Estrategias Basadas en Ejercicio para el Dolor Crónico de Espalda (BACK-FIT)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Charles University, Czech Republic
Estrategias Innovadoras Basadas en Ejercicio para Manejar el Dolor Crónico de Espalda: Un Enfoque de Salud Multisistémico
Este ensayo aleatorizado, controlado, de cinco brazos y grupos paralelos evaluará los efectos de 8 semanas de entrenamiento de resistencia supervisado y ejercicio de desarrollo basado en posiciones, con o sin biofeedback no invasivo de presión intraabdominal en tiempo real, en adultos de 40 a 60 años con dolor lumbar crónico.
El ensayo comparará el entrenamiento de resistencia supervisado en gimnasio basado en pares agonista-antagonista con OHMTRACK, el entrenamiento de resistencia supervisado en gimnasio sin OHMTRACK, el ejercicio de desarrollo supervisado basado en fisioterapia con OHMTRACK, el ejercicio de desarrollo domiciliario con OHMTRACK y una condición de control activo.
Los resultados primarios evaluarán los cambios en el dolor y la función física después de la intervención.
Los resultados secundarios incluirán coordinación neuromuscular, estabilización postural, resultados cardiovasculares, respiratorios, metabólicos, conductuales, de viabilidad y de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico es una afección prevalente y multifactorial asociada con una función física deteriorada, una calidad de vida reducida y una carga socioeconómica sustancial. La terapia con ejercicio, especialmente el entrenamiento de resistencia, es una estrategia de tratamiento no farmacológica importante, pero la integración del ejercicio con el monitoreo en tiempo real de la presión intraabdominal sigue sin explorarse lo suficiente. Este estudio examinará si combinar el ejercicio con biofeedback no invasivo de presión intraabdominal puede mejorar la estabilización del tronco, el control del movimiento, el dolor y los resultados de salud más amplios.
El ensayo incluye una fase de familiarización de 2 semanas, una fase de intervención de 8 semanas y un seguimiento postintervención de 8 semanas sin ejercicio estructurado. Los participantes serán asignados al azar en una proporción 1:1:1:1:1 a uno de los cinco grupos paralelos. El programa supervisado basado en gimnasio utiliza entrenamiento de resistencia de pares de conjuntos agonista-antagonista de cuerpo completo dos veces por semana durante 60 minutos, con tres series de 10 repeticiones al 75 por ciento de una repetición máxima, intervalos de descanso de 90 segundos y un tempo 3-0-2-1. Los brazos supervisados de fisioterapia y basados en el hogar utilizan ejercicio basado en posiciones de desarrollo que enfatizan la estabilización del tronco, la coordinación de la respiración, el apoyo y la calidad del movimiento. Se utilizará biofeedback OHMTRACK en grupos seleccionados para apoyar la regulación en tiempo real de la presión intraabdominal.
Las medidas de resultado cubrirán dolor, función muscular del tronco, estabilización postural, composición corporal, salud cardiovascular, función respiratoria, salud metabólica, fuerza, capacidad funcional, adherencia, regulación conductual y eventos adversos. Las mediciones están programadas al inicio, durante la intervención y a lo largo del seguimiento para examinar tanto los efectos inmediatos como los retenidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roman Jurik, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 775 218 277
- Correo electrónico: roman.jurik@ftvs.cuni.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 162 52
- Faculty of Physical Education and Sport, Chrales University
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Contacto:
- Roman Jurik, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 775 218 277
- Correo electrónico: roman.jurik@ftvs.cuni.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico que dure más de 12 semanas, con dolor lumbar actual en el momento del cribado/línea de base.
- Presión arterial en reposo inferior a 139/89 mmHg.
- Estado de salud que permita participar en entrenamiento de resistencia de intensidad moderada y actividad aeróbica.
- Personas físicamente activas, pero no deportistas profesionales.
- No fumadores.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas o relativas para el entrenamiento de resistencia u otras contraindicaciones cardiovasculares clínicamente relevantes.
- Enfermedad arterial coronaria, trastornos del ritmo cardíaco, miocarditis aguda, síndrome de Marfan u otras afecciones cardiovasculares que el médico del estudio considere inseguras.
- Antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o hipertensión de grado II-IV.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Obesidad grave (IMC >= 40.0 kg/m2).
- Enfermedad infecciosa en el momento del cribado (por ejemplo, COVID-19 o gripe).
- Tratamiento actual para el dolor lumbar crónico por parte de otro proveedor de atención médica.
- Cirugía previa de columna vertebral o cirugía de extremidades inferiores.
- Deformidad estructural de la columna vertebral como espondilolistesis o espondilolisis.
- Fractura vertebral, trastorno inflamatorio de la columna vertebral o signos neurológicos de compromiso de la raíz nerviosa, incluyendo disminución de los reflejos tendinosos, pérdida sensorial o déficits motores.
- Mareos durante el ejercicio.
- Uso de medicamentos distintos de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, a menos que sean específicamente aprobados por el médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia supervisado con OHMTRACK
Los participantes completan una fase de familiarización supervisada de 2 semanas, seguida de 8 semanas de entrenamiento de resistencia de pares agonista-antagonista de cuerpo completo supervisado, dos veces por semana durante 60 minutos en el entorno del gimnasio.
La carga de entrenamiento se basa en el 75 por ciento de 1RM, con tres series de 10 repeticiones, intervalos de descanso de 90 segundos y un tempo de 3-0-2-1.
Se utiliza retroalimentación biológica en tiempo real OHMTRACK para apoyar la mecánica respiratoria y la estabilización del tronco.
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Un programa de entrenamiento de resistencia de cuerpo completo supervisado de 8 semanas precedido por una fase de familiarización de 2 semanas (4 sesiones).
Durante la fase de intervención, los participantes realizan entrenamiento dos veces por semana durante 60 minutos por sesión.
Cada sesión incluye un calentamiento de 10 minutos, una fase principal de 40 minutos y un enfriamiento de 10 minutos.
El programa consta de 3 series de 10 repeticiones al 75% de 1RM, intervalos de descanso de 90 segundos y un tempo de movimiento 3-0-2-1.
El entrenamiento se imparte en un entorno de gimnasio bajo supervisión profesional.
Entrenamiento de resistencia con o sin monitor de biofeedback OHMTRACK en tiempo real que apoya la mecánica respiratoria y la estabilización del tronco.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de resistencia supervisado sin OHMTRACK
Los participantes completan el mismo programa de entrenamiento de resistencia supervisado en gimnasio que el brazo de entrenamiento de resistencia OHMTRACK, pero sin retroalimentación de biofeedback de presión intraabdominal en tiempo real.
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Un programa de entrenamiento de resistencia de cuerpo completo supervisado de 8 semanas precedido por una fase de familiarización de 2 semanas (4 sesiones).
Durante la fase de intervención, los participantes realizan entrenamiento dos veces por semana durante 60 minutos por sesión.
Cada sesión incluye un calentamiento de 10 minutos, una fase principal de 40 minutos y un enfriamiento de 10 minutos.
El programa consta de 3 series de 10 repeticiones al 75% de 1RM, intervalos de descanso de 90 segundos y un tempo de movimiento 3-0-2-1.
El entrenamiento se imparte en un entorno de gimnasio bajo supervisión profesional.
Entrenamiento de resistencia con o sin monitor de biofeedback OHMTRACK en tiempo real que apoya la mecánica respiratoria y la estabilización del tronco.
Otros nombres:
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Experimental: EDP Supervisado con OHMTRACK
Los participantes completan una fase de familiarización supervisada de 2 semanas, seguida de 8 semanas de ejercicio de desarrollo basado en la posición, supervisado dos veces por semana durante 60 minutos en el entorno de fisioterapia.
Las sesiones enfatizan la calidad del movimiento, la coordinación de la respiración, el apoyo, las fases del movimiento, la estabilización profunda del tronco y la regulación de la presión intraabdominal en tiempo real.
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Un programa de ejercicio supervisado de 8 semanas basado en posiciones de desarrollo y principios neurofisiológicos, precedido por una fase de familiarización de 2 semanas (4 sesiones).
Los participantes realizan ejercicio dos veces por semana durante 60 minutos por sesión bajo supervisión de un fisioterapeuta.
Las sesiones se centran en la coordinación respiratoria, la estabilización profunda del tronco, el control postural, la función de apoyo y la calidad del movimiento mediante secuencias estructuradas de movimientos de desarrollo.
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Experimental: EDP domiciliario con OHMTRACK
Los participantes completan una fase de familiarización de 2 semanas utilizando instrucciones electrónicas, manuales y grabaciones de vídeo, seguida de 8 semanas de ejercicios de desarrollo basados en posición en el hogar dos veces por semana durante 60 minutos.
Los participantes pueden contactar al equipo de investigación con preguntas.
Se utiliza la retroalimentación biológica en tiempo real de OHMTRACK para apoyar la autocorrección y la coordinación respiratoria.
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Un programa de ejercicios domiciliario de 8 semanas basado en posiciones de desarrollo y principios neurofisiológicos, precedido por una fase de familiarización de 2 semanas (4 sesiones).
Los participantes realizan ejercicios dos veces por semana durante 60 minutos por sesión utilizando manuales electrónicos e instrucciones en vídeo.
El programa enfatiza la coordinación respiratoria, la estabilización profunda del tronco, el control postural y la autocorrección de la calidad del movimiento en un entorno domiciliario no supervisado, con la posibilidad de contactar al equipo de investigación para obtener apoyo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control activo
Propuesta de redacción basada en el protocolo fuente: los participantes continúan con sus actividades diarias habituales y llevan un Fitbit Inspire 2 para el seguimiento de pasos, sin un programa estructurado de entrenamiento de resistencia o ejercicio de desarrollo.
Esta descripción debe confirmarse o reemplazarse si la condición de control incluye procedimientos adicionales.
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Los participantes continúan con sus actividades diarias habituales sin participar en un programa estructurado de entrenamiento de resistencia o ejercicios de posicionamiento de desarrollo.
La actividad física se monitoriza a lo largo del estudio utilizando un rastreador de actividad portátil para registrar los recuentos de pasos diarios y el comportamiento general de movimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Función Muscular Flexora y Extensora del Tronco
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Fuerza Muscular Flexora del Tronco (Par Máximo Isocinético): La función muscular flexora del tronco se evaluará mediante un dinamómetro isocinético (sistema Cybex NORM o HUMAC NORM). El resultado principal será el par máximo durante la flexión del tronco, reportado en Newton-metros (N·m) (y, si corresponde, normalizado a la masa corporal como N·m/kg). Valores más altos indican mayor fuerza flexora del tronco. Fuerza Muscular Extensora del Tronco (Par Máximo Isocinético): La función muscular extensora del tronco se evaluará mediante un dinamómetro isocinético (sistema Cybex NORM o HUMAC NORM). El resultado principal será el par máximo durante la extensión del tronco, reportado en N·m (y, si corresponde, normalizado a la masa corporal como N·m/kg). Valores más altos indican mayor fuerza extensora del tronco. |
Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Puntuación Total del Cuestionario de Dolor McGill en Forma Abreviada (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 16 (1x cada semana)
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La intensidad del dolor y las características relacionadas con el dolor se evaluarán utilizando el Cuestionario de Dolor McGill en su versión abreviada (SF-MPQ).
El resultado será la puntuación total del SF-MPQ, calculada como la suma de 15 ítems descriptores valorados en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
La puntuación total oscila entre 0 y 45 puntos, donde puntuaciones más altas indican peor dolor y puntuaciones más bajas indican mejoría.
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Baseline a la Semana 16 (1x cada semana)
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Cambio en el Rendimiento de la Estabilización Postural Funcional Basada en el SNC
Periodo de tiempo: Basal, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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La tensión de la pared abdominal se medirá durante la realización de las pruebas funcionales estandarizadas DNS mediante un cinturón de monitorización de la tensión de la pared abdominal portátil (OHMBelt).
El dispositivo proporciona estimaciones continuas, no invasivas y derivadas del dispositivo de la tensión de la pared abdominal, que están relacionadas con los cambios en la presión intraabdominal.
Los resultados incluirán la tensión máxima de la pared abdominal y la tensión media de la pared abdominal registradas durante cada prueba DNS, informadas en unidades derivadas del dispositivo (unidades arbitrarias, u.a.) (y/o como cambio respecto al valor basal, según corresponda).
Valores más altos indican una mayor tensión de la pared abdominal durante la realización de la tarea.
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Basal, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo Máximo de Oxígeno (VO2máx) Durante la Prueba de Ejercicio Graduado en Cinta Rodante
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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El consumo máximo de oxígeno (VO₂max) se evaluará mediante una prueba de ejercicio gradual (GXT) en una cinta de correr motorizada con análisis de intercambio de gases respiración por respiración (carro metabólico Metalyzer).
VO₂max se definirá como el mayor consumo de oxígeno promediado en 30 segundos alcanzado durante la prueba y se reportará en mL/kg/min (y, si corresponde, también en L/min).
Valores más altos de VO₂max indican una mayor capacidad aeróbica.
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Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Prueba Sensorial Cuantitativa - Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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El umbral de dolor por presión se evaluará mediante pruebas sensoriales cuantitativas con un algómetro de presión digital manual aplicado en sitios anatómicos estandarizados.
El resultado se reportará como la presión en el umbral de dolor en kilopascales (kPa).
Valores más altos de PPT indican menor sensibilidad al dolor mecánico.
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Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Tirón Isométrico de la Mitad del Muslo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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La producción de fuerza isométrica máxima en la parte inferior del cuerpo se evaluará mediante una tracción isométrica a media altura del muslo (IMTP) realizada en placas de fuerza duales (sistema ForceDecks).
El resultado principal será la fuerza máxima de reacción vertical del suelo, expresada en Newtons (N) (y, si es aplicable, también normalizada a la masa corporal como N/kg).
Valores más altos indican una mayor fuerza isométrica máxima en la parte inferior del cuerpo.
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Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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La fuerza de prensión manual (kg) se mide con un dinamómetro Takei (TKK 5401, Japón). Se medirá en ambas manos (izquierda y derecha). Se realizarán tres intentos en cada mano y se calculará la media. El estándar para hombres mayores de 40 años es 47 (±9,5) kg para la mano derecha y 45 (±9,3) kg para la mano izquierda. El estándar para mujeres mayores de 40 años es 29 (±5,7) kg para la mano derecha y 28 (±5,7) kg para la mano izquierda. Se consideran mejores los valores más altos.
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Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Puntuaciones de Subescalas del Cuestionario de Regulación Conductual del Ejercicio (BREQ-3)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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La motivación y autorregulación del ejercicio se evaluarán mediante el Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio-3 (BREQ-3).
Los ítems se califican en una escala de 0-4 (0 = no es cierto para mí, 4 = es muy cierto para mí).
Los resultados se reportarán como puntuaciones medias de las subescalas (rango 0-4 puntos).
Puntuaciones más altas indican una mayor adhesión al constructo de motivación/autorregulación respectivo.
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Línea base y semana 8
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Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención, Semanas 1-8 (cada semana)
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Los eventos adversos se monitorizarán y registrarán durante todo el período de intervención. Los eventos de interés incluyen caídas, lesiones, quejas musculoesqueléticas, episodios hipoglucémicos, eventos cardiovasculares mayores y cualquier otro evento potencialmente relacionado con la participación en el estudio. Los eventos adversos se recopilarán mediante el autoinforme de los participantes en cada contacto/sesión semanal y la monitorización activa por parte del investigador. Cada evento se documentará por tipo, fecha de inicio, duración, gravedad (leve/moderada/grave), seriedad (grave vs no grave) y relación con la intervención del estudio (no relacionado/posiblemente/probablemente/definitivamente relacionado). Los resultados se informarán como el número de participantes que experimentan ≥1 evento adverso y el número total de eventos adversos durante la intervención. |
Durante el período de intervención, Semanas 1-8 (cada semana)
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso corporal en kilogramos (kg) dividido por la altura en metros al cuadrado (m²) y se informará en kg/m².
Un IMC más alto indica una mayor masa corporal en relación con la altura.
El rango de referencia para adultos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para un IMC normal es de 18,5 a 24,9 kg/m².
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Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Masa de Grasa Corporal Total
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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La masa de grasa corporal total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA) y/o InBody370S y se informará en kilogramos (kg).
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Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Masa magra
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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La masa magra corporal total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA) y/o InBody370S y se informará en kilogramos (kg).
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Línea base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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El peso corporal se medirá utilizando un InBody370S y se reportará en kilogramos (kg).
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Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Concentración de Colesterol Total Sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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El colesterol total sérico se medirá a partir de muestras de sangre venosa utilizando ensayos enzimáticos estándar de laboratorio clínico.
Los resultados se informarán en mmol/L.
Para la interpretación clínica se utilizarán rangos de referencia específicos del laboratorio (por ejemplo, 2,90-5,00 mmol/L).
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Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Concentración de Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL) en Suero
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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El colesterol LDL sérico se medirá a partir de muestras de sangre venosa utilizando ensayos de laboratorio clínico estándar.
Los resultados se reportarán en mmol/L.
Para la interpretación clínica se utilizarán rangos de referencia específicos del laboratorio (por ejemplo, 1,20-3,00 mmol/L).
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Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Concentración de Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) en Suero
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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El colesterol HDL sérico se medirá a partir de muestras de sangre venosa utilizando ensayos de laboratorio clínico estándar.
Los resultados se informarán en mmol/L.
Se utilizarán rangos de referencia específicos del laboratorio para la interpretación clínica (por ejemplo, 1.00-2.10
mmol/L).
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Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Concentración de Glucosa en Sangre en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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La glucosa en sangre en ayunas se medirá a partir de muestras de sangre venosa utilizando ensayos de laboratorio clínico estándar (por ejemplo, métodos enzimáticos).
Los resultados se informarán en mmol/L.
Para la interpretación clínica se utilizarán rangos de referencia específicos de cada laboratorio (por ejemplo, 3,30-5,59
mmol/L).
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Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Presión Arterial Sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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La presión arterial sistólica (PAS) se evaluará en posición de reposo sentado utilizando un dispositivo oscilométrico validado con medición basada en manguito braquial (Arteriograph).
Los resultados se informarán en milímetros de mercurio (mmHg).
Valores más altos indican una presión arterial sistólica más elevada.
Para la interpretación clínica, los umbrales de reposo comúnmente utilizados incluyen <120 mmHg (normal) y ≥140 mmHg (hipertensión) (los umbrales pueden variar según las guías y la población).
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Línea base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Presión Arterial Diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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La presión arterial diastólica (PAD) se evaluará en posición sentada y en reposo utilizando un dispositivo oscilométrico validado con medición basada en manguito braquial (Arteriograph).
Los resultados se reportarán en mmHg.
Valores más altos indican una presión arterial diastólica más elevada.
Para la interpretación clínica, los umbrales de reposo comúnmente utilizados incluyen <80 mmHg (normal) y ≥90 mmHg (hipertensión) (los umbrales pueden variar según la guía y la población).
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Baseline, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Velocidad de Onda de Pulso Aórtica (aPWV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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La velocidad de onda de pulso aórtica (aPWV) se evaluará mediante análisis de onda de pulso oscilométrico con un sistema basado en manguito braquial (Arteriograph).
Los resultados se reportarán en metros por segundo (m/s).
Valores más altos de aPWV indican mayor rigidez arterial.
Para la interpretación clínica, ~10 m/s se utiliza comúnmente como umbral que indica mayor rigidez arterial en adultos, aunque los valores de referencia varían según la edad y la presión arterial.
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Línea de base, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Frecuencia Cardíaca en Reposo (FCR)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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La frecuencia cardíaca en reposo se evaluará durante el reposo en posición sentada utilizando una medición oscilométrica con manguito (Arteriograph).
Los resultados se informarán en latidos por minuto (lpm).
Valores más altos indican una frecuencia cardíaca en reposo más elevada.
En adultos, un rango de referencia en reposo comúnmente citado es aproximadamente 60-100 lpm (puede variar según el nivel de condición física, medicamentos y estado clínico).
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Basal, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 095/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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