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Bewegungsbasierte Strategien bei chronischen Rückenschmerzen (BACK-FIT)

11. März 2026 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Innovative bewegungsbasierte Strategien zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen: Ein multisystemischer Gesundheitsansatz

Diese randomisierte, kontrollierte, fünfarmige Parallelgruppenstudie wird die Auswirkungen von 8 Wochen überwachtem Krafttraining und entwicklungsbasierten Übungen, mit oder ohne Echtzeit-nichtinvasive intraabdominale Druck-Biofeedback, bei Erwachsenen im Alter von 40 bis 60 Jahren mit chronischen Kreuzschmerzen bewerten. Die Studie wird überwachtes gerätebasiertes Agonist-Antagonist-Paired-Set-Krafttraining mit OHMTRACK, überwachtes gerätebasiertes Krafttraining ohne OHMTRACK, überwachte physiotherapeutische entwicklungsbasierte Übungen mit OHMTRACK, hausbasierte entwicklungsbasierte Übungen mit OHMTRACK und eine aktive Kontrollbedingung vergleichen. Primäre Endpunkte werden Veränderungen von Schmerz und körperlicher Funktion nach der Intervention bewerten. Sekundäre Endpunkte umfassen neuromuskuläre Koordination, posturale Stabilisation, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, verhaltensbezogene, Durchführbarkeits- und Nachverfolgungsendpunkte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Kreuzschmerz ist eine weit verbreitete und multifaktorielle Erkrankung, die mit eingeschränkter körperlicher Funktion, verminderter Lebensqualität und erheblicher sozioökonomischer Belastung verbunden ist. Bewegungstherapie, insbesondere Krafttraining, ist eine wichtige nicht-pharmakologische Behandlungsstrategie, aber die Integration von Bewegung mit Echtzeitüberwachung des intraabdominalen Drucks bleibt unzureichend erforscht. Diese Studie wird untersuchen, ob die Kombination von Bewegung mit nicht-invasivem intraabdominalem Druck-Biofeedback die Rumpfstabilisierung, Bewegungskontrolle, Schmerzen und weitere Gesundheitsergebnisse verbessern kann.

Die Studie umfasst eine 2-wöchige Eingewöhnungsphase, eine 8-wöchige Interventionsphase und eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Intervention ohne strukturiertes Training. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von fünf parallelen Gruppen zugewiesen. Das betreute Fitnessstudio-Programm verwendet zweimal wöchentlich für 60 Minuten Ganzkörper-Agonist-Antagonist-Paired-Set-Krafttraining mit drei Sätzen von 10 Wiederholungen bei 75 Prozent des Einwiederholungsmaximums, 90-sekündigen Ruhepausen und einem 3-0-2-1 Tempo. Die betreute Physiotherapie- und Heimtrainingsarme verwenden entwicklungsbasierte Positionsübungen mit Schwerpunkt auf Rumpfstabilisierung, Atemkoordination, Unterstützung und Bewegungsqualität. OHMTRACK-Biofeedback wird in ausgewählten Gruppen zur Unterstützung der Echtzeitregulierung des intraabdominalen Drucks eingesetzt.

Die Ergebnisparameter umfassen Schmerzen, Rumpfmuskelfunktion, Haltungsstabilisierung, Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Gesundheit, Atemfunktion, metabolische Gesundheit, Kraft, funktionelle Kapazität, Adhärenz, Verhaltensregulation und unerwünschte Ereignisse. Messungen sind zu Studienbeginn, während der Intervention und während der Nachbeobachtung geplant, um sowohl unmittelbare als auch anhaltende Effekte zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 162 52
        • Faculty of Physical Education and Sport, Chrales University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Kreuzschmerzen, die länger als 12 Wochen andauern, mit aktuellen Kreuzschmerzen bei Screening/Baseline.
  • Ruheblutdruck unter 139/89 mmHg.
  • Gesundheitszustand, der die Teilnahme an moderatem Krafttraining und aerober Aktivität ermöglicht.
  • Körperlich aktiv, aber keine Profisportler.
  • Nichtraucher.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute oder relative Kontraindikationen für Krafttraining oder andere klinisch relevante kardiovaskuläre Kontraindikationen.
  • Koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, akute Myokarditis, Marfan-Syndrom oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die vom Studienarzt als unsicher eingestuft werden.
  • Anamnese von Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Gefäßerkrankung oder Bluthochdruck Grad II-IV.
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Schwere Adipositas (BMI >= 40,0 kg/m2).
  • Infektionskrankheit beim Screening (zum Beispiel COVID-19 oder Influenza).
  • Aktuelle Behandlung für chronische Kreuzschmerzen durch einen anderen Gesundheitsdienstleister.
  • Frühere Wirbelsäulen- oder Beinoperationen.
  • Strukturelle Wirbelsäulendeformität wie Spondylolisthesis oder Spondylolyse.
  • Wirbelsäulenfraktur, entzündliche Wirbelsäulenerkrankung oder neurologische Zeichen einer Nervenwurzelkompression, einschließlich verminderter Sehnenreflexe, Sensibilitätsverlust oder motorische Defizite.
  • Schwindel während des Trainings.
  • Einnahme von Medikamenten außer Analgetika und nichtsteroidalen Antirheumatika, sofern nicht ausdrücklich vom Studienarzt genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachtes Krafttraining mit OHMTRACK
Die Teilnehmer absolvieren eine 2-wöchige, betreute Einführungsphase, gefolgt von 8 Wochen betreutem Ganzkörper-Agonist-Antagonist-Paired-Set-Krafttraining zweimal wöchentlich für 60 Minuten im Fitnessstudio.
Die Trainingsbelastung basiert auf 75 Prozent des 1RM, mit drei Sätzen von 10 Wiederholungen, 90-Sekunden-Pausen und einem 3-0-2-1-Tempo.
Echtzeit-OHMTRACK-Biofeedback wird zur Unterstützung der Atemmechanik und Rumpfstabilisierung eingesetzt.
Verhalten: Fitnessstudio-Einstellungen
Ein 8-wöchiges supervidiertes Ganzkörper-Krafttrainingsprogramm, das von einer 2-wöchigen Eingewöhnungsphase (4 Sitzungen) vorbereitet wird. Während der Interventionsphase führen die Teilnehmer das Training zweimal wöchentlich für 60 Minuten pro Sitzung durch. Jede Sitzung umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen, eine 40-minütige Hauptphase und eine 10-minütige Abklingphase. Das Programm besteht aus 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen bei 75 % der 1RM, 90-Sekunden-Pausenintervallen und einem 3-0-2-1-Bewegungstempo. Das Training wird in einer Fitnessstudio-Umgebung unter professioneller Aufsicht durchgeführt. Krafttraining mit oder ohne Echtzeit-OHMTRACK-Biofeedback-Monitor, der die Atemmechanik und Rumpfstabilisierung unterstützt.
Andere Namen:
  • Agonist-Antagonist-Paar-Satz Widerstandstraining mit OHMTRACK
Experimental: Überwachtes Krafttraining ohne OHMTRACK
Die Teilnehmer absolvieren dasselbe betreute, fitnessstudio-basierte Krafttrainingsprogramm wie der OHMTRACK-Krafttrainingsarm, jedoch ohne Echtzeit-Biofeedback des intraabdominalen Drucks.
Verhalten: Fitnessstudio-Einstellungen
Ein 8-wöchiges supervidiertes Ganzkörper-Krafttrainingsprogramm, das von einer 2-wöchigen Eingewöhnungsphase (4 Sitzungen) vorbereitet wird. Während der Interventionsphase führen die Teilnehmer das Training zweimal wöchentlich für 60 Minuten pro Sitzung durch. Jede Sitzung umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen, eine 40-minütige Hauptphase und eine 10-minütige Abklingphase. Das Programm besteht aus 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen bei 75 % der 1RM, 90-Sekunden-Pausenintervallen und einem 3-0-2-1-Bewegungstempo. Das Training wird in einer Fitnessstudio-Umgebung unter professioneller Aufsicht durchgeführt. Krafttraining mit oder ohne Echtzeit-OHMTRACK-Biofeedback-Monitor, der die Atemmechanik und Rumpfstabilisierung unterstützt.
Andere Namen:
  • Agonist-Antagonist-Paar-Satz Widerstandstraining mit OHMTRACK
Experimental: Überwachtes EDP mit OHMTRACK
Die Teilnehmer absolvieren eine 2-wöchige überwachte Einführungsphase, gefolgt von 8 Wochen überwachter entwicklungsbasierter positionsspezifischer Übungen zweimal wöchentlich für 60 Minuten im physiotherapeutischen Setting. Die Sitzungen betonen Bewegungsqualität, Atemkoordination, Unterstützung, Bewegungsphasen, tiefe Rumpfstabilisierung und Echtzeit-Regulation des intraabdominalen Drucks.
Verhalten: Physio-Einstellungen
Ein 8-wöchiges betreutes Trainingsprogramm basierend auf entwicklungsbezogenen Positionen und neurophysiologischen Prinzipien, dem eine 2-wöchige Eingewöhnungsphase (4 Sitzungen) vorausgeht. Die Teilnehmer trainieren zweimal wöchentlich für 60 Minuten pro Sitzung unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Atemkoordination, tiefe Rumpfstabilisierung, Haltungskontrolle, Stützfunktion und Bewegungsqualität unter Verwendung strukturierter entwicklungsbezogener Bewegungssequenzen.
Experimental: Heimbasiertes EDP mit OHMTRACK
Die Teilnehmer absolvieren eine 2-wöchige Einführungsphase mit elektronischen Anleitungen, Handbüchern und Videoaufnahmen, gefolgt von 8 Wochen hausbasiertem entwicklungsbasiertem Positionstraining zweimal wöchentlich für 60 Minuten. Die Teilnehmer können bei Fragen das Forschungsteam kontaktieren. Echtzeit-OHMTRACK-Biofeedback wird zur Unterstützung der Selbstkorrektur und Atemkoordination eingesetzt.
Verhalten: Hausbasierte Umgebungen: Übungen basierend auf Entwicklungspositionen
Ein 8-wöchiges, häusliches Übungsprogramm auf der Grundlage von Entwicklungsstellungen und neurophysiologischen Prinzipien, dem eine 2-wöchige Einarbeitungsphase (4 Sitzungen) vorausgeht. Die Teilnehmer führen die Übungen zweimal wöchentlich für 60 Minuten pro Sitzung mit Hilfe von elektronischen Handbüchern und Videoanleitungen durch. Das Programm betont Atemkoordination, tiefe Rumpfstabilisierung, Haltungskontrolle und Selbstkorrektur der Bewegungsqualität in einer unbeaufsichtigten häuslichen Umgebung, mit der Möglichkeit, das Forschungsteam bei Bedarf zu kontaktieren.
Andere Namen:
  • Übungen basierend auf Entwicklungspositionen
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Vorgeschlagene Formulierung gemäß dem Ursprungsprotokoll: Teilnehmer setzen ihre üblichen täglichen Aktivitäten fort und tragen einen Fitbit Inspire 2 zur Schritterfassung, ohne ein strukturiertes Krafttraining oder ein entwicklungsorientiertes Übungsprogramm. Diese Beschreibung sollte bestätigt oder ersetzt werden, wenn die Kontrollbedingung zusätzliche Verfahren umfasst.
Verhalten: Heim - basierte Einstellungen: Übliche Aktivitätsüberwachung
Die Teilnehmer setzen ihre üblichen täglichen Aktivitäten fort, ohne an einem strukturierten Widerstandstraining oder einem Entwicklungsstellungstrainingsprogramm teilzunehmen. Die körperliche Aktivität wird während der gesamten Studie mithilfe eines tragbaren Aktivitätstrackers überwacht, um tägliche Schrittzahlen und das allgemeine Bewegungsverhalten aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Übliche Aktivitätsüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion der Rumpfbeuger- und -streckermuskulatur
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16

Rumpfbeugemuskelkraft (isokinetisches Spitzendrehmoment): Die Funktion der Rumpfbeugemuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM- oder HUMAC NORM-System) bewertet. Das primäre Ergebnis ist das Spitzendrehmoment während der Rumpfbeugung, angegeben in Newtonmetern (N·m) (und gegebenenfalls auf die Körpermasse als N·m/kg normalisiert). Höhere Werte deuten auf eine größere Rumpfbeugerkraft hin.

Rumpfstreckermuskelkraft (isokinetisches Spitzendrehmoment): Die Funktion der Rumpfstreckermuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM- oder HUMAC NORM-System) bewertet. Das primäre Ergebnis ist das Spitzendrehmoment während der Rumpfstreckung, angegeben in N·m (und gegebenenfalls auf die Körpermasse als N·m/kg normalisiert). Höhere Werte deuten auf eine größere Rumpfstreckerkraft hin.
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Gesamtpunktzahl des Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 16 (1x pro Woche)
Die Schmerzintensität und schmerzbezogenen Eigenschaften werden mit dem Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bewertet. Das Ergebnis wird der SF-MPQ-Gesamtscore sein, berechnet als Summe von 15 Deskriptor-Items, bewertet auf einer Skala von 0-3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 45 Punkten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen und niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Von der Basislinie bis Woche 16 (1x pro Woche)
Veränderung der DNS-basierten funktionellen posturalen Stabilisierungsleistung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Bauchwandspannung wird während der Durchführung standardisierter DNS-Funktionstests mit einem tragbaren Bauchwandspannungsüberwachungsgürtel (OHMBelt) gemessen. Das Gerät liefert kontinuierliche, nicht-invasive, gerätebasierte Schätzungen der Bauchwandspannung, die mit Veränderungen des intraabdominalen Drucks in Zusammenhang stehen. Die Endpunkte umfassen die während jedes DNS-Tests aufgezeichnete maximale Bauchwandspannung und durchschnittliche Bauchwandspannung, angegeben in gerätebasierten Einheiten (willkürliche Einheiten, a.u.) (und/oder als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, falls zutreffend). Höhere Werte zeigen eine größere Bauchwandspannung während der Aufgabenausführung an.
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) während des Laufband-Stufentests
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂max) wird mittels eines stufenweisen Belastungstests (GXT) auf einem motorisierten Laufband mit atemzugweiser Gaswechselanalyse (Metabolic Cart Metalyzer) bewertet. VO₂max wird als die höchste über 30 Sekunden gemittelte Sauerstoffaufnahme definiert, die während des Tests erreicht wird, und in ml/kg/min (und gegebenenfalls auch in l/min) angegeben. Höhere VO₂max-Werte weisen auf eine größere aerobe Kapazität hin.
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Quantitative sensorische Testung - Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Der Druck-Schmerz-Schwellenwert wird mittels quantitativer sensorischer Testung mit einem handgehaltenen digitalen Druck-Algometer an standardisierten anatomischen Stellen gemessen. Das Ergebnis wird als Druck bei Schmerzschwelle in Kilopascal (kPa) angegeben. Höhere PPT-Werte weisen auf eine geringere mechanische Schmerzempfindlichkeit hin.
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Isometrischer Oberschenkelzug
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Maximalkraftproduktion der unteren Körperhälfte wird mithilfe eines isometrischen Mittel-Oberschenkel-Zugs (IMTP) bewertet, der auf zwei Kraftmessplatten (ForceDecks-System) durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis ist die maximale vertikale Bodenreaktionskraft, angegeben in Newton (N) (und gegebenenfalls auch auf die Körpermasse normiert als N/kg). Höhere Werte weisen auf eine größere maximale isometrische Kraft der unteren Körperhälfte hin.
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Handgreifkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Handgreifkraft (kg) wird mit einem Takei-Gerät (TKK 5401, Japan) gemessen. Sie wird für beide Hände (links und rechts) gemessen. Für jede Hand werden drei Versuche durchgeführt und der Mittelwert berechnet. Der Standardwert für Männer über 40 Jahre beträgt 47 (±9,5) kg für die rechte Hand und 45 (±9,3) kg für die linke Hand. Der Standardwert für Frauen über 40 beträgt 29 (±5,7) kg für die rechte Hand und 28 (±5,7) kg für die linke Hand. Höhere Werte gelten als besser.
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Verhaltensregulierung im Sportfragebogen (BREQ-3) Subskalenwerte
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Bewegungsmotivation und Selbstregulation werden mit dem Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet (0 = trifft auf mich nicht zu, 4 = trifft auf mich sehr zu). Die Ergebnisse werden als Subskalen-Mittelwerte (Bereich 0-4 Punkte) berichtet. Höhere Werte zeigen eine stärkere Zustimmung zum jeweiligen Motivations-/Selbstregulationskonstrukt.
Baseline und Woche 8
Nebenwirkungen (NW) und schwerwiegende Nebenwirkungen (sNW)
Zeitfenster: Während der gesamten Interventionszeit, Woche 1-8 (jede Woche)

Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Interventionszeitraums überwacht und aufgezeichnet. Interessante Ereignisse umfassen Stürze, Verletzungen, muskuloskelettale Beschwerden, hypoglykämische Episoden, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und alle anderen Ereignisse, die möglicherweise mit der Studienteilnahme zusammenhängen.

Unerwünschte Ereignisse werden durch Selbstberichte der Teilnehmer bei jedem wöchentlichen Kontakt/Termin und durch aktive Überwachung der Untersucher erfasst. Jedes Ereignis wird nach Art, Beginn, Dauer, Schweregrad (leicht/mittel/schwer), Ernsthaftigkeit (ernsthaft vs. nicht ernsthaft) und Zusammenhang mit der Studienintervention (nicht zusammenhängend/möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv zusammenhängend) dokumentiert. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis und als Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse während der Intervention berichtet.
Während der gesamten Interventionszeit, Woche 1-8 (jede Woche)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Körpergewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (m²) berechnet und in kg/m² angegeben. Ein höherer BMI weist auf eine höhere Körpermasse im Verhältnis zur Körpergröße hin. Der Referenzbereich der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für einen normalen BMI bei Erwachsenen liegt bei 18,5–24,9 kg/m².
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die gesamte Körperfettmasse wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und/oder InBody370S bewertet und in Kilogramm (kg) angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Gesamtkörperfettfreie Masse wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und/oder InBody370S bewertet und in Kilogramm (kg) angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Das Körpergewicht wird mit einem InBody370S gemessen und in Kilogramm (kg) angegeben.
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Serum-Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Das Gesamtcholesterin im Serum wird aus venösen Blutproben mit standardmäßigen klinisch-laborchemischen enzymatischen Assays gemessen. Die Ergebnisse werden in mmol/L angegeben. Für die klinische Interpretation werden laborinterne Referenzbereiche verwendet (z. B. 2,90–5,00 mmol/L).
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Serum Low-Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Das Serum-LDL-Cholesterin wird aus venösen Blutproben mithilfe standardmäßiger klinischer Laborassays gemessen. Die Ergebnisse werden in mmol/L angegeben. Für die klinische Interpretation werden laborinterne Referenzbereiche verwendet (z.B. 1,20-3,00 mmol/L).
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Das Serum-HDL-Cholesterin wird aus venösen Blutproben mittels standardisierter klinischer Laboruntersuchungen gemessen. Die Ergebnisse werden in mmol/L angegeben. Für die klinische Interpretation werden laborinterne Referenzbereiche verwendet (z. B. 1,00-2,10 mmol/L).
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Nüchtern-Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Der Nüchternblutzucker wird aus venösen Blutproben mit standardmäßigen klinischen Laborassays (z.B. enzymatischen Methoden) gemessen. Die Ergebnisse werden in mmol/L angegeben. Für die klinische Interpretation werden laboratoriumsspezifische Referenzbereiche verwendet (z.B. 3,30-5,59 mmol/L).
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Der systolische Blutdruck (SBP) wird in sitzender Ruheposition mit einem validierten oszillometrischen Gerät mit Oberarmmanschettenmessung (Arteriograph) bewertet. Die Ergebnisse werden in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Höhere Werte deuten auf einen höheren systolischen arteriellen Druck hin. Für die klinische Interpretation gelten üblicherweise folgende Ruheschwellenwerte: <120 mmHg (normal) und ≥140 mmHg (Hypertonie) (die Schwellenwerte können je nach Leitlinie und Population variieren).
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Der diastolische Blutdruck (DBP) wird in sitzender Ruheposition mit einem validierten oszillometrischen Gerät mit Oberarmmanschettenmessung (Arteriograph) bewertet. Die Ergebnisse werden in mmHg angegeben. Höhere Werte deuten auf einen höheren diastolischen arteriellen Druck hin. Für die klinische Interpretation gelten häufig verwendete Ruheschwellenwerte wie <80 mmHg (normal) und ≥90 mmHg (Hypertonie) (die Schwellenwerte können je nach Leitlinie und Population variieren).
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Aorten-Pulswellengeschwindigkeit (aPWV)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Aorten-Pulswellengeschwindigkeit (aPWV) wird mittels oszillometrischer Pulswellenanalyse mit einem auf einem Oberarmmanschetten-System basierenden Gerät (Arteriograph) bewertet. Die Ergebnisse werden in Metern pro Sekunde (m/s) angegeben. Höhere aPWV-Werte weisen auf eine größere arterielle Steifigkeit hin. Für die klinische Interpretation wird ~10 m/s häufig als Schwellenwert verwendet, der auf eine erhöhte arterielle Steifigkeit bei Erwachsenen hinweist, obwohl Referenzwerte je nach Alter und Blutdruck variieren.
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Ruhepuls (RHR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Die Ruheherzfrequenz wird während sitzender Ruhe mittels einer auf Manschetten basierenden oszillometrischen Messung (Arteriograph) bewertet. Die Ergebnisse werden in Schlägen pro Minute (bpm) angegeben. Höhere Werte deuten auf eine höhere Ruheherzfrequenz hin. Bei Erwachsenen liegt ein häufig genannter Ruhereferenzbereich bei etwa 60-100 bpm (kann je nach Fitnesslevel, Medikamenten und klinischem Zustand variieren).
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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  • 095/2025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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