Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección intravenosa de lidocaína con diferentes dosis para pacientes con dolor neuropático después de una mastectomía

11 de marzo de 2026 actualizado por: Ahmed Shaaban Glall Ismail, Cairo University

Estudio Comparativo de la Inyección Intravenosa de Lidocaína con Dos Dosis Diferentes para Pacientes con Dolor Neuropático que se Someten a una Mastectomía por Cáncer de Mama

el cáncer se ha convertido en la neoplasia maligna más común que afecta a las mujeres en todo el mundo, y su incidencia aumenta anualmente. Según el Observatorio Global del Cáncer (GLOBOCAN) 2020 publicado por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer de la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de mama femenino es el cáncer con el mayor número de nuevos casos en todo el mundo, con un número significativo de pacientes que experimentan dolor agudo de moderado a grave (30-50%) y desarrollan dolor crónico posquirúrgico (CPSP) (25-68%)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han utilizado diversos fármacos para el manejo del dolor neuropático con agonistas opioides, pero se han reportado alteraciones endocrinas e inmunológicas. Las preocupaciones sobre el aumento en la prescripción de opioides, asociado con mortalidad por sobredosis, mal uso y otras morbilidades relacionadas con los opioides, han resultado en el seguimiento de dosis diarias y una monitorización más estrecha de los pacientes que requieren dosis diarias más altas. Se ha encontrado que el tramadol es moderadamente efectivo en el dolor neuropático periférico, aunque debe usarse con precaución en pacientes mayores debido al riesgo de confusión. Otros medicamentos desarrollados para otras indicaciones, como antidepresivos y anticonvulsivos. Los antidepresivos tricíclicos (ATC), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) son agentes antidepresivos que reducen el dolor neuropático crónico además de su papel en el tratamiento de la depresión y la interferencia del sueño relacionada con el dolor. Sin embargo, su sedación inducida y mareos interfirieron con la calidad de vida de los pacientes, y sus dosis también deben monitorizarse en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, los ATC pueden causar bloqueo de la conducción cardíaca, hipotensión ortostática, sedación y confusión. Los ISRN y los IMAO causan náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, sedación y ansiedad. La lidocaína es un anestésico local de tipo amida con una amplia gama de mecanismos de acción. Se ha encontrado que la lidocaína proporciona alivio del dolor con éxito en varias afecciones neuropáticas crónicas que han fallado con otras modalidades de tratamiento cuando se administra en infusiones intravenosas de baja dosis. La infusión de lidocaína es económica, relativamente fácil de administrar y se ha utilizado de forma segura con pocos efectos secundarios. También tiene un efecto de ahorro de opioides.

Se ha reportado que incluso una sola infusión puede llevar a una analgesia prolongada que podría permitir la reducción del uso de coanalgésicos y las toxicidades relacionadas. Por lo tanto, en el estudio actual, los investigadores pretenden comparar la inyección intravenosa de lidocaína con dos dosis diferentes para pacientes con dolor neuropático desarrollado después de una mastectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años.
  • Mujeres con dolor neuropático tras mastectomía por cáncer de mama.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
  • Pacientes con otros fármacos que presentan efectos secundarios intolerables.
  • Pacientes sometidas a cirugía de mama.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína.
  • Pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas.
  • Pacientes con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
  • Pacientes con disfunción cognitiva alterada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína 2 mg/kg
Los pacientes reciben 2 mg/kg de lidocaína por inyección intravenosa durante 30 minutos.
Inyección intravenosa de lidocaína 2 mg/kg durante 30 minutos
Comparador activo: Lidocaína 6 mg/kg
Los pacientes reciben una inyección intravenosa de lidocaína de 6 mg/kg durante 30 minutos
Inyección intravenosa de lidocaína 6 mg/kg durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la escala del dolor neuropático
Periodo de tiempo: evaluado a los 0, 15, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 24 horas y 1 semana después de la inyección
una herramienta de 10 ítems diseñada para evaluar las cualidades distintivas (por ejemplo, quemazón, congelación, escozor) e intensidad del dolor relacionado con los nervios, utilizando calificaciones numéricas de 0 a 10 para cada una.Esta escala mide 10 cualidades específicas asociadas con el dolor neuropático; 7 de las 10 cualidades del dolor contienen las palabras: intenso, agudo, caliente, sordo, frío y con picor para caracterizar el dolor del paciente, y la palabra "sensible" describe la reacción al dolor del paciente al tacto ligero o la ropa. Un ítem describe el dolor en relación con el tiempo (todo el tiempo o parte del tiempo). El noveno ítem describe la desagradabilidad general del dolor, y el último ítem indica la intensidad del dolor profundo y superficial. Ayuda a distinguir el dolor neuropático de otros tipos de dolor.
evaluado a los 0, 15, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 24 horas y 1 semana después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Silla de estudio: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Silla de estudio: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
  • Silla de estudio: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
  • Investigador principal: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína al 2%

Suscribir