Standardisering av svelgetrykkmålinger
25. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Standardisering av måleparametre for faryngeal høyoppløselig manometri
Denne studien har som mål å direkte sammenligne og kontrastere svelgetrykk og impedansmålinger innhentet fra to høypresisjons manometrisystemer (HRM): Laborie LMT Pharyngeal System og Medtronic ManoScan ESO HRM System hos friske voksne frivillige.
Hovedmålet er å fastslå hvordan forskjeller i kateterdiameter, sensorkonfigurasjon og innsamlingsplattformer påvirker måleresultatene.
Tjuefem friske voksne vil delta i et enkelt besøk på omtrent 2 timer; studien vil være åpen i ett år for datainnsamling og to år for dataanalyse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å innhente, sammenligne og kontrastere direkte målt svelging mellom Labories faryngeale HRM-impedanssystem med 3,7 mm kateter og Medtronics HRM-impedanssystem med 4,2 mm kateter i samme setting med normale, friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suzan Abdelhalim, MD
- Telefonnummer: 608-265-2470
- E-post: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uten kjente svelgeforstyrrelser
Eksklusjonskriterier:
- Kjent svelgeforstyrrelse
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Allergi mot matvarer som er relevante for studie deltakelse (f.eks. laktoseintoleranse)
- Manglende evne til å følge instruksjoner eller forbli rolig under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laborie deretter Medtronic
Denne studien vil inkludere en datainnsamlingsøkt som involverer svelgeoppgaver under HRM.
|
Solar GI HRM-systemet er beregnet på å registrere, lagre, vise og analysere trykk, impedans, EMG, svelging og respirasjon, samt data fra ulike hjelpeinngangsenheter online hvor som helst i gastrointestinalkanalen (svelg; spiserør; magesekk; tolvfingertarm; Oddi's sfinkter; tynntarm; tykktarm og anorektalt område, inkludert endetarm og bekkenbunn) for å hjelpe til med diagnostisering og evaluering av gastrointestinale og svelgeforstyrrelser.
Brukes med 3,7 mm kateter.
Andre navn:
ManoScan™ ESO høypressur manometrisystemet muliggjør full evaluering av spiserørets motoriske funksjoner.
Systemet gir nyttig informasjon for å støtte diagnostisering av tilstander som dysfagi, achalasi og hiatushernie.
En 36-kanals omkrets faststoff-kateter med 4,2 mm diameter, 1,0 cm avstand mellom tilstøtende sensorer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medtronic deretter Laborie
Denne studien vil inkludere en datainnsamlingsøkt som involverer svelgeoppgaver under HRM.
|
Solar GI HRM-systemet er beregnet på å registrere, lagre, vise og analysere trykk, impedans, EMG, svelging og respirasjon, samt data fra ulike hjelpeinngangsenheter online hvor som helst i gastrointestinalkanalen (svelg; spiserør; magesekk; tolvfingertarm; Oddi's sfinkter; tynntarm; tykktarm og anorektalt område, inkludert endetarm og bekkenbunn) for å hjelpe til med diagnostisering og evaluering av gastrointestinale og svelgeforstyrrelser.
Brukes med 3,7 mm kateter.
Andre navn:
ManoScan™ ESO høypressur manometrisystemet muliggjør full evaluering av spiserørets motoriske funksjoner.
Systemet gir nyttig informasjon for å støtte diagnostisering av tilstander som dysfagi, achalasi og hiatushernie.
En 36-kanals omkrets faststoff-kateter med 4,2 mm diameter, 1,0 cm avstand mellom tilstøtende sensorer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungebasisstrykk
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
Hypofaryngeal topptrykk
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
Pharyngeal Contractile Integral (PhCI)
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
Trykkstigningstid
Tidsramme: data innsamlet i løpet av 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet i løpet av 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
Kontraktil front hastighet
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM impedanssystem og Medtronic HRM impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
Øvre øsofagussfinkter (UES) hviletrykk
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
UES topp sammentrekkingspress
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM impedanssystem og Medtronic HRM impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
UES-relaksasjon nadirtrykk
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM impedanssystem og Medtronic HRM impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
UES-relaksasjonsvarighet
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
Nadir impedans
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
Bolus tilstedeværelsestid
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
Strømningsintervall
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
Trykk-strøm indeks komponent
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
Tidsmessige forhold (start-til-topp-intervaller)
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem for sammenligning.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
|
Konstruksjon av romlige trykkfordelingskart
Tidsramme: data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Flernivåmodellering for gjentatte målinger på tvers av bolustyper, volumer og repetisjoner.
Sensor-nivå og region-nivå analyser (BOT, hypopharynx, UES).
Enighetsterskler og definisjoner av bias er lagt til for å lette tolkbarheten og sikre klarhet for tverrplattformsammenligning.
Kartlag vil bli oppsummert som en proxy for denne målingen.
|
data innsamlet under 1 studiebesøk (opptil 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Annen identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .