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Strategie basate sull'esercizio per il dolore cronico alla schiena (BACK-FIT)

11 marzo 2026 aggiornato da: Charles University, Czech Republic

Strategie Innovative Basate sull'Esercizio Fisico per la Gestione del Dolore Cronico alla Schiena: Un Approccio alla Salute Multisistemico

Questo studio randomizzato, controllato, a cinque bracci, in gruppi paralleli valuterà gli effetti di 8 settimane di allenamento di resistenza supervisionato ed esercizi basati sulla posizione dello sviluppo, con o senza biofeedback in tempo reale non invasivo della pressione intra-addominale, in adulti di età compresa tra 40 e 60 anni con lombalgia cronica. Lo studio confronterà l'allenamento di resistenza supervisionato in palestra con coppie di set agonista-antagonista con OHMTRACK, l'allenamento di resistenza supervisionato in palestra senza OHMTRACK, l'esercizio di sviluppo supervisionato basato sulla fisioterapia con OHMTRACK, l'esercizio di sviluppo domiciliare con OHMTRACK e una condizione di controllo attivo. I risultati primari valuteranno i cambiamenti nel dolore e nella funzione fisica dopo l'intervento. I risultati secondari includeranno la coordinazione neuromuscolare, la stabilizzazione posturale, gli esiti cardiovascolari, respiratori, metabolici, comportamentali, di fattibilità e di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore lombare cronico è una condizione diffusa e multifattoriale associata a una compromessa funzione fisica, a una ridotta qualità della vita e a un notevole onere socioeconomico. La terapia esercizio, in particolare l'allenamento di resistenza, è un'importante strategia di trattamento non farmacologica, ma l'integrazione dell'esercizio con il monitoraggio in tempo reale della pressione intra-addominale rimane poco esplorata. Questo studio esaminerà se combinare l'esercizio con il biofeedback non invasivo della pressione intra-addominale possa migliorare la stabilizzazione del tronco, il controllo del movimento, il dolore e risultati di salute più ampi.

La sperimentazione include una fase di familiarizzazione di 2 settimane, una fase di intervento di 8 settimane e un follow-up post-intervento di 8 settimane senza esercizio strutturato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1:1 a uno dei cinque gruppi paralleli. Il programma supervisionato in palestra utilizza un allenamento di resistenza a coppie agonista-antagonista per tutto il corpo due volte alla settimana per 60 minuti, con tre serie da 10 ripetizioni al 75 percento del massimo di una ripetizione, intervalli di riposo di 90 secondi e un tempo 3-0-2-1. I bracci di fisioterapia supervisionata e domiciliare utilizzano esercizi basati sulla posizione di sviluppo che enfatizzano la stabilizzazione del tronco, il coordinamento respiratorio, il supporto e la qualità del movimento. Il biofeedback OHMTRACK sarà utilizzato in gruppi selezionati per supportare la regolazione in tempo reale della pressione intra-addominale.

Le misure di esito copriranno dolore, funzione muscolare del tronco, stabilizzazione posturale, composizione corporea, salute cardiovascolare, funzione respiratoria, salute metabolica, forza, capacità funzionale, aderenza, regolazione comportamentale ed eventi avversi. Le misurazioni sono programmate al basale, durante l'intervento e attraverso il follow-up per esaminare sia gli effetti immediati che quelli mantenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 162 52
        • Faculty of Physical Education and Sport, Chrales University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore lombare cronico della durata superiore a 12 settimane, con dolore lombare attuale allo screening/linea di base.
  • Pressione sanguigna a riposo inferiore a 139/89 mmHg.
  • Stato di salute che consenta la partecipazione ad allenamento di resistenza di intensità moderata e attività aerobica.
  • Fisicamente attivi, ma non atleti professionisti.
  • Non fumatori.
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute o relative all'allenamento di resistenza o altre controindicazioni cardiovascolari clinicamente rilevanti.
  • Malattia coronarica, disturbi del ritmo cardiaco, miocardite acuta, sindrome di Marfan o altre condizioni cardiovascolari giudicate non sicure dal medico dello studio.
  • Storia di infarto miocardico, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica o ipertensione di grado II-IV.
  • Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2.
  • Obesità grave (BMI >= 40,0 kg/m2).
  • Malattia infettiva allo screening (ad esempio, COVID-19 o influenza).
  • Trattamento attuale per il dolore lombare cronico da parte di un altro operatore sanitario.
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o agli arti inferiori.
  • Deformità strutturale della colonna vertebrale come spondilolistesi o spondilolisi.
  • Frattura vertebrale, disturbo infiammatorio spinale o segni neurologici di compromissione della radice nervosa, inclusi diminuzione dei riflessi tendinei, perdita sensoriale o deficit motori.
  • Vertigini durante l'esercizio fisico.
  • Uso di farmaci diversi dagli analgesici e dai farmaci antinfiammatori non steroidei, a meno che non sia specificamente approvato dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza supervisionato con OHMTRACK
I partecipanti completano una fase di familiarizzazione supervisionata di 2 settimane, seguita da 8 settimane di allenamento di resistenza a coppie di set agonista-antagonista supervisionato per tutto il corpo, due volte a settimana per 60 minuti in palestra. Il carico di allenamento è basato sul 75 percento di 1RM, con tre serie da 10 ripetizioni, intervalli di riposo di 90 secondi e un tempo 3-0-2-1. Viene utilizzato il biofeedback OHMTRACK in tempo reale per supportare la meccanica respiratoria e la stabilizzazione del tronco.
Comportamentale: Impostazioni della palestra
Un programma di allenamento di resistenza di 8 settimane supervisionato per tutto il corpo, preceduto da una fase di familiarizzazione di 2 settimane (4 sessioni). Durante la fase di intervento, i partecipanti svolgono l'allenamento due volte a settimana per 60 minuti a sessione. Ogni sessione include un riscaldamento di 10 minuti, una fase principale di 40 minuti e un defaticamento di 10 minuti. Il programma consiste in 3 serie da 10 ripetizioni al 75% di 1RM, intervalli di riposo di 90 secondi e un tempo di movimento 3-0-2-1. L'allenamento viene svolto in palestra sotto supervisione professionale. Allenamento di resistenza con o senza monitor biofeedback OHMTRACK in tempo reale che supporta la meccanica respiratoria e la stabilizzazione del tronco.
Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza con set accoppiati agonista-antagonista con OHMTRACK
Sperimentale: Allenamento di resistenza supervisionato senza OHMTRACK
I partecipanti completano lo stesso programma di allenamento di resistenza supervisionato in palestra del braccio di allenamento di resistenza OHMTRACK, ma senza biofeedback in tempo reale della pressione intra-addominale.
Comportamentale: Impostazioni della palestra
Un programma di allenamento di resistenza di 8 settimane supervisionato per tutto il corpo, preceduto da una fase di familiarizzazione di 2 settimane (4 sessioni). Durante la fase di intervento, i partecipanti svolgono l'allenamento due volte a settimana per 60 minuti a sessione. Ogni sessione include un riscaldamento di 10 minuti, una fase principale di 40 minuti e un defaticamento di 10 minuti. Il programma consiste in 3 serie da 10 ripetizioni al 75% di 1RM, intervalli di riposo di 90 secondi e un tempo di movimento 3-0-2-1. L'allenamento viene svolto in palestra sotto supervisione professionale. Allenamento di resistenza con o senza monitor biofeedback OHMTRACK in tempo reale che supporta la meccanica respiratoria e la stabilizzazione del tronco.
Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza con set accoppiati agonista-antagonista con OHMTRACK
Sperimentale: EDP Supervisionato con OHMTRACK
I partecipanti completano una fase di familiarizzazione supervisionata di 2 settimane, seguita da 8 settimane di esercizio di sviluppo basato sulla posizione supervisionato due volte a settimana per 60 minuti in ambito fisioterapico. Le sessioni enfatizzano la qualità del movimento, la coordinazione respiratoria, il supporto, le fasi del movimento, la stabilizzazione profonda del tronco e la regolazione in tempo reale della pressione intra-addominale.
Comportamentale: Impostazioni fisioterapia
Un programma di esercizi supervisionato di 8 settimane basato su posizioni evolutive e principi neurofisiologici, preceduto da una fase di familiarizzazione di 2 settimane (4 sessioni). I partecipanti si esercitano due volte alla settimana per 60 minuti a sessione sotto la supervisione di un fisioterapista. Le sessioni si concentrano sulla coordinazione respiratoria, stabilizzazione profonda del tronco, controllo posturale, funzione di supporto e qualità del movimento utilizzando sequenze di movimento evolutivo strutturate.
Sperimentale: EDP domiciliare con OHMTRACK
I partecipanti completano una fase di familiarizzazione di 2 settimane utilizzando istruzioni elettroniche, manuali e registrazioni video, seguita da 8 settimane di esercizi domiciliari basati su posizioni di sviluppo due volte a settimana per 60 minuti. I partecipanti possono contattare il team di ricerca per eventuali domande. Viene utilizzato il biofeedback OHMTRACK in tempo reale per supportare l'autocorrezione e la coordinazione respiratoria.
Comportamentale: Home - based settings: esercizi basati su posizioni di sviluppo
Un programma di esercizi domiciliari di 8 settimane basato su posizioni evolutive e principi neurofisiologici, preceduto da una fase di familiarizzazione di 2 settimane (4 sessioni). I partecipanti eseguono esercizi due volte a settimana per 60 minuti a sessione utilizzando manuali elettronici e istruzioni video. Il programma enfatizza la coordinazione respiratoria, la stabilizzazione profonda del tronco, il controllo posturale e l'autocorrezione della qualità del movimento in un ambiente domestico non supervisionato, con la possibilità di contattare il team di ricerca per supporto.
Altri nomi:
  • Esercizi basati su posizioni di sviluppo
Comparatore attivo: Controllo attivo
Testo proposto basato sul protocollo di origine: i partecipanti continuano le loro consuete attività quotidiane e indossano un Fitbit Inspire 2 per il monitoraggio dei passi, senza un programma strutturato di allenamento di resistenza o esercizi di sviluppo. Questa descrizione deve essere confermata o sostituita se la condizione di controllo include procedure aggiuntive.
Comportamentale: Impostazioni domestiche: Monitoraggio dell'attività abituale
I partecipanti continuano le loro normali attività quotidiane senza partecipare a un programma strutturato di allenamento di resistenza o esercizi di posizione di sviluppo.
L'attività fisica viene monitorata durante tutto lo studio utilizzando un tracker di attività indossabile per registrare il conteggio giornaliero dei passi e il comportamento generale del movimento.
Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'attività abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Funzione Muscolare dei Flessori ed Estensori del Tronco
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 12 e settimana 16

Forza Muscolare dei Flessori del Tronco (Coppia di Picco Isocinetica): La funzione muscolare dei flessori del tronco sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (sistema Cybex NORM o HUMAC NORM). L'outcome primario sarà la coppia di picco durante la flessione del tronco, riportata in Newton-metri (N·m) (e, se applicabile, normalizzata alla massa corporea come N·m/kg). Valori più alti indicano una maggiore forza dei flessori del tronco.

Forza Muscolare degli Estensori del Tronco (Coppia di Picco Isocinetica): La funzione muscolare degli estensori del tronco sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (sistema Cybex NORM o HUMAC NORM). L'outcome primario sarà la coppia di picco durante l'estensione del tronco, riportata in N·m (e, se applicabile, normalizzata alla massa corporea come N·m/kg). Valori più alti indicano una maggiore forza degli estensori del tronco.
Baseline, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Punteggio Totale del Questionario Breve McGill sul Dolore (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 16 (1x ogni settimana)
L'intensità del dolore e le caratteristiche correlate al dolore saranno valutate utilizzando il Questionario Breve McGill sul Dolore (SF-MPQ). L'esito sarà il punteggio totale dell'SF-MPQ, calcolato come la somma di 15 elementi descrittivi valutati su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il punteggio totale varia da 0 a 45 punti, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore e punteggi più bassi che indicano un miglioramento.
Da Baseline a Settimana 16 (1x ogni settimana)
Variazione delle Prestazioni di Stabilizzazione Posturale Funzionale Basata su DNS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
La tensione della parete addominale verrà misurata durante l'esecuzione di test funzionali DNS standardizzati utilizzando una cintura di monitoraggio della tensione della parete addominale indossabile (OHMBelt). Il dispositivo fornisce stime continue, non invasive e derivate dal dispositivo della tensione della parete addominale, che sono correlate alle variazioni della pressione intra-addominale. I risultati includeranno la tensione massima della parete addominale e la tensione media della parete addominale registrate durante ciascun test DNS, riportate in unità derivate dal dispositivo (unità arbitrarie, a.u.) (e/o come variazione rispetto al basale, se applicabile). Valori più elevati indicano una maggiore tensione della parete addominale durante l'esecuzione del compito.
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Massimo di Ossigeno (VO2max) Durante il Test di Esercizio Graduato su Tapis Roulant
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Il consumo massimo di ossigeno (VO₂max) sarà valutato utilizzando un test di esercizio graduale (GXT) su un tapis roulant motorizzato con analisi degli scambi gassosi respiro per respiro (carrello metabolico Metalyzer). VO₂max sarà definito come il più alto consumo di ossigeno mediato su 30 secondi raggiunto durante il test e riportato in mL/kg/min (e, se applicabile, anche in L/min). Valori di VO₂max più elevati indicano una maggiore capacità aerobica.
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Test Sensoriale Quantitativo - Soglia del Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
La soglia del dolore da pressione sarà valutata utilizzando test sensoriali quantitativi con un algometro a pressione digitale portatile applicato in siti anatomici standardizzati. Il risultato sarà riportato come pressione alla soglia del dolore in kilopascal (kPa). Valori PPT più elevati indicano una minore sensibilità meccanica al dolore.
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Trazione Isometrica a Mezza Coscia
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
La produzione di forza isometrica massima degli arti inferiori sarà valutata utilizzando una trazione isometrica a metà coscia (IMTP) eseguita su piastre di forza duali (sistema ForceDecks). L'esito primario sarà la forza di reazione verticale massima al suolo, riportata in Newton (N) (e, se applicabile, anche normalizzata alla massa corporea come N/kg). Valori più alti indicano una maggiore forza isometrica massima degli arti inferiori.
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
La forza di presa (kg) viene misurata con il dinamometro Takei (TKK 5401, Giappone). La misurazione verrà effettuata per entrambe le mani (sinistra e destra). Per ogni mano verranno eseguite tre prove e verrà calcolata la media. Lo standard per gli uomini sopra i 40 anni è di 47 (±9,5) kg per la mano destra e 45 (±9,3) kg per la mano sinistra. Lo standard per le donne sopra i 40 anni è di 29 (±5,7) kg per la mano destra e 28 (±5,7) kg per la mano sinistra. Valori più elevati sono considerati migliori.
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Punteggi delle Sottoscale del Questionario sulla Regolazione Comportamentale nell'Esercizio (BREQ-3)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
La motivazione all'esercizio e l'autoregolazione saranno valutate utilizzando il Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4 (0 = non vero per me, 4 = molto vero per me). I risultati saranno riportati come punteggi medi delle sottoscale (intervallo 0-4 punti). Punteggi più alti indicano una maggiore adesione al costrutto di motivazione/autoregolazione rispettivo.
Baseline e Settimana 8
Eventi Avversi (AEs) ed Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, Settimane 1-8 (ogni settimana)

Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati durante tutto il periodo di intervento. Gli eventi di interesse includono cadute, lesioni, disturbi muscoloscheletrici, episodi ipoglicemici, eventi cardiovascolari maggiori e qualsiasi altro evento potenzialmente correlato alla partecipazione allo studio.

Gli eventi avversi saranno rilevati tramite l'autosegnalazione dei partecipanti ad ogni contatto/sessione settimanale e il monitoraggio attivo da parte dello sperimentatore. Ogni evento sarà documentato per tipo, data di insorgenza, durata, gravità (lieve/moderata/grave), serietà (serio vs non serio) e relazione con l'intervento dello studio (non correlato/possibilmente/probabilmente/decisamente correlato). I risultati saranno riportati come numero di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso e il numero totale di eventi avversi durante l'intervento.
Durante il periodo di intervento, Settimane 1-8 (ogni settimana)
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso corporeo in chilogrammi (kg) diviso per l'altezza in metri al quadrato (m²) e riportato in kg/m². Un BMI più alto indica una massa corporea più elevata rispetto all'altezza. L'intervallo di riferimento per adulti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per un BMI normale è 18,5-24,9 kg/m².
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Massa Totale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
La massa totale di grasso corporeo sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e/o InBody370S e riportata in chilogrammi (kg).
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Massa magra
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
La massa magra corporea totale sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e/o InBody370S e riportata in chilogrammi (kg).
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando un InBody370S e riportato in chilogrammi (kg).
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Concentrazione Sierica di Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Il colesterolo totale sierico sarà misurato da campioni di sangue venoso utilizzando saggi enzimatici standard di laboratorio clinico. I risultati saranno riportati in mmol/L. Per l'interpretazione clinica verranno utilizzati intervalli di riferimento specifici del laboratorio (ad esempio, 2,90-5,00 mmol/L).
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Il colesterolo LDL sierico verrà misurato da campioni di sangue venoso utilizzando saggi di laboratorio clinico standard. I risultati saranno riportati in mmol/L. Per l'interpretazione clinica verranno utilizzati intervalli di riferimento specifici del laboratorio (ad esempio, 1.20-3.00 mmol/L).
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Concentrazione Sierica di Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Il colesterolo HDL sierico sarà misurato da campioni di sangue venoso utilizzando saggi di laboratorio clinico standard. I risultati saranno riportati in mmol/L. Intervalli di riferimento specifici del laboratorio saranno utilizzati per l'interpretazione clinica (es., 1.00-2.10 mmol/L).
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Concentrazione di Glucosio nel Sangue a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
La glicemia a digiuno sarà misurata da campioni di sangue venoso utilizzando saggi di laboratorio clinico standard (ad esempio, metodi enzimatici). I risultati saranno riportati in mmol/L. Intervalli di riferimento specifici del laboratorio saranno utilizzati per l'interpretazione clinica (ad esempio, 3.30-5.59 mmol/L).
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
La pressione arteriosa sistolica (PAS) sarà valutata in posizione seduta e a riposo utilizzando un dispositivo oscillometrico validato con misurazione basata sul bracciale brachiale (Arteriograph). I risultati saranno riportati in millimetri di mercurio (mmHg). Valori più alti indicano una pressione arteriosa sistolica più elevata. Per l'interpretazione clinica, le soglie di riposo comunemente utilizzate includono <120 mmHg (normale) e ≥140 mmHg (ipertensione) (le soglie possono variare in base alle linee guida e alla popolazione).
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Pressione Arteriosa Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
La pressione arteriosa diastolica (DBP) sarà valutata in posizione seduta a riposo utilizzando un dispositivo oscillometrico validato con misurazione basata su bracciale brachiale (Arteriograph). I risultati saranno riportati in mmHg. Valori più alti indicano una pressione arteriosa diastolica più elevata. Per l'interpretazione clinica, le soglie di riposo comunemente utilizzate includono <80 mmHg (normale) e ≥90 mmHg (ipertensione) (le soglie possono variare in base alle linee guida e alla popolazione).
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Velocità dell'onda di polso aortica (aPWV)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
La velocità dell'onda di polso aortica (aPWV) sarà valutata utilizzando l'analisi dell'onda di polso oscillometrica con un sistema basato su bracciale brachiale (Arteriograph). I risultati saranno riportati in metri al secondo (m/s). Valori di aPWV più elevati indicano una maggiore rigidità arteriosa. Per l'interpretazione clinica, ~10 m/s viene comunemente utilizzato come soglia che indica un aumento della rigidità arteriosa negli adulti, sebbene i valori di riferimento varino in base all'età e alla pressione sanguigna.
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Frequenza Cardiaca a Riposo (RHR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
La frequenza cardiaca a riposo verrà valutata durante il riposo in posizione seduta utilizzando una misurazione oscillometrica basata sul bracciale (Arteriograph). I risultati saranno riportati in battiti al minuto (bpm). Valori più alti indicano una frequenza cardiaca a riposo più elevata. Negli adulti, un intervallo di riferimento a riposo comunemente citato è di circa 60-100 bpm (può variare in base al livello di forma fisica, ai farmaci e allo stato clinico).
Baseline, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 095/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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