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基于运动的慢性背痛应对策略 (BACK-FIT)

2026年3月11日 更新者：Charles University, Czech Republic

创新运动策略管理慢性背痛：一种多系统健康方法

这项随机、对照、五组、平行分组试验将评估为期8周的监督式抗阻训练与发育姿势基础训练（配合或不配合实时无创腹内压生物反馈）对40至60岁患有慢性腰痛的成年人的效果。 试验将比较以下干预措施：配合OHMTRACK的监督式健身房拮抗肌配对组抗阻训练、不配合OHMTRACK的监督式健身房抗阻训练、配合OHMTRACK的监督式物理治疗基础发育训练、配合OHMTRACK的家庭基础发育训练，以及一项主动对照条件。 主要结局指标将评估干预后疼痛和身体功能的变化。 次要结局指标将包括神经肌肉协调性、姿势稳定性、心血管、呼吸、代谢、行为、可行性及随访结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

慢性下背痛是一种普遍且多因素的病症，与身体功能受损、生活质量下降以及巨大的社会经济负担相关。 运动疗法，特别是抗阻训练，是一种重要的非药物治疗策略，但将运动与腹内压实时监测相结合的研究仍显不足。 本研究将探讨将运动与非侵入性腹内压生物反馈相结合是否能改善躯干稳定、运动控制、疼痛及更广泛的健康结果。

试验包括2周的熟悉阶段、8周的干预阶段以及8周的无结构化运动干预后随访。 参与者将按1:1:1:1:1的比例随机分配到五个平行组中的一组。 监督下的健身房项目采用全身主动肌-拮抗肌配对组抗阻训练，每周两次，每次60分钟，包括三组每组10次重复，负荷为一次重复最大值的75%，休息间隔90秒，节奏为3-0-2-1。 监督下的物理治疗和家庭训练组采用基于发育体位的练习，强调躯干稳定、呼吸协调、支撑和运动质量。 在选定组中将使用OHMTRACK生物反馈来支持腹内压的实时调节。

结果测量将涵盖疼痛、躯干肌肉功能、姿势稳定、身体成分、心血管健康、呼吸功能、代谢健康、力量、功能能力、依从性、行为调节和不良事件。 测量计划在基线、干预期间以及随访期间进行，以检查即时和持续的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语、162 52
        • Faculty of Physical Education and Sport, Chrales University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 慢性腰痛持续超过12周，且在筛查/基线时存在当前腰痛。
  • 静息血压低于139/89 mmHg。
  • 健康状况允许参加中等强度抗阻训练和有氧活动。
  • 身体活跃，但非专业运动员。
  • 非吸烟者。
  • 能够并愿意提供书面知情同意，并遵守研究程序。

排除标准：

  • 存在抗阻训练或其他临床相关心血管禁忌症的绝对或相对禁忌。
  • 冠状动脉疾病、心律失常、急性心肌炎、马凡综合征，或研究医师判断不安全的其他心血管疾病。
  • 心肌梗死、脑血管疾病、外周血管疾病或II-IV级高血压病史。
  • 1型或2型糖尿病。
  • 重度肥胖（BMI ≥ 40.0 kg/m²）。
  • 筛查时存在感染性疾病（例如COVID-19或流感）。
  • 当前正接受其他医疗机构的慢性腰痛治疗。
  • 既往脊柱手术或下肢手术史。
  • 结构性脊柱畸形，如脊椎滑脱或椎弓峡部裂。
  • 脊柱骨折、炎症性脊柱疾病，或神经根受压的神经系统体征，包括腱反射减弱、感觉丧失或运动功能障碍。
  • 运动期间出现头晕。
  • 使用除镇痛药和非甾体抗炎药外的其他药物，除非经研究医师特别批准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用OHMTRACK进行监督式阻力训练
参与者首先完成为期2周的监督适应阶段，随后进行8周监督式全身拮抗肌配对组抗阻训练，每周两次，每次60分钟，在健身房环境中进行。 训练负荷基于75%的1RM，进行3组10次重复，每组间休息90秒，采用3-0-2-1的节奏。 使用实时OHMTRACK生物反馈技术来支持呼吸机制和躯干稳定。
行为的：健身房设置
一项为期8周的监督性全身抗阻训练计划，前设2周适应阶段（共4次课程）。 在干预阶段，参与者每周进行两次训练，每次60分钟。 每次课程包括10分钟热身、40分钟主要阶段和10分钟整理活动。 该计划包含3组，每组10次重复，强度为1RM的75%，组间休息90秒，采用3-0-2-1的运动节奏。 训练在健身房环境中进行，由专业人员监督。 抗阻训练配合或不配合实时OHMTRACK生物反馈监测仪，该设备支持呼吸机制和躯干稳定。
其他名称：
  • 使用OHMTRACK进行的激动剂-拮抗剂配对组抗阻训练
实验性的：无需OHMTRACK监督的抗阻训练
参与者完成与OHMTRACK阻力训练组相同的监督式健身房阻力训练计划，但不包含实时腹内压生物反馈。
行为的：健身房设置
一项为期8周的监督性全身抗阻训练计划，前设2周适应阶段（共4次课程）。 在干预阶段，参与者每周进行两次训练，每次60分钟。 每次课程包括10分钟热身、40分钟主要阶段和10分钟整理活动。 该计划包含3组，每组10次重复，强度为1RM的75%，组间休息90秒，采用3-0-2-1的运动节奏。 训练在健身房环境中进行，由专业人员监督。 抗阻训练配合或不配合实时OHMTRACK生物反馈监测仪，该设备支持呼吸机制和躯干稳定。
其他名称：
  • 使用OHMTRACK进行的激动剂-拮抗剂配对组抗阻训练
实验性的：受监督的EDP与OHMTRACK
参与者首先完成为期2周的监督熟悉阶段，随后在物理治疗环境中进行为期8周的监督发展性体位锻炼，每周两次，每次60分钟。 训练课程注重动作质量、呼吸协调、支撑、动作阶段、深层躯干稳定以及实时腹腔压力调节。
行为的：理疗设置
一项为期8周的监督性锻炼计划，基于发育姿势和神经生理学原则，之前设有为期2周的熟悉阶段（4次课程）。 参与者在物理治疗师的监督下每周锻炼两次，每次60分钟。 课程重点是通过结构化的发育运动序列，关注呼吸协调、深层躯干稳定、姿势控制、支撑功能和运动质量。
实验性的：基于家庭的 EDP 与 OHMTRACK
参与者首先完成为期2周的熟悉阶段，使用电子说明、手册和视频录像，随后进行为期8周、每周两次、每次60分钟的家庭式基于发育姿势的锻炼。 参与者如有疑问可联系研究团队。 实时OHMTRACK生物反馈技术用于支持自我纠正和呼吸协调。
行为的：家庭环境：基于发育体位的训练
一项基于发育体位和神经生理学原理的8周居家锻炼计划，之前包含2周的熟悉阶段（4次课程）。 参与者每周进行两次锻炼，每次60分钟，使用电子手册和视频指导。 该计划强调在无监督的家庭环境中进行呼吸协调、深层躯干稳定、姿势控制和运动质量的自我矫正，并可能联系研究团队寻求支持。
其他名称：
  • 基于发育姿势的练习
有源比较器：活性对照
根据原始方案建议的措辞：参与者继续其日常活动，并佩戴Fitbit Inspire 2进行步数监测，不包含结构化抗阻训练或发展性锻炼计划。 如果对照组包含额外程序，应确认或替换此描述。
行为的：家庭环境：日常活动监测
参与者继续进行日常活动，不参与结构化的抗阻训练或发育体位锻炼计划。 在整个研究期间，使用可穿戴活动追踪器监测身体活动，以记录每日步数和整体运动行为。
其他名称：
  • 常规活动监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
躯干屈肌和伸肌功能变化
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周

躯干屈肌肌力（等速峰值扭矩）：将使用等速测力计（Cybex NORM 或 HUMAC NORM 系统）评估躯干屈肌功能。 主要结果指标为躯干屈曲时的峰值扭矩，以牛顿·米（N·m）报告（如适用，将按体重标准化为 N·m/kg）。 数值越高表明躯干屈肌力量越强。

躯干伸肌肌力（等速峰值扭矩）：将使用等速测力计（Cybex NORM 或 HUMAC NORM 系统）评估躯干伸肌功能。 主要结果指标为躯干伸展时的峰值扭矩，以 N·m 报告（如适用，将按体重标准化为 N·m/kg）。 数值越高表明躯干伸肌力量越强。
基线、第8周、第12周和第16周
简明麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）总分
大体时间：基线至第16周（每周1次）
疼痛强度和疼痛相关特征将使用简式McGill疼痛问卷（SF-MPQ）进行评估。 结果指标为SF-MPQ总分，计算方法为15个描述性项目的评分总和（评分采用0-3分制：0=无痛，1=轻度，2=中度，3=重度）。 总分范围为0-45分，分数越高表明疼痛越严重，分数越低则表明疼痛改善。
基线至第16周（每周1次）
基于DNS的功能性姿势稳定性能变化
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
在标准化DNS功能测试过程中，将使用可穿戴式腹壁张力监测带（OHMBelt）测量腹壁张力。 该设备提供连续、无创、设备衍生的腹壁张力估计值，这些值与腹内压力的变化相关。 结果将包括每个DNS测试期间记录的峰值腹壁张力和平均腹壁张力，以设备衍生单位（任意单位，a.u.）报告（和/或作为基线的变化，如适用）。 数值越高表示任务执行期间腹壁张力越大。
基线、第8周、第12周和第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大摄氧量（VO2max）在跑步机分级运动试验中
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
最大摄氧量（VO₂max）将通过在电动跑步机上进行的递增负荷运动测试（GXT）进行评估，并采用逐次呼吸气体交换分析（Metalyzer代谢车）。 VO₂max将被定义为测试期间达到的最高30秒平均摄氧量，并以mL/kg/min报告（如适用，也以L/min报告）。 更高的VO₂max值表示更强的有氧能力。
基线、第8周、第12周和第16周
定量感觉测试 - 压力痛阈
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
将使用定量感觉测试评估压痛阈值，采用手持式数字压力痛觉计在标准化解剖部位进行测量。结果将以疼痛阈值时的压力值（单位：千帕，kPa）报告。较高的PPT值表示机械性疼痛敏感性较低。
基线、第8周、第12周和第16周
等长中段大腿拉力
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
下半身最大等长力量将通过使用双力板（ForceDecks系统）进行的等长大腿中部拉力（IMTP）进行评估。 主要结果将是峰值垂直地面反作用力，以牛顿（N）报告（如果适用，也会归一化为体重，单位为N/kg）。 数值越高表示下半身最大等长力量越强。
基线、第8周、第12周和第16周
握力
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
握力（kg）使用日本Takei（型号TKK 5401）测量仪进行测量。需测量双手（左手和右手）。 每只手进行三次测试，并计算平均值。 40岁以上男性的标准值为：右手47（±9.5）kg，左手45（±9.3）kg。 40岁以上女性的标准值为：右手29（±5.7）kg，左手28（±5.7）kg。 数值越高越好。
基线、第8周、第12周和第16周
行为调节锻炼问卷（BREQ-3）子量表得分
大体时间：基线和第8周
运动动机和自我调节将使用运动行为调节问卷-3（BREQ-3）进行评估。 项目采用0-4分制评分（0=对我不真实，4=对我非常真实）。 结果将以子量表平均分形式报告（范围0-4分）。 得分越高表明对相应动机/自我调节构念的认同度越高。
基线和第8周
不良事件 (AEs) 与严重不良事件 (SAEs)
大体时间：在整个干预期间，第1-8周（每周）

在整个干预期间，将监测和记录不良事件。 关注的事件包括跌倒、受伤、肌肉骨骼不适、低血糖发作、主要心血管事件以及与参与研究可能相关的任何其他事件。

不良事件将通过参与者在每次每周联系/会议时的自我报告以及研究者的主动监测来收集。 每个事件将按类型、发生日期、持续时间、严重程度（轻度/中度/重度）、严重性（严重与非严重）以及与研究干预的相关性（无关/可能相关/很可能相关/肯定相关）进行记录。 结果将报告为在干预期间经历≥1次不良事件的参与者人数以及不良事件的总数。
在整个干预期间，第1-8周（每周）
体重指数（BMI）
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
体重指数（BMI）的计算方式为体重（千克）除以身高（米）的平方，并以 kg/m² 表示。
较高的 BMI 表示相对于身高有较高的体重。
世界卫生组织（WHO）成人正常 BMI 的参考范围为 18.5-24.9 kg/m²。
基线、第8周、第12周和第16周
全身脂肪质量
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
全身脂肪质量将使用双能X射线吸收测定法（DEXA）和/或InBody370S进行评估，并以千克（kg）为单位报告。
基线、第8周、第12周和第16周
瘦体重
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
全身瘦体重将通过双能X射线吸收测定法（DEXA）和/或InBody370S进行评估，并以千克（kg）为单位报告。
基线、第8周、第12周和第16周
体重
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
体重将使用InBody370S进行测量，并以千克（kg）为单位报告。
基线、第8周、第12周和第16周
血清总胆固醇浓度
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
血清总胆固醇将通过静脉血样本使用标准临床实验室酶学测定法进行测量。 结果将以 mmol/L 为单位报告。 临床解释将采用实验室特定的参考范围（例如，2.90-5.00 mmol/L）。
基线、第8周、第12周和第16周
血清低密度脂蛋白（LDL）胆固醇浓度
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
血清低密度脂蛋白胆固醇将通过静脉血样本采用标准临床实验室检测方法进行测量。
结果将以 mmol/L 为单位报告。
临床解读将使用实验室特定的参考范围（例如，1.20-3.00 mmol/L）。
基线、第8周、第12周和第16周
血清高密度脂蛋白（HDL）胆固醇浓度
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
血清高密度脂蛋白胆固醇将通过标准临床实验室检测方法从静脉血样本中测量。 结果将以mmol/L为单位报告。 临床解读将使用实验室特定的参考范围（例如：1.00-2.10 mmol/L）。
基线、第8周、第12周和第16周
空腹血糖浓度
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
空腹血糖将通过静脉血样本采用标准临床实验室检测方法（例如酶法）进行测量。 结果将以mmol/L报告。 临床解释将采用实验室特定的参考范围（例如3.30-5.59 mmol/L）。
基线、第8周、第12周和第16周
收缩压（SBP）
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
收缩压（SBP）将采用经过验证的示波法设备（带肱动脉袖带的动脉图仪）在静坐休息状态下进行测量。 结果将以毫米汞柱（mmHg）报告。 数值越高表示收缩动脉压越高。 临床解读中，常用的静息阈值包括<120 mmHg（正常）和≥140 mmHg（高血压）（阈值可能因指南和人群而异）。
基线、第8周、第12周和第16周
舒张压 (DBP)
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
舒张压（DBP）将在静坐休息状态下使用经过验证的示波法设备配合肱动脉袖带进行测量（Arteriograph）。 结果将以毫米汞柱（mmHg）报告。 数值越高表示舒张动脉压越高。 临床解读中，常用的静息阈值包括<80 mmHg（正常）和≥90 mmHg（高血压）（阈值可能因指南和人群而异）。
基线、第8周、第12周和第16周
主动脉脉搏波传导速度（aPWV）
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
主动脉脉搏波传导速度（aPWV）将使用基于肱动脉袖带的示波法脉搏波分析系统（Arteriograph）进行评估。 结果将以米/秒（m/s）为单位报告。 aPWV值越高，表明动脉僵硬度越大。 在临床解读中，通常以约10 m/s作为成人动脉僵硬度增加的阈值，但参考值会因年龄和血压而异。
基线、第8周、第12周和第16周
静息心率（RHR）
大体时间：基线、第8周、第12周和第16周
静息心率将通过基于袖带的示波测量法（动脉造影仪）在静坐休息时进行评估。 结果将以每分钟心跳次数（bpm）报告。 数值越高表示静息心率越高。 在成年人中，常引用的静息参考范围约为60-100 bpm（可能因体能水平、药物和临床状况而异）。
基线、第8周、第12周和第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charles University, Czech Republic

合作者

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2030年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 095/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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