Padronização das Medições de Pressão de Deglutição
25 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Normalização das Métricas da Manometria de Alta Resolução Faríngea
Este estudo visa comparar e contrastar diretamente as medições de pressão de deglutição e impedância obtidas de dois sistemas de manometria de alta resolução (HRM): o Sistema Faríngeo Laborie LMT e o Sistema Medtronic ManoScan ESO HRM em voluntários adultos saudáveis.
O objetivo principal é determinar como as diferenças no diâmetro do cateter, configuração do sensor e plataformas de aquisição influenciam os resultados das medições.
Vinte e cinco adultos saudáveis participarão numa única visita de aproximadamente 2 horas; o estudo estará aberto durante um ano para recolha de dados e dois anos para análise de dados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é obter, comparar e contrastar diretamente a deglutição medida entre o sistema de impedância HRM faríngeo da Laborie com o cateter de 3,7 mm e o sistema de impedância HRM da Medtronic com o cateter de 4,2 mm no mesmo ambiente com voluntários saudáveis normais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suzan Abdelhalim, MD
- Número de telefone: 608-265-2470
- E-mail: abdelhalim@surgery.wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- sem distúrbios de deglutição conhecidos
Critérios de Exclusão:
- Distúrbio de deglutição conhecido
- Alergia a anestésico tópico
- Alergia a alimentos relevantes para a participação no estudo (ex.: intolerância à lactose)
- Incapacidade de seguir instruções ou manter-se calmo durante a experiência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laborie depois Medtronic
Este estudo incluirá uma sessão de recolha de dados que envolve tarefas de deglutição durante HRM.
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O sistema Solar GI HRM destina-se a registar, armazenar, visualizar e analisar pressão, impedância, EMG, deglutição e respiração, bem como dados de vários dispositivos de entrada auxiliares em linha em qualquer parte do trato gastrointestinal (faringe; esófago; estômago; duodeno; esfíncter de Oddi; intestino delgado; cólon e área anorretal, incluindo reto e pavimento pélvico) para auxiliar no diagnóstico e avaliação de distúrbios gastrointestinais e de deglutição.
Utilizado com cateter de 3,7 mm.
Outros nomes:
O sistema de manometria de alta resolução ManoScan™ ESO permite uma avaliação completa das funções motoras do esófago.
O sistema fornece informações úteis para apoiar o diagnóstico de condições como disfagia, acalásia e hérnia hiatal.
Um cateter de estado sólido circunferencial de 36 canais com 4,2 mm de diâmetro e 1,0 cm de espaçamento entre sensores adjacentes.
Outros nomes:
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Experimental: Medtronic depois Laborie
Este estudo incluirá uma sessão de recolha de dados que envolve tarefas de deglutição durante HRM.
|
O sistema Solar GI HRM destina-se a registar, armazenar, visualizar e analisar pressão, impedância, EMG, deglutição e respiração, bem como dados de vários dispositivos de entrada auxiliares em linha em qualquer parte do trato gastrointestinal (faringe; esófago; estômago; duodeno; esfíncter de Oddi; intestino delgado; cólon e área anorretal, incluindo reto e pavimento pélvico) para auxiliar no diagnóstico e avaliação de distúrbios gastrointestinais e de deglutição.
Utilizado com cateter de 3,7 mm.
Outros nomes:
O sistema de manometria de alta resolução ManoScan™ ESO permite uma avaliação completa das funções motoras do esófago.
O sistema fornece informações úteis para apoiar o diagnóstico de condições como disfagia, acalásia e hérnia hiatal.
Um cateter de estado sólido circunferencial de 36 canais com 4,2 mm de diâmetro e 1,0 cm de espaçamento entre sensores adjacentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão da base da língua
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Pressão máxima hipofaríngea
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Integral Contrátil Faríngea (PhCI)
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com ambos os sistemas de impedância Laborie HRM e Medtronic HRM para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Tempo de subida da pressão
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e com o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Velocidade de contração frontal
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Pressão de repouso do esfíncter esofágico superior (UES)
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Pressão máxima de contração do EES
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Pressão de nadir do relaxamento do EUS
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com ambos os sistemas de impedância Laborie HRM e Medtronic HRM para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Duração do relaxamento do EUS
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com o sistema de impedância HRM da Laborie e com o sistema de impedância HRM da Medtronic para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Impedância de nadir
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Tempo de presença do bolus
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com ambos os sistemas de impedância Laborie HRM e Medtronic HRM para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Intervalo de fluxo
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com o sistema de impedância HRM da Laborie e com o sistema de impedância HRM da Medtronic para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Componente do índice de pressão-fluxo
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com o sistema de impedância HRM da Laborie e o sistema de impedância HRM da Medtronic para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Relações temporais (intervalos de início ao pico)
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Medido com o sistema de impedância Laborie HRM e o sistema de impedância Medtronic HRM para comparação.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Construção de mapas de distribuição de pressão espacial
Prazo: dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Modelação multinível para medidas repetidas entre tipos de bolus, volumes e repetições.
Análises ao nível do sensor e ao nível da região (BOT, hipofaringe, UES).
Limiares de concordância e definições de viés adicionados para facilitar a interpretabilidade e garantir clareza na comparação entre plataformas.
As camadas do mapa serão resumidas como um proxy para esta medida.
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dados recolhidos durante 1 visita de estudo (até 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy McCulloch, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1642
- SMPH | Otolaryngology (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/26 (Outro identificador: UW- Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .