Portabel VR-baserad kromatisk pupilloperimeter för diagnos och övervakning av traumatisk hjärnskada
Utveckling av en bärbar VR-baserad kromatisk pupilloperimeter för diagnos och övervakning av traumatisk hjärnskada
Exakta och icke-invasiva metoder för att objektivt identifiera och övervaka huvudskador (som en hjärnskakning) är fortfarande ett otillfredsställt behov. Det är känt att pupillkontraktion som svar på ljusstimuli kan återspegla förändringar i nervaktivitet i hjärnan och är förknippad med sömnstörningar.
Forskarna syftar till att undersöka genomförbarheten av att använda VR-glasögon för övervakning av traumatisk hjärnskada genom att analysera pupillresponsen på multifokala kromatiska stimuli. VR-enheten programmerades för att presentera korta, lågintensiva ljusstimuli (utan bländning), medan headsetets kamera spelar in pupillens reaktion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska vuxna, patienter med stridsrelaterad lätt till måttlig TBI och ålder- och könsmässigt liknande soldater utan TBI (definierat som krigsrelaterad skada som screenas negativ för TBI baserat på symptom, blod och/eller huvud-CT) kommer att rekryteras som icke-TBI-trauma (NTT)-kontroller.
Alla deltagare kommer att genomgå: En fullständig oftalmologisk undersökning för att utesluta okulära patologier, inklusive intraokulärt tryck (Goldmann applanations tonometri), och spaltlamp biomikroskopi av främre och bakre segment; Bedömning av bäst korrigerad synskärpa (BCVA); Färgseendetest, och VR Chromatic Pupilloperimetry (VRCP)-testning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lori Gueta
- Telefonnummer: +972527485888
- E-post: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Studieorter
-
-
Tel Aviv (Gosh Dan)
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv (Gosh Dan), Israel, 608552621
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Ifat Sher, PhD
- Telefonnummer: +972527485888
- E-post: Ifat.SherRosenthal@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
-
Huvudutredare:
- Ygal Rotenstreich, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- TBI-grupp - soldater med stridsrelaterad lätt till måttlig TBI (definierad som sprängnings-TBI med Glasgow Coma Scale 13-15) och som har antingen förhöjda TBI-associerade blodbiomarkörer (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) och/eller initialt traumahuvud-CT positivt för akut intrakraniellt trauma
- Icke-TBI-trauma (NTT)-grupp - Ålder- och könsliknande soldater utan TBI (definierade som krigsrelaterade skador som screenas negativa för TBI baserat på symtom, blod och/eller huvud-CT)
- Friska volontärer - Ålder- och könsliknande TBI-gruppen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner
- Tydliga okulära media
TBI-grupp:
- Stridsrelaterad mild till måttlig TBI
- Har antingen förhöjda TBI-associerade blodbiomarkörer (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) och/eller initialt traumahuvud-CT positivt för akut intrakraniell trauma
Icke-TBI Traumagrupp:
1. Ålder- och könsmässigt liknande soldater utan TBI (definierat som krigsrelaterad skada som screener negativt för TBI baserat på symptom, blod och/eller huvud-CT)
Exklusionskriterier:
- Neuropsykiatriska sjukdomar
- Några andra neurodegenerativa sjukdomar
- Historia av stroke, epilepsi, huvudtrauma eller huvudtumörer
- Okulär sjukdom eller okulär kirurgi inom de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI
|
Ett kort (mindre än 10 minuter) kromatiskt pupilloperimetritest som administreras via virtual reality (VR)-glasögon.
Deltagarna utsätts för korta, lågintensiva kromatiska ljusstimuli inom VR-miljön, utformade för att framkalla pupillreaktioner utan att orsaka bländning.
Pupillstorleken övervakas, vilket möjliggör objektiv bedömning av nervfunktion och potentiella indikatorer på huvudtrauma.
|
|
Friska kontroller med liknande ålder och kön
|
Ett kort (mindre än 10 minuter) kromatiskt pupilloperimetritest som administreras via virtual reality (VR)-glasögon.
Deltagarna utsätts för korta, lågintensiva kromatiska ljusstimuli inom VR-miljön, utformade för att framkalla pupillreaktioner utan att orsaka bländning.
Pupillstorleken övervakas, vilket möjliggör objektiv bedömning av nervfunktion och potentiella indikatorer på huvudtrauma.
|
|
Kontroll utan TBI-trauma
|
Ett kort (mindre än 10 minuter) kromatiskt pupilloperimetritest som administreras via virtual reality (VR)-glasögon.
Deltagarna utsätts för korta, lågintensiva kromatiska ljusstimuli inom VR-miljön, utformade för att framkalla pupillreaktioner utan att orsaka bländning.
Pupillstorleken övervakas, vilket möjliggör objektiv bedömning av nervfunktion och potentiella indikatorer på huvudtrauma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pupillreflex mätt med VR-enheten
Tidsram: Baslinje
|
% pupillkontraktion
|
Baslinje
|
|
Pupillreflex mätt med VR-enheten
Tidsram: Baslinje
|
% återhämtning efter varje ljusstimulus
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1376-24-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .