Estandarización de las Mediciones de Presión de Deglución
25 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estandarización de Métricas de Manometría de Alta Resolución Faríngea
Este estudio tiene como objetivo comparar y contrastar directamente las mediciones de presión e impedancia de la deglución obtenidas de dos sistemas de manometría de alta resolución (HRM): el Sistema Faríngeo Laborie LMT y el Sistema Medtronic ManoScan ESO HRM en voluntarios adultos sanos.
El objetivo principal es determinar cómo las diferencias en el diámetro del catéter, la configuración del sensor y las plataformas de adquisición influyen en los resultados de las mediciones.
Veinticinco adultos sanos participarán en una única visita de aproximadamente 2 horas; el estudio estará abierto durante un año para la recopilación de datos y dos años para el análisis de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es obtener, comparar y contrastar directamente la deglución medida entre el sistema de impedancia HRM faríngeo de Laborie con el catéter de 3,7 mm y el sistema de impedancia HRM de Medtronic con el catéter de 4,2 mm en el mismo entorno con voluntarios sanos normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suzan Abdelhalim, MD
- Número de teléfono: 608-265-2470
- Correo electrónico: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin trastornos de deglución conocidos
Criterios de exclusión:
- Trastorno de deglución conocido
- Alergia al anestésico tópico
- Alergia a alimentos relevantes para la participación en el estudio (p. ej., intolerancia a la lactosa)
- Incapacidad para seguir instrucciones o mantenerse tranquilo durante el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laborie luego Medtronic
Este estudio incluirá una sesión de recopilación de datos que implica tareas de deglución durante la HRM.
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El sistema Solar GI HRM está diseñado para registrar, almacenar, visualizar y analizar presión, impedancia, EMG, deglución y respiración, y datos de varios dispositivos de entrada auxiliares en línea en cualquier parte del tracto gastrointestinal (faringe; esófago; estómago; duodeno; esfínter de Oddi; intestino delgado; colon y área anorrectal, incluido recto y suelo pélvico) para ayudar en el diagnóstico y evaluación de trastornos gastrointestinales y de deglución.
Se utiliza con catéter de 3,7 mm.
Otros nombres:
El sistema de manometría de alta resolución ManoScan™ ESO permite una evaluación completa de las funciones motoras del esófago.
El sistema proporciona información útil para apoyar el diagnóstico de afecciones como disfagia, acalasia y hernia de hiato.
Un catéter de estado sólido circunferencial de 36 canales con un diámetro de 4,2 mm y un espaciado de 1,0 cm entre sensores adyacentes.
Otros nombres:
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Experimental: Medtronic luego Laborie
Este estudio incluirá una sesión de recopilación de datos que implica tareas de deglución durante la HRM.
|
El sistema Solar GI HRM está diseñado para registrar, almacenar, visualizar y analizar presión, impedancia, EMG, deglución y respiración, y datos de varios dispositivos de entrada auxiliares en línea en cualquier parte del tracto gastrointestinal (faringe; esófago; estómago; duodeno; esfínter de Oddi; intestino delgado; colon y área anorrectal, incluido recto y suelo pélvico) para ayudar en el diagnóstico y evaluación de trastornos gastrointestinales y de deglución.
Se utiliza con catéter de 3,7 mm.
Otros nombres:
El sistema de manometría de alta resolución ManoScan™ ESO permite una evaluación completa de las funciones motoras del esófago.
El sistema proporciona información útil para apoyar el diagnóstico de afecciones como disfagia, acalasia y hernia de hiato.
Un catéter de estado sólido circunferencial de 36 canales con un diámetro de 4,2 mm y un espaciado de 1,0 cm entre sensores adyacentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de la base de la lengua
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con el sistema de impedancia Laborie HRM y el sistema de impedancia Medtronic HRM para comparación.
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datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Presión máxima hipofaríngea
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
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datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Integral Contractil Faríngea (PhCI)
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
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datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Tiempo de aumento de presión
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para su comparación.
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datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Velocidad del frente contráctil
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
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datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Presión de reposo del esfínter esofágico superior (UES)
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
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datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Presión máxima de contracción del esfínter esofágico superior
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con ambos sistemas de impedancia HRM de Laborie y sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
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datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Presión mínima de relajación del EES
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
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datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Duración de la relajación de la UES
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido tanto con el sistema de impedancia HRM de Laborie como con el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
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datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Impedancia mínima
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
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datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Tiempo de presencia del bolo
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
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datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Intervalo de flujo
Periodo de tiempo: datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con ambos sistemas de impedancia HRM de Laborie y Medtronic para comparación.
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datos recogidos durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Componente del índice de presión-flujo
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con el sistema de impedancia HRM de Laborie y el sistema de impedancia HRM de Medtronic para comparación.
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datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Relaciones temporales (intervalos inicio-pico)
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Medido con el sistema de impedancia Laborie HRM y el sistema de impedancia Medtronic HRM para comparación.
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datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Construcción de mapas de distribución de presión espacial
Periodo de tiempo: datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Modelado multinivel para medidas repetidas a través de tipos de bolo, volúmenes y repeticiones.
Análisis a nivel de sensor y a nivel de región (BOT, hipofaringe, UES).
Se añadieron umbrales de concordancia y definiciones de sesgo para facilitar la interpretabilidad y garantizar claridad en la comparación entre plataformas.
Las capas del mapa se resumirán como un proxy para esta medida.
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datos recopilados durante 1 visita de estudio (hasta 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Otro identificador: UW- Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .