- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07475520
Inyección intravenosa de lidocaína con diferentes dosis para pacientes con dolor neuropático después de una mastectomía
Estudio Comparativo de la Inyección Intravenosa de Lidocaína con Dos Dosis Diferentes para Pacientes con Dolor Neuropático que se Someten a una Mastectomía por Cáncer de Mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado diversos fármacos para el manejo del dolor neuropático con agonistas opioides, pero se han reportado alteraciones endocrinas e inmunológicas. Las preocupaciones sobre el aumento en la prescripción de opioides, asociado con mortalidad por sobredosis, mal uso y otras morbilidades relacionadas con los opioides, han resultado en el seguimiento de dosis diarias y una monitorización más estrecha de los pacientes que requieren dosis diarias más altas. Se ha encontrado que el tramadol es moderadamente efectivo en el dolor neuropático periférico, aunque debe usarse con precaución en pacientes mayores debido al riesgo de confusión. Otros medicamentos desarrollados para otras indicaciones, como antidepresivos y anticonvulsivos. Los antidepresivos tricíclicos (ATC), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) son agentes antidepresivos que reducen el dolor neuropático crónico además de su papel en el tratamiento de la depresión y la interferencia del sueño relacionada con el dolor. Sin embargo, su sedación inducida y mareos interfirieron con la calidad de vida de los pacientes, y sus dosis también deben monitorizarse en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, los ATC pueden causar bloqueo de la conducción cardíaca, hipotensión ortostática, sedación y confusión. Los ISRN y los IMAO causan náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, sedación y ansiedad. La lidocaína es un anestésico local de tipo amida con una amplia gama de mecanismos de acción. Se ha encontrado que la lidocaína proporciona alivio del dolor con éxito en varias afecciones neuropáticas crónicas que han fallado con otras modalidades de tratamiento cuando se administra en infusiones intravenosas de baja dosis. La infusión de lidocaína es económica, relativamente fácil de administrar y se ha utilizado de forma segura con pocos efectos secundarios. También tiene un efecto de ahorro de opioides.
Se ha reportado que incluso una sola infusión puede llevar a una analgesia prolongada que podría permitir la reducción del uso de coanalgésicos y las toxicidades relacionadas. Por lo tanto, en el estudio actual, los investigadores pretenden comparar la inyección intravenosa de lidocaína con dos dosis diferentes para pacientes con dolor neuropático desarrollado después de una mastectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Mujeres con dolor neuropático tras mastectomía por cáncer de mama.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Pacientes con otros fármacos que presentan efectos secundarios intolerables.
- Pacientes sometidas a cirugía de mama.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas.
- Pacientes con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
- Pacientes con disfunción cognitiva alterada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lidocaína 2 mg/kg
Los pacientes reciben 2 mg/kg de lidocaína por inyección intravenosa durante 30 minutos.
|
Inyección intravenosa de lidocaína 2 mg/kg durante 30 minutos
|
|
Comparador activo: Lidocaína 6 mg/kg
Los pacientes reciben una inyección intravenosa de lidocaína de 6 mg/kg durante 30 minutos
|
Inyección intravenosa de lidocaína 6 mg/kg durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la escala del dolor neuropático
Periodo de tiempo: evaluado a los 0, 15, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 24 horas y 1 semana después de la inyección
|
una herramienta de 10 ítems diseñada para evaluar las cualidades distintivas (por ejemplo, quemazón, congelación, escozor) e intensidad del dolor relacionado con los nervios, utilizando calificaciones numéricas de 0 a 10 para cada una.Esta escala mide 10 cualidades específicas asociadas con el dolor neuropático; 7 de las 10 cualidades del dolor contienen las palabras: intenso, agudo, caliente, sordo, frío y con picor para caracterizar el dolor del paciente, y la palabra "sensible" describe la reacción al dolor del paciente al tacto ligero o la ropa.
Un ítem describe el dolor en relación con el tiempo (todo el tiempo o parte del tiempo).
El noveno ítem describe la desagradabilidad general del dolor, y el último ítem indica la intensidad del dolor profundo y superficial.
Ayuda a distinguir el dolor neuropático de otros tipos de dolor.
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evaluado a los 0, 15, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 24 horas y 1 semana después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Silla de estudio: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Silla de estudio: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Silla de estudio: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Investigador principal: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2107-301-031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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