Standardizzazione delle Misurazioni della Pressione della Deglutizione
28 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Standardizzazione delle Metriche della Manometria ad Alta Risoluzione Faringea
Questo studio mira a confrontare e contrastare direttamente le misurazioni della pressione e dell'impedenza della deglutizione ottenute da due sistemi di manometria ad alta risoluzione (HRM): il sistema faringeo Laborie LMT e il sistema Medtronic ManoScan ESO HRM, in volontari adulti sani.
L'obiettivo principale è determinare come le differenze nel diametro del catetere, nella configurazione dei sensori e nelle piattaforme di acquisizione influenzino i risultati delle misurazioni.
Venticinque adulti sani parteciperanno a una singola visita della durata di circa 2 ore; lo studio sarà aperto per un anno per la raccolta dei dati e per due anni per l'analisi dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è ottenere, confrontare e contrastare direttamente la deglutizione misurata tra il sistema di impedenza faringea HRM Laborie con catetere da 3,7 mm e il sistema di impedenza HRM Medtronic con catetere da 4,2 mm nello stesso contesto con volontari sani normali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suzan Abdelhalim, MD
- Numero di telefono: 608-265-2470
- Email: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- senza disturbi noti della deglutizione
Criteri di esclusione:
- Disturbo noto della deglutizione
- Allergia all'anestetico topico
- Allergia agli alimenti rilevanti per la partecipazione allo studio (ad es. intolleranza al lattosio)
- Incapacità di seguire le istruzioni o di rimanere calmi durante l'esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laborie poi Medtronic
Questo studio includerà una sessione di raccolta dati che coinvolge compiti di deglutizione durante l'HRM.
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Il sistema Solar GI HRM è progettato per registrare, memorizzare, visualizzare e analizzare pressione, impedenza, EMG, deglutizione e respirazione, nonché i dati di vari dispositivi di ingresso ausiliari online in qualsiasi punto del tratto gastrointestinale (faringe; esofago; stomaco; duodeno; sfintere di Oddi; intestino tenue; colon e area anorettale, compreso retto e pavimento pelvico) per assistere nella diagnosi e valutazione dei disturbi gastrointestinali e della deglutizione.
Da utilizzare con catetere da 3,7 mm.
Altri nomi:
Il sistema ManoScan™ ESO di manometria ad alta risoluzione consente una valutazione completa delle funzioni motorie dell'esofago.
Il sistema fornisce informazioni utili per supportare la diagnosi di condizioni come disfagia, acalasia ed ernia iatale.
Catetere a stato solido circolare a 36 canali con diametro di 4,2 mm, distanza di 1,0 cm tra sensori adiacenti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Medtronic poi Laborie
Questo studio includerà una sessione di raccolta dati che coinvolge compiti di deglutizione durante l'HRM.
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Il sistema Solar GI HRM è progettato per registrare, memorizzare, visualizzare e analizzare pressione, impedenza, EMG, deglutizione e respirazione, nonché i dati di vari dispositivi di ingresso ausiliari online in qualsiasi punto del tratto gastrointestinale (faringe; esofago; stomaco; duodeno; sfintere di Oddi; intestino tenue; colon e area anorettale, compreso retto e pavimento pelvico) per assistere nella diagnosi e valutazione dei disturbi gastrointestinali e della deglutizione.
Da utilizzare con catetere da 3,7 mm.
Altri nomi:
Il sistema ManoScan™ ESO di manometria ad alta risoluzione consente una valutazione completa delle funzioni motorie dell'esofago.
Il sistema fornisce informazioni utili per supportare la diagnosi di condizioni come disfagia, acalasia ed ernia iatale.
Catetere a stato solido circolare a 36 canali con diametro di 4,2 mm, distanza di 1,0 cm tra sensori adiacenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione della base della lingua
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato sia con il sistema di impedenza HRM Laborie che con il sistema di impedenza HRM Medtronic per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Pressione di picco ipofaringea
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Integrale Contrattile Faringeo (PhCI)
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato con entrambi i sistemi di impedenza Laborie HRM e Medtronic HRM per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Tempo di salita della pressione
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato sia con il sistema di impedenza Laborie HRM che con il sistema di impedenza Medtronic HRM per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Velocità del fronte contrattile
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Pressione a riposo dello sfintere esofageo superiore (UES)
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Pressione di picco della contrazione UES
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Pressione minima di rilassamento UES
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato sia con il sistema di impedenza HRM Laborie che con il sistema di impedenza HRM Medtronic per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Durata di rilassamento UES
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato con entrambi i sistemi di impedenza Laborie HRM e Medtronic HRM per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Impedenza nadir
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato sia con il sistema di impedenza HRM Laborie che con il sistema di impedenza HRM Medtronic per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Tempo di presenza del bolo
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Intervallo di flusso
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato con il sistema HRM a impedenza Laborie e il sistema HRM a impedenza Medtronic per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Componente dell'indice pressione-flusso
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Rapporti temporali (intervalli dall'esordio al picco)
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Misurato con entrambi i sistemi di impedenza HRM Laborie e Medtronic HRM per il confronto.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Costruzione di mappe di distribuzione spaziale della pressione
Lasso di tempo: dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Modellazione multilivello per misure ripetute tra tipi di bolo, volumi e ripetizioni.
Analisi a livello di sensore e a livello di regione (BOT, ipofaringe, UES).
Soglie di accordo e definizioni di bias aggiunte per facilitare l'interpretabilità e garantire chiarezza nel confronto tra piattaforme.
I livelli della mappa verranno riassunti come proxy per questa misura.
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dati raccolti durante 1 visita di studio (fino a 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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