Standardisering av tryckmätningar vid sväljning
25 augusti 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Standardisering av mätvärden för faryngal högupplöst manometri
Denna studie syftar till att direkt jämföra och kontrastera sväljtryck och impedansmätningar som erhållits från två högupplösta manometrisystem (HRM): Laborie LMT Pharyngeal System och Medtronic ManoScan ESO HRM System hos friska vuxna volontärer.
Det primära målet är att fastställa hur skillnader i kateterdiameter, sensorkonfiguration och insamlingsplattformar påverkar mätresultaten.
Tjugofem friska vuxna kommer att delta i ett enda besök på cirka 2 timmar; studien kommer att vara öppen i ett år för datainsamling och två år för dataanalys.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att direkt erhålla, jämföra och kontrastera mätningar av sväljningen mellan Labories faryngeala HRM-impedanssystem med 3,7 mm kateter och Medtronics HRM-impedanssystem med 4,2 mm kateter i samma miljö med normala friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suzan Abdelhalim, MD
- Telefonnummer: 608-265-2470
- E-post: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- utan kända sväljningsstörningar
Exklusionskriterier:
- Känd sväljningsstörning
- Allergi mot lokalbedövning
- Allergi mot livsmedel relevant för studiedeltagande (t.ex. laktosintolerans)
- Oförmåga att följa instruktioner eller förbli lugn under experimentet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laborie sedan Medtronic
Denna studie kommer att inkludera en datainsamlingssession som innefattar sväljuppgifter under HRM.
|
Solar GI HRM-systemet är avsett att spela in, lagra, visa och analysera tryck, impedans, EMG, sväljning och andning, samt data från olika hjälpinmatningsenheter online var som helst i mag-tarmkanalen (svalg; matstrupe; mage; duodenum; Oddis slutmuskel; tunntarm; tjocktarm och anorektalt område, inklusive rektum och bäckenbotten) för att hjälpa till vid diagnostisering och utvärdering av mag-tarm- och sväljningsstörningar.
Används med 3,7 mm kateter.
Andra namn:
ManoScan™ ESO högupplöst manometrisystem möjliggör fullständig utvärdering av matstrupens motorfunktioner.
Systemet ger användbar information för att stödja diagnos av tillstånd som dysfagi, achalasi och hiatusbråck.
En 36-kanalig cirkulär fastkroppskateter med 4,2 mm diameter och 1,0 cm avstånd mellan intilliggande sensorer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medtronic sedan Laborie
Denna studie kommer att inkludera en datainsamlingssession som innefattar sväljuppgifter under HRM.
|
Solar GI HRM-systemet är avsett att spela in, lagra, visa och analysera tryck, impedans, EMG, sväljning och andning, samt data från olika hjälpinmatningsenheter online var som helst i mag-tarmkanalen (svalg; matstrupe; mage; duodenum; Oddis slutmuskel; tunntarm; tjocktarm och anorektalt område, inklusive rektum och bäckenbotten) för att hjälpa till vid diagnostisering och utvärdering av mag-tarm- och sväljningsstörningar.
Används med 3,7 mm kateter.
Andra namn:
ManoScan™ ESO högupplöst manometrisystem möjliggör fullständig utvärdering av matstrupens motorfunktioner.
Systemet ger användbar information för att stödja diagnos av tillstånd som dysfagi, achalasi och hiatusbråck.
En 36-kanalig cirkulär fastkroppskateter med 4,2 mm diameter och 1,0 cm avstånd mellan intilliggande sensorer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baktungans basaltryck
Tidsram: data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
Hypofaryngeal topptryck
Tidsram: data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
Faryngal kontraktil integral (PhCI)
Tidsram: data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data collected during 1 study visit (up to 2 hours)
|
|
Tryckstigningstid
Tidsram: data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
Kontraktil front hastighet
Tidsram: data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
Övre matstrupsmuskelns (UES) vilotryck
Tidsram: data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
UES toppkontraktionstryck
Tidsram: data som samlas in under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data som samlas in under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
UES-avslappningsnadirtryck
Tidsram: data som samlas in under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data som samlas in under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
UES-avslappningsvaraktighet
Tidsram: data som samlats in under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data som samlats in under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
Nadir impedans
Tidsram: data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
Bolus närvaro tid
Tidsram: data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
Flödesintervall
Tidsram: data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
Tryck-flödesindexkomponent
Tidsram: data insamlad under ett studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data insamlad under ett studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
Tidsrelationer (tidsintervall från debut till topp)
Tidsram: data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Mätt med både Laborie HRM-impedanssystem och Medtronic HRM-impedanssystem för jämförelse.
|
data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
|
Konstruktion av rumsliga tryckfördelningskartor
Tidsram: data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Multinivåmodellering för upprepade mätningar över bolustyper, volymer och repetitioner.
Sensor- och regionnivåanalyser (BOT, hypofarynx, UES).
Överensstämmelsetrösklar och biasdefinitioner har lagts till för att underlätta tolkning och säkerställa tydlighet för plattformsoberoende jämförelser.
Kartlager kommer att sammanfattas som en proxy för denna mått.
|
data insamlad under 1 studiebesök (upp till 2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Annan identifierare: UW- Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .