Hordozható VR-alapú Kromatikus Pupilloperiméter a Traumás Agysérülés Diagnosztizálására és Monitorozására
Hordozható VR-alapú kromatikus pupilloperiméter fejlesztése koponya-sérülés diagnosztizálásához és monitorozásához
Pontos és nem invazív módszerek a fejsérülések (például agyrázkódás) objektív azonosítására és monitorozására továbbra is kielégítetlen szükséglet. Ismeretes, hogy a pupilla fényingerekre adott összehúzódása tükrözheti az agyi idegi aktivitás változásait és összefüggésben áll az alvászavarokkal.
A kutatók célja, hogy a virtuális valóság szemüvegek alkalmazhatóságát vizsgálják traumás agysérülés monitorozására, a pupillaválasz elemzésével többfókuszú kromatikus ingerekre. A VR eszközt úgy programozták, hogy rövid, alacsony intenzitású fényingereket mutasson (vakítás nélkül), miközben a headset kamerája rögzíti a pupilla reakcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészséges felnőttek, harccal összefüggésben álló enyhe vagy közepes TBI-s betegek, valamint életkorban és nem szerint hasonló katonák TBI nélkül (akiket háborús sérülésként definiálnak, és akik TBI-re negatívan szűrnek a tünetek, vér és/vagy feji CT alapján) lesznek toborozva nem-TBI traumás (NTT) kontrollként.
Minden alany átesik: Teljes szemészeti vizsgálaton a szemészeti patológiák kizárására, beleértve a szemnyomás mérését (Goldmann applanációs tonometria), valamint az elülső és hátsó szegmensek réskémbioszkópos vizsgálatát; A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) értékelését; Színlátás tesztet, és VR kromatikus pupilloperimetria (VRCP) tesztelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lori Gueta
- Telefonszám: +972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
Tel Aviv (Gosh Dan)
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv (Gosh Dan), Izrael, 608552621
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ifat Sher, PhD
- Telefonszám: +972527485888
- E-mail: Ifat.SherRosenthal@sheba.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Ygal Rotenstreich, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- TBI csoport - katonák harci eredetű enyhe vagy közepes TBI-vel (amelyet robbanásos TBI-ként definiálnak, és Glasgow Kóma Skála 13-15-öt mutatnak), és akiknek vagy emelkedett TBI-hez kapcsolódó vér biomarkerjeik vannak (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) és/vagy kezdeti traumás feji CT-jük pozitív akut intracraniális trauma esetén
- Nem TBI-s trauma (NTT) csoport - korban és nemre hasonló katonák TBI nélkül (akiket háborús sérülésként definiálnak, és akik TBI-re negatívnak bizonyulnak a tünetek, vér és/vagy feji CT alapján).
- Egészséges önkéntesek - korban és nemre hasonlóak a TBI csoporthoz.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi és női alanyok
- Átlátszó szemlencse
TBI csoport:
- Harc közben elszenvedett enyhe vagy közepes súlyosságú TBI
- Rendelkeznek vagy emelkedett TBI-hez kapcsolódó vér biomarkerrel (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1), és/vagy a kezdeti sérülés utáni fej-CT akut intrakraniális traumát mutat
Nem-TBI Traumás csoport:
1. TBI nélküli, korban és nemében hasonló katonák (akik háborús sérülést szenvedtek, és akiknél a tünetek, vérvizsgálatok és/vagy fej-CT alapján negatív TBI szűrés történt)
Kizárási kritériumok:
- Neuropszichiátriai betegségek
- Bármely más neurodegeneratív betegség
- Stroke, epilepszia, fejsérülés vagy fejtumor előfordulása a kórelőzményben
- Szemészeti betegség vagy szemészeti műtét az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TBI
|
Egy rövid (kevesebb, mint 10 perces) kromatikus pupilloperimetriás teszt, amely virtuális valóság (VR) szemüvegen keresztül történik.
A résztvevők rövid, alacsony intenzitású kromatikus fényingereknek vannak kitéve a VR környezetben, amelyek úgy lettek tervezve, hogy pupillaválaszt váltanak ki anélkül, hogy károsan vakítanának.
A pupillaméretet figyelik, ami lehetővé teszi a neurális funkció objektív értékelését és a fejsérülés lehetséges indikátorait.
|
|
Egészséges, kor- és nemhez hasonló kontroll
|
Egy rövid (kevesebb, mint 10 perces) kromatikus pupilloperimetriás teszt, amely virtuális valóság (VR) szemüvegen keresztül történik.
A résztvevők rövid, alacsony intenzitású kromatikus fényingereknek vannak kitéve a VR környezetben, amelyek úgy lettek tervezve, hogy pupillaválaszt váltanak ki anélkül, hogy károsan vakítanának.
A pupillaméretet figyelik, ami lehetővé teszi a neurális funkció objektív értékelését és a fejsérülés lehetséges indikátorait.
|
|
Nem TBI-s traumás kontroll
|
Egy rövid (kevesebb, mint 10 perces) kromatikus pupilloperimetriás teszt, amely virtuális valóság (VR) szemüvegen keresztül történik.
A résztvevők rövid, alacsony intenzitású kromatikus fényingereknek vannak kitéve a VR környezetben, amelyek úgy lettek tervezve, hogy pupillaválaszt váltanak ki anélkül, hogy károsan vakítanának.
A pupillaméretet figyelik, ami lehetővé teszi a neurális funkció objektív értékelését és a fejsérülés lehetséges indikátorait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pupilla fényreflex mérése a VR eszköz segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
% pupillakoncentráció
|
Alapvonal
|
|
A VR eszközzel mért pupillafényreflex
Időkeret: Alapvonal
|
% visszanyerés minden egyes fényinger után
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1376-24-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .