Gyakorlatalapú stratégiák krónikus hátfájás esetén (BACK-FIT)
2026. március 11. frissítette: Charles University, Czech Republic
Inovatív, gyakorlaton alapuló stratégiák a krónikus hátfájás kezelésére: Egy többrendszeres egészségügyi megközelítés
Ez a randomizált, kontrollált, ötkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat értékelni fogja a 8 hetes felügyelt ellenállásos edzés és a fejlődési pozíciókon alapuló gyakorlat hatásait, valós idejű nem-invazív intraabdominális nyomás biofeedbackgel vagy anélkül, 40 és 60 év közötti, krónikus derékfájással rendelkező felnőttekben.
A vizsgálat összehasonlítja a felügyelt edzőtermi alapú agonist-antagonista párosított szett ellenállásos edzést OHMTRACK-kel, a felügyelt edzőtermi alapú ellenállásos edzést OHMTRACK nélkül, a felügyelt fizioterápiás alapú fejlődési gyakorlatot OHMTRACK-kel, az otthoni alapú fejlődési gyakorlatot OHMTRACK-kel, valamint egy aktív kontroll feltételt.
Az elsődleges kimenetek a fájdalom és a fizikai funkció változásait értékelik majd a beavatkozás után.
A másodlagos kimenetek közé tartoznak a neuromuszkuláris koordináció, a testtartás-stabilizálás, a kardiovaszkuláris, légzési, anyagcsere, viselkedési, megvalósíthatósági és követési eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus derékfájás egy gyakori és multifaktoriális állapot, amely összefügg a fizikai funkciók sérülésével, az életminőség csökkenésével és jelentős társadalmi-gazdasági terheléssel. A gyógytorna, különösen az ellenállásos edzés, egy fontos nem gyógyszeres kezelési stratégia, de a gyógytorna és a valós idejű intraabdominalis nyomás monitorozásának integrációja még kevéssé feltárt terület. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyógytorna és a nem invazív intraabdominalis nyomás biofeedback kombinációja javíthatja-e a törzs stabilizációját, a mozgáskontrollt, a fájdalmat és a szélesebb körű egészségügyi eredményeket.
A vizsgálat tartalmaz egy 2 hetes ismerkedési fázist, egy 8 hetes intervenciós fázist és egy 8 hetes intervenció utáni követést strukturált gyógytorna nélkül. A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva 1:1:1:1:1 arányban az öt párhuzamos csoport egyikébe. A felügyelt edzőtermi program hetente kétszer 60 percre szóló teljes test agonist-antagonist párosított szett ellenállásos edzést alkalmaz, három szett 10 ismétléssel, az egy ismétlés maximumának 75 százalékán, 90 másodperces pihenőidőkkel és 3-0-2-1 tempóval. A felügyelt gyógytorna és otthoni ágak fejlődési pozíción alapuló gyógytornát alkalmaznak, amely hangsúlyozza a törzs stabilizációját, a légzés koordinációját, a támogatást és a mozgásminőséget. Az OHMTRACK biofeedbacket kiválasztott csoportokban alkalmazzák a valós idejű intraabdominalis nyomás szabályozásának támogatására.
Az eredménymérő mutatók lefedik a fájdalmat, a törzsi izomfunkciót, a testtartás stabilizációját, a testösszetételt, a szív- és érrendszeri egészséget, a légzőfunkciót, az anyagcsere egészséget, az erőt, a funkcionális kapacitást, a betartást, a viselkedési szabályozást és a mellékhatásokat. A mérések az alapterv szerint, az intervenció alatt és a követés során történnek, hogy mind a közvetlen, mind a megőrzött hatásokat vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roman Jurik, Ph.D.
- Telefonszám: +420 775 218 277
- E-mail: roman.jurik@ftvs.cuni.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 162 52
- Faculty of Physical Education and Sport, Chrales University
-
Kapcsolatba lépni:
- Roman Jurik, Ph.D.
- Telefonszám: +420 775 218 277
- E-mail: roman.jurik@ftvs.cuni.cz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Krónikus derékfájdalom, amely több mint 12 hétig tart, és szűrési/alapvonali vizsgálatnál jelen van a derékfájdalom.
- Nyugalmi vérnyomás 139/89 Hgmm alatt.
- Egészségi állapot, amely lehetővé teszi a közepes intenzitású ellenállásos edzés és aerob tevékenységben való részvételt.
- Fizikailag aktív, de nem hivatásos sportolók.
- Nem dohányzó.
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Abszolút vagy relatív ellenjavallatok az ellenállásos edzéshez vagy egyéb klinikailag releváns kardiovaszkuláris ellenjavallatok.
- Koronáriaér betegség, szívritmuszavar, akut myocarditis, Marfan szindróma vagy egyéb kardiovaszkuláris állapotok, amelyeket a vizsgálat orvosa biztonságtalannak ítél.
- Myocardialis infarctus, cerebrovaszkuláris betegség, perifériás érbetegség vagy II-IV fokozatú hypertonia előzménye.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Súlyos elhízás (BMI >= 40,0 kg/m2).
- Fertőző betegség szűréskor (például COVID-19 vagy influenza).
- Jelenlegi kezelés krónikus derékfájdalomra egy másik egészségügyi szolgáltatótól.
- Korábbi gerincműtét vagy alsó végtagi műtét.
- Strukturális gerincdeformitás, mint például spondylolisthesis vagy spondylolysis.
- Gerinctörés, gyulladásos gerincbetegség vagy ideggyökért érintő neurológiai jelek, ideértve a csökkentett ínreflexeket, érzészavarokat vagy motoros hiányosságokat.
- Szédülés testmozgás közben.
- Fájdalomcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők kivételével más gyógyszerek használata, kivéve, ha a vizsgálat orvosa kifejezetten engedélyezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felügyelt ellenállásos edzés az OHMTRACK segítségével
A résztvevők egy 2 hetes felügyelt bevezető fázist teljesítenek, amelyet 8 hét felügyelt, teljes testre kiterjedő agonist-antagonista párosított szett edzés követ, heti kétszer, 60 percen át, edzőteremben.
Az edzés terhelése az 1RM 75 százalékán alapul, három szett 10 ismétléssel, 90 másodperces pihenőidővel és 3-0-2-1 tempóval.
Valós idejű OHMTRACK biofeedbackot használnak a légzésmechanika és a törzsstabilizáció támogatására.
|
Egy 8 hetes felügyelt teljes test ellenállásos edzésprogram, amelyet egy 2 hetes bevezető fázis (4 edzés) előz meg.
A beavatkozási fázis alatt a résztvevők hetente kétszer végeznek edzést, 60 perces edzésenként.
Minden edzés 10 perces bemelegítést, 40 perces fő fázist és 10 perces levezetést tartalmaz.
A program 3 sorozatból áll, sorozatonként 10 ismétléssel, az 1RM 75%-os terheléssel, 90 másodperces pihenőidőkkel és 3-0-2-1-es mozgástemóval.
Az edzést edzőteremben, szakmai felügyelet mellett végzik.
Ellenállásos edzés valós idejű OHMTRACK biofeedback monitorral vagy anélkül, amely támogatja a légzés mechanikáját és a törzs stabilizációját.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Felügyelt erősítő edzés OHMTRACK nélkül
A résztvevők ugyanazt a felügyelt, edzőtermi alapú ellenállásos edzést végzik, mint az OHMTRACK ellenállásos edzési csoport, de valós idejű intraabdominalis nyomás biofeedback nélkül.
|
Egy 8 hetes felügyelt teljes test ellenállásos edzésprogram, amelyet egy 2 hetes bevezető fázis (4 edzés) előz meg.
A beavatkozási fázis alatt a résztvevők hetente kétszer végeznek edzést, 60 perces edzésenként.
Minden edzés 10 perces bemelegítést, 40 perces fő fázist és 10 perces levezetést tartalmaz.
A program 3 sorozatból áll, sorozatonként 10 ismétléssel, az 1RM 75%-os terheléssel, 90 másodperces pihenőidőkkel és 3-0-2-1-es mozgástemóval.
Az edzést edzőteremben, szakmai felügyelet mellett végzik.
Ellenállásos edzés valós idejű OHMTRACK biofeedback monitorral vagy anélkül, amely támogatja a légzés mechanikáját és a törzs stabilizációját.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Felügyelt EDP az OHMTRACK-kal
A résztvevők egy 2 hetes felügyelt ismerkedési fázist teljesítenek, amelyet 8 hét felügyelt, pozícióalapú fejlesztő gyakorlat követ, heti kétszer 60 percig a fizioterápiás környezetben.
Az ülések a mozgásminőségre, a légzéskoordinációra, a támogatásra, a mozgásfázisokra, a mély törzsmegszilárdításra és a valós idejű intraabdominalis nyomásszabályozásra helyezik a hangsúlyt.
|
Egy 8 hetes, felügyelt edzésprogram, amely fejlődési helyzetekre és neurofiziológiai elvekre épül, előtte egy 2 hetes bevezető fázissal (4 alkalom).
A résztvevők heti kétszer, alkalmanként 60 percig gyakorolnak fizioterapeuta felügyelete mellett.
Az alkalmak a légzés koordinációjára, a mély törzsi stabilizációra, a testtartás-ellenőrzésre, a támasztási funkcióra és a mozgásminőségre összpontosítanak strukturált fejlődési mozgássorozatok segítségével.
|
|
Kísérleti: Otthon alapú EDP OHMTRACK-kal
A résztvevők egy 2 hetes megismerkedési fázist teljesítenek elektronikus utasítások, kézikönyvek és videófelvételek segítségével, majd ezt követően 8 héten át, hetente kétszer, 60 percen keresztül végeznek otthoni fejlődési pozíció alapú gyakorlatokat.
A résztvevők kérdéseikkel fordulhatnak a kutatócsoporthoz.
Valós idejű OHMTRACK biofeedbacket használnak az önkorrekció és a légzés koordináció támogatására.
|
Egy 8 hetes, otthon végrehajtható edzésprogram, amely fejlődési pozíciókon és neurofiziológiai elveken alapul, és amelyet egy 2 hetes bevezető fázis (4 alkalom) előz meg.
A résztvevők hetente kétszer, alkalmanként 60 percig végeznek gyakorlatokat elektronikus kézikönyvek és videós utasítások segítségével.
A program a légzés koordinációjára, a mély törzsi stabilizációra, a testtartás-vezérlésre és a mozgásminőség önkorrekciójára összpontosít felügyelet nélküli otthoni környezetben, lehetőséggel a kutatócsoport megkeresésére támogatásért.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll
A javasolt megfogalmazás a forrásprotokoll alapján: a résztvevők folytatják szokásos napi tevékenységeiket, és Fitbit Inspire 2-es készüléket viselnek a lépésszám-monitorozáshoz, strukturált ellenállásos edzés vagy fejlesztő gyakorlatprogram nélkül.
Ezt a leírást meg kell erősíteni vagy le kell cserélni, ha a kontrollfeltételek további eljárásokat tartalmaznak.
|
A résztvevők a szokásos napi tevékenységeiket folytatják anélkül, hogy strukturált ellenállásos edzés- vagy fejlesztő pozíciós gyakorlatprogramban részt vennének.
A fizikai aktivitást a vizsgálat során egy viselhető aktivitásfigyelővel követik nyomon, amely rögzíti a napi lépésszámokat és a teljes mozgásviselkedést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törzs hajlító és nyújtó izomfunkciójának változása
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
Törzsflexor izomerő (izokinetikus csúcspontnyomaték): A törzsflexor izomfunkcióját izokinetikus dinamométerrel (Cybex NORM vagy HUMAC NORM rendszer) értékelik. Az elsődleges eredmény a törzs flexiója során mért csúcspontnyomaték lesz, amelyet Newtonméterben (N·m) (és ha alkalmazható, testtömegre normalizálva N·m/kg-ban) jelentenek. Magasabb értékek nagyobb törzsflexor erőt jeleznek. Törzsextensor izomerő (izokinetikus csúcspontnyomaték): A törzsextensor izomfunkcióját izokinetikus dinamométerrel (Cybex NORM vagy HUMAC NORM rendszer) értékelik. Az elsődleges eredmény a törzs extenziója során mért csúcspontnyomaték lesz, amelyet N·m-ben (és ha alkalmazható, testtömegre normalizálva N·m/kg-ban) jelentenek. Magasabb értékek nagyobb törzsextensor erőt jeleznek. |
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Short-Form McGill Pain Kérdőív (SF-MPQ) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal a 16. hétig (hetente 1x)
|
A fájdalom intenzitását és a fájdalommal kapcsolatos jellemzőket a Rövidített McGill Fájdalom Kérdőívvel (SF-MPQ) értékeljük.
Az eredmény az SF-MPQ összpontszám lesz, amely 15 deskriptor elem 0-3 skálán mért értékelésének összegeként kerül kiszámításra (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Az összpontszám 0 és 45 pont között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, az alacsonyabb pontszámok pedig javulást jeleznek.
|
Alapvonal a 16. hétig (hetente 1x)
|
|
DNS-alapú funkcionális posturális stabilizációs teljesítmény változása
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A hasfali feszültséget szabványos DNS funkcionális tesztek végrehajtása közben mérjük egy hordozható hasfali feszültségmonitorozó öv (OHMBelt) segítségével.
Az eszköz folyamatos, nem invazív, eszköz által származtatott becsléseket nyújt a hasfali feszültségről, amelyek az intraabdominalis nyomás változásaival állnak kapcsolatban.
Az eredmények közé tartozik a csúcshasfali feszültség és az átlagos hasfali feszültség, amelyeket minden DNS teszt során rögzítenek, eszköz által származtatott egységekben (tetszőleges egységek, a.u.) jelentve (és/vagy a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásként, ahol alkalmazható).
A magasabb értékek nagyobb hasfali feszültséget jeleznek a feladat végrehajtása során.
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális Oxigénfelvétel (VO2max) Futópadon Végzett Gradált Terheléses Teszt Alatt
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A maximális oxigénfelvételt (VO₂max) fokozatos terheléses teszt (GXT) segítségével értékeljük egy motorizált futópadon, lélegzetről-lélegzetre történő gázcsereanalízissel (Metalyzer metabolikus kocsi).
A VO₂max-at a teszt során elért legmagasabb, 30 másodperces átlagos oxigénfelvételként definiáljuk, és mL/kg/percben (és, ha alkalmazható, L/percben is) adjuk meg.
A magasabb VO₂max-értékek nagyobb aerob kapacitást jeleznek.
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Kvantitatív Érzékszervi Tesztelés - Nyomásfájdalom-küszöb
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A nyomásfájdálom-küszöböt kvantitatív érzékszervi vizsgálattal értékelik, amelyhez szabványos anatómiai pontokon kézi digitális nyomás-algométert alkalmaznak.
Az eredményt a fájdálomküszöbnél mért nyomásként jelentik kilopascalban (kPa).
A magasabb PPT-értékek alacsonyabb mechanikai fájdalomérzékenységet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Izometrikus Combközép Húzás
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
Az alsótest maximális izometrikus erőképességét egy dupla erőméről (ForceDecks rendszer) végzett izometrikus combhúzással (IMTP) értékeljük.
A fő eredményváltozó a csúcspont függőleges talajreakcióerő lesz, amit newtonban (N) jelezünk (és, ha alkalmazható, testtömeghez viszonyítva N/kg-ban is).
A magasabb értékek nagyobb maximális izometrikus alsótest-erőt jeleznek.
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Fogóerő
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A kézszorítóerő (kg) mérése Takei (TKK 5401, Japán) eszközzel történik. Mindkét kézre (bal és jobb) elvégzik a mérést.
Minden kézen három próbálkozást végeznek, majd az átlagot számítják ki.
A 40 év feletti férfiak esetében a jobb kézre vonatkozó szabvány 47 (±9,5) kg, a bal kézre pedig 45 (±9,3) kg.
A 40 év feletti nők esetében a jobb kézre vonatkozó szabvány 29 (±5,7) kg, a bal kézre pedig 28 (±5,7) kg.
A magasabb értékek jobbnak tekinthetők.
|
Kiindulási állapot, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) Subscale Scores
Időkeret: Kiindulási állapot és 8. hét
|
Az edzés motivációját és önszabályozását a Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) kérdőívvel értékeljük.
Az egyes állításokat 0-4-es skálán kell értékelni (0 = nem igaz rám, 4 = nagyon igaz rám). Az eredményeket alszkálák átlagpontszámként (0-4 pont tartományban) fogjuk bemutatni. Magasabb pontszámok a megfelelő motivációs/önszabályozási konstruktum nagyobb mértékű elfogadását jelzik. |
Kiindulási állapot és 8. hét
|
|
Káros események (AEs) és súlyos káros események (SAEs)
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt, 1-8. héten (minden héten)
|
A mellékhatásokat a beavatkozási időszak alatt folyamatosan figyelik és rögzítik. A figyelemmel kísért események közé tartoznak az elesések, sérülések, mozgásszervi panaszok, hipoglikémiás epizódok, súlyos szív- és érrendszeri események, valamint minden olyan esemény, amely potenciálisan kapcsolódhat a tanulmányban való részvételhez. A mellékhatásokat a résztvevők önjelentése útján minden heti kapcsolatfelvétel/ülés alkalmával, valamint a kutatók aktív megfigyelésével rögzítik. Minden eseményt típus, kezdő dátum, időtartam, súlyosság (enyhe/közepes/súlyos), komolyság (komoly vs nem komoly) és a tanulmány beavatkozáshoz való kapcsolódása (nem kapcsolódó/lehetséges/valószínű/biztosan kapcsolódó) szerint dokumentálnak. Az eredményeket azon résztvevők száma és a beavatkozás során fellépő mellékhatások teljes száma alapján jelentik, akik legalább 1 mellékhatást tapasztaltak. |
A beavatkozási időszak alatt, 1-8. héten (minden héten)
|
|
Testtömegindex (TTI)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A testtömegindex (BMI) kiszámítása a testsúly kilogrammban (kg) megadott értékének és a testmagasság méterben (m) megadott értékének négyzetével való osztásával történik, és kg/m²-ben lesz megadva.
Magasabb BMI magasabb testtömegre utal a magassághoz képest.
A Világegészségügyi Szervezet (WHO) felnőtt referenciatartománya a normál BMI-hez 18,5-24,9 kg/m².
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Teljes Testzsír Tömeg
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A teljes testzsírtömeg értékelése duális energiájú röntgenabszorpciometriával (DEXA) és/vagy InBody370S segítségével történik, és kilogrammban (kg) kerül jelentésre.
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Sovány izomtömeg
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A teljes test sovány tömegét kettős energiájú röntgenabszorpciometriával (DEXA) és/vagy InBody370S segítségével értékelik, és kilogrammban (kg) adják meg.
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A testtömeget egy InBody370S eszközzel mérik és kilogrammban (kg) jelentik.
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Szerum Teljes Koleszterin Koncentráció
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A teljes szérumkoleszterint vénás vérvételből mérik, szabványos klinikai laboratóriumi enzimatikus eljárásokkal.
Az eredményeket mmol/L-ben adják meg.
A klinikai értelmezéshez laboratórium-specifikus referenciatartományokat használnak (pl. 2,90-5,00 mmol/L).
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Szerum Alacsony Sűrűségű Lipoprotein (LDL) Koleszterin Koncentráció
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A szérum LDL-koleszterint vénás vérvételből szabványos klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal mérik.
Az eredményeket mmol/L-ben adják meg.
A klinikai értelmezéshez laboratórium-specifikus referenciaértékeket használnak (pl. 1,20-3,00 mmol/L).
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Szerum magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinkoncentráció
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A szérum HDL-koleszterin szintjét vénás vérvétellel szabványos klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal mérik.
Az eredményeket mmol/L egységben adják meg.
A klinikai értelmezéshez laboratórium-specifikus referenciatartományokat alkalmaznak (pl. 1,00-2,10 mmol/L).
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Éhgyomri vércukorkoncentráció
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A vércukorszintet véniás vérvételből szabványos klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal (pl. enzimatikus módszerekkel) mérik.
Az eredményeket mmol/L egységben adják meg.
A klinikai értékeléshez laboratórium-specifikus referenciaértékeket alkalmaznak (pl. 3,30-5,59 mmol/L).
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A szisztolés vérnyomást (SBP) ülő, nyugalmi helyzetben, validált oszcillometriás eszközzel mérjük, amely a felső karra helyezett mandzsettát használ (Arteriograph).
Az eredményeket higanymilliméterben (mmHg) adjuk meg.
A magasabb értékek magasabb szisztolés artériás nyomást jeleznek.
Klinikai értelmezéshez a gyakran használt nyugalmi küszöbértékek közé tartozik a <120 mmHg (normál) és a ≥140 mmHg (hipertónia) (a küszöbértékek irányelvtől és populációtól függően változhatnak).
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Diastolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A diasztolés vérnyomást (DBP) ülő, nyugalmi helyzetben, validált oszcillometriás eszközzel, felkari manzsettás méréssel (Arteriograph) értékeljük.
Az eredményeket mmHg-ban adjuk meg.
A magasabb értékek magasabb diasztolés artériás nyomást jeleznek.
Klinikai értelmezéshez a gyakran használt nyugalmi küszöbértékek közé tartozik a <80 mmHg (normál) és a ≥90 mmHg (hipertónia) (a küszöbértékek változhatnak az irányelvek és a populáció szerint).
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Aortális Pulzushullám-sebesség (aPWV)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
Az aortális pulzushullám-sebességet (aPWV) oszcillometriás pulzushullám-elemzéssel értékeljük, amely karörvön alapuló rendszert (Arteriograph) használ.
Az eredményeket méter per másodpercben (m/s) adjuk meg.
A magasabb aPWV-értékek nagyobb artériás merevséget jeleznek.
Klinikai értelmezés esetén ~10 m/s-t gyakran használnak küszöbértékként, amely fokozott artériás merevséget jelez felnőtteknél, bár a referenciaértékek életkortól és vérnyomástól függően változnak.
|
Alapvonal, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Nyugalmi szívfrekvencia (RHR)
Időkeret: Baseline, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A nyugalmi szívfrekvenciát ülő helyzetben, nyugalmi állapotban mérik kötés alapú oszcillometriás módszerrel (Arteriograph).
Az eredményeket percenkénti ütésszámban (bpm) adják meg.
A magasabb értékek magasabb nyugalmi szívfrekvenciát jeleznek.
Felnőtteknél a gyakran említett nyugalmi referenciaérték körülbelül 60-100 bpm (mozgásszint, gyógyszerek és klinikai állapot függvényében változhat).
|
Baseline, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 095/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .