标准化吞咽压力测量
2026年8月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison
咽部高分辨率测压指标的标准化
本研究旨在直接比较和对比从两种高分辨率测压（HRM）系统中获得的吞咽压力和阻抗测量值：Laborie LMT咽部系统和Medtronic ManoScan ESO HRM系统在健康成年志愿者中的应用。
主要目标是确定导管直径、传感器配置和采集平台的差异如何影响测量结果。
二十五名健康成年人将参与一次约2小时的访问；该研究将开放一年用于数据收集，两年用于数据分析。
研究概览
详细说明
主要目标是在同一环境下，使用Laborie咽部高分辨率测压阻抗系统（配备3.7毫米导管）和Medtronic高分辨率测压阻抗系统（配备4.2毫米导管），对正常健康志愿者的吞咽动作进行直接测量、比较和对比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzan Abdelhalim, MD
- 电话号码：608-265-2470
- 邮箱：abdelhalim@surgery.wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无已知吞咽障碍
排除标准：
- 已知吞咽障碍
- 对局部麻醉剂过敏
- 对与研究参与相关的食物过敏（例如乳糖不耐受）
- 无法在实验过程中遵循指示或保持镇静。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Laborie 后为 Medtronic
本研究将包括一次数据收集环节，涉及在HRM期间进行吞咽任务。
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Solar GI HRM 系统旨在在线记录、存储、查看和分析整个胃肠道（咽部；食管；胃；十二指肠；奥狄括约肌；小肠；结肠和肛门直肠区域，包括直肠和盆底）的压力、阻抗、肌电、吞咽和呼吸数据，以及各种辅助输入设备的数据，以协助诊断和评估胃肠道及吞咽障碍。
与 3.7 mm 导管配合使用。
其他名称：
ManoScan™ ESO 高分辨率测压系统能够全面评估食管的运动功能。
该系统提供有用信息，支持诊断吞咽困难、贲门失弛缓症和食管裂孔疝等病症。
采用直径4.2毫米、相邻传感器间距1.0厘米的36通道圆周固态导管。
其他名称：
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实验性的：Medtronic 然后 Laborie
本研究将包含一个数据收集环节，涉及在高分辨率测压（HRM）期间的吞咽任务。
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Solar GI HRM 系统旨在在线记录、存储、查看和分析整个胃肠道（咽部；食管；胃；十二指肠；奥狄括约肌；小肠；结肠和肛门直肠区域，包括直肠和盆底）的压力、阻抗、肌电、吞咽和呼吸数据，以及各种辅助输入设备的数据，以协助诊断和评估胃肠道及吞咽障碍。
与 3.7 mm 导管配合使用。
其他名称：
ManoScan™ ESO 高分辨率测压系统能够全面评估食管的运动功能。
该系统提供有用信息，支持诊断吞咽困难、贲门失弛缓症和食管裂孔疝等病症。
采用直径4.2毫米、相邻传感器间距1.0厘米的36通道圆周固态导管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舌根压力
大体时间：在1次研究访视期间收集的数据（最长2小时）
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行测量以进行比较。
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在1次研究访视期间收集的数据（最长2小时）
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下咽峰值压力
大体时间：在一次研究访视期间收集的数据（最长2小时）
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行对比测量。
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在一次研究访视期间收集的数据（最长2小时）
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咽部收缩积分 (PhCI)
大体时间：在一次研究访视期间收集的数据（最多2小时）
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行对比测量。
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在一次研究访视期间收集的数据（最多2小时）
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压力上升时间
大体时间：单次研究访视期间收集的数据（最长2小时）
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行测量以作比较。
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单次研究访视期间收集的数据（最长2小时）
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收缩前沿速度
大体时间：在一次研究访视期间（最多2小时）收集的数据
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行对比测量。
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在一次研究访视期间（最多2小时）收集的数据
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上食管括约肌（UES）静息压力
大体时间：在一次研究访问期间收集的数据（最多2小时）
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行对比测量。
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在一次研究访问期间收集的数据（最多2小时）
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UES峰值收缩压
大体时间：在1次研究访视期间（最多2小时）收集的数据
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行对比测量。
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在1次研究访视期间（最多2小时）收集的数据
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UES松弛最低点压力
大体时间：在1次研究访视期间收集的数据（最多2小时）
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行对比测量。
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在1次研究访视期间收集的数据（最多2小时）
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UES松弛持续时间
大体时间：1次研究访视期间收集的数据（最多2小时）
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行对比测量。
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1次研究访视期间收集的数据（最多2小时）
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最低阻抗
大体时间：在1次研究访视期间收集的数据（最多2小时）
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行对比测量。
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在1次研究访视期间收集的数据（最多2小时）
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推注存在时间
大体时间：在一次研究访视期间收集的数据（最长2小时）
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行对比测量。
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在一次研究访视期间收集的数据（最长2小时）
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流量间隔
大体时间：在1次研究访视期间（最多2小时）收集的数据
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行对比测量。
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在1次研究访视期间（最多2小时）收集的数据
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压力-流量指数成分
大体时间：在1次研究访视期间（最多2小时）收集的数据
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行测量以进行比较。
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在1次研究访视期间（最多2小时）收集的数据
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时间关系（起始至峰值间隔）
大体时间：在1次研究访视期间（最长2小时）收集的数据
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使用Laborie HRM阻抗系统和Medtronic HRM阻抗系统进行对比测量。
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在1次研究访视期间（最长2小时）收集的数据
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空间压力分布图的构建
大体时间：在1次研究访视期间（最长2小时）收集的数据
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针对不同推注类型、容量和重复次数的重复测量采用多级建模。
传感器水平和区域水平分析（BOT、下咽部、UES）。
添加一致性阈值和偏差定义，以提高可解释性并确保跨平台比较的清晰度。
地图图层将作为该测量的代理指标进行汇总。
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在1次研究访视期间（最长2小时）收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy McCulloch, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (其他标识符：UW- Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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