Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie oparte na ćwiczeniach w przewlekłym bólu pleców (BACK-FIT)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic

Innowacyjne strategie oparte na ćwiczeniach w leczeniu przewlekłego bólu pleców: Wielosystemowe podejście zdrowotne

To randomizowane, kontrolowane, pięcioramienne, równoległe badanie oceni efekty 8-tygodniowego nadzorowanego treningu oporowego i ćwiczeń rozwojowych opartych na pozycjach, z lub bez natychmiastowego, nieinwazyjnego biofeedbacku ciśnienia wewnątrzbrzusznego, u dorosłych w wieku od 40 do 60 lat z przewlekłym bólem krzyża. Badanie porówna nadzorowany trening oporowy w siłowni z OHMTRACK, nadzorowany trening oporowy w siłowni bez OHMTRACK, nadzorowane ćwiczenia rozwojowe w fizjoterapii z OHMTRACK, domowe ćwiczenia rozwojowe z OHMTRACK oraz aktywny warunek kontrolny. Główne wyniki ocenią zmiany w bólu i funkcji fizycznej po interwencji. Wyniki drugorzędne obejmą koordynację nerwowo-mięśniową, stabilizację postawy, wyniki sercowo-naczyniowe, oddechowe, metaboliczne, behawioralne, wykonalności oraz wyniki obserwacji kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dolnej części pleców to powszechny i wieloczynnikowy stan związany z upośledzoną funkcją fizyczną, obniżoną jakością życia i znacznym obciążeniem społeczno-ekonomicznym. Terapia ćwiczeniami, zwłaszcza trening oporowy, jest ważną niefarmakologiczną strategią leczenia, ale integracja ćwiczeń z monitorowaniem ciśnienia śródbrzusznego w czasie rzeczywistym pozostaje słabo zbadana. Niniejsze badanie sprawdzi, czy połączenie ćwiczeń z nieinwazyjnym biofeedbackiem ciśnienia śródbrzusznego może poprawić stabilizację tułowia, kontrolę ruchu, ból oraz szersze wyniki zdrowotne.

Badanie obejmuje 2-tygodniową fazę zapoznawczą, 8-tygodniową fazę interwencji oraz 8-tygodniową obserwację po interwencji bez strukturyzowanych ćwiczeń. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1:1 do jednej z pięciu równoległych grup. Nadzorowany program na siłowni wykorzystuje trening oporowy w parach agonist-antagonist całego ciała dwa razy w tygodniu przez 60 minut, z trzema seriami po 10 powtórzeń przy 75 procentach maksymalnego powtórzenia, 90-sekundowymi przerwami i tempem 3-0-2-1. Nadzorowana fizjoterapia i grupa domowa wykorzystują ćwiczenia oparte na pozycjach rozwojowych, kładąc nacisk na stabilizację tułowia, koordynację oddechową, wsparcie i jakość ruchu. Biofeedback OHMTRACK będzie stosowany w wybranych grupach, aby wspierać regulację ciśnienia śródbrzusznego w czasie rzeczywistym.

Miary wyników obejmą ból, funkcję mięśni tułowia, stabilizację postawy, skład ciała, zdrowie sercowo-naczyniowe, funkcję oddechową, zdrowie metaboliczne, siłę, zdolności funkcjonalne, przestrzeganie zaleceń, regulację behawioralną i zdarzenia niepożądane. Pomiary zaplanowano na początku badania, w trakcie interwencji oraz podczas obserwacji, aby zbadać zarówno bezpośrednie, jak i utrzymujące się efekty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 162 52
        • Faculty of Physical Education and Sport, Chrales University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekły ból dolnej części pleców trwający dłużej niż 12 tygodni, z obecnym bólem dolnej części pleców podczas badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym.
  • Ciśnienie krwi w spoczynku poniżej 139/89 mmHg.
  • Stan zdrowia umożliwiający udział w treningu oporowym o umiarkowanej intensywności i aktywności aerobowej.
  • Osoby aktywne fizycznie, ale nie zawodowi sportowcy.
  • Niepalący.
  • Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do treningu oporowego lub inne klinicznie istotne przeciwwskazania sercowo-naczyniowe.
  • Choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego, zespół Marfana lub inne schorzenia sercowo-naczyniowe uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych lub nadciśnienie tętnicze II-IV stopnia.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Cieżka otyłość (BMI >= 40,0 kg/m2).
  • Choroba zakaźna podczas badania przesiewowego (na przykład COVID-19 lub grypa).
  • Aktualne leczenie przewlekłego bólu dolnej części pleców przez innego dostawcę opieki zdrowotnej.
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa lub operacja kończyn dolnych.
  • Strukturalna deformacja kręgosłupa, taka jak kręgozmyk lub kręgoszczelina.
  • Złamanie kręgosłupa, zapalna choroba kręgosłupa lub objawy neurologiczne wskazujące na uszkodzenie korzeni nerwowych, w tym osłabione odruchy ścięgniste, utrata czucia lub deficyty motoryczne.
  • Zawroty głowy podczas ćwiczeń.
  • Stosowanie leków innych niż leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, chyba że wyraźnie zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowany trening oporowy z OHMTRACK
Uczestnicy przechodzą 2-tygodniową nadzorowaną fazę zapoznawczą, po której następuje 8 tygodni nadzorowanego treningu oporowego całego ciała z zestawami agonistów-antagonistów, prowadzonego dwa razy w tygodniu po 60 minut w warunkach siłowni. Obciążenie treningowe opiera się na 75 procentach 1RM, z trzema seriami po 10 powtórzeń, 90-sekundowymi przerwami i tempem 3-0-2-1. W czasie rzeczywistym wykorzystywane jest sprzężenie zwrotne OHMTRACK w celu wsparcia mechaniki oddychania i stabilizacji tułowia.
Behawioralne: Ustawienia siłowni
8-tygodniowy nadzorowany program pełnozakresowego treningu oporowego poprzedzony 2-tygodniową fazą zapoznawczą (4 sesje). W fazie interwencji uczestnicy wykonują trening dwa razy w tygodniu przez 60 minut na sesję. Każda sesja obejmuje 10-minutową rozgrzewkę, 40-minutową fazę główną i 10-minutowe wyciszenie. Program składa się z 3 serii po 10 powtórzeń przy 75% 1RM, 90-sekundowych przerwach między seriami i tempie ruchu 3-0-2-1. Trening odbywa się w warunkach siłowni pod profesjonalnym nadzorem. Trening oporowy z lub bez monitora biofeedback OHMTRACK w czasie rzeczywistym, który wspiera mechanikę oddychania i stabilizację tułowia.
Inne nazwy:
  • Trening oporowy z agonistyczno-antagonistycznymi parami zestawów z OHMTRACK
Eksperymentalny: Nadzorowany trening oporowy bez OHMTRACK
Uczestnicy realizują ten sam nadzorowany program treningu oporowego w siłowni, co grupa treningu oporowego OHMTRACK, ale bez biofeedbacku ciśnienia śródbrzusznego w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Ustawienia siłowni
8-tygodniowy nadzorowany program pełnozakresowego treningu oporowego poprzedzony 2-tygodniową fazą zapoznawczą (4 sesje). W fazie interwencji uczestnicy wykonują trening dwa razy w tygodniu przez 60 minut na sesję. Każda sesja obejmuje 10-minutową rozgrzewkę, 40-minutową fazę główną i 10-minutowe wyciszenie. Program składa się z 3 serii po 10 powtórzeń przy 75% 1RM, 90-sekundowych przerwach między seriami i tempie ruchu 3-0-2-1. Trening odbywa się w warunkach siłowni pod profesjonalnym nadzorem. Trening oporowy z lub bez monitora biofeedback OHMTRACK w czasie rzeczywistym, który wspiera mechanikę oddychania i stabilizację tułowia.
Inne nazwy:
  • Trening oporowy z agonistyczno-antagonistycznymi parami zestawów z OHMTRACK
Eksperymentalny: Nadzorowane EDP z OHMTRACK
Uczestnicy przechodzą 2-tygodniową nadzorowaną fazę zapoznawczą, po której następuje 8 tygodni nadzorowanego rozwoju pozycji opartej na ćwiczeniach dwa razy w tygodniu po 60 minut w warunkach fizjoterapeutycznych.
Sesje kładą nacisk na jakość ruchu, koordynację oddechową, wsparcie, fazy ruchu, głęboką stabilizację tułowia i regulację ciśnienia wewnątrzbrzusznego w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Ustawienia fizjoterapii
8-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń oparty na pozycjach rozwojowych i zasadach neurofizjologicznych, poprzedzony 2-tygodniową fazą zapoznawczą (4 sesje). Uczestnicy ćwiczą dwa razy w tygodniu po 60 minut na sesję pod nadzorem fizjoterapeuty. Sesje koncentrują się na koordynacji oddechowej, głębokiej stabilizacji tułowia, kontroli postawy, funkcji podporowej i jakości ruchu przy użyciu ustrukturyzowanych sekwencji ruchów rozwojowych.
Eksperymentalny: Domowe EDP z OHMTRACK
Uczestnicy przechodzą 2-tygodniową fazę zapoznawczą z wykorzystaniem elektronicznych instrukcji, podręczników i nagrań wideo, po której następuje 8 tygodni domowych ćwiczeń rozwojowych w pozycjach, wykonywanych dwa razy w tygodniu przez 60 minut. Uczestnicy mogą kontaktować się z zespołem badawczym w przypadku pytań. W czasie rzeczywistym wykorzystuje się biofeedback OHMTRACK w celu wsparcia samokorekty i koordynacji oddechowej.
Behawioralne: Ustawienia domowe: ćwiczenia oparte na pozycjach rozwojowych
8-tygodniowy domowy program ćwiczeń oparty na pozycjach rozwojowych i zasadach neurofizjologicznych, poprzedzony 2-tygodniową fazą zapoznawczą (4 sesje). Uczestnicy wykonują ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez 60 minut na sesję, korzystając z elektronicznych podręczników i instrukcji wideo. Program kładzie nacisk na koordynację oddechową, głęboką stabilizację tułowia, kontrolę postawy oraz samodzielną korektę jakości ruchu w niekontrolowanym środowisku domowym, z możliwością kontaktu z zespołem badawczym w celu uzyskania wsparcia.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia oparte na pozycjach rozwojowych
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Proponowane sformułowanie na podstawie protokołu źródłowego: uczestnicy kontynuują swoje codzienne czynności i noszą Fitbit Inspire 2 do monitorowania kroków, bez strukturyzowanego programu treningu oporowego ani ćwiczeń rozwojowych.
Ten opis należy potwierdzić lub zastąpić, jeśli warunek kontrolny obejmuje dodatkowe procedury.
Behawioralne: Ustawienia domowe: Standardowe monitorowanie aktywności
Uczestnicy kontynuują swoje zwykłe codzienne aktywności bez uczestnictwa w ustrukturyzowanym programie treningu oporowego ani ćwiczeń w pozycjach rozwojowych. Aktywność fizyczna jest monitorowana w trakcie badania za pomocą noszonego na ciele monitora aktywności, który rejestruje dzienną liczbę kroków i ogólne zachowania ruchowe.
Inne nazwy:
  • Zwykłe monitorowanie aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mięśni zginaczy i prostowników tułowia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16

Siła mięśni zginaczy tułowia (szczytowy moment obrotowy izokinetyczny): Funkcję mięśni zginaczy tułowia oceni się za pomocą dynamometru izokinetycznego (system Cybex NORM lub HUMAC NORM). Podstawowym wynikiem będzie szczytowy moment obrotowy podczas zginania tułowia, wyrażony w niutonometrach (N·m) (i, jeśli dotyczy, znormalizowany do masy ciała jako N·m/kg). Wyższe wartości wskazują na większą siłę zginaczy tułowia.

Siła mięśni prostowników tułowia (szczytowy moment obrotowy izokinetyczny): Funkcję mięśni prostowników tułowia oceni się za pomocą dynamometru izokinetycznego (system Cybex NORM lub HUMAC NORM). Podstawowym wynikiem będzie szczytowy moment obrotowy podczas prostowania tułowia, wyrażony w N·m (i, jeśli dotyczy, znormalizowany do masy ciała jako N·m/kg). Wyższe wartości wskazują na większą siłę prostowników tułowia.
Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Kwestionariusz Bólu McGilla w Wersji Krótkiej (SF-MPQ) - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodnia (1x w tygodniu)
Intensywność bólu i cechy związane z bólem będą oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ). Wynikiem będzie całkowity wynik SF-MPQ, obliczony jako suma 15 elementów opisowych ocenianych w skali 0-3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 45 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, a niższe wyniki wskazują na poprawę.
Od wartości początkowej do 16 tygodnia (1x w tygodniu)
Zmiana w funkcjonalnej stabilizacji posturalnej opartej na DNS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Napięcie ściany brzucha będzie mierzone podczas wykonywania standaryzowanych testów funkcjonalnych DNS przy użyciu noszonego pasa monitorującego napięcie ściany brzucha (OHMBelt). Urządzenie zapewnia ciągłe, nieinwazyjne, pochodzące z urządzenia szacunki napięcia ściany brzucha, które są związane ze zmianami ciśnienia wewnątrzbrzusznego. Wyniki będą obejmować szczytowe napięcie ściany brzucha i średnie napięcie ściany brzucha zarejestrowane podczas każdego testu DNS, zgłoszone w jednostkach pochodzących z urządzenia (jednostki umowne, j.u.) (i/lub jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli ma to zastosowanie). Wyższe wartości wskazują na większe napięcie ściany brzucha podczas wykonywania zadania.
Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny Pobór Tlenu (VO2max) Podczas Stopniowanego Testu Wysiłkowego na Bieżni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Maksymalny pobór tlenu (VO₂max) zostanie oceniony za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego (GXT) na bieżni mechanicznej z analizą wymiany gazowej oddech po oddechu (wózek metaboliczny Metalyzer). VO₂max zostanie zdefiniowany jako najwyższy średni pobór tlenu z 30 sekund osiągnięty podczas testu i podany w ml/kg/min (oraz, jeśli dotyczy, także w l/min). Wyższe wartości VO₂max wskazują na większą wydolność tlenową.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Ilościowe Badanie Sensoryczne - Próg Bólu Ciśnieniowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Próg bólowy ciśnienia będzie oceniany za pomocą ilościowego badania sensorycznego z ręcznym cyfrowym algometrem ciśnieniowym stosowanym w standardowych miejscach anatomicznych. Wynik będzie podawany jako ciśnienie przy progu bólowym w kilopaskalach (kPa). Wyższe wartości PPT wskazują na niższą wrażliwość mechaniczną na ból.
Linia podstawowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Izometryczny Ściąg Środkowej Części Uda
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Siła maksymalna dolnej części ciała w warunkach izometrycznych będzie oceniana za pomocą testu izometrycznego ciągnięcia na środku uda (IMTP), przeprowadzanego na podwójnych płytach siłowych (system ForceDecks). Głównym wynikiem będzie szczytowa pionowa siła reakcji podłoża, podawana w niutonach (N) (oraz, jeśli dotyczy, także znormalizowana do masy ciała jako N/kg). Wyższe wartości wskazują na większą maksymalną izometryczną siłę dolnej części ciała.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Siłę uścisku dłoni (kg) mierzy się przy użyciu dynamometru Takei (TKK 5401, Japonia). Pomiar zostanie przeprowadzony dla obu dłoni (lewej i prawej). Dla każdej dłoni wykonane zostaną trzy próby, a następnie obliczona zostanie średnia. Norma dla mężczyzn powyżej 40. roku życia wynosi 47 (±9,5) kg dla prawej dłoni i 45 (±9,3) kg dla lewej dłoni. Norma dla kobiet powyżej 40. roku życia wynosi 29 (±5,7) kg dla prawej dłoni i 28 (±5,7) kg dla lewej dłoni. Wyższe wartości są uważane za lepsze.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Wyniki podskali Kwestionariusza Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach (BREQ-3)
Ramy czasowe: Początkowa i 8. tydzień
Motywację do ćwiczeń i samoregulację oceni się za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach-3 (BREQ-3). Punkty ocenia się w skali 0-4 (0 = nie dotyczy mnie, 4 = bardzo mnie dotyczy). Wyniki zostaną przedstawione jako średnie wyniki podskali (zakres 0-4 punktów). Wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla odpowiedniego konstruktu motywacji/samoregulacji.
Początkowa i 8. tydzień
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie okresu interwencji, tygodnie 1-8 (co tydzień)

Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane przez cały okres interwencji. Zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania obejmują upadki, urazy, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, epizody hipoglikemii, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz wszelkie inne zdarzenia potencjalnie związane z udziałem w badaniu.

Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane poprzez samodzielne zgłaszanie przez uczestników podczas każdego cotygodniowego kontaktu/sesji oraz aktywny monitoring przez badacza. Każde zdarzenie będzie dokumentowane według rodzaju, daty wystąpienia, czasu trwania, ciężkości (łagodne/umiarkowane/ciężkie), poważności (poważne vs niepoważne) oraz związku z interwencją badawczą (niezwiązane/prawdopodobnie związane/prawdopodobnie związane/zdecydowanie związane). Wyniki będą raportowane jako liczba uczestników doświadczających ≥1 zdarzenia niepożądanego oraz całkowita liczba zdarzeń niepożądanych podczas interwencji.
W trakcie okresu interwencji, tygodnie 1-8 (co tydzień)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany jako masa ciała w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (m²) i podawany w kg/m². Wyższe BMI wskazuje na większą masę ciała w stosunku do wzrostu. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje dla dorosłych zakres referencyjny prawidłowego BMI jako 18,5-24,9 kg/m².
Linia podstawowa, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Całkowita masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Całkowita masa tkanki tłuszczowej ciała będzie oceniana za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) i/lub InBody370S i podawana w kilogramach (kg).
Linia wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Całkowita masa beztłuszczowa ciała będzie oceniana za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii rentgenowskiej (DEXA) i/lub InBody370S i podawana w kilogramach (kg).
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Masa ciała będzie mierzona za pomocą urządzenia InBody370S i podawana w kilogramach (kg).
Punkt wyjściowy, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Stężenie całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Stężenie całkowitego cholesterolu w surowicy będzie mierzone z próbek krwi żylnej przy użyciu standardowych enzymatycznych testów laboratoryjnych. Wyniki będą podawane w mmol/L. Do interpretacji klinicznej zostaną użyte zakresy referencyjne specyficzne dla danego laboratorium (np. 2,90-5,00 mmol/L).
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Stężenie cholesterolu frakcji LDL (lipoproteiny o małej gęstości) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Poziom cholesterolu LDL w surowicy będzie mierzony z próbek krwi żylnej przy użyciu standardowych badań laboratoryjnych. Wyniki będą podawane w mmol/L. Do interpretacji klinicznej będą stosowane zakresy referencyjne specyficzne dla laboratorium (np. 1,20-3,00 mmol/L).
Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Stężenie cholesterolu frakcji lipoprotein wysokiej gęstości (HDL) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy będzie mierzone z próbek krwi żylnej przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych. Wyniki będą podawane w mmol/L. Do interpretacji klinicznej zostaną użyte zakresy referencyjne specyficzne dla danego laboratorium (np. 1,00-2,10 mmol/L).
Linia wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Stężenie glukozy na czczo będzie mierzone z próbek krwi żylnej przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych (np. metod enzymatycznych). Wyniki będą podawane w mmol/L. Do interpretacji klinicznej będą stosowane zakresy referencyjne specyficzne dla danego laboratorium (np. 3,30-5,59 mmol/L).
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Ciśnienie skurczowe (SBP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Ciśnienie skurczowe (SBP) będzie oceniane w pozycji siedzącej w spoczynku przy użyciu zwalidowanego urządzenia oscylometrycznego z mankietem na ramię (Arteriograph). Wyniki będą raportowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wyższe wartości wskazują na wyższe ciśnienie tętnicze skurczowe. Dla interpretacji klinicznej powszechnie stosowane progi spoczynkowe obejmują <120 mmHg (norma) i ≥140 mmHg (nadciśnienie) (progi mogą się różnić w zależności od wytycznych i populacji).
Linia podstawowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Ciśnienie rozkurczowe (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Ciśnienie rozkurczowe (DBP) będzie oceniane w pozycji siedzącej w spoczynku przy użyciu walidowanego urządzenia oscylometrycznego z pomiarem opartym na mankiecie ramieniowym (Arteriograph). Wyniki będą raportowane w mmHg. Wyższe wartości wskazują na wyższe ciśnienie tętnicze rozkurczowe. Dla interpretacji klinicznej, powszechnie stosowane progi spoczynkowe obejmują <80 mmHg (prawidłowe) i ≥90 mmHg (nadciśnienie) (progi mogą się różnić w zależności od wytycznych i populacji).
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Szybkość fali tętna aortalnego (aPWV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Prędkość fali tętna aorty (aPWV) zostanie oceniona za pomocą oscylometrycznej analizy fali tętna z wykorzystaniem systemu z mankietem naramiennym (Arteriograph). Wyniki będą podawane w metrach na sekundę (m/s). Wyższe wartości aPWV wskazują na większą sztywność tętnic. Do interpretacji klinicznej, ~10 m/s jest powszechnie stosowane jako próg wskazujący na zwiększoną sztywność tętnic u dorosłych, chociaż wartości referencyjne różnią się w zależności od wieku i ciśnienia krwi.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Tętno spoczynkowe (RHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Częstość akcji serca w spoczynku zostanie oceniona podczas siedzenia w spoczynku przy użyciu oscylometrycznego pomiaru z mankietem (Arteriograph). Wyniki będą podawane w uderzeniach na minutę (bpm). Wyższe wartości wskazują na wyższą częstość akcji serca w spoczynku. U dorosłych powszechnie podawany zakres referencyjny w spoczynku wynosi około 60-100 bpm (może się różnić w zależności od poziomu sprawności fizycznej, przyjmowanych leków i stanu klinicznego).
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 095/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustawienia siłowni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj