Portabel VR-basert kromatisk pupilloperimeter for diagnostisering og overvåking av traumatisk hjerneskade
Utvikling av en bærbar VR-basert kromatisk pupilloperimeter for diagnostisering og overvåkning av traumatisk hjerneskade
Nøyaktige og ikke-invasive metoder for objektivt å identifisere og overvåke hodeskader (som hjernerystelse) er fortsatt et uoppfylt behov. Det er kjent at pupillens sammentrekning som svar på lysstimuli kan reflektere endringer i nevral aktivitet i hjernen og er assosiert med søvnforstyrrelser.
Forskerne har som mål å undersøke muligheten for å bruke virtual reality-briller for overvåking av traumatisk hjerneskade ved å analysere pupillresponsen på multifokale kromatiske stimuli. VR-enheten ble programmert til å presentere korte, lavintensive lysstimuli (uten blendingsproblemer), mens hodets kamera registrerer pupilens reaksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske voksne, pasienter med kamprelatert mild til moderat TBI og soldater med tilsvarende alder og kjønn uten TBI (definert som krigsrelatert skade som tester negativ for TBI basert på symptomer, blod og/eller hodet CT) vil bli rekruttert som ikke-TBI-trauma (NTT)-kontroller.
Alle deltakere vil gjennomgå: En fullstendig oftalmologisk undersøkelse for å utelukke okulære patologier, inkludert intraokulært trykk (Goldmann applanationstonometri), og spaltebelysningsbiomikroskopi av de anteriore og posteriore segmentene; Vurdering av best korrigert synsskarphet (BCVA); Fargesynstest, og VR Chromatic Pupilloperimetry (VRCP)-testing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lori Gueta
- Telefonnummer: +972527485888
- E-post: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
Tel Aviv (Gosh Dan)
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv (Gosh Dan), Israel, 608552621
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Ifat Sher, PhD
- Telefonnummer: +972527485888
- E-post: Ifat.SherRosenthal@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Ygal Rotenstreich, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- TBI-gruppe - soldater med kamprelatert mild til moderat TBI (definert som eksplosjons-TBI med Glasgow Coma Scale 13-15) og som enten har forhøyede TBI-assosierte blodbiomarkører (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) og/eller initial traume-hodect som er positiv for akutt intrakraniell traume
- Ikke-TBI-traume (NTT) gruppe - Alders- og kjønnslike soldater uten TBI (definert som krigsrelatert skade som tester negativ for TBI basert på symptomer, blodprøver og/eller hodect)
- Friske frivillige - Alders- og kjønnslike TBU-gruppen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
- Klare okulære medier
TBI-gruppe:
- Kamprelatert mild til moderat TBI
- Har enten forhøyede TBI-assosierte blod-biomarkører (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) og/eller initialt traumahode-CT positivt for akutt intrakranielt trauma
Ikke-TBI-traumagruppe:
1. Alders- og kjønnsmessig like soldater uten TBI (definert som krigsrelatert skade som screener negativt for TBI basert på symptomer, blod og/eller hode-CT)
Eksklusjonskriterier:
- Neuropsykiatriske sykdommer
- Andre nevrodegenerative sykdommer
- Historie med hjerneslag, epilepsi, hodeskade eller hodetumorer
- Øyesykdom eller øyeoperasjon innen de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TBI
|
En kort (mindre enn 10 minutter) kromatisk pupilloperimetritest administrert via virtual reality (VR)-briller.
Deltakerne blir utsatt for korte, svakintense kromatiske lysstimuli i VR-miljøet, designet for å fremkalle pupillresponser uten å forårsake blendingslys.
Pupillstørrelsen overvåkes, noe som muliggjør objektiv vurdering av nevral funksjon og potensielle indikatorer på hodetraume.
|
|
Friske kontroller med tilsvarende alder og kjønn
|
En kort (mindre enn 10 minutter) kromatisk pupilloperimetritest administrert via virtual reality (VR)-briller.
Deltakerne blir utsatt for korte, svakintense kromatiske lysstimuli i VR-miljøet, designet for å fremkalle pupillresponser uten å forårsake blendingslys.
Pupillstørrelsen overvåkes, noe som muliggjør objektiv vurdering av nevral funksjon og potensielle indikatorer på hodetraume.
|
|
Kontroll for ikke-hjerneskadetraume
|
En kort (mindre enn 10 minutter) kromatisk pupilloperimetritest administrert via virtual reality (VR)-briller.
Deltakerne blir utsatt for korte, svakintense kromatiske lysstimuli i VR-miljøet, designet for å fremkalle pupillresponser uten å forårsake blendingslys.
Pupillstørrelsen overvåkes, noe som muliggjør objektiv vurdering av nevral funksjon og potensielle indikatorer på hodetraume.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillrefleks målt med VR-enheten
Tidsramme: Utgangspunkt
|
% pupillkontraksjon
|
Utgangspunkt
|
|
Pupillens lysrefleks målt med VR-enheten
Tidsramme: Utgangspunkt
|
% gjenoppretting etter hvert lysstimulus
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1376-24-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .