Standaryzacja pomiarów ciśnienia podczas połykania
28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Standardyzacja Metryk Manometrii Wysokiej Rozdzielczości Gardła
To badanie ma na celu bezpośrednie porównanie i zestawienie pomiarów ciśnienia oraz impedancji połykania uzyskanych z dwóch systemów wysokorozdzielczej manometrii (HRM): systemu gardłowego Laborie LMT oraz systemu ManoScan ESO HRM firmy Medtronic u zdrowych dorosłych ochotników.
Głównym celem jest określenie, w jaki sposób różnice w średnicy cewnika, konfiguracji czujników oraz platformach akwizycji wpływają na wyniki pomiarów.
Dwudziestu pięciu zdrowych dorosłych weźmie udział w jednej, około 2-godzinnej wizycie; badanie będzie otwarte przez rok na potrzeby zbierania danych oraz przez dwa lata na potrzeby analizy danych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest bezpośrednie uzyskanie, porównanie i skontrastowanie zmierzonego aktu połykania między systemem impedancyjnym HRM Laborie z cewnikiem 3,7 mm a systemem impedancyjnym HRM Medtronic z cewnikiem 4,2 mm w tych samych warunkach u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzan Abdelhalim, MD
- Numer telefonu: 608-265-2470
- E-mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- bez znanych zaburzeń połykania
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie połykania
- Alergia na znieczulenie miejscowe
- Alergia na żywność istotną dla udziału w badaniu (np. nietolerancja laktozy)
- Niemożność przestrzegania instrukcji lub zachowania spokoju podczas eksperymentu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laborie, a następnie Medtronic
To badanie będzie obejmować sesję zbierania danych, która obejmuje zadania połykania podczas HRM.
|
System Solar GI HRM jest przeznaczony do rejestrowania, przechowywania, przeglądania i analizowania ciśnienia, impedancji, EMG, połykania i oddychania oraz danych z różnych pomocniczych urządzeń wejściowych online w dowolnym miejscu przewodu pokarmowego (gardło; przełyk; żołądek; dwunastnica; zwieracz Oddiego; jelito cienkie; okrężnica i obszar odbytnicy, w tym odbytnica i dno miednicy) w celu wspomagania diagnozy i oceny zaburzeń przewodu pokarmowego i połykania.
Używany z cewnikiem 3,7 mm.
Inne nazwy:
System wysokorozdzielczej manometrii ManoScan™ ESO umożliwia pełną ocenę funkcji motorycznych przełyku.
System dostarcza przydatnych informacji wspierających diagnozowanie schorzeń takich jak dysfagia, achalazja i przepuklina rozworu przełykowego.
36-kanałowy obwodowy cewnik stały o średnicy 4,2 mm, z odległością 1,0 cm między sąsiednimi czujnikami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Medtronic następnie Laborie
To badanie obejmie sesję zbierania danych, która obejmuje zadania połykania podczas HRM.
|
System Solar GI HRM jest przeznaczony do rejestrowania, przechowywania, przeglądania i analizowania ciśnienia, impedancji, EMG, połykania i oddychania oraz danych z różnych pomocniczych urządzeń wejściowych online w dowolnym miejscu przewodu pokarmowego (gardło; przełyk; żołądek; dwunastnica; zwieracz Oddiego; jelito cienkie; okrężnica i obszar odbytnicy, w tym odbytnica i dno miednicy) w celu wspomagania diagnozy i oceny zaburzeń przewodu pokarmowego i połykania.
Używany z cewnikiem 3,7 mm.
Inne nazwy:
System wysokorozdzielczej manometrii ManoScan™ ESO umożliwia pełną ocenę funkcji motorycznych przełyku.
System dostarcza przydatnych informacji wspierających diagnozowanie schorzeń takich jak dysfagia, achalazja i przepuklina rozworu przełykowego.
36-kanałowy obwodowy cewnik stały o średnicy 4,2 mm, z odległością 1,0 cm między sąsiednimi czujnikami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie podstawy języka
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Mierzone zarówno systemem impedancji Laborie HRM, jak i systemem impedancji Medtronic HRM w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
|
Ciśnienie szczytowe w gardle dolnym
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
|
Mierzony zarówno systemem impedancji HRM firmy Laborie, jak i systemem impedancji HRM firmy Medtronic w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
|
|
Integral skurczowy gardła (PhCI)
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Mierzone zarówno systemem impedancji Laborie HRM, jak i systemem impedancji Medtronic HRM w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
|
Czas narastania ciśnienia
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Mierzone zarówno systemem impedancji Laborie HRM, jak i systemem impedancji Medtronic HRM w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
|
Prędkość fali skurczowej
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Zmierzono zarówno za pomocą systemu impedancji HRM firmy Laborie, jak i systemu impedancji HRM firmy Medtronic w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
|
Ciśnienie spoczynkowe górnego zwieracza przełyku (UES)
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Mierzone zarówno systemem impedancyjnym Laborie HRM, jak i systemem impedancyjnym Medtronic HRM w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
|
Szczytowe ciśnienie skurczowe UES
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Mierzono zarówno systemem impedancyjnym HRM Laborie, jak i systemem impedancyjnym HRM Medtronic w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
|
UES relaksacja ciśnienie w punkcie najniższym
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Mierzone zarówno za pomocą systemu impedancji HRM Laborie, jak i systemu impedancji HRM Medtronic w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
|
Czas trwania relaksacji UES
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
|
Mierzone za pomocą systemu impedancji HRM firmy Laborie i systemu impedancji HRM firmy Medtronic w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
|
|
Nadira impedancja
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Zmierzono zarówno systemem impedancji HRM firmy Laborie, jak i systemem impedancji HRM firmy Medtronic w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
|
Czas obecności bolusa
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Mierzone zarówno systemem impedancji HRM Laborie, jak i systemem impedancji HRM Medtronic w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
|
Przedział przepływu
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Mierzone zarówno systemem impedancyjnym Laborie HRM, jak i systemem impedancyjnym Medtronic HRM w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
|
Składnik wskaźnika przepływu ciśnienia
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Mierzone za pomocą systemu impedancji HRM firmy Laborie oraz systemu impedancji HRM firmy Medtronic w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
|
Relacje czasowe (interwały od początku do szczytu)
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
|
Mierzone zarówno systemem impedancyjnym Laborie HRM, jak i systemem impedancyjnym Medtronic HRM w celu porównania.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty w badaniu (do 2 godzin)
|
|
Konstrukcja map rozkładu przestrzennego ciśnienia
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Modelowanie wielopoziomowe dla powtarzanych pomiarów w różnych typach bolusów, objętościach i powtórzeniach.
Analizy na poziomie czujnika i regionu (BOT, gardło dolne, UES).
Dodano progi zgodności i definicje obciążenia, aby ułatwić interpretację i zapewnić przejrzystość dla porównań międzyplatformowych.
Warstwy mapy zostaną podsumowane jako przybliżenie tego pomiaru.
|
dane zebrane podczas 1 wizyty badawczej (do 2 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny