Pupiloperímetro Cromático Portátil Basado en Realidad Virtual para el Diagnóstico y Seguimiento de Lesión Cerebral Traumática
Desarrollo de un Pupiloperímetro Cromático Portátil Basado en Realidad Virtual para el Diagnóstico y Seguimiento de la Lesión Cerebral Traumática
Los métodos precisos y no invasivos para identificar y monitorear objetivamente lesiones en la cabeza (como una conmoción cerebral) siguen siendo una necesidad no cubierta. Se sabe que la constricción pupilar en respuesta a estímulos luminosos puede reflejar cambios en la actividad neuronal del cerebro y está asociada con alteraciones del sueño.
Los investigadores pretenden examinar la viabilidad de utilizar gafas de realidad virtual para monitorizar lesiones cerebrales traumáticas mediante el análisis de la respuesta pupilar a estímulos cromáticos multifocales. El dispositivo de RV fue programado para presentar breves estímulos luminosos de baja intensidad (sin deslumbramiento), mientras la cámara del casco registra la reacción de la pupila.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán adultos sanos, pacientes con TCE leve a moderado relacionado con combate y soldados de edad y género similares sin TCE (definidos como lesión relacionada con la guerra que dan negativo en el cribado de TCE basado en síntomas, sangre y/o TC craneal) como controles de trauma no-TCE (NTT).
Todos los sujetos se someterán a: un examen oftalmológico completo para excluir patologías oculares, incluyendo presión intraocular (tonometría de aplanación de Goldmann) y biomicroscopía con lámpara de hendidura de los segmentos anterior y posterior; evaluación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA); prueba de visión de color y prueba de Pupiloperimetría Cromática en Realidad Virtual (VRCP).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lori Gueta
- Número de teléfono: +972527485888
- Correo electrónico: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
Tel Aviv (Gosh Dan)
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv (Gosh Dan), Israel, 608552621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Ifat Sher, PhD
- Número de teléfono: +972527485888
- Correo electrónico: Ifat.SherRosenthal@sheba.health.gov.il
-
Contacto:
- Correo electrónico: Ygal.Rotenstreich@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Ygal Rotenstreich, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo TCE - soldados con TCE leve a moderado relacionado con combate (definido como TCE por explosión que presenta Escala de Coma de Glasgow 13-15) y que tienen biomarcadores sanguíneos asociados a TCE elevados (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) y/o TC craneal de trauma inicial positivo para trauma intracraneal agudo
- Grupo de trauma no TCE (NTT) - Soldados de edad y género similares sin TCE (definidos como lesión relacionada con guerra que da negativo en el cribado de TCE basado en síntomas, sangre y/o TC craneal).
- Voluntarios sanos - De edad y género similares al grupo TCE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos
- Medios oculares claros
Grupo con TCE:
- TCE leve a moderado relacionado con combate
- Tener biomarcadores sanguíneos elevados asociados a TCE (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) y/o TAC craneal inicial positivo para trauma intracraneal agudo
Grupo de trauma sin TCE:
1. Soldados similares en edad y género sin TCE (definido como lesión relacionada con guerra que da negativo para TCE basado en síntomas, análisis sanguíneo y/o TAC craneal)
Criterios de exclusión:
- Enfermedades neuropsiquiátricas
- Cualquier otra enfermedad neurodegenerativa
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia, traumatismo craneal o tumores cerebrales
- Enfermedad ocular o cirugía ocular en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
LCT
|
Una prueba corta (menos de 10 minutos) de pupilloperimetría cromática administrada mediante gafas de realidad virtual (VR).
Los participantes están expuestos a estímulos breves de luz cromática de baja intensidad dentro del entorno de realidad virtual, diseñados para provocar respuestas pupilares sin causar deslumbramiento.
Se monitorea el tamaño de la pupila, lo que permite una evaluación objetiva de la función neuronal y posibles indicadores de traumatismo craneal.
|
|
Control saludable de edad y género similares
|
Una prueba corta (menos de 10 minutos) de pupilloperimetría cromática administrada mediante gafas de realidad virtual (VR).
Los participantes están expuestos a estímulos breves de luz cromática de baja intensidad dentro del entorno de realidad virtual, diseñados para provocar respuestas pupilares sin causar deslumbramiento.
Se monitorea el tamaño de la pupila, lo que permite una evaluación objetiva de la función neuronal y posibles indicadores de traumatismo craneal.
|
|
Control de trauma no TCE
|
Una prueba corta (menos de 10 minutos) de pupilloperimetría cromática administrada mediante gafas de realidad virtual (VR).
Los participantes están expuestos a estímulos breves de luz cromática de baja intensidad dentro del entorno de realidad virtual, diseñados para provocar respuestas pupilares sin causar deslumbramiento.
Se monitorea el tamaño de la pupila, lo que permite una evaluación objetiva de la función neuronal y posibles indicadores de traumatismo craneal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reflejo pupilar a la luz medido por el dispositivo VR
Periodo de tiempo: Línea de base
|
% contracción pupilar
|
Línea de base
|
|
Reflejo pupilar a la luz medido por el dispositivo de RV
Periodo de tiempo: Línea base
|
% de recuperación después de cada estímulo luminoso
|
Línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1376-24-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .