Standaardiseren van Slikdrukmetingen
25 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Standaardisatie van metingen bij faryngale hoge-resolutiemanometrie
Dit onderzoek heeft als doel om slikdruk- en impedantiemetingen die zijn verkregen met twee high-resolution manometrie (HRM) systemen direct met elkaar te vergelijken en te contrasteren: het Laborie LMT Pharyngeal System en het Medtronic ManoScan ESO HRM System bij gezonde volwassen vrijwilligers.
De primaire doelstelling is om te bepalen hoe verschillen in katheterdiameter, sensorconfiguratie en acquisitieplatforms de meetresultaten beïnvloeden.
Vijfentwintig gezonde volwassenen zullen deelnemen aan één bezoek van ongeveer 2 uur; de studie zal een jaar openstaan voor gegevensverzameling en twee jaar voor gegevensanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om in dezelfde setting bij normale gezonde vrijwilligers de gemeten slikfunctie direct te verkrijgen, te vergelijken en te contrasteren tussen het Laborie Pharyngeal HRM-impedantiesysteem met de 3,7 mm katheter en het Medtronic HRM-impedantiesysteem met de 4,2 mm katheter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suzan Abdelhalim, MD
- Telefoonnummer: 608-265-2470
- E-mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- zonder bekende slikstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende slikstoornis
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Allergie voor voedsel relevant voor deelname aan de studie (bijv. lactose-intolerantie)
- Onvermogen om aanwijzingen op te volgen of kalm te blijven tijdens het experiment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laborie vervolgens Medtronic
Dit onderzoek omvat een gegevensverzamelingssessie waarbij sliktaakjes tijdens HRM worden uitgevoerd.
|
Het Solar GI HRM-systeem is bedoeld om druk, impedantie, EMG, slik- en ademhalingsgegevens, en gegevens van verschillende hulpinvoerapparaten online op te nemen, op te slaan, te bekijken en te analyseren, overal in het maag-darmkanaal (keelholte; slokdarm; maag; twaalfvingerige darm; sfincter van Oddi; dunne darm; dikke darm en anorectaal gebied, inclusief rectum en bekkenbodem) om te helpen bij de diagnose en evaluatie van maag-darm- en slikstoornissen.
Te gebruiken met 3,7 mm katheter.
Andere namen:
Het ManoScan™ ESO high-resolution manometriesysteem maakt een volledige evaluatie van de motorische functies van de slokdarm mogelijk.
Het systeem biedt nuttige informatie ter ondersteuning van de diagnose van aandoeningen zoals dysfagie, achalasie en hiatushernia.
Een 36-kanaals circumferentiële solid-state katheter met een diameter van 4,2 mm en 1,0 cm afstand tussen aangrenzende sensoren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Medtronic dan Laborie
Deze studie omvat een gegevensverzamelsessie waarbij sliktaken tijdens HRM worden uitgevoerd.
|
Het Solar GI HRM-systeem is bedoeld om druk, impedantie, EMG, slik- en ademhalingsgegevens, en gegevens van verschillende hulpinvoerapparaten online op te nemen, op te slaan, te bekijken en te analyseren, overal in het maag-darmkanaal (keelholte; slokdarm; maag; twaalfvingerige darm; sfincter van Oddi; dunne darm; dikke darm en anorectaal gebied, inclusief rectum en bekkenbodem) om te helpen bij de diagnose en evaluatie van maag-darm- en slikstoornissen.
Te gebruiken met 3,7 mm katheter.
Andere namen:
Het ManoScan™ ESO high-resolution manometriesysteem maakt een volledige evaluatie van de motorische functies van de slokdarm mogelijk.
Het systeem biedt nuttige informatie ter ondersteuning van de diagnose van aandoeningen zoals dysfagie, achalasie en hiatushernia.
Een 36-kanaals circumferentiële solid-state katheter met een diameter van 4,2 mm en 1,0 cm afstand tussen aangrenzende sensoren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basis van tongdruk
Tijdsspanne: data verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
data verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
|
Hypofaryngeale piekdruk
Tijdsspanne: data verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
data verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
|
Faryngeale Contractiele Integraal (PhCI)
Tijdsspanne: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Drukstijgingstijd
Tijdsspanne: data verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
data verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
|
Contractiele frontsnelheid
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
gegevens verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
|
Rustdruk van de bovenste slokdarmsfincter (UES)
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens 1 studiemoment (maximaal 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
gegevens verzameld tijdens 1 studiemoment (maximaal 2 uur)
|
|
UES piekcontractiedruk
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
gegevens verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
|
UES relaxatie nadir druk
Tijdsspanne: data verzameld tijdens 1 studiebezoek (maximaal 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
data verzameld tijdens 1 studiebezoek (maximaal 2 uur)
|
|
UES-ontspanningsduur
Tijdsspanne: data verzameld tijdens 1 studiebezoek (maximaal 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
data verzameld tijdens 1 studiebezoek (maximaal 2 uur)
|
|
Nadir impedantie
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens 1 studiereis (maximaal 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
gegevens verzameld tijdens 1 studiereis (maximaal 2 uur)
|
|
Bolus aanwezigheidstijd
Tijdsspanne: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Flowinterval
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens 1 studiemoment (maximaal 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
gegevens verzameld tijdens 1 studiemoment (maximaal 2 uur)
|
|
Druk-stroomindexcomponent
Tijdsspanne: data verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
data verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
|
Timing relaties (begin-tot-piek intervallen)
Tijdsspanne: data verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
Gemeten met zowel het Laborie HRM-impedantiesysteem als het Medtronic HRM-impedantiesysteem voor vergelijking.
|
data verzameld tijdens 1 studiebezoek (tot 2 uur)
|
|
Constructie van ruimtelijke drukverdelingskaarten
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens 1 studieronde (maximaal 2 uur)
|
Multi-level modellering voor herhaalde metingen over bolustypes, volumes en herhalingen.
Sensor-niveau en regio-niveau analyses (BOT, hypopharynx, UES).
Overeenstemmingsdrempels en bias-definities toegevoegd om de interpreteerbaarheid te vergemakkelijken en duidelijkheid te waarborgen voor cross-platform vergelijking.
Kaartlagen zullen worden samengevat als een proxy voor deze maat.
|
gegevens verzameld tijdens 1 studieronde (maximaal 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Andere identificatie: UW- Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .