A nyelési nyomásmérések standardizálása
2026. augusztus 25. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Faringeális Nagy Felbontású Manometria Metrika Standardizációja
Ez a tanulmány célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa és szembeállítsa a nyelésnyomást és az impedancia méréseket két nagyfelbontású manometriás (HRM) rendszerből: a Laborie LMT Pharyngeal System és a Medtronic ManoScan ESO HRM System egészséges felnőtt önkéntesekben. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a katéter átmérőjében, az érzékelő konfigurációjában és az adatgyűjtési platformokban tapasztalható különbségek hogyan befolyásolják a mérési eredményeket. Huszonöt egészséges felnőtt vesz részt egyetlen, körülbelül 2 órás látogatás során; a tanulmány egy évig tart az adatgyűjtésre és két évig az adatelemzésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél, hogy ugyanabban a környezetben, normál egészséges önkéntesekkel közvetlenül megmérjük, összehasonlítsuk és szembeállítsuk a Laborie Pharyngeal HRM impedancia rendszer 3,7 mm-es katéterével és a Medtronic HRM impedancia rendszer 4,2 mm-es katéterével végzett nyelési méréseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suzan Abdelhalim, MD
- Telefonszám: 608-265-2470
- E-mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ismert nyelési zavarok nélkül
Kizárási kritériumok:
- Ismert nyelési zavar
- Allergia a helyi érzéstelenítőre
- Allergia a vizsgálati részvételhez releváns élelmiszerekre (pl. laktóz intolerancia)
- Képtelenség az utasítások követésére vagy a nyugalom megőrzésére a kísérlet alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laborie, majd Medtronic
Ez a vizsgálat egy adatgyűjtési ülést tartalmaz, amely nyelési feladatokat foglal magában HRM közben.
|
A Solar GI HRM rendszer a nyomás, impedancia, EMG, nyelés és légzés, valamint különféle kiegészítő bemeneti eszközök adatainak online rögzítésére, tárolására, megtekintésére és elemzésére szolgál a gastrointestinalis traktus bármely pontján (garat; nyelőcső; gyomor; duodenum; Oddi-sphincter; vékonybél; vastagbél és anorektális terület, beleértve a rektumot és a medencefeneket) a gastrointestinalis és nyelési rendellenességek diagnosztizálásának és értékelésének elősegítése érdekében.
3,7 mm-es katéterrel használható.
Más nevek:
A ManoScan™ ESO nagy felbontású manometriás rendszer lehetővé teszi az nyelőcső motoros funkcióinak teljes értékelését.
A rendszer hasznos információkat nyújt olyan állapotok diagnosztizálásához, mint a dysphagia, achalasia és hiátushernia.
Egy 36 csatornás körkörös szilárdtest katéter 4,2 mm átmérővel, 1,0 cm távolsággal a szomszédos érzékelők között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Medtronic majd Laborie
Ez a tanulmány egy adatgyűjtési ülést foglal magában, amely nyelési feladatokat tartalmaz HRM közben.
|
A Solar GI HRM rendszer a nyomás, impedancia, EMG, nyelés és légzés, valamint különféle kiegészítő bemeneti eszközök adatainak online rögzítésére, tárolására, megtekintésére és elemzésére szolgál a gastrointestinalis traktus bármely pontján (garat; nyelőcső; gyomor; duodenum; Oddi-sphincter; vékonybél; vastagbél és anorektális terület, beleértve a rektumot és a medencefeneket) a gastrointestinalis és nyelési rendellenességek diagnosztizálásának és értékelésének elősegítése érdekében.
3,7 mm-es katéterrel használható.
Más nevek:
A ManoScan™ ESO nagy felbontású manometriás rendszer lehetővé teszi az nyelőcső motoros funkcióinak teljes értékelését.
A rendszer hasznos információkat nyújt olyan állapotok diagnosztizálásához, mint a dysphagia, achalasia és hiátushernia.
Egy 36 csatornás körkörös szilárdtest katéter 4,2 mm átmérővel, 1,0 cm távolsággal a szomszédos érzékelők között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás a nyelv tövénél
Időkeret: az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
Mérés a Laborie HRM impedancia rendszerrel és a Medtronic HRM impedancia rendszerrel egyaránt az összehasonlítás érdekében.
|
az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
|
Hypopharyngeális csúcspresszió
Időkeret: az adatok egy vizsgálati alkalom alatt gyűjtve (legfeljebb 2 óra)
|
Mérésre került a Laborie HRM impedancia rendszerrel és a Medtronic HRM impedancia rendszerrel összehasonlítás céljából.
|
az adatok egy vizsgálati alkalom alatt gyűjtve (legfeljebb 2 óra)
|
|
Faringeális Kontraktilis Integrál (PhCI)
Időkeret: az egy vizsgálati alkalom során (legfeljebb 2 óra alatt) gyűjtött adatok
|
Összehasonlítás céljából mérve Laborie HRM impedancia rendszerrel és Medtronic HRM impedancia rendszerrel egyaránt.
|
az egy vizsgálati alkalom során (legfeljebb 2 óra alatt) gyűjtött adatok
|
|
Nyomásnövekedési idő
Időkeret: az adatgyűjtés 1 tanulmányi látogatás alatt (legfeljebb 2 óra)
|
Mérésre került a Laborie HRM impedanciarendszerrel és a Medtronic HRM impedanciarendszerrel is az összehasonlítás érdekében.
|
az adatgyűjtés 1 tanulmányi látogatás alatt (legfeljebb 2 óra)
|
|
Kontraktilis frontsebesség
Időkeret: az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
Mérésre került a Laborie HRM impedancia rendszerrel és a Medtronic HRM impedancia rendszerrel egyaránt összehasonlítás céljából.
|
az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
|
Felső nyelőcső záróizom (UES) nyugalmi nyomása
Időkeret: az egy vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
Mérés a Laborie HRM impedancia rendszerrel és a Medtronic HRM impedancia rendszerrel egyaránt az összehasonlítás érdekében.
|
az egy vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
|
UES csúcskontrakciós nyomás
Időkeret: az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
Mérésre a Laborie HRM impedancia rendszerrel és a Medtronic HRM impedancia rendszerrel is sor került összehasonlítás céljából.
|
az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
|
UES-relaxáció nadir nyomás
Időkeret: az egy vizsgálati alkalom során (legfeljebb 2 órán át) gyűjtött adatok
|
Mérése a Laborie HRM impedancia rendszerrel és a Medtronic HRM impedancia rendszerrel egyaránt, összehasonlítás céljából.
|
az egy vizsgálati alkalom során (legfeljebb 2 órán át) gyűjtött adatok
|
|
UES relaxációs időtartama
Időkeret: az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
Mérések mind a Laborie HRM impedancia rendszerrel, mind a Medtronic HRM impedancia rendszerrel az összehasonlítás érdekében.
|
az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
|
Nadir impedancia
Időkeret: az egy vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
Mérés a Laborie HRM impedancia rendszerrel és a Medtronic HRM impedancia rendszerrel is összehasonlítás céljából.
|
az egy vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
|
Bolus jelenléti idő
Időkeret: 1 vizsgálati alkalom során (legfeljebb 2 óra) gyűjtött adatok
|
Összehasonlításképpen mérve a Laborie HRM impedancia rendszerrel és a Medtronic HRM impedancia rendszerrel egyaránt.
|
1 vizsgálati alkalom során (legfeljebb 2 óra) gyűjtött adatok
|
|
Folyamintervallum
Időkeret: az egy vizsgálati alkalom során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
Mérésre került mind a Laborie HRM impedancia rendszerrel, mind a Medtronic HRM impedancia rendszerrel összehasonlítás céljából.
|
az egy vizsgálati alkalom során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
|
Nyomás-áramlás index komponens
Időkeret: az adatgyűjtés során 1 tanulmányi látogatás (legfeljebb 2 óra)
|
Mérésre került a Laborie HRM impedancia rendszerrel és a Medtronic HRM impedancia rendszerrel is, összehasonlítás céljából.
|
az adatgyűjtés során 1 tanulmányi látogatás (legfeljebb 2 óra)
|
|
Időzítési kapcsolatok (kezdet-csúcs intervallumok)
Időkeret: az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
Mérés a Laborie HRM impedancia rendszerrel és a Medtronic HRM impedancia rendszerrel is, összehasonlítás céljából.
|
az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
|
Térbeli nyomáseloszlási térképek készítése
Időkeret: az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
Többszintű modellezés az ismételt mérésekhez a bolusztípusok, a térfogatok és az ismétlések között.
Érzékelőszintű és régiószintű elemzések (BOT, hypopharynx, UES).
Megállapodási küszöbértékek és torzításdefiníciók hozzáadva az értelmezhetőség elősegítése és az átláthatóság biztosítása érdekében a keresztezett platformok összehasonlítása céljából.
A rétegtérképek összegződnek ennek a mértéknek a helyettesítőjeként.
|
az 1 vizsgálati látogatás során gyűjtött adatok (legfeljebb 2 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .