk is.
|
|
Non-TBI traumacontrole
|
Een korte (minder dan 10 minuten) chromatische pupilloperimetrie-test die wordt uitgevoerd via virtual reality (VR)-brillen.
Deelnemers worden blootgesteld aan korte, lage-intensiteit chromatische lichtstimuli binnen de VR-omgeving, ontworpen om pupillairreacties op te wekken zonder verblinding te veroorzaken.
De pupilgrootte wordt gemonitord, waardoor een objectieve beoordeling van neurale functie en potentiële indicatoren van hoofdletsel mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupilreflex gemeten door het VR-apparaat
Tijdsspanne: Baseline
|
% pupilcontractie
|
Baseline
|
|
Pupillichtreflex gemeten door het VR-apparaat
Tijdsspanne: Baseline
|
% herstel na elke lichtstimulus
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1376-24-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .