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Pupilloperimetro cromatico portatile basato su VR per la diagnosi e il monitoraggio del trauma cranico

28 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Sviluppo di un Cromatopupilloperimetro Portatile Basato sulla VR per la Diagnosi e il Monitoraggio del Trauma Cranico

Metodi accurati e non invasivi per identificare e monitorare oggettivamente lesioni alla testa (come una commozione cerebrale) rimangono ancora un bisogno insoddisfatto. È noto che la costrizione pupillare in risposta a stimoli luminosi può riflettere cambiamenti nell'attività neurale nel cervello ed è associata a disturbi del sonno.

I ricercatori mirano a esaminare la fattibilità dell'utilizzo di occhiali per la realtà virtuale per monitorare lesioni cerebrali traumatiche analizzando la risposta pupillare a stimoli cromatici multifocali. Il dispositivo VR è stato programmato per presentare brevi stimoli luminosi a bassa intensità (senza abbagliamento), mentre la telecamera del visore registra la reazione della pupilla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati adulti sani, pazienti con TBI lieve o moderato correlato al combattimento e soldati di età e genere simili senza TBI (definiti come lesione correlata alla guerra che risulta negativa allo screening per TBI basato su sintomi, sangue e/o TC cranica) come controlli non-TBI per trauma (NTT).

Tutti i soggetti saranno sottoposti a: un esame oftalmologico completo per escludere patologie oculari, inclusa la pressione intraoculare (tonometria ad applanazione di Goldmann) e biomicroscopia a lampada a fessura dei segmenti anteriore e posteriore; valutazione dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA); test della visione dei colori e test di pupilloperimetria cromatica in realtà virtuale (VRCP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Gruppo TBI - soldati con TBI lieve o moderato correlato al combattimento (definito come TBI da esplosione con Scala del Coma di Glasgow 13-15) e con biomarcatori ematici associati al TBI elevati (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) e/o TC cranio iniziale positiva per trauma intracranico acuto
  2. Gruppo trauma non-TBI (NTT) - Soldati di età e genere simili senza TBI (definiti come lesioni correlate alla guerra che risultano negative allo screening per TBI basato su sintomi, esami del sangue e/o TC cranio).
  3. Volontari sani - Di età e genere simili al gruppo TBI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile
  2. Mezzi oculari trasparenti

Gruppo TBI:

  1. TBI lieve o moderato correlato al combattimento
  2. Presentare biomarcatori ematici associati al TBI elevati (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) e/o TC cranica iniziale positiva per trauma intracranico acuto

Gruppo Trauma non-TBI:

1. Militari di età e genere simili senza TBI (definito come lesione correlata alla guerra che risulta negativa allo screening per TBI in base a sintomi, esami del sangue e/o TC cranica)

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neuropsichiatriche
  2. Qualsiasi altra malattia neurodegenerativa
  3. Storia di ictus, epilessia, trauma cranico o tumori cerebrali
  4. Malattia oculare o intervento chirurgico oculare negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trauma cranico
Test diagnostico: Test di pupillometria in realtà virtuale
Un test cromatico di pupilloperimetria breve (meno di 10 minuti) somministrato tramite occhiali per la realtà virtuale (VR). I partecipanti sono esposti a brevi stimoli luminosi cromatici a bassa intensità all'interno dell'ambiente VR, progettati per suscitare risposte pupillari senza causare abbagliamento. La dimensione della pupilla viene monitorata, consentendo una valutazione oggettiva della funzione neurale e potenziali indicatori di trauma cranico.
Controllo sano con età e genere simili
Test diagnostico: Test di pupillometria in realtà virtuale
Un test cromatico di pupilloperimetria breve (meno di 10 minuti) somministrato tramite occhiali per la realtà virtuale (VR). I partecipanti sono esposti a brevi stimoli luminosi cromatici a bassa intensità all'interno dell'ambiente VR, progettati per suscitare risposte pupillari senza causare abbagliamento. La dimensione della pupilla viene monitorata, consentendo una valutazione oggettiva della funzione neurale e potenziali indicatori di trauma cranico.
Controllo trauma non-TBI
Test diagnostico: Test di pupillometria in realtà virtuale
Un test cromatico di pupilloperimetria breve (meno di 10 minuti) somministrato tramite occhiali per la realtà virtuale (VR). I partecipanti sono esposti a brevi stimoli luminosi cromatici a bassa intensità all'interno dell'ambiente VR, progettati per suscitare risposte pupillari senza causare abbagliamento. La dimensione della pupilla viene monitorata, consentendo una valutazione oggettiva della funzione neurale e potenziali indicatori di trauma cranico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riflesso pupillare alla luce misurato dal dispositivo VR
Lasso di tempo: Baseline
% contrazione pupillare
Baseline
Riflesso pupillare alla luce misurato dal dispositivo VR
Lasso di tempo: Baseline
% recupero dopo ogni stimolo luminoso
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Reichman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1376-24-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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