삼킴 압력 측정의 표준화
2026년 5월 28일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
인두 고해상도 압력측정법 측정 기준 표준화
이 연구는 건강한 성인 자원자를 대상으로 두 가지 고해상도 압력측정(HRM) 시스템인 Laborie LMT 인두 시스템과 Medtronic ManoScan ESO HRM 시스템으로부터 얻은 삼킴 압력 및 임피던스 측정치를 직접 비교하고 대조하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 카테터 직경, 센서 구성 및 획득 플랫폼의 차이가 측정 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
25명의 건강한 성인이 약 2시간에 걸친 단일 방문에 참여하며, 데이터 수집을 위해 1년, 데이터 분석을 위해 2년 동안 연구가 진행될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
주요 목적은 건강한 정상 지원자들을 대상으로 동일한 환경에서 3.7mm 카테터를 장착한 Laborie 인두 고해상도 삼출물 측정 시스템과 4.2mm 카테터를 장착한 Medtronic 고해상도 삼출물 측정 시스템의 직접 측정된 삼킴 기능을 획득, 비교 및 대조하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suzan Abdelhalim, MD
- 전화번호: 608-265-2470
- 이메일: abdelhalim@surgery.wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 알려진 삼킴 장애가 없는 경우
제외 기준:
- 알려진 삼킴 장애
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 연구 참여와 관련된 음식에 대한 알레르기 (예: 젖당 불내증)
- 실험 중 지시를 따르거나 차분하게 있지 못하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Laborie then Medtronic
이 연구는 HRM 중 삼킴 과제를 포함하는 데이터 수집 세션을 포함할 것입니다.
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Solar GI HRM 시스템은 위장관(인두; 식도; 위; 십이지장; 오디 괄약근; 소장; 결장 및 직장과 골반저를 포함한 항문직장 부위) 내 어디서나 압력, 임피던스, 근전도, 삼킴 및 호흡, 그리고 다양한 보조 입력 장치 데이터를 온라인으로 기록, 저장, 조회 및 분석하여 위장관 및 삼킴 장애의 진단 및 평가를 지원하기 위한 것입니다.
3.7 mm 카테터와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
ManoScan™ ESO 고해상도 마노메트리 시스템은 식도의 운동 기능을 완전히 평가할 수 있습니다.
이 시스템은 연하곤란, 이완불능증, 식도열공허니아와 같은 질환의 진단을 지원하는 유용한 정보를 제공합니다.
직경 4.2mm, 인접 센서 간격 1.0cm의 36채널 원주형 고체 상태 카테터를 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: Medtronic 그리고 Laborie
이 연구는 HRM 중 삼킴 작업을 포함하는 데이터 수집 세션을 포함할 것입니다.
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Solar GI HRM 시스템은 위장관(인두; 식도; 위; 십이지장; 오디 괄약근; 소장; 결장 및 직장과 골반저를 포함한 항문직장 부위) 내 어디서나 압력, 임피던스, 근전도, 삼킴 및 호흡, 그리고 다양한 보조 입력 장치 데이터를 온라인으로 기록, 저장, 조회 및 분석하여 위장관 및 삼킴 장애의 진단 및 평가를 지원하기 위한 것입니다.
3.7 mm 카테터와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
ManoScan™ ESO 고해상도 마노메트리 시스템은 식도의 운동 기능을 완전히 평가할 수 있습니다.
이 시스템은 연하곤란, 이완불능증, 식도열공허니아와 같은 질환의 진단을 지원하는 유용한 정보를 제공합니다.
직경 4.2mm, 인접 센서 간격 1.0cm의 36채널 원주형 고체 상태 카테터를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혀 기저부 압력
기간: 1회 연구 방문 시 수집된 데이터(최대 2시간)
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비교를 위해 Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템 모두로 측정되었습니다.
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1회 연구 방문 시 수집된 데이터(최대 2시간)
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인두후벽 최고 압력
기간: 1회 연구 방문(최대 2시간) 동안 수집된 데이터
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Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템을 모두 사용하여 측정하여 비교하였습니다.
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1회 연구 방문(최대 2시간) 동안 수집된 데이터
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인두 수축 적분(PhCI)
기간: 1회 연구 방문 시 수집된 데이터 (최대 2시간 소요)
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Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템 모두를 사용하여 측정하여 비교하였습니다.
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1회 연구 방문 시 수집된 데이터 (최대 2시간 소요)
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압력 상승 시간
기간: 1회 연구 방문(최대 2시간) 동안 수집된 데이터
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Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템으로 모두 측정하여 비교합니다.
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1회 연구 방문(최대 2시간) 동안 수집된 데이터
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수축 전면 속도
기간: 1회 연구 방문 중 수집된 데이터 (최대 2시간)
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Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템을 모두 사용하여 측정하여 비교하였습니다.
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1회 연구 방문 중 수집된 데이터 (최대 2시간)
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상부 식도 괄약근(UES) 안정 압력
기간: 1회 연구 방문(최대 2시간) 동안 수집된 데이터
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Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템 모두로 측정하여 비교하였습니다.
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1회 연구 방문(최대 2시간) 동안 수집된 데이터
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UES 최대 수축 압력
기간: 1회 연구 방문(최대 2시간) 동안 수집된 데이터
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비교를 위해 Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템으로 측정되었습니다.
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1회 연구 방문(최대 2시간) 동안 수집된 데이터
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UES 이완 최저 압력
기간: 1회 연구 방문(최대 2시간) 동안 수집된 데이터
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Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템 모두로 측정하여 비교하였습니다.
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1회 연구 방문(최대 2시간) 동안 수집된 데이터
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UES 이완 지속 시간
기간: 1회 연구 방문 중 수집된 데이터 (최대 2시간)
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비교를 위해 Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템으로 모두 측정되었습니다.
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1회 연구 방문 중 수집된 데이터 (최대 2시간)
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나디르 임피던스
기간: 1회 연구 방문 시 수집된 데이터(최대 2시간)
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Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템을 모두 사용하여 측정하여 비교하였습니다.
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1회 연구 방문 시 수집된 데이터(최대 2시간)
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볼루스 체류 시간
기간: 1회 연구 방문 중 수집된 데이터 (최대 2시간)
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비교를 위해 Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템을 모두 사용하여 측정했습니다.
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1회 연구 방문 중 수집된 데이터 (최대 2시간)
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유동 간격
기간: 1회 연구 방문 시 수집된 데이터 (최대 2시간)
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Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템으로 비교 측정되었습니다.
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1회 연구 방문 시 수집된 데이터 (최대 2시간)
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압력-유량 지수 구성 요소
기간: 1회 연구 방문 시 수집된 데이터 (최대 2시간)
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Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템 모두로 측정하여 비교하였습니다.
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1회 연구 방문 시 수집된 데이터 (최대 2시간)
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타이밍 관계 (발병-최고점 간격)
기간: 1회 연구 방문 시 수집된 데이터 (최대 2시간)
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Laborie HRM 임피던스 시스템과 Medtronic HRM 임피던스 시스템을 모두 사용하여 측정하여 비교하였습니다.
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1회 연구 방문 시 수집된 데이터 (최대 2시간)
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공간 압력 분포 맵 구축
기간: 1회 연구 방문 시 수집된 데이터 (최대 2시간 소요)
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볼루스 유형, 용량 및 반복에 대한 반복 측정을 위한 다중 수준 모델링.
센서 수준 및 영역 수준 분석(BOT, 하인두, UES).
해석 용이성과 플랫폼 간 비교의 명확성을 보장하기 위해 합의 임계값 및 편향 정의가 추가되었습니다.
맵 레이어는 이 측정값의 대리 지표로 요약될 것입니다.
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1회 연구 방문 시 수집된 데이터 (최대 2시간 소요)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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