Standardisering af Trykmålinger ved Synkning
28. maj 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Standardisering af metrikker for pharyngeal højopløsningsmanometri
Denne undersøgelse har til formål direkte at sammenligne og kontrastsynkningstryk og impedansmålinger fra to højopløsningsmanometrisystemer (HRM): Laborie LMT Pharyngeal System og Medtronic ManoScan ESO HRM System hos raske voksne frivillige.
Det primære mål er at fastslå, hvordan forskelle i kateterdiameter, sensoropsætning og indsamlingsplatforme påvirker måleresultaterne.
Femogtyve raske voksne vil deltage i et enkelt besøg på cirka 2 timer; undersøgelsen vil være åben i et år til dataindsamling og to år til dataanalyse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at opnå, sammenligne og kontrastere direkte den målte synkning mellem Laborie Pharyngeal HRM impedanssystemet med 3,7 mm kateteren og Medtronic HRM impedanssystemet med 4,2 mm kateteren i samme opsætning med normale, sunde forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suzan Abdelhalim, MD
- Telefonnummer: 608-265-2470
- E-mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uden kendte synkeforstyrrelser
Eksklusionskriterier:
- Kendt synkeforstyrrelse
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Allergi over for fødevarer relevant for studiedeltagelse (f.eks. laktoseintolerans)
- Uvilkår til at følge instrukser eller forblive rolig under forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laborie og derefter Medtronic
Denne undersøgelse vil omfatte en dataindsamlingssession, der involverer synkeprøver under HRM.
|
Solar GI HRM-systemet er designet til at registrere, lagre, vise og analysere tryk, impedans, EMG, synkning og respiration samt data fra forskellige hjælpeindgangsenheder online hvor som helst i mave-tarmkanalen (svælg; spiserør; mave; tolvfingertarm; Oddi's sfinkter; tyndtarm; tyktarm og anorektalt område, inklusive endetarm og bækkenbund) for at assistere i diagnosticering og evaluering af mave-tarm- og synkeforstyrrelser.
Bruges med 3,7 mm kateter.
Andre navne:
ManoScan™ ESO højopløsningsmanometrisystemet muliggør en fuldstændig evaluering af spiserørets motoriske funktioner.
Systemet leverer nyttig information til at støtte diagnosticering af tilstande som dysfagi, achalasi og hiatushernie.
En 36-kanals omkredsdækkende faststofkateter med 4,2 mm diameter og 1,0 cm afstand mellem tilstødende sensorer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Medtronic og Laborie
Denne undersøgelse vil omfatte en dataindsamlingssession, der involverer synkningsovervejelser under HRM.
|
Solar GI HRM-systemet er designet til at registrere, lagre, vise og analysere tryk, impedans, EMG, synkning og respiration samt data fra forskellige hjælpeindgangsenheder online hvor som helst i mave-tarmkanalen (svælg; spiserør; mave; tolvfingertarm; Oddi's sfinkter; tyndtarm; tyktarm og anorektalt område, inklusive endetarm og bækkenbund) for at assistere i diagnosticering og evaluering af mave-tarm- og synkeforstyrrelser.
Bruges med 3,7 mm kateter.
Andre navne:
ManoScan™ ESO højopløsningsmanometrisystemet muliggør en fuldstændig evaluering af spiserørets motoriske funktioner.
Systemet leverer nyttig information til at støtte diagnosticering af tilstande som dysfagi, achalasi og hiatushernie.
En 36-kanals omkredsdækkende faststofkateter med 4,2 mm diameter og 1,0 cm afstand mellem tilstødende sensorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungebasis tryk
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystemet og Medtronic HRM-impedanssystemet til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Hypofaryngeal topptryk
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM impedanssystem og Medtronic HRM impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Farynxkontraktionsintegral (PhCI)
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Trykstigningstid
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Kontraktil front hastighed
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM impedanssystem og Medtronic HRM impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Øvre spiserørs lukkemuskels (UES) hviletryk
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystemet og Medtronic HRM-impedanssystemet til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
UES maksimal kontraktionspres
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
UES-relaksation nadirtryk
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Varighed af UES-relaksation
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Nadir-impedans
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Tid med bolustilstedeværelse
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Flow-interval
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Tryk-flow indeks komponent
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM impedanssystem og Medtronic HRM impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Tidsmæssige relationer (start-til-top-intervaller)
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Målt med både Laborie HRM-impedanssystem og Medtronic HRM-impedanssystem til sammenligning.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
|
Konstruktion af rumlige trykfordelingskort
Tidsramme: data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Multi-level modellering for gentagne målinger på tværs af bolustyper, volumener og gentagelser.
Sensor-niveau og region-niveau analyser (BOT, hypofarynx, UES).
Overensstemmelsestærskler og biasdefinitioner tilføjet for at lette fortolkning og sikre klarhed til tværs-platform sammenligning.
Kortlag vil blive opsummeret som en proxy for denne måling.
|
data indsamlet under 1 studiebesøg (op til 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .