慢性腰痛に対する運動に基づく戦略 (BACK-FIT)
2026年3月11日 更新者：Charles University, Czech Republic
慢性腰痛管理のための革新的な運動ベース戦略：多システム健康アプローチ
このランダム化比較試験は、5群並行群デザインを採用し、慢性腰痛を有する40歳から60歳の成人を対象に、8週間の監督付きレジスタンストレーニングおよび発達段階に基づいた運動の効果を、リアルタイム非侵襲性腹腔内圧バイオフィードバックの有無で評価します。
本試験では、OHMTRACKを用いた監督付きジムベースの拮抗筋ペアセットレジスタンストレーニング、OHMTRACKなしの監督付きジムベースレジスタンストレーニング、OHMTRACKを用いた監督付き理学療法ベースの発達段階運動、OHMTRACKを用いた在宅ベースの発達段階運動、および能動的対照条件を比較します。
主要アウトカムは、介入後の痛みと身体機能の変化を評価します。
副次アウトカムには、神経筋協調性、姿勢安定性、心血管、呼吸器、代謝、行動、実現可能性、および追跡調査アウトカムが含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
慢性腰痛は、身体機能の障害、生活の質の低下、および重大な社会経済的負担と関連する、普遍的な多因子性疾患です。 運動療法、特に抵抗トレーニングは、重要な非薬物治療戦略ですが、運動と腹腔内圧のリアルタイムモニタリングの統合は、まだ十分に検討されていません。 本研究では、運動と非侵襲的腹腔内圧バイオフィードバックを組み合わせることで、体幹安定性、運動制御、疼痛、およびより広範な健康転帰を改善できるかどうかを検討します。
この試験には、2週間の慣らし期間、8週間の介入期間、および構造化された運動なしの8週間の介入後フォローアップが含まれます。 参加者は、1:1:1:1:1の割合で、5つの並行群のいずれかに無作為に割り当てられます。 ジムベースの監督付きプログラムでは、全身の主動筋・拮抗筋ペアセット抵抗トレーニングを週2回60分間実施し、3セット10回を1回最大挙上重量の75％で、90秒の休息間隔、および3-0-2-1のテンポで行います。 監督付き理学療法および在宅ベースの群では、体幹安定性、呼吸協調、支持、および運動の質を重視した発達段階に基づく姿勢の運動を使用します。 選択された群では、OHMTRACKバイオフィードバックを使用して、腹腔内圧のリアルタイム調節を支援します。
アウトカム指標は、疼痛、体幹筋機能、姿勢安定性、体組成、心血管健康、呼吸機能、代謝健康、筋力、機能的能力、遵守率、行動調整、および有害事象をカバーします。 測定は、ベースライン時、介入期間中、およびフォローアップを通じて予定されており、即時的効果と持続的効果の両方を検討します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roman Jurik, Ph.D.
- 電話番号：+420 775 218 277
- メール：roman.jurik@ftvs.cuni.cz
研究場所
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Prague、チェコ、162 52
- Faculty of Physical Education and Sport, Chrales University
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コンタクト：
- Roman Jurik, Ph.D.
- 電話番号：+420 775 218 277
- メール：roman.jurik@ftvs.cuni.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 12週間以上続く慢性腰痛で、スクリーニング/ベースライン時に現在腰痛があること。
- 安静時血圧が139/89 mmHg未満であること。
- 中等度の強度のレジスタンストレーニングおよび有酸素運動に参加できる健康状態であること。
- 身体的に活動的であるが、プロのアスリートではないこと。
- 非喫煙者であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことが可能かつ同意すること。
除外基準：
- レジスタンストレーニングに対する絶対的または相対的禁忌、またはその他の臨床的に関連する心血管系禁忌。
- 冠動脈疾患、不整脈、急性心筋炎、マルファン症候群、または研究医師が安全でないと判断したその他の心血管疾患。
- 心筋梗塞、脳血管疾患、末梢血管疾患、またはII-IV度高血圧の既往歴。
- 1型または2型糖尿病。
- 重度の肥満（BMI >= 40.0 kg/m2）。
- スクリーニング時点での感染症（例：COVID-19またはインフルエンザ）。
- 他の医療提供者による慢性腰痛の現在の治療を受けていること。
- 脊椎手術または下肢手術の既往歴。
- 脊椎すべり症や脊椎分離症などの構造的脊椎変形。
- 脊椎骨折、炎症性脊椎疾患、または腱反射低下、感覚喪失、運動障害を含む神経根障害の神経学的徴候。
- 運動中のめまい。
- 鎮痛剤および非ステロイド性抗炎症薬以外の薬剤の使用（研究医師が特に承認した場合を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OHMTRACKによる監視下抵抗トレーニング
参加者は、2週間の監督付き慣熟期間を完了した後、ジム設定で週2回、60分間の監督付き全身アゴニスト-アンタゴニストペアセット抵抗トレーニングを8週間実施します。
トレーニング負荷は1RMの75％を基準とし、10回の反復を3セット、90秒の休息間隔、および3-0-2-1のテンポで行います。
リアルタイムOHMTRACKバイオフィードバックは、呼吸メカニクスと体幹安定化をサポートするために使用されます。
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8週間の監督付き全身レジスタンストレーニングプログラムは、2週間の慣らし期間（4回のセッション）から始まります。
介入期間中、参加者は週2回、各セッション60分間のトレーニングを行います。
各セッションには、10分間のウォームアップ、40分間のメインフェーズ、10分間のクールダウンが含まれます。
プログラムは、1RMの75％での10回を3セット、90秒の休息間隔、および3-0-2-1の動作テンポで構成されます。
トレーニングは、専門家の監督下でジム環境で実施されます。
呼吸力学と体幹安定化をサポートするリアルタイムOHMTRACKバイオフィードバックモニターを使用した、または使用しないレジスタンストレーニング。
他の名前：
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実験的：OHMTRACKなしの監督付き抵抗トレーニング
参加者は、OHMTRACK抵抗トレーニング群と同じ監督付きジムベースの抵抗トレーニングプログラムを完了しますが、リアルタイムの腹腔内圧バイオフィードバックは含まれません。
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8週間の監督付き全身レジスタンストレーニングプログラムは、2週間の慣らし期間（4回のセッション）から始まります。
介入期間中、参加者は週2回、各セッション60分間のトレーニングを行います。
各セッションには、10分間のウォームアップ、40分間のメインフェーズ、10分間のクールダウンが含まれます。
プログラムは、1RMの75％での10回を3セット、90秒の休息間隔、および3-0-2-1の動作テンポで構成されます。
トレーニングは、専門家の監督下でジム環境で実施されます。
呼吸力学と体幹安定化をサポートするリアルタイムOHMTRACKバイオフィードバックモニターを使用した、または使用しないレジスタンストレーニング。
他の名前：
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実験的：監視付きEDPとOHMTRACK
参加者は、2週間の監督付き慣れ期間を完了した後、理学療法設定で週2回、60分間の監督付き発達的ポジションベースの運動を8週間行います。
セッションでは、動作の質、呼吸の協調、支持、動作段階、深部体幹安定化、およびリアルタイムの腹内圧調節が強調されます。
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2週間の慣らし期間（4セッション）を経て、発達姿勢と神経生理学的原理に基づく8週間の監視付き運動プログラム。
参加者は理学療法士の監視のもと、週2回、1回60分の運動を行います。
セッションでは、構造化された発達的運動シーケンスを用いて、呼吸の協調、深部体幹安定化、姿勢制御、支持機能、および運動の質に焦点を当てます。
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実験的：自宅でのEDPとOHMTRACK
参加者は、電子版の指示書、マニュアル、およびビデオ記録を用いた2週間の慣熟期間を完了した後、週2回、各60分の自宅での発達ポジションベースの運動を8週間行います。
参加者は質問がある場合、研究チームに連絡することができます。
リアルタイムのOHMTRACKバイオフィードバックを用いて、自己修正と呼吸の協調をサポートします。
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2週間の慣れ期間（4セッション）を経た、発達ポジションと神経生理学的原理に基づく8週間の在宅運動プログラム。
参加者は電子マニュアルとビデオ指示を使用して、週2回、1セッション60分の運動を行います。
このプログラムは、無監督の在宅環境において、呼吸協調、深部体幹安定化、姿勢制御、および運動の質の自己修正を重視し、必要に応じて研究チームにサポートを求めることが可能です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ対照
ソースプロトコルに基づく提案文言：参加者は通常の日常生活を継続し、歩数モニタリングのためにFitbit Inspire 2を着用しますが、構造化されたレジスタンストレーニングや発達運動プログラムは含まれません。
コントロール条件に追加手順が含まれる場合は、この説明を確認または置き換える必要があります。
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参加者は、構造化された抵抗トレーニングや発達ポジション運動プログラムに参加することなく、通常の日常活動を継続します。
研究期間中は、ウェアラブルアクティビティトラッカーを使用して身体活動をモニタリングし、1日の歩数と全体的な運動行動を記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴体屈筋群と伸筋群の機能変化
時間枠：ベースライン、第8週、第12週、第16週
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体幹屈筋筋力（等速性ピークトルク）：体幹屈筋機能は、等速性ダイナモメーター（Cybex NORMまたはHUMAC NORMシステム）を使用して評価されます。 主要評価項目は、体幹屈曲時のピークトルクであり、ニュートンメートル（N・m）で報告されます（該当する場合、体重で正規化されたN・m/kgとしても報告）。 値が高いほど、体幹屈筋の筋力が高いことを示します。 体幹伸筋筋力（等速性ピークトルク）：体幹伸筋機能は、等速性ダイナモメーター（Cybex NORMまたはHUMAC NORMシステム）を使用して評価されます。 主要評価項目は、体幹伸展時のピークトルクであり、N・mで報告されます（該当する場合、体重で正規化されたN・m/kgとしても報告）。 値が高いほど、体幹伸筋の筋力が高いことを示します。 |
ベースライン、第8週、第12週、第16週
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簡潔版マギル疼痛質問票（SF-MPQ）総合スコア
時間枠：ベースラインから第16週（毎週1回）
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疼痛強度および疼痛関連特性は、Short-Form McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）を用いて評価されます。
アウトカムはSF-MPQ総合スコアであり、これは0～3の尺度（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）で評価された15の記述項目の合計として計算されます。 総合スコアは0～45点の範囲で、スコアが高いほど疼痛が悪化しており、スコアが低いほど改善を示します。 |
ベースラインから第16週（毎週1回）
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DNSベースの機能的姿勢安定化パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目
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標準化されたDNS機能テストの実施中に、ウェアラブル腹部壁張力モニタリングベルト（OHMBelt）を使用して腹部壁張力を測定します。
このデバイスは、非侵襲的で連続的な腹部壁張力の推定値を提供し、これは腹腔内圧の変化に関連しています。
アウトカムには、各DNSテスト中に記録されたピーク腹部壁張力と平均腹部壁張力が含まれ、デバイス由来の単位（任意単位、a.u.）で報告されます（および／または適用可能な場合、ベースラインからの変化として）。
高い値は、タスク実行中の腹部壁張力が大きいことを示します。
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ベースライン、8週目、12週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミル段階的運動負荷試験中の最大酸素摂取量（VO2max）
時間枠：ベースライン、第8週、第12週、第16週
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最大酸素摂取量（VO₂max）は、モーター付きトレッドミルでの段階的運動負荷試験（GXT）を用いて、呼気ごとのガス交換分析（Metalyzer代謝カート）により評価されます。
VO₂maxは、試験中に達成された最高の30秒平均酸素摂取量として定義され、mL/kg/min（また、該当する場合はL/minでも）で報告されます。
高いVO₂max値は、より高い有酸素能力を示します。
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ベースライン、第8週、第12週、第16週
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定量的感覚検査 - 圧痛閾値
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目
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圧痛閾値は、標準化された解剖学的部位に適用された手持ち式デジタル圧力アルゴメーターを用いた定量的感覚テストによって評価されます。
結果は、キロパスカル（kPa）単位での痛み閾値における圧力として報告されます。
PPT値が高いほど、機械的痛覚感受性が低いことを示します。
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ベースライン、8週目、12週目、16週目
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アイソメトリック・ミッド・サイ・プル
時間枠：ベースライン、第8週、第12週、第16週
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下半身の最大等尺性筋力は、二重フォースプレート（ForceDecksシステム）上で行う等尺性ミッドサイスプル（IMTP）を用いて評価されます。
主要なアウトカムは、ニュートン（N）で報告されるピーク垂直床反力です（適応可能な場合は、体重で正規化したN/kgも報告します）。
値が高いほど、下半身の最大等尺性筋力が大きいことを示します。
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ベースライン、第8週、第12週、第16週
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握力
時間枠：ベースライン、第8週、第12週、第16週
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握力（kg）はTakei（TKK 5401、日本製）で測定されます。両手（左手と右手）で測定されます。
各手で3回試行を行い、平均値を計算します。
40歳以上の男性の基準値は、右手で47（±9.5）kg、左手で45（±9.3）kgです。
40歳以上の女性の基準値は、右手で29（±5.7）kg、左手で28（±5.7）kgです。
高い値が良いとされています。
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ベースライン、第8週、第12週、第16週
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運動における行動調整質問票（BREQ-3）サブスケールスコア
時間枠：ベースラインと8週目
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運動動機と自己調整は、運動における行動調整質問票第3版（BREQ-3）を用いて評価します。
各項目は0〜4の尺度で評価されます（0＝私には当てはまらない、4＝私には非常によく当てはまる）。
結果はサブスケールの平均スコア（範囲0〜4ポイント）として報告されます。
スコアが高いほど、それぞれの動機／自己調整構成概念への支持が高いことを示します。
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ベースラインと8週目
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：介入期間全体を通して、第1週～第8週（毎週）
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有害事象は介入期間を通じて監視・記録されます。 対象となる事象には、転倒、傷害、筋骨格系の訴え、低血糖エピソード、主要心血管イベント、および研究参加に関連する可能性のあるその他の事象が含まれます。 有害事象は、毎週の連絡・セッション時の参加者自己報告と、研究者による積極的モニタリングを通じて捕捉されます。 各事象は、種類、発生日、持続期間、重症度（軽度／中等度／重度）、重大性（重篤 vs 非重篤）、および研究介入との関連性（無関係／可能性あり／おそらく関連／明らかに関連）によって文書化されます。 結果は、介入期間中に有害事象を1件以上経験した参加者数および有害事象の総数として報告されます。 |
介入期間全体を通して、第1週～第8週（毎週）
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン、第8週、第12週、第16週
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ボディマス指数（BMI）は、体重（kg）を身長（m）の二乗（m²）で割った値として計算され、kg/m²で報告されます。
BMIが高いほど、身長に対する体重が大きいことを示します。 世界保健機関（WHO）による成人の正常なBMIの基準範囲は18.5〜24.9 kg/m²です。 |
ベースライン、第8週、第12週、第16週
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総体脂肪量
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目
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全身脂肪量は、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）および／またはInBody370Sを用いて評価され、キログラム（kg）で報告されます。
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ベースライン、8週目、12週目、16週目
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筋肉量
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、および16週目
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全身除脂肪量は、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）および／またはInBody370Sを用いて評価され、キログラム（kg）で報告されます。
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ベースライン、8週目、12週目、および16週目
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体重
時間枠：ベースライン、第8週、第12週、第16週
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体重はInBody370Sを使用して測定され、キログラム（kg）で報告されます。
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ベースライン、第8週、第12週、第16週
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血清総コレステロール濃度
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目
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血清総コレステロールは、標準的な臨床検査酵素測定法を用いて静脈血サンプルから測定されます。
結果はmmol/Lで報告されます。 臨床的解釈には、検査機関固有の基準範囲を使用します（例：2.90-5.00 mmol/L）。 |
ベースライン、8週目、12週目、16週目
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血清低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール濃度
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、および16週目
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血清LDLコレステロールは、標準的な臨床検査法を用いて静脈血サンプルから測定されます。
結果はmmol/Lで報告されます。
臨床的解釈には検査室固有の基準範囲が使用されます（例：1.20-3.00 mmol/L）。
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ベースライン、8週目、12週目、および16週目
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血清高比重リポ蛋白（HDL）コレステロール濃度
時間枠：ベースライン、第8週、第12週、第16週
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血清HDLコレステロールは、標準的な臨床検査法を用いて静脈血サンプルから測定されます。
結果はmmol/Lで報告されます。
臨床的解釈には、検査施設固有の基準範囲が使用されます（例：1.00-2.10 mmol/L）。
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ベースライン、第8週、第12週、第16週
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、第8週、第12週、第16週
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空腹時血糖値は、標準的な臨床検査法（例えば、酵素法）を用いて静脈血サンプルから測定されます。
結果はmmol/Lで報告されます。
臨床的解釈には、検査室固有の基準範囲（例えば、3.30-5.59 mmol/L）が使用されます。
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ベースライン、第8週、第12週、第16週
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収縮期血圧（SBP）
時間枠：ベースライン、第8週、第12週、第16週
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収縮期血圧（SBP）は、座位安静状態で、上腕カフ式の検証済みオシロメトリックデバイス（Arteriograph）を用いて測定されます。
結果はミリメートル水銀柱（mmHg）で報告されます。
数値が高いほど収縮期動脈圧が高いことを示します。
臨床的解釈では、一般的に使用される安静時閾値には<120 mmHg（正常）および≥140 mmHg（高血圧）が含まれます（閾値はガイドラインや対象集団によって異なる場合があります）。
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ベースライン、第8週、第12週、第16週
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拡張期血圧（DBP）
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目
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拡張期血圧（DBP）は、検証済みのオシロメトリックデバイス（上腕カフ式測定のArteriograph）を使用し、座位安静状態で評価されます。
結果はmmHgで報告されます。
高い値は拡張期動脈圧が高いことを示します。
臨床的解釈では、一般的に使用される安静時閾値には<80 mmHg（正常）および≥90 mmHg（高血圧）が含まれます（閾値はガイドラインや対象集団によって異なる場合があります）。
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ベースライン、8週目、12週目、16週目
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大動脈脈波伝播速度（aPWV）
時間枠：ベースライン、第8週、第12週、第16週
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大動脈脈波伝播速度（aPWV）は、上腕カフ式システム（Arteriograph）を用いたオシロメトリック脈波分析により評価されます。
結果はメートル毎秒（m/s）で報告されます。
aPWV値が高いほど、動脈硬化度が高いことを示します。
臨床的解釈としては、成人における動脈硬化の増加を示す閾値として〜10 m/sが一般的に使用されますが、基準値は年齢と血圧によって異なります。
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ベースライン、第8週、第12週、第16週
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安静時心拍数（RHR）
時間枠：ベースライン、第8週、第12週、第16週
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安静時心拍数は、座位安静時にカフ式オシロメトリック測定（Arteriograph）を用いて評価されます。
結果は1分あたりの拍数（bpm）で報告されます。
値が高いほど安静時心拍数が高いことを示します。
成人では、一般的に引用される安静時の基準範囲は約60〜100 bpmです（フィットネスレベル、薬剤、臨床状態により異なる場合があります）。
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ベースライン、第8週、第12週、第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年7月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。