Standardizace měření tlaku při polykání
28. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Standardizace metrik faryngeální vysokorozlišovací manometrie
Tato studie si klade za cíl přímo porovnat a kontrastovat měření polykacího tlaku a impedance získaná ze dvou systémů vysokorozlišující manometrie (HRM): systému Laborie LMT Pharyngeal System a systému Medtronic ManoScan ESO HRM System u zdravých dospělých dobrovolníků.
Hlavním cílem je určit, jak rozdíly v průměru katétru, konfiguraci senzorů a akvizičních platformách ovlivňují výsledky měření.
Dvacet pět zdravých dospělých se zúčastní jedné přibližně dvouhodinové návštěvy; studie bude otevřena po dobu jednoho roku pro sběr dat a dvou let pro analýzu dat.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem je získat, porovnat a kontrastovat přímo měřené polykání mezi systémem Laborie Pharyngeal HRM impedance s katétrem o průměru 3,7 mm a systémem Medtronic HRM impedance s katétrem o průměru 4,2 mm ve stejném prostředí s normálními zdravými dobrovolníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suzan Abdelhalim, MD
- Telefonní číslo: 608-265-2470
- E-mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bez známých poruch polykání
Vylučovací kritéria:
- Známá porucha polykání
- Alergie na lokální anestetikum
- Alergie na potraviny relevantní pro účast ve studii (např. intolerance laktózy)
- Neschopnost dodržovat pokyny nebo zůstat v klidu během experimentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laborie poté Medtronic
Tato studie bude zahrnovat sezení sběru dat, které zahrnuje polykací úkoly během HRM.
|
Systém Solar GI HRM je určen k záznamu, ukládání, zobrazení a analýze tlaku, impedance, EMG, polykání a dýchání a různých pomocných vstupních dat zařízení online kdekoli v gastrointestinálním traktu (hltan; jícen; žaludek; duodenum; Oddiho svěrač; tenké střevo; tlusté střevo a anorektální oblast, včetně konečníku a pánevního dna) pro pomoc při diagnostice a hodnocení gastrointestinálních a polykacích poruch.
Používá se s 3,7mm katétrem.
Ostatní jména:
Systém vysokorozlišující manometrie ManoScan™ ESO umožňuje komplexní vyhodnocení motorických funkcí jícnu.
Systém poskytuje užitečné informace pro podporu diagnózy stavů jako je dysfagie, achalázie a hiátová hernie.
36-kanálová cirkumferenční katétra s pevným stavem o průměru 4,2 mm, s rozestupem 1,0 cm mezi sousedními senzory.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Medtronic poté Laborie
Tato studie bude zahrnovat sezení sběru dat, které zahrnuje polykací úkoly během HRM.
|
Systém Solar GI HRM je určen k záznamu, ukládání, zobrazení a analýze tlaku, impedance, EMG, polykání a dýchání a různých pomocných vstupních dat zařízení online kdekoli v gastrointestinálním traktu (hltan; jícen; žaludek; duodenum; Oddiho svěrač; tenké střevo; tlusté střevo a anorektální oblast, včetně konečníku a pánevního dna) pro pomoc při diagnostice a hodnocení gastrointestinálních a polykacích poruch.
Používá se s 3,7mm katétrem.
Ostatní jména:
Systém vysokorozlišující manometrie ManoScan™ ESO umožňuje komplexní vyhodnocení motorických funkcí jícnu.
Systém poskytuje užitečné informace pro podporu diagnózy stavů jako je dysfagie, achalázie a hiátová hernie.
36-kanálová cirkumferenční katétra s pevným stavem o průměru 4,2 mm, s rozestupem 1,0 cm mezi sousedními senzory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak na bázi jazyka
Časové okno: údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)
|
Měřeno pomocí systému Laborie HRM impedance i systému Medtronic HRM impedance pro porovnání.
|
údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)
|
|
Špičkový tlak v hypofaryngu
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měřeno jak systémem impedance Laborie HRM, tak systémem impedance Medtronic HRM pro srovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Faryngální kontraktilní integrál (PhCI)
Časové okno: údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)
|
Měřeno systémem Laborie HRM impedance a systémem Medtronic HRM impedance pro srovnání.
|
údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)
|
|
Čas nárůstu tlaku
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měřeno pomocí systému Laborie HRM impedance a systému Medtronic HRM impedance pro srovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Rychlost kontraktilní fronty
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měřeno jak systémem Laborie HRM impedance, tak systémem Medtronic HRM impedance pro srovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Klidový tlak horního jícnového svěrače (UES)
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měřeno jak pomocí Laborie HRM impedance system, tak pomocí Medtronic HRM impedance system pro srovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
UES špičkový kontrakční tlak
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měřeno jak systémem impedance Laborie HRM, tak systémem impedance Medtronic HRM pro porovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
UES relaxační tlakové minimum
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měřeno jak systémem Laborie HRM impedance, tak systémem Medtronic HRM impedance pro srovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Trvání relaxace UES
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měřeno jak systémem impedance Laborie HRM, tak systémem impedance Medtronic HRM pro srovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Nadir impedance
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měřeno pomocí Laborie HRM impedance systému a Medtronic HRM impedance systému pro srovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Doba přítomnosti bolu
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měřeno jak systémem impedanční manometrie Laborie HRM, tak systémem impedanční manometrie Medtronic HRM pro porovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Interval průtoku
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měřeno jak systémem Laborie HRM impedance, tak systémem Medtronic HRM impedance pro srovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Komponenta indexu tlaku a průtoku
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měření pomocí Laborie HRM impedance systému a Medtronic HRM impedance systému pro srovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Časové vztahy (intervaly od začátku do vrcholu)
Časové okno: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Měření pomocí Laborie HRM impedance systému i Medtronic HRM impedance systému pro porovnání.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Konstrukce map prostorového rozložení tlaku
Časové okno: údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)
|
Víceúrovňové modelování pro opakovaná měření napříč typy bolusů, objemy a opakováními.
Analýzy na úrovni senzoru a na úrovni regionů (BOT, hypofarynx, UES).
Přidány prahové hodnoty shody a definice zkreslení pro usnadnění interpretovatelnosti a zajištění jasnosti pro meziplatformové srovnání.
Vrstvy mapy budou shrnuty jako proxy pro toto měření.
|
údaje shromážděné během 1 návštěvy studie (až 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .