Normalisation des mesures de pression de déglutition
25 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Standardisation des métriques de la manométrie haute résolution pharyngée
Cette étude vise à comparer et à contraster directement les mesures de pression et d'impédance de la déglutition obtenues à partir de deux systèmes de manométrie à haute résolution (HRM) : le système pharyngé Laborie LMT et le système Medtronic ManoScan ESO HRM chez des volontaires adultes en bonne santé.
L'objectif principal est de déterminer comment les différences de diamètre du cathéter, la configuration des capteurs et les plateformes d'acquisition influencent les résultats des mesures.
Vingt-cinq adultes en bonne santé participeront à une seule visite d'environ 2 heures ; l'étude sera ouverte pendant un an pour la collecte des données et deux ans pour l'analyse des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'obtenir, de comparer et de contraster directement la mesure de la déglutition entre le système d'impédance pharyngée HRM de Laborie avec la sonde de 3,7 mm et le système d'impédance HRM de Medtronic avec la sonde de 4,2 mm dans le même cadre avec des volontaires sains normaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzan Abdelhalim, MD
- Numéro de téléphone: 608-265-2470
- E-mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sans troubles de la déglutition connus
Critères d'exclusion :
- Trouble de la déglutition connu
- Allergie à l'anesthésique topique
- Allergie aux aliments pertinents pour la participation à l'étude (par exemple, intolérance au lactose)
- Incapacité à suivre les instructions ou à rester calme pendant l'expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laborie puis Medtronic
Cette étude comprendra une session de collecte de données impliquant des tâches de déglutition pendant la HRM.
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Le système Solar GI HRM est conçu pour enregistrer, stocker, visualiser et analyser en ligne la pression, l'impédance, l'EMG, la déglutition et la respiration, ainsi que les données de divers dispositifs d'entrée auxiliaires, n'importe où dans le tractus gastro-intestinal (pharynx ; œsophage ; estomac ; duodénum ; sphincter d'Oddi ; intestin grêle ; côlon et région anorectale, y compris le rectum et le plancher pelvien) afin d'aider au diagnostic et à l'évaluation des troubles gastro-intestinaux et de la déglutition.
À utiliser avec un cathéter de 3,7 mm.
Autres noms:
Le système de manométrie haute résolution ManoScan™ ESO permet une évaluation complète des fonctions motrices de l'œsophage.
Le système fournit des informations utiles pour étayer le diagnostic d'affections comme la dysphagie, l'achalasie et la hernie hiatale.
Une sonde solide circonférentielle à 36 canaux avec un diamètre de 4,2 mm et un espacement de 1,0 cm entre les capteurs adjacents.
Autres noms:
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Expérimental: Medtronic puis Laborie
Cette étude comprendra une session de collecte de données impliquant des tâches de déglutition pendant la manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM).
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Le système Solar GI HRM est conçu pour enregistrer, stocker, visualiser et analyser en ligne la pression, l'impédance, l'EMG, la déglutition et la respiration, ainsi que les données de divers dispositifs d'entrée auxiliaires, n'importe où dans le tractus gastro-intestinal (pharynx ; œsophage ; estomac ; duodénum ; sphincter d'Oddi ; intestin grêle ; côlon et région anorectale, y compris le rectum et le plancher pelvien) afin d'aider au diagnostic et à l'évaluation des troubles gastro-intestinaux et de la déglutition.
À utiliser avec un cathéter de 3,7 mm.
Autres noms:
Le système de manométrie haute résolution ManoScan™ ESO permet une évaluation complète des fonctions motrices de l'œsophage.
Le système fournit des informations utiles pour étayer le diagnostic d'affections comme la dysphagie, l'achalasie et la hernie hiatale.
Une sonde solide circonférentielle à 36 canaux avec un diamètre de 4,2 mm et un espacement de 1,0 cm entre les capteurs adjacents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de la base de la langue
Délai: données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance HRM Laborie et le système d'impédance HRM Medtronic pour comparaison.
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données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Pression de pointe hypopharyngée
Délai: données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance Laborie HRM et le système d'impédance Medtronic HRM pour comparaison.
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données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Intégrale contractile pharyngée (PhCI)
Délai: données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance HRM de Laborie et le système d'impédance HRM de Medtronic pour comparaison.
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données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Temps de montée en pression
Délai: données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance HRM de Laborie et le système d'impédance HRM de Medtronic pour comparaison.
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données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Vitesse de front contractile
Délai: données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance HRM Laborie et le système d'impédance HRM Medtronic pour comparaison.
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données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Pression de repos du sphincter œsophagien supérieur (SŒS)
Délai: données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance Laborie HRM et le système d'impédance Medtronic HRM pour comparaison.
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données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Pression de contraction maximale de l'UES
Délai: données recueillies lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance Laborie HRM et le système d'impédance Medtronic HRM pour comparaison.
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données recueillies lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Pression nadir de relaxation de l'UES
Délai: données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance HRM de Laborie et le système d'impédance HRM de Medtronic pour comparaison.
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données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Durée de relaxation de l'UES
Délai: données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance HRM Laborie et le système d'impédance HRM Medtronic pour comparaison.
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données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Impédance nadir
Délai: données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance HRM de Laborie et le système d'impédance HRM de Medtronic pour comparaison.
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données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Temps de présence du bolus
Délai: données recueillies lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance HRM Laborie et le système d'impédance HRM Medtronic pour comparaison.
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données recueillies lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Intervalle de débit
Délai: données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance HRM de Laborie et le système d'impédance HRM de Medtronic pour comparaison.
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données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Composant indice pression-débit
Délai: données recueillies lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance Laborie HRM et le système d'impédance Medtronic HRM pour comparaison.
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données recueillies lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Relations temporelles (intervalles début-pic)
Délai: données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Mesuré avec le système d'impédance HRM Laborie et le système d'impédance HRM Medtronic pour comparaison.
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données collectées lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Construction de cartes de distribution spatiale des pressions
Délai: données recueillies lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Modélisation multi-niveaux pour les mesures répétées à travers les types de bolus, les volumes et les répétitions.
Analyses au niveau des capteurs et au niveau des régions (BOT, hypopharynx, UES).
Seuils d'accord et définitions de biais ajoutés pour faciliter l'interprétabilité et assurer la clarté pour la comparaison inter-plateformes.
Les couches cartographiques seront résumées comme indicateur de cette mesure.
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données recueillies lors d'une visite d'étude (jusqu'à 2 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Autre identifiant: UW- Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .