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不同剂量利多卡因静脉注射用于乳腺切除术后神经病理性疼痛患者

2026年3月11日 更新者:Ahmed Shaaban Glall Ismail、Cairo University

比较两种不同剂量利多卡因静脉注射对接受乳腺癌乳房切除术的神经性疼痛患者的研究

癌症已成为全球女性最常见的恶性肿瘤,其发病率每年都在增加。 根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球癌症观察站(GLOBOCAN)数据,女性乳腺癌是全球新发病例数量最高的癌症,相当数量的患者经历中度至重度急性疼痛(30-50%),并发展为慢性术后疼痛(CPSP)(25-68%)

研究概览

详细说明

多种药物已被用于神经病理性疼痛管理,包括阿片类激动剂,但已有内分泌和免疫系统改变的报道。 对阿片类药物处方增加导致过量死亡、滥用及其他阿片类相关疾病的担忧,促使人们追踪每日剂量并更密切地监测需要较高日剂量的患者。曲马多已被发现对外周神经病理性疼痛有中等疗效,但因其可能导致意识模糊,在老年患者中应谨慎使用。 其他最初为其他适应症开发的药物,如抗抑郁药和抗惊厥药。 三环类抗抑郁药(TCA's)、选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI's)、单胺氧化酶抑制剂(MAO抑制剂)是抗抑郁药物,除了治疗抑郁和与疼痛相关的睡眠障碍外,还能减轻慢性神经病理性疼痛。然而,它们引起的镇静和头晕会影响患者的生活质量,且肾功能不全患者的剂量也需监测。此外,TCA's可能导致心脏传导阻滞、体位性低血压、镇静和意识模糊。 SNRI's和MAO抑制剂会引起恶心、食欲不振、便秘、镇静和焦虑。利多卡因是一种酰胺类局部麻醉药,具有广泛的作用机制。 研究发现,在其他治疗方式无效的多种慢性神经病理性疼痛中,低剂量静脉输注利多卡因能成功缓解疼痛。 利多卡因输注成本低廉,相对易于给药,且使用安全,副作用较少。 它还具有阿片类药物节约效应。

据报道,即使是单次输注也可能带来持久的镇痛效果,从而减少联合镇痛药的使用及相关毒性。因此,在本研究中,研究者旨在比较两种不同剂量利多卡因静脉注射对乳腺切除术后神经病理性疼痛患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • National Cancer Institute, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄≥18岁。
  • 因乳腺癌行乳房切除术后出现神经性疼痛的女性患者。
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-III级。
  • 使用其他药物出现无法耐受的副作用的患者。
  • 接受乳房手术的患者。

排除标准:

  • 已知对利多卡因过敏的患者。
  • 有未控制的癫痫病史的患者。
  • 患有二度或三度心脏传导阻滞的患者。
  • 存在认知功能障碍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利多卡因 2 mg/kg
患者通过静脉注射在30分钟内接受2毫克/公斤的利多卡因。
利多卡因 2 mg/kg 静脉注射,30分钟内完成
有源比较器:利多卡因 6 毫克/公斤
患者通过静脉注射接受 6 毫克/公斤利多卡因,注射过程持续 30 分钟
利多卡因 6 mg/kg 静脉注射,30分钟内完成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估神经病理性疼痛量表
大体时间:在注射后的0、15、30分钟,1小时,2小时,24小时及1周时进行评估
一种包含10个项目的工具,旨在评估神经相关疼痛的独特性质(如灼烧感、冰冻感、刺痛感)和强度,每个项目使用0-10数字评分。该量表测量与神经病理性疼痛相关的10个具体性质;其中7个疼痛性质包含以下词语:剧烈、尖锐、灼热、钝痛、寒冷和瘙痒,用以描述患者的疼痛,而词语“敏感”则描述患者对轻触或衣物的疼痛反应。 一个项目描述疼痛的时间特征(持续存在或间歇性出现)。 第九个项目描述疼痛的整体不适感,最后一个项目指示深层和表面疼痛的强度。 它有助于区分神经病理性疼痛与其他类型的疼痛。
在注射后的0、15、30分钟,1小时,2小时,24小时及1周时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mai Helaly, Professor、National Cancer Institute, Cairo University
  • 学习椅:Ehab Hanafy Gendy, Professor、National Cancer Institute, Cairo University
  • 学习椅:Maie El Rawas、National Cancer Institute, Cairo University
  • 学习椅:Fady Samy Saad、National Cancer Institute, Cairo University
  • 首席研究员:Vivian Shoukry Hannah、National Cancer Institute, Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月25日

初级完成 (实际的)

2025年8月25日

研究完成 (实际的)

2025年8月25日

研究注册日期

首次提交

2026年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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