Pupillopérimètre chromatique portable à base de RV pour le diagnostic et le suivi des lésions cérébrales traumatiques
Développement d'un Pupillopérimètre Chromatique Portable basé sur la Réalité Virtuelle pour le Diagnostic et le Suivi des Traumatismes Crâniens
Des méthodes précises et non invasives pour identifier et surveiller objectivement les lésions cérébrales (telles qu'une commotion) restent un besoin non satisfait. On sait que la constriction pupillaire en réponse à des stimuli lumineux peut refléter les changements d'activité neuronale dans le cerveau et est associée aux troubles du sommeil.
Les investigateurs visent à examiner la faisabilité d'utiliser des lunettes de réalité virtuelle pour surveiller les traumatismes crâniens en analysant la réponse pupillaire à des stimuli chromatiques multifocaux. Le dispositif de RV a été programmé pour présenter de brefs stimuli lumineux de faible intensité (sans éblouissement), tandis que la caméra du casque enregistre la réaction de la pupille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des adultes en bonne santé, des patients souffrant d'un TCC léger à modéré lié au combat et des soldats d'âge et de sexe similaires sans TCC (défini comme une blessure liée à la guerre qui présente un dépistage négatif pour le TCC basé sur les symptômes, le sang et/ou la tomodensitométrie crânienne) seront recrutés comme témoins de traumatisme non-TCC (NTT).
Tous les sujets subiront : un examen ophtalmologique complet pour exclure les pathologies oculaires, y compris la mesure de la pression intraoculaire (tonométrie d'applanation de Goldmann) et la biomicroscopie à lampe à fente des segments antérieur et postérieur ; l'évaluation de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) ; un test de vision des couleurs et un test de pupillopérimétrie chromatique en réalité virtuelle (VRCP).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lori Gueta
- Numéro de téléphone: +972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
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Tel Aviv (Gosh Dan)
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Tel Litwinsky, Tel Aviv (Gosh Dan), Israël, 608552621
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Contact:
- Ifat Sher, PhD
- Numéro de téléphone: +972527485888
- E-mail: Ifat.SherRosenthal@sheba.health.gov.il
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Contact:
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Chercheur principal:
- Ygal Rotenstreich, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Groupe TCC - soldats présentant un TCC léger à modéré lié au combat (défini comme un TCC par explosion présentant un score de Glasgow de 13 à 15) et ayant soit des biomarqueurs sanguins associés au TCC élevés (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) et/ou un scanner crânien initial positif pour un traumatisme intracrânien aigu
- Groupe traumatisme non-TCC (TNT) - Soldats d'âge et de sexe similaires sans TCC (défini comme une blessure liée à la guerre dont le dépistage du TCC est négatif basé sur les symptômes, le sang et/ou le scanner crânien).
- Volontaires sains - D'âge et de sexe similaires au groupe TCC.
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins
- Milieux oculaires clairs
Groupe TBI :
- TBI léger à modéré lié au combat
- Présence soit de biomarqueurs sanguins associés au TBI élevés (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) et/ou tomodensitométrie crânienne initiale positive pour un traumatisme intracrânien aigu
Groupe traumatisme non-TBI :
1. Soldats d'âge et de sexe similaires sans TBI (défini comme une blessure liée à la guerre qui donne un résultat négatif au dépistage du TBI basé sur les symptômes, le sang et/ou la tomodensitométrie crânienne)
Critères d'exclusion :
- Maladies neuropsychiatriques
- Toutes autres maladies neurodégénératives
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie, de traumatisme crânien ou de tumeurs cérébrales
- Maladie oculaire ou chirurgie oculaire au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TBI
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Un test de pupillopérimétrie chromatique court (moins de 10 minutes) administré via des lunettes de réalité virtuelle (RV).
Les participants sont exposés à de brefs stimuli lumineux chromatiques de faible intensité dans l'environnement RV, conçus pour provoquer des réponses pupillaires sans causer d'éblouissement.
La taille de la pupille est surveillée, permettant une évaluation objective de la fonction neuronale et des indicateurs potentiels de traumatisme crânien.
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Témoin sain d'âge et de sexe similaires
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Un test de pupillopérimétrie chromatique court (moins de 10 minutes) administré via des lunettes de réalité virtuelle (RV).
Les participants sont exposés à de brefs stimuli lumineux chromatiques de faible intensité dans l'environnement RV, conçus pour provoquer des réponses pupillaires sans causer d'éblouissement.
La taille de la pupille est surveillée, permettant une évaluation objective de la fonction neuronale et des indicateurs potentiels de traumatisme crânien.
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Témoin de traumatisme non-TCC
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Un test de pupillopérimétrie chromatique court (moins de 10 minutes) administré via des lunettes de réalité virtuelle (RV).
Les participants sont exposés à de brefs stimuli lumineux chromatiques de faible intensité dans l'environnement RV, conçus pour provoquer des réponses pupillaires sans causer d'éblouissement.
La taille de la pupille est surveillée, permettant une évaluation objective de la fonction neuronale et des indicateurs potentiels de traumatisme crânien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réflexe photomoteur pupillaire mesuré par le dispositif VR
Délai: Valeur de base
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% contraction pupillaire
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Valeur de base
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Réflexe pupillaire à la lumière mesuré par le dispositif VR
Délai: Valeur de base
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% de récupération après chaque stimulus lumineux
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Valeur de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1376-24-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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