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Tragbares VR-basiertes chromatisches Pupilloperimeter zur Diagnose und Überwachung von Schädel-Hirn-Trauma

28. März 2026 aktualisiert von: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Entwicklung eines tragbaren VR-basierten chromatischen Pupilloperimeters zur Diagnose und Überwachung von traumatischen Hirnverletzungen

Genau und nicht-invasiv Methoden zur objektiven Identifizierung und Überwachung von Kopfverletzungen (wie eine Gehirnerschütterung) sind immer noch ein ungedeckter Bedarf. Es ist bekannt, dass die Pupillenverengung als Reaktion auf Lichtreize Veränderungen der neuralen Aktivität im Gehirn widerspiegeln kann und mit Schlafstörungen in Verbindung steht.

Die Forscher zielen darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung von Virtual-Reality-Brillen zur Überwachung traumatischer Hirnverletzungen durch Analyse der Pupillenreaktion auf multifokale chromatische Reize zu untersuchen. Das VR-Gerät wurde programmiert, um kurze, niedrigintensive Lichtreize (ohne Blendung) zu präsentieren, während die Kamera des Headsets die Reaktion der Pupille aufzeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Erwachsene, Patienten mit kampfbedingter leichter bis mittelschwerer TBI (traumatische Hirnverletzung) und alters- und geschlechtsgleiche Soldaten ohne TBI (definiert als kriegsbedingte Verletzung, die bei Screening auf TBI basierend auf Symptomen, Blut und/oder Kopf-CT negativ ausfällt) werden als Nicht-TBI-Trauma-Kontrollen (NTT) rekrutiert.

Alle Probanden werden durchlaufen: Eine vollständige augenärztliche Untersuchung zum Ausschluss okulärer Pathologien, einschließlich Augeninnendruckmessung (Goldmann-Applanations-Tonometrie) und Spaltlampen-Biomikroskopie der vorderen und hinteren Segmente; Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA); Farbsehtest und VR-Chromatische Pupilloperimetrie (VRCP)-Testung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. TBI-Gruppe - Soldaten mit kampfbedingtem leichten bis mittelschwerem TBI (definiert als Explosions-TBI mit Glasgow Coma Scale 13-15) und entweder erhöhten TBI-assoziierten Blutbiomarkern (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) und/oder initialem Trauma-Kopf-CT positiv für akutes intrakranielles Trauma
  2. Nicht-TBI-Trauma (NTT)-Gruppe - alters- und geschlechtsähnliche Soldaten ohne TBI (definiert als kriegsbedingte Verletzung, die bei Screening auf TBI basierend auf Symptomen, Blut und/oder Kopf-CT negativ ist).
  3. Gesunde Freiwillige - alters- und geschlechtsähnlich zur TBI-Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden
  2. Klares okuläres Medium

TBI-Gruppe:

  1. Kampfbedingte leichte bis mittelschwere TBI
  2. Entweder erhöhte TBI-assoziierte Blutbiomarker (Abbott Allinity I, GFAP/UCHL1) und/oder initiales Trauma-Kopf-CT positiv für akutes intrakranielles Trauma

Non-TBI-Trauma-Gruppe:

1. Alter- und geschlechtsähnliche Soldaten ohne TBI (definiert als kriegsbedingte Verletzung, die bei Screening auf TBI basierend auf Symptomen, Blut und/oder Kopf-CT negativ ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Neuropsychiatrische Erkrankungen
  2. Alle anderen neurodegenerativen Erkrankungen
  3. Anamnese von Schlaganfall, Epilepsie, Kopfverletzung oder Kopftumoren
  4. Augenerkrankung oder Augenoperation innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TBI
Diagnosetest: Virtuelle Realität Pupillometrie-Test
Ein kurzer (weniger als 10 Minuten) chromatischer Pupilloperimetrie-Test, der über Virtual-Reality (VR)-Brillen durchgeführt wird. Den Teilnehmern werden kurze, niedrigintensive chromatische Lichtreize in der VR-Umgebung präsentiert, die darauf ausgelegt sind, pupilläre Reaktionen auszulösen, ohne Blendung zu verursachen. Die Pupillengröße wird überwacht, was eine objektive Beurteilung der Nervenfunktion und potenzieller Indikatoren für Kopfverletzungen ermöglicht.
Gesunde, alters- und geschlechtsähnliche Kontrollgruppe
Diagnosetest: Virtuelle Realität Pupillometrie-Test
Ein kurzer (weniger als 10 Minuten) chromatischer Pupilloperimetrie-Test, der über Virtual-Reality (VR)-Brillen durchgeführt wird. Den Teilnehmern werden kurze, niedrigintensive chromatische Lichtreize in der VR-Umgebung präsentiert, die darauf ausgelegt sind, pupilläre Reaktionen auszulösen, ohne Blendung zu verursachen. Die Pupillengröße wird überwacht, was eine objektive Beurteilung der Nervenfunktion und potenzieller Indikatoren für Kopfverletzungen ermöglicht.
Nicht-TBI-Trauma-Kontrolle
Diagnosetest: Virtuelle Realität Pupillometrie-Test
Ein kurzer (weniger als 10 Minuten) chromatischer Pupilloperimetrie-Test, der über Virtual-Reality (VR)-Brillen durchgeführt wird. Den Teilnehmern werden kurze, niedrigintensive chromatische Lichtreize in der VR-Umgebung präsentiert, die darauf ausgelegt sind, pupilläre Reaktionen auszulösen, ohne Blendung zu verursachen. Die Pupillengröße wird überwacht, was eine objektive Beurteilung der Nervenfunktion und potenzieller Indikatoren für Kopfverletzungen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenlichtreflex gemessen durch das VR-Gerät
Zeitfenster: Baseline
% Pupillenkontraktion
Baseline
Pupillenlichtreflex, gemessen mit dem VR-Gerät
Zeitfenster: Baseline
% Erholung nach jedem Lichtreiz
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Reichman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1376-24-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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