Nielaisun painemittausten standardointi
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Kurkun korkean resoluution manometrian mittareiden standardisointi
Tämä tutkimus pyrkii suoraan vertailemaan ja rinnastamaan nielaisupaine- ja impedanssimittauksia, jotka on saatu kahdesta korkean resoluution manometria (HRM) -järjestelmästä: Laborie LMT:n nielurunkosysteemistä ja Medtronic ManoScan ESO HRM -järjestelmästä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Päämääränä on selvittää, miten erot letkun halkaisijassa, anturien konfiguraatiossa ja mittausalustoissa vaikuttavat mittaustuloksiin.
Kaksikymmentäviisi terveitä aikuisia osallistuu yhteen, noin kahden tunnin mittaiseen käyntiin; tutkimus on avoinna yhden vuoden ajan tiedonkeruuta varten ja kahden vuoden ajan tietojen analysointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tavoite on saada, vertailla ja verrata suoraan mitattuja nielemisliikkeitä Laborien kurkunpään HRM-impedanssijärjestelmällä, jossa on 3,7 mm katetri, ja Medtronicin HRM-impedanssijärjestelmällä, jossa on 4,2 mm katetri, samassa tilanteessa terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzan Abdelhalim, MD
- Puhelinnumero: 608-265-2470
- Sähköposti: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ilman tunnettuja nielemishäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu nielemishäiriö
- Allergia paikalliselle anestetikalle
- Allergia tutkimukseen liittyville elintarvikkeille (esim. laktoosi-intoleranssi)
- Kyvyttömyys seurata ohjeita tai pysyä rauhallisena kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laborie sitten Medtronic
Tässä tutkimuksessa on mukana tietojenkeruukokous, johon kuuluu nielaisutehtäviä HRM:n aikana.
|
Solar GI HRM-järjestelmä on tarkoitettu paineen, impedanssin, EMG:n, nielun ja hengityksen sekä erilaisten apulaitteiden tietojen tallentamiseen, tallentamiseen, tarkasteluun ja analysointiin verkossa missä tahansa ruoansulatuskanavan alueella (nielu; ruokatorvi; mahalaukku; pohjukaissuoli; Oddin sulkijalihas; ohutsuoli; paksusuoli ja anaalialue, mukaan lukien peräsuoli ja lantionpohja) ruoansulatus- ja nieluhäiriöiden diagnosoinnin ja arvioinnin avuksi.
Käytetään 3,7 mm katetrin kanssa.
Muut nimet:
ManoScan™ ESO -korkearesoluutioisen manometriajärjestelmän avulla voidaan arvioida ruokatorven motorisia toimintoja kokonaisuudessaan.
Järjestelmä tarjoaa hyödyllistä tietoa tukemaan sellaisiin sairauksiin kuin dysfagia, akalasia ja reikälinjavika liittyvää diagnosointia.
36-kanavainen ympäröivä kiinteätila-katetri, jonka halkaisija on 4,2 mm ja vierekkäisten antureiden väli 1,0 cm.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Medtronic sitten Laborie
Tämä tutkimus sisältää tietojenkeruukokouksen, jossa suoritetaan nielemistehtäviä HRM:n aikana.
|
Solar GI HRM-järjestelmä on tarkoitettu paineen, impedanssin, EMG:n, nielun ja hengityksen sekä erilaisten apulaitteiden tietojen tallentamiseen, tallentamiseen, tarkasteluun ja analysointiin verkossa missä tahansa ruoansulatuskanavan alueella (nielu; ruokatorvi; mahalaukku; pohjukaissuoli; Oddin sulkijalihas; ohutsuoli; paksusuoli ja anaalialue, mukaan lukien peräsuoli ja lantionpohja) ruoansulatus- ja nieluhäiriöiden diagnosoinnin ja arvioinnin avuksi.
Käytetään 3,7 mm katetrin kanssa.
Muut nimet:
ManoScan™ ESO -korkearesoluutioisen manometriajärjestelmän avulla voidaan arvioida ruokatorven motorisia toimintoja kokonaisuudessaan.
Järjestelmä tarjoaa hyödyllistä tietoa tukemaan sellaisiin sairauksiin kuin dysfagia, akalasia ja reikälinjavika liittyvää diagnosointia.
36-kanavainen ympäröivä kiinteätila-katetri, jonka halkaisija on 4,2 mm ja vierekkäisten antureiden väli 1,0 cm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielenpään paine
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyä dataa (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyä dataa (enintään 2 tuntia)
|
|
Hypofaryngeal huippupaine
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Kurkun supistumisintegraali (PhCI)
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborien HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronicin HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Paineen nousuaika
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Supistumisrintaman nopeus
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Yläruokatorven sulkijalihaksen (UES) lepopaine
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
UES-huippukontraktiopaine
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborien HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronicin HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
|
UES-relaksaation pohjapaine
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
UES:n rentoutumiskesto
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
|
Nadir-impedanssi
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerätty data (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerätty data (enintään 2 tuntia)
|
|
Bolus-lääkkeen läsnäoloaika
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Virta-aikaväli
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM-impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM-impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Painevirtausindeksikomponentti
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (korkeintaan 2 tuntia)
|
|
Aikasuhteet (alusta-huippuväli)
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Mitattu sekä Laborie HRM -impedanssijärjestelmällä että Medtronic HRM -impedanssijärjestelmällä vertailua varten.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
|
Spatiaalisen paineenjakautumakarttojen rakentaminen
Aikaikkuna: tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Monitasoinen mallintaminen toistetuille mittauksille bolustyyppien, tilavuuksien ja toistojen yli.
Anturitasoiset ja alueelliset analyysit (BOT, hypofarynx, UES).
Yhteensopivuuskynnys- ja harha-määritelmät lisätty tulkittavuuden helpottamiseksi ja selkeyden varmistamiseksi alustojen välisessä vertailussa.
Karttakerrokset tiivistetään tämän mittarin mittarina.
|
tutkimuskäynnin aikana kerättyjä tietoja (enintään 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Muu tunniste: UW- Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .