Standardisierung der Schluckdruckmessungen
28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Pharyngeale Hochauflösungsmanometrie: Standardisierung der Metriken
Diese Studie zielt darauf ab, Schluckdruck- und Impedanzmessungen, die von zwei hochauflösenden Manometrie (HRM)-Systemen erhalten wurden, direkt zu vergleichen und gegenüberzustellen: dem Laborie LMT Pharyngeal System und dem Medtronic ManoScan ESO HRM System bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Das primäre Ziel ist zu bestimmen, wie Unterschiede in Katheterdurchmesser, Sensoranordnung und Erfassungsplattformen die Messergebnisse beeinflussen.
Fünfundzwanzig gesunde Erwachsene werden an einem einzigen, etwa zweistündigen Besuch teilnehmen; die Studie wird für ein Jahr zur Datenerfassung und für zwei Jahre zur Datenanalyse geöffnet sein.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist es, die gemessene Schluckfunktion zwischen dem Laborie Pharyngeal HRM-Impedanzsystem mit dem 3,7-mm-Katheter und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem mit dem 4,2-mm-Katheter direkt zu erfassen, zu vergleichen und gegenüberzustellen, und zwar in derselben Umgebung mit normalen gesunden Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Suzan Abdelhalim, MD
- Telefonnummer: 608-265-2470
- E-Mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ohne bekannte Schluckstörungen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schluckstörung
- Allergie gegen topische Anästhetika
- Allergie gegen für die Studienteilnahme relevante Lebensmittel (z.B. Laktoseintoleranz)
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder während des Experiments ruhig zu bleiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laborie dann Medtronic
Diese Studie beinhaltet eine Datenerfassungssitzung, die Schluckaufgaben während der HRM umfasst.
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Das Solar GI HRM-System dient dazu, Druck, Impedanz, EMG, Schluck- und Atmungsdaten sowie verschiedene Hilfseingabegerätedaten online an jedem Ort im Magen-Darm-Trakt (Rachen; Speiseröhre; Magen; Zwölffingerdarm; Sphinkter Oddi; Dünndarm; Dickdarm und anorektaler Bereich, einschließlich Rektum und Beckenboden) aufzuzeichnen, zu speichern, anzuzeigen und zu analysieren, um bei der Diagnose und Bewertung von Magen-Darm- und Schluckstörungen zu helfen.
Zur Verwendung mit 3,7 mm Katheter.
Andere Namen:
Das ManoScan™ ESO hochauflösende Manometriesystem ermöglicht eine vollständige Beurteilung der motorischen Funktionen der Speiseröhre.
Das System liefert nützliche Informationen zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen wie Dysphagie, Achalasie und Hiatushernie.
Ein 36-Kanal-Umfangsfestkörperkatheter mit 4,2 mm Durchmesser und 1,0 cm Abstand zwischen benachbarten Sensoren.
Andere Namen:
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Experimental: Medtronic dann Laborie
Diese Studie umfasst eine Datenerhebungssitzung, die Schluckaufgaben während der HRM beinhaltet.
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Das Solar GI HRM-System dient dazu, Druck, Impedanz, EMG, Schluck- und Atmungsdaten sowie verschiedene Hilfseingabegerätedaten online an jedem Ort im Magen-Darm-Trakt (Rachen; Speiseröhre; Magen; Zwölffingerdarm; Sphinkter Oddi; Dünndarm; Dickdarm und anorektaler Bereich, einschließlich Rektum und Beckenboden) aufzuzeichnen, zu speichern, anzuzeigen und zu analysieren, um bei der Diagnose und Bewertung von Magen-Darm- und Schluckstörungen zu helfen.
Zur Verwendung mit 3,7 mm Katheter.
Andere Namen:
Das ManoScan™ ESO hochauflösende Manometriesystem ermöglicht eine vollständige Beurteilung der motorischen Funktionen der Speiseröhre.
Das System liefert nützliche Informationen zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen wie Dysphagie, Achalasie und Hiatushernie.
Ein 36-Kanal-Umfangsfestkörperkatheter mit 4,2 mm Durchmesser und 1,0 cm Abstand zwischen benachbarten Sensoren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zungengrunddruck
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Gemessen mit beiden Systemen – dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem – zum Vergleich.
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Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Hypopharyngealer Spitzendruck
Zeitfenster: Während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Gemessen mit beiden Systemen, dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem, für den Vergleich.
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Während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Pharyngealer Kontraktionsintegral (PhCI)
Zeitfenster: Daten, die während eines Studienbesuchs (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Gemessen mit dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem für den Vergleich.
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Daten, die während eines Studienbesuchs (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Druckanstiegszeit
Zeitfenster: Daten, die während eines Studienbesuchs (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Gemessen mit beiden Systemen – dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem – zum Vergleich.
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Daten, die während eines Studienbesuchs (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Kontraktile Frontgeschwindigkeit
Zeitfenster: während 1 Studienbesuch gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Gemessen mit sowohl dem Laborie HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
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während 1 Studienbesuch gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Oberer Ösophagussphinkter (UES) Ruhedruck
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Gemessen mit sowohl dem Laborie HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
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Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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UES-Peak-Kontraktionsdruck
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Gemessen mit sowohl dem Laborie HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
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Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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UES-Relaxation-Nadir-Druck
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Gemessen mit beiden, dem Laborie-HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic-HRM-Impedanzsystem, zum Vergleich.
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Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Dauer der UES-Relaxation
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) erhoben wurden
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Gemessen mit beiden, dem Laborie-HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic-HRM-Impedanzsystem, zum Vergleich.
|
Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) erhoben wurden
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Nadir-Impedanz
Zeitfenster: Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Gemessen mit sowohl dem Laborie HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
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Daten, die während 1 Studienbesuch (bis zu 2 Stunden) gesammelt wurden
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Bolus-Präsenzzeit
Zeitfenster: während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Gemessen mit dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
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während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Flussintervall
Zeitfenster: während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Gemessen mit sowohl dem Laborie-HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic-HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
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während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Druck-Fluss-Index-Komponente
Zeitfenster: während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Gemessen mit beiden Systemen – dem Laborie HRM-Impedanzsystem und dem Medtronic HRM-Impedanzsystem – für den Vergleich.
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während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Zeitliche Zusammenhänge (Intervall zwischen Beginn und Höhepunkt)
Zeitfenster: während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Gemessen mit sowohl dem Laborie HRM-Impedanzsystem als auch dem Medtronic HRM-Impedanzsystem zum Vergleich.
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während eines Studienbesuchs gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Erstellung räumlicher Druckverteilungskarten
Zeitfenster: während 1 Studienbesuch gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Mehrebenenmodellierung für wiederholte Messungen über Bolustypen, Volumina und Wiederholungen hinweg.
Analysen auf Sensorebene und Regionsebene (BOT, Hypopharynx, UES).
Übereinstimmungsschwellen und Bias-Definitionen wurden hinzugefügt, um die Interpretierbarkeit zu erleichtern und die Klarheit für plattformübergreifende Vergleiche zu gewährleisten.
Kartenebenen werden als Proxy für dieses Maß zusammengefasst.
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während 1 Studienbesuch gesammelte Daten (bis zu 2 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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