Стандартизация измерений давления при глотании
25 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Стандартизация показателей фарингеальной высокоразрешающей манометрии
Это исследование направлено на прямое сравнение и сопоставление измерений давления при глотании и импеданса, полученных с помощью двух систем высокого разрешения манометрии (ВРМ): системы Laborie LMT Pharyngeal System и системы Medtronic ManoScan ESO HRM System у здоровых взрослых добровольцев.
Основная цель — определить, как различия в диаметре катетера, конфигурации датчиков и платформах сбора данных влияют на результаты измерений.
Двадцать пять здоровых взрослых примут участие в одном визите продолжительностью примерно 2 часа; исследование будет открыто в течение одного года для сбора данных и двух лет для анализа данных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Основная цель заключается в том, чтобы получить, сравнить и сопоставить непосредственно измеренные данные глотания между системой фарингеальной HRM-импедансометрии Laborie с катетером 3,7 мм и системой HRM-импедансометрии Medtronic с катетером 4,2 мм в одной и той же обстановке с участием здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suzan Abdelhalim, MD
- Номер телефона: 608-265-2470
- Электронная почта: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- без известных нарушений глотания
Критерии исключения:
- Известное нарушение глотания
- Аллергия на местный анестетик
- Аллергия на продукты, релевантные для участия в исследовании (например, непереносимость лактозы)
- Неспособность следовать указаниям или сохранять спокойствие во время эксперимента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Laborie, затем Medtronic
В этом исследовании будет включена сессия сбора данных, включающая задания по глотанию во время ВРМ.
|
Система Solar GI HRM предназначена для записи, хранения, просмотра и анализа давления, импеданса, ЭМГ, глотания и дыхания, а также данных различных вспомогательных входных устройств в режиме реального времени в любой точке желудочно-кишечного тракта (глотка; пищевод; желудок; двенадцатиперстная кишка; сфинктер Одди; тонкая кишка; толстая кишка и аноректальная область, включая прямую кишку и тазовое дно) для помощи в диагностике и оценке желудочно-кишечных и глотательных расстройств.
Используется с катетером 3,7 мм.
Другие имена:
Система высокого разрешения манометрии ManoScan™ ESO позволяет провести полную оценку моторных функций пищевода.
Система предоставляет полезную информацию для поддержки диагностики таких состояний, как дисфагия, ахалазия и грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
36-канальный циркулярный катетер на твердотельной основе диаметром 4,2 мм с расстоянием 1,0 см между соседними датчиками.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Medtronic затем Laborie
В этом исследовании будет проведена сессия сбора данных, включающая задачи глотания во время ВРМ.
|
Система Solar GI HRM предназначена для записи, хранения, просмотра и анализа давления, импеданса, ЭМГ, глотания и дыхания, а также данных различных вспомогательных входных устройств в режиме реального времени в любой точке желудочно-кишечного тракта (глотка; пищевод; желудок; двенадцатиперстная кишка; сфинктер Одди; тонкая кишка; толстая кишка и аноректальная область, включая прямую кишку и тазовое дно) для помощи в диагностике и оценке желудочно-кишечных и глотательных расстройств.
Используется с катетером 3,7 мм.
Другие имена:
Система высокого разрешения манометрии ManoScan™ ESO позволяет провести полную оценку моторных функций пищевода.
Система предоставляет полезную информацию для поддержки диагностики таких состояний, как дисфагия, ахалазия и грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
36-канальный циркулярный катетер на твердотельной основе диаметром 4,2 мм с расстоянием 1,0 см между соседними датчиками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление у основания языка
Временное ограничение: данные, собранные во время 1 визита в исследование (до 2 часов)
|
Измерено с использованием системы импеданса Laborie HRM и системы импеданса Medtronic HRM для сравнения.
|
данные, собранные во время 1 визита в исследование (до 2 часов)
|
|
Пиковое давление в гортаноглотке
Временное ограничение: данные, собранные во время 1 визита в исследовании (до 2 часов)
|
Измерено с использованием системы импедансной HRM Laborie и системы импедансной HRM Medtronic для сравнения.
|
данные, собранные во время 1 визита в исследовании (до 2 часов)
|
|
Фарингеальный контрактильный интеграл (ФКИ)
Временное ограничение: данные, собранные во время 1 визита в рамках исследования (до 2 часов)
|
Измерялось с помощью системы импедансной HRM Laborie и системы импедансной HRM Medtronic для сравнения.
|
данные, собранные во время 1 визита в рамках исследования (до 2 часов)
|
|
Время нарастания давления
Временное ограничение: данные, собранные во время 1 визита в исследование (до 2 часов)
|
Измерено с использованием системы импедансной HRM Laborie и системы импедансной HRM Medtronic для сравнения.
|
данные, собранные во время 1 визита в исследование (до 2 часов)
|
|
Скорость сократительного фронта
Временное ограничение: данные, собранные во время 1 визита в исследование (до 2 часов)
|
Измерено с использованием системы импедансной HRM Laborie и системы импедансной HRM Medtronic для сравнения.
|
данные, собранные во время 1 визита в исследование (до 2 часов)
|
|
Давление покоя верхнего пищеводного сфинктера (ВПС)
Временное ограничение: данные, собранные за 1 визит в рамках исследования (до 2 часов)
|
Измерялось как системой импедансометрии Laborie HRM, так и системой импедансометрии Medtronic HRM для сравнения.
|
данные, собранные за 1 визит в рамках исследования (до 2 часов)
|
|
Пиковое давление сокращения УЭС
Временное ограничение: данные, собранные в ходе 1 визита для исследования (до 2 часов)
|
Измерено с использованием системы импедансной HRM Laborie и системы импедансной HRM Medtronic для сравнения.
|
данные, собранные в ходе 1 визита для исследования (до 2 часов)
|
|
Надирное давление при релаксации ВПС
Временное ограничение: данные, собранные за 1 визит в рамках исследования (до 2 часов)
|
Измерено с помощью системы импедансной HRM Laborie и системы импедансной HRM Medtronic для сравнения.
|
данные, собранные за 1 визит в рамках исследования (до 2 часов)
|
|
Длительность релаксации НПС
Временное ограничение: данные, собранные в ходе 1 визита для исследования (до 2 часов)
|
Измерялось с использованием системы импедансной HRM Laborie и системы импедансной HRM Medtronic для сравнения.
|
данные, собранные в ходе 1 визита для исследования (до 2 часов)
|
|
Надир импеданс
Временное ограничение: данные, собранные во время 1 визита для исследования (до 2 часов)
|
Измерено с использованием системы импедансной HRM Laborie и системы импедансной HRM Medtronic для сравнения.
|
данные, собранные во время 1 визита для исследования (до 2 часов)
|
|
Время присутствия болюса
Временное ограничение: данные, собранные в ходе 1 визита для исследования (до 2 часов)
|
Измерено с помощью системы импедансной HRM Laborie и системы импедансной HRM Medtronic для сравнения.
|
данные, собранные в ходе 1 визита для исследования (до 2 часов)
|
|
Интервал потока
Временное ограничение: данные, собранные за 1 визит исследования (до 2 часов)
|
Измерено с использованием системы импеданса Laborie HRM и системы импеданса Medtronic HRM для сравнения.
|
данные, собранные за 1 визит исследования (до 2 часов)
|
|
Компонент индекса давления и потока
Временное ограничение: данные, собранные во время 1 визита исследования (до 2 часов)
|
Измерялось с помощью системы импедансной манометрии Laborie HRM и системы импедансной манометрии Medtronic HRM для сравнения.
|
данные, собранные во время 1 визита исследования (до 2 часов)
|
|
Временные соотношения (интервалы от начала до пика)
Временное ограничение: данные, собранные во время 1 визита в исследовании (до 2 часов)
|
Измерено с использованием системы импедансной манометрии высокого разрешения Laborie и системы импедансной манометрии высокого разрешения Medtronic для сравнения.
|
данные, собранные во время 1 визита в исследовании (до 2 часов)
|
|
Построение карт пространственного распределения давления
Временное ограничение: данные, собранные во время 1 визита в рамках исследования (до 2 часов)
|
Многоуровневое моделирование для повторных измерений по типам болюсов, объемам и повторениям.
Анализ на уровне датчиков и на уровне регионов (BOT, гипофаринкс, ВПС). Добавлены пороги согласованности и определения смещения для облегчения интерпретации и обеспечения ясности при межплатформенном сравнении. Слои карты будут суммированы как прокси для этой меры. |
данные, собранные во время 1 визита в рамках исследования (до 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Другой идентификатор: UW- Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .